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Composición:
Contiene: Inmunoglobulina Rho (D) (humana).
Descripción: La inmunoglobulina Rho (D) (humana)-BayRho-D tratada con solvente/detergente es una solución estéril de globulina inmune que contiene anticuerpos Rho (D) y debe ser administrada por vía I.M.; no contiene conservantes. El producto es preparado por medio del fraccionamiento de etanol en frío obtenido del plasma humano. La globulina inmune es aislada de la fracción II de Cohn soluble. La solución de la fracción II es ajustada a la concentración final de 0.3% de fosfato de trin-butilo (TNBP) y 0.2% de colato sódico. Después de agregar el solvente (TNBP) y el detergente (colato sódico), la solución es calentada a 30º C y mantenida a dicha temperatura por no menos de 6 horas. Después de la etapa de inactivación viral, se remueven los reactantes por medio de precipitación, filtración y finalmente ultrafiltración y diafiltración. BayRho (D) es formulado como una solución que contiene 15%-18% de proteína a un pH de 6.4-7.2 en 0.21-0.32 M de glicina. Luego, es incubado en el envase final durante 21-28 días a 20-27º C. La potencia es igual o mayor que el estándar de referencia de la Administración de Alimentos y Drogas de los EUA para la inmunoglobulina Rho(D)(humana). Cada frasco o jeringa de una sola dosis contiene suficiente anti-Rho(D) (aproximadamente 300 mcg) para eficazmente suprimir la capacidad inmunizadora de 15 ml de células rojas sanguíneas Rho(D) positivas. La remoción e inactivación de los virus modelos encapsulados y no encapsulados durante el proceso de elaboración utilizado para BayRho-D ha sido validado por estudios en laboratorio. El virus de inmunodeficiencia humana, tipo 1 (VIH-1), fue seleccionado como el virus pertinente para los productos sanguíneos; el virus de la diarrea virósica bovina (BVDV) fue elegido para representar el modelo del virus de la hepatitis C; el virus de pseudorrabia (PRV) fue seleccionado para representar el modelo del virus de la hepatitis B y de los virus herpes; el virus Reo tipo 3 (Reo) fue elegido para representar el modelo de los virus no encapsulados y por su resistencia a la inactivación química y física. La remoción significativa de los virus modelos encapsulados y no encapsulados es lograda en 2 etapas durante el proceso de fraccionamiento de Cohn dando como resultado la colección de la fracción II de Cohn; la precipitación y remoción de la fracción III durante el proceso de suspensión de la fracción II III W al efluente III y la etapa de filtración durante el proceso del efluente III a filtrado III. Se logra una inactivación significativa de los virus encapsulados en el momento del tratamiento de la fracción soluble de Cohn II con TNBP/colato sódico.
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Indicaciones:
Embarazo y otras condiciones obstétricas: se recomienda para la prevención de la enfermedad hemolítica del recién nacido y debe administrarse a la madre Rho(D) negativa dentro de las 72 horas siguientes al nacimiento de una criatura Rho(D) positiva, teniendo en cuenta lo siguiente: la madre debe ser Rho(D) negativa y no debe haber sido ya sensibilizada al factor Rho(D). Su criatura debe ser Rho(D) negativa y debe tenerse prueba negativa directa de antiglobulina. Si BayRho-D se administra antes del parto, es esencial que la madre reciba otra dosis después del parto de una criatura Rho(D) positiva. Si el padre se determina como Rho(D) negativo, no hay necesidad de administrar BayRho-D. Debe administrarse dentro de 72 horas a todas las mujeres no inmunizadas que sean Rho(D) negativas y que hayan tenido un aborto inducido o espontáneo, después de un embarazo de ruptura tubal, una amniocentesis, o un trauma abdominal, excepto si se sabe que el tipo de sangre del feto o del padre es Rho(D) negativo. Si el tipo sanguíneo del feto se desconoce, debe asumirse que es Rho(D) positivo y debe administrarse a la madre la inmunoglobulina Rho(D)(humana)-BayRho-D. Transfusión: debe usarse para prevenir la isoinmunización en individuos Rho(D) negativos que hayan sido transfundidos con células rojas de sangre Rho(D) positivas o componentes sanguíneos conteniendo células rojas Rho(D) positivas.
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Propiedades:
Farmacología clínica: la inmunoglobulina Rho(D)(humana)-BayRho-D se usa para prevenir la isoinmunización en la persona Rho(D) negativa que ha sido expuesta a sangre Rho(D) positiva, un aborto (bien sea espontáneo o inducido) o después de una amniocentesis o trauma abdominal. Igualmente, la inmunización que resulta en la producción de anti-Rho(D) posterior a una transfusión de células rojas Rh-positivas a una persona Rh-negativa puede prevenirse administrando la inmunoglobulina Rho(D)(humana). La enfermedad hemolítica del recién nacido es el resultado de la inmunización activa de una madre Rho(D) negativa por células rojas Rho(D) positivas que entran en la circulación materna durante un parto previo, aborto, amniocentesis, trauma abdominal o como resultado de una transfusión de células rojas. El BayRho-D suprime la respuesta inmune de las personas Rho(D) negativas a células rojas de sangre Rho(D) positiva. El mecanismo de acción no se comprende completamente. La administración de inmunoglobulina Rho(D)(humana) dentro de las 72 horas de un parto de término completo de una criatura Rho(D) positiva a una madre Rho(D) negativa, reduce la incidencia de isoinmunización Rh del 12%-13% al 1%-2%. El 1%-2% fracasos en el tratamiento son probablemente a causa de la isoinmunización que ocurre durante la última parte del embarazo o siguiente al parto. Bowman et al, han reportado que la incidencia de la isoinmunización puede reducirse aún más, de aproximadamente 1.6% a menos de 0.1% con la administración de 2 dosis de inmunoglobulina Rho(D)(humana): un antenatal a las 28 semanas de gestación y las otras después del parto. En un estudio clínico llevado a cabo en 8 seres humanos adultos sanos que estaban recibiendo otro producto de globulina hiperinmune tratado con solvente/detergente, llamado globulina inmune antirrábica (humana)-BayRab, preparado usando el mismo proceso de elaboración, se observó una cantidad de títulos de anticuerpos pasivos que se detectaron en el suero de todos los individuos a las 24 horas después de habérseles inyectado y persistiendo hasta el día 21 del período de estudio. Dichos resultados sugieren que la inmunización pasiva con los productos de globulinas inmune no es afectada por el tratamiento con solvente/detergente.
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Posología:
Nunca se administre BayRho-D por vía I.V. inyéctese por vía I.M. solamente. Nunca se administre al neonato. Embarazo y otras condiciones obstétricas: para profiláxis posterior al parto, administrar el contenido de 1 frasco o jeringa de la inmunoglobulina Rho(D) (humana)-BayRho-D (300 mcg), preferiblemente dentro de las 72 horas siguientes al parto. Aunque la protección tiene un nivel más bajo si los anticuerpos Rh se administran después de las 72 horas, todavía puede administrarse BayRho-D. La dosis requerida puede variar en partos de término completo, dependiendo de la magnitud de la hemorragia feto-materna. 1 frasco o jeringa de 300 mcg proporciona anticuerpos suficientes para prevenir la sensibilización Rh si el volumen de las células rojas sanguíneas que han entrado en la circulación es 15 ml o menos. En casos donde se sospecha una hemorragia fuerte feto-materna (mayor de 300 ml de sangre íntegra o 15 ml de células rojas sanguíneas), se debe hacer un recuento de células rojas del feto por medio de una técnica de laboratorio aprobada (por ej.: la técnica modificada de Kleinhauer-Betke de colorante de elución por ácido), para determinar la dosis de inmunoglobulina requerida. El volumen de células rojas sanguíneas de la hemorragia feto-materna calculada se divide por 15 ml para obtener el número de frascos o jeringas que debe administrarse. Si se sospechan más de 15 ml de células rojas o si la dosis calculada resulta en una fracción, administrar el número entero siguiente de frascos o jeringas (por ej.: si resulta1.4 administrar 2 frascos o jeringas). Para la profilaxis antenatal se administra el contenido de 1 frasco-jeringa de 300 mcg a las 28 semanas aproximadamente. Este debe seguirse con otras dosis de 300 mcg preferiblemente dentro de las 72 horas al parto, si el recién nacido es Rh positivo. Se recomienda que se administre una dosis de 300 mcg después de aborto inminente en cualquier etapa de la gestación con continuación del embarazo. Si se sospechan más de 15 ml de células rojas a causa de una hemorragia feto-materna se aplica la misma modificación en la dosis como la descrita al inicio de esta sección. Se recomienda que se administre una dosis de 300 mcg después de un mal parto, aborto, o terminación de un embarazo ectópico a las 13 o más semanas de gestación. Si se sospechan más de 15 ml de células rojas a causa de una hemorragia feto-materna, se aplica la misma modificación en la dosis como la descrita al inicio de esta sección. Si el embarazo termina antes de 13 semanas de gestación, se puede usar donde esté licenciado este producto, una sola dosis de BayRho-D Mini-Dosis (aproximadamente 50 mcg) en vez del BayRho-D. Se recomienda la administración de una dosis de 300 mcg después de una amniocentesis a las 15-18 semanas de gestación o durante el tercer trimestre. Si existe una hemorragia feto-materna en exceso de 15 ml de células rojas se aplica la misma modificación en la dosis como la descrita al inicio de esta sección. Si un trauma abdominal, amniocentesis u otro suceso adverso obliga la administración de BayRho-D a las 13-18 semanas de gestación, debe administrarse otra dosis de 300 mcg a las 26-28 semanas. Para mantener protección durante todo el embarazo, el nivel de anti-Rho(D) adquirido pasivamente no debe dejarse que baje menos del nivel requerido para prevenir una respuesta inmune a la células rojas Rh positivas. La vida media de IgG es de 23-26 días. En todo caso, debe administrarse una dosis de la inmunoglobulina Rho(D)(humana)-BayRho-D dentro de las 72 horas siguientes al parto si la criatura es Rh positiva. Si el parto ocurre dentro de las 3 semanas después de la última dosis, la post-partum puede suspenderse a menos que haya una hemorragia feto-materna en exceso de 15 ml de células rojas sanguíneas. Transfusión: en caso de una transfusión de células rojas Rh(D) positivas a una persona Rh (D) negativa, el volumen administrado de sangre íntegra Rh positiva se multiplica por el hematocrito de la unidad del donante, lo que dará el volumen de células rojas transfundidas. El volumen de células rojas sanguíneas se divide por 15 ml lo que da el número de frascos o jeringas que deben administrarse. Si la dosis calculada resulta en una fracción, debe administrarse el número entero siguiente de frascos o jeringas (por ej.: si resulta 1.4 administrar 2 frascos o 2 jeringas). Este medicamento debe administrarse dentro de las 72 horas después de una transfusión incompatible pero es preferible cuanto antes posible. No inyectar por vía I.V. No inyectar al neonato. Se administra por vía I.M., preferiblemente en los aspectos anterolaterales de la parte superior del muslo y el músculo deltoides de la parte superior del brazo. La región glútea no debe usarse rutinariamente como zona para inyecciones por haber riesgos de dañar el nervio ciático. Si se usa la región glútea debe evitarse el área central; solamente debe usarse el cuadrante superior externo. Dosis única en frasco-jeringa: inyectar al paciente todo el contenido del frasco-jeringa por vía I.M. Dosis múltiples en frascos o jeringas: calcular el número de frascos o jeringas que deben administrarse. El volumen total se puede administrar todo a la vez en dosis divididas aplicadas en diferentes sitios o se puede dividir la dosis total e inyectar a intervalos, siempre que la dosis total se administre dentro de las 72 horas después de la hemorragia feto-materna o transfusión. Usando una técnica estéril, inyectar al paciente por vía I.M. el contenido total del número calculado de frascos o jeringas. Los productos de drogas parenterales deben examinarse cuidadosamente antes de su administración para ver si contienen partículas o si hay decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
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Efectos Colaterales:
Reacciones a la inmunoglobulina Rho(D) (humana) son raras en personas Rho(D) negativas y consisten principalmente en un dolor leve en el sitio de la inyección y una tenue elevación de la temperatura. Aunque la sensibilización a inyecciones repetidas de inmunoglobulina humana es sumamente rara, sí ha ocurrido. Se han reportado niveles altos de bilirrubina en algunas personas que han recibido múltiples dosis de inmunoglobulina Rho(D) (humana) después de transfusiones incompatibles. Se cree que esto se debe a la relativa rapidez con que se destruyen las células rojas extrañas.
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Contraindicaciones:
No se conoce ninguna.
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Advertencias:
Nunca se administre el BayRho-D por vía I.V. Inyéctese por vía I.M. solamente. Nunca se administre al neonato. La inmunoglobulina Rho(D)(humana) debe administrarse con precaución a pacientes con previa historia de reacciones alérgicas sistémicas después de la administración de preparaciones de inmunoglobulina humana. El médico a cargo que desee administrar la inmunoglobulina Rho(D)(humana) a personas con deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) aislada debe evaluar los beneficios de la inmunización respecto al riesgo probable de reacciones de hipersensibilidad. Estas personas tienen más posibilidad de desarrollar anticuerpos a IgA y podrían tener reacciones anafilácticas después de la administración de productos de sangre que contienen IgA. Como sucede con todas las preparaciones administradas por vía I.M., pueden presentarse complicaciones hemorrágicas en pacientes que padecen trombocitopenia u otros trastornos hemorrágicos.
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Precauciones:
Generales: una hemorragia feto-materna considerable hacia el fin del embarazo o después del parto puede causar un resultado de prueba D positivo débil en el portaobjeto de observación. Si existe alguna duda sobre el tipo de Rh de la madre, debe administrarse inmunoglobulina Rho(D) (humana). Una prueba para detectar las células rojas sanguíneas fetales puede ser de ayuda en tales casos. Si hay más de 15 ml de células rojas sanguíneas fetales D-positivas presentes en la circulación de la madre, se necesitará más de una sola dosis de BayRho-D. Si esto no se tiene en cuenta, puede resultar en la administración de una dosis inadecuada. Aunque las reacciones sistémicas a las preparaciones de inmunoglobulina humana son raras, debe tenerse disponible la epinefrina para tratamiento de reacciones anafilácticas agudas.
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Interacciones Medicamentosas:
Otros anticuerpos en la preparación de inmunoglobulina Rho(D)(humana) pueden interferir con la reacción a vacunas vivas tales como: sarampión, paperas, polio o rubéola. Por consiguiente, la inmunización con vacunas vivas no debe efectuarse dentro de los 3 meses siguientes a la administración de la inmunoglobulina Rho(D)(humana). Interacciones de droga/laboratorio: las criaturas nacidas de mujeres a quienes se les ha administrado la inmunoglobulina Rho(D)(humana) antes del parto pueden tener una prueba directa de antiglobulina débilmente positiva cuando nacen. El anti-Rho(D) adquirido pasivamente puede descubrirse en el suero materno si se hacen pruebas de detección de anticuerpos subsecuentes a la administración de inmunoglobulina Rho(D) (humana) antes o después del parto. Embarazo categoría C: no se han llevado a cabo estudios con BayRho-D sobre reproducción en animales. Tampoco se sabe si puede causar daño al feto cuando se administra a una mujer embarazada, o si puede afectar la capacidad de reproducción. Debe administrarse a una mujer embarazada sólo si hay verdadera necesidad. Uso pediátrico: no se han establecido la eficacia ni la seguridad en la población infantil.
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Conservación:
Almacenar a 2º - 8º C (34-46º F). No congelar.
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Presentaciones:
Envase conteniendo jeringas de 1 sola dosis de 300 mcg.
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