MUCOSOLVAN

BOEHRINGER INGELHEIM

Ambroxol

Aparato Respiratorio : Antitusivos Expectorantes Mucolíticos

Composición: Comprimidos: cada comprimido contiene: Ambroxol Clorhidrato 30 mg. Jarabe Adultos: cada 5 ml contiene: Ambroxol Clorhidrato 30 mg. Jarabe Infantil: cada 5 ml contiene: Ambroxol Clorhidrato 15 mg. Inyectable: cada ampolla de 2 ml contiene: Ambroxol Clorhidrato 15 mg. Granulado: cada sobre con granulado contiene: Ambroxol Clorhidrato 60 mg.
Acción Terapéutica: Mucolítico.
Indicaciones: Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción anormal de mucus y alteraciones del transporte del mucus. Mucosolvan ampollas se recomienda para el tratamiento del síndrome de diestrés respiratorio infantil (SDRI) en recién nacidos y lactantes prematuros. Tratamiento profiláctico de pacientes sometidos a cuidados intensivos para la prevención de atelectasia post-operatoria.
Propiedades: Mecanismo de Acción: En estudios pre-clínicos, ambroxol, la sustancia activa de Mucosolvan ha demostrado aumentar la secreción de las vías respiratorias. Potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del aclaramiento mucociliar. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos. Farmacocinética: la absorción de todas las formas orales no retardadas de Mucosolvan es rápida y casi completa con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos. Se alcanzan niveles máximos en plasma en el plazo de 0.5 a 3 horas, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%. La distribución de ambroxol oral, I.V. e I.M. desde la sangre al tejido es rápida y acusada, alcanzándose en el pulmón la concentración máxima de sustancia activa. El semiperíodo en plasma es de 7-12 horas y no se ha observado acumulación. Cerca del 30% de la dosis inicial es eliminada por efecto de primer paso. Su metabolización es principalmente por conjugación hepática. La excreción renal total es de cerca del 90%. Toxicología: en pruebas de toxicidad aguda, se demostró el bajo índice de toxicidad de ambroxol. El NOAEL (No Observed Adverse Reaction Level) fue observado a 150 mg/kg en ratón, 50 mg/kg en rata, 40 mg/kg en conejo y 50 mg/kg en perro en estudios de hasta 6 meses de duración a dosis repetidas. No se ha detectado ningún órgano blanco (diana) para ambroxol. No se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos con dosis de hasta 3.000 mg/kg en ratas y de 200 mg/kg en conejos. La fertilidad de ratas macho y hembras no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. El NOAEL durante el desarrollo pre-y post-natal fue de 50 mg/kg, mientras que la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales madre y cría, como lo demuestra el retardado desarrollo ponderal y la disminución en el tamaño de camada. Ambroxol no es mutagénico según pruebas Ames y micronúcleo.
Posología: Granulado: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 12 horas, disuelto en 1 vaso de agua o jugo de frutas. Comprimidos: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 6 horas. Niños de 6-12 años: 1 comprimido cada 8 horas. Niños de 4-6 años: 1 comprimido cada 12 horas. En caso de tratamiento prolongado (más de 2 semanas) las dosis se pueden reducir a la mitad (1 cada 12 horas). Los comprimidos deben ingerirse con líquido después de las comidas. Jarabe Adultos: Adultos y niños mayores de 12 años: 2 cucharaditas cada 12 horas. Niños de 6-12 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Niños de 4-6 años: 1 cucharadita cada 12 horas. Niños de 2-4 años: ½ cucharadita cada 8 horas. Niños 1-2 años: ½ cucharadita cada 12 horas. Lactantes: ½ cucharadita 1 vez al día. En caso de tratamiento prolongado (más de 2 semanas) las dosis se pueden reducir a la mitad (1 cada 12 horas). Jarabe Pediátrico: Niños de 6-12 años: 2 cucharaditas cada 8 horas. Niños de 4-6 años: 2 cucharaditas cada 12 horas. Niños 2-4 años: 1 cucharadita cada 8 horas. Niños de 1-2 años: 1 cucharadita cada 12 horas. Lactantes: ½ cucharadita cada 12 horas. Dosificación por kilo de peso en niños: 1.2-1.6 mg/kg/día. En casos de tratamiento de más de 15 días de duración o permanencia, se recomienda reducir la dosis a la mitad. Inyectable: Tratamiento de SDRI: 30 mg/kg/día. Distribuidos en 4 dosis individuales, la solución debe administrarse mediante bomba de infusión o como infusión I.V. lenta, durante 5 minutos como mínimo. Tratamiento profiláctico: Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ampolla 2 a 3 veces al día vía I.V. lenta. En casos graves la dosis puede aumentarse a 2 ampollas. Niños de 6-12 años: 1 ampolla 2-3 veces al día vía I.V. lenta. Niños de 2-6 años: ½ ampolla 3 veces al día vía I.V. lenta. Lactantes: ½ ampolla 2 veces al día vía I.V. lenta. La ampolla puede agregarse también a una infusión de suero glucosado, lebulosa, Ringer o suero fisiológico, pero no debe mezclarse en soluciones alcalinas (a un pH superior a 6.3) ya que puede producir precipitación del Mucosolvan por aumento del pH.
Efectos Colaterales: Ocasionalmente se han detectado ligeras molestias gastrointestinales (pirosis, dispepsia, náuseas y vómitos) en especial después de administración parenteral. Raras veces se han producido reacciones alérgicas (principalmente exantema cutáneo) en pacientes con hiperreactividad a otras sustancias.
Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a ambroxol u otros componentes de la fórmula.
Precauciones: Mucosolvan solución contiene el conservante cloruro de benzalconio que al ser inhalado puede causar broncoconstricción en pacientes sensibles con vías respiratorias hiperreactivas. Embarazo y lactancia: a pesar de que no se han detectado efectos perjudiciales durante el embarazo en estudios realizados hasta la semana 28, se recomienda la precaución habitual respecto del uso de fármacos durante el primer trimestre de embarazo. A pesar de que el fármaco pasa a la leche materna, no es probable que afecte al niño al ser administrado en dosis terapéutica.
Interacciones Medicamentosas: No se han detectado interacciones adversas al asociarse corticoides, broncodilatadores ni diuréticos. La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxicilina) aumenta la concentración de antibióticos en el tejido pulmonar. Las ampollas pueden administrarse en infusión junto con solución glucosada, fisiológica o Ringer, pero no con soluciones alcalinas de pH mayor a 6.3 porque precipita. Mucosolvan ampollas posee un pH = 5.0 y es isotónico con el plasma por lo que eventualmente podría ser usado vía inhalatoria por nebulización disuelto en solución fisiológica. Por carecer de preservantes debe ser nebulizado de inmediato.
Sobredosificación: No se han comunicado casos de sobredosificación con ambroxol hasta la fecha.
Presentaciones: Comprimidos: envase conteniendo 20 comprimidos . Jarabe Infantil: envase conteniendo 120 ml. Jarabe Adultos: envase conteniendo 120 ml. Inyectable: envase conteniendo 5 ampollas. Envase clínico: conteniendo 100 ampollas. Granulado: envase conteniendo 12 sobres.