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Composición:
Cada pulverización contiene: Flunisolida 0.25 mg.
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Acción Terapéutica:
Antiasmático corticoesteroide inhalado.
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Indicaciones:
La flunisolida está indicada para el control de los signos y síntomas del asma bronquial sensible a los esteroides. También está indicada en los asmáticos en tratamiento con corticoesteroides orales, en los que es de desear una reducción de los esteroides sistémicos.
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Propiedades:
Mecanismo de Acción: la flunisolida ha demostrado una marcada actividad antiinflamatoria y antialérgica en sistemas de prueba clásicos. Se trata de un corticoesteroide varios centenares de veces más enérgico que el cortisol, en ensayos antiinflamatorios en animales. Cuando es inhalada en dosis terapéuticas despliega acusados efectos locales antiinflamatorios, antialérgicos, antiexudativos y antiedematosos en la mucosa bronquial. Debido a su rápido metabolismo es transformada en un metabolito inactivo (el 6 beta-hidroxi), por lo que cualquier fracción de sustancia absorbida ejerce una muy débil actividad sistémica. Después de su inhalación, el nivel pico en plasma de flunisolida se observa al cabo de pocos minutos, hasta un máximo de 60 minutos después de la administración. La administración de 2 mg de flunisolida en forma de aerosol 2 veces al día durante una semana (2 veces la dosis terapéutica habitual), en voluntarios sanos, no reveló ni supresión de la función suprarrenal, según medición de los niveles de cortisol a primera hora de la mañana, ni un deterioro de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, según medición de pruebas hipoglicémicas con insulina. No cabe esperar por tanto la acumulación de sustancia activa ni de sus metabolitos.
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Posología:
No pulverizar el preparado en los ojos. Como el efecto de corticoides inhalados tales como flunisolida depende de su utilización regular y de una técnica de inhalación adecuada, los pacientes deben realizar inhalaciones a intervalos regulares y no solamente, como ocurre con otros aerosoles, cuando lo consideren necesario. El efecto óptimo se consigue con el uso de un dispositivo espaciador para la inhalación y se recomienda además aplicar las inhalaciones inmediatamente antes de las comidas como también realizar enjuagues bucales apenas finalizada la inhalación. A los pacientes que utilizan un broncodilatador inhalado dentro del marco de su tratamiento antiasmático combinado debe aconsejárseles que lo utilicen unos minutos antes de Flunitec a fin de mejorar la penetración de la flunisolida en el árbol bronquial. Es posible que el fármaco no pueda llegar al tramo inferior del árbol bronquial en presencia de secreción excesiva de moco, crisis asmáticas graves o infecciones respiratorias bajas. En estos pacientes debería añadirse un tratamiento adecuado para que Flunitec acceda a las pequeñas ramas del árbol bronquial. A menos que se prescriba lo contrario, para adultos y niños se suelen recomendar las dosis siguientes: Adultos y adolescentes: la dosis inicial recomendada es de 2 inhalaciones 2 veces al día, es decir por la mañana y a última hora de la tarde, para obtener una dosis diaria total de 1.0 mg de flunisolida, con posterior ajuste gradual a la dosis de mantenimiento requerida para cada paciente. La dosis diaria máxima no debe rebasar 4 inhalaciones 2 veces al día, lo que corresponde a una dosis diaria de 2.0 mg de flunisolida. Niños de 6 a 14 años: para niños de 6 años o más se recomiendan 2 inhalaciones 2 veces al día, lo que corresponde a una dosis diaria de 1.0 mg de flunisolida. En niños no se han estudiado dosis superiores. En ellos flunisolida sólo debe administrarse bajo rigurosa supervisión por un adulto. Flunisolida debe utilizarse de forma regular para conseguir su plena eficacia. No se dispone de información suficiente en menores de 6 años. En pacientes que responden al fármaco suele observarse una mejoría de la función pulmonar en el plazo de 1-4 semanas después de iniciar el tratamiento. La eficacia máxima sólo se alcanza al cabo de 4-6 semanas de administrar dosis terapéuticas. No se ha podido demostrar un mejor control del asma con la administración de Flunitec en cantidades superiores a las dosis recomendadas pudiendo producirse con dosis superiores, supresión suprarrenal. En caso de no poderse conseguir una mejoría con flunisolida, es posible que el tratamiento deba complementarse con otros fármacos, debiendo el paciente consultar al médico. Si el paciente sufre algún episodio grave en el transcurso del tratamiento con flunisolida, por ejemplo infección grave, lesión, cirugía o exacerbación aguda del asma bronquial debe administrarse la dosis completa; es posible que se requiera un tratamiento suplementario con esteroides sistémicos durante un breve período de tiempo. Administración: el correcto manejo del aerosol dosificador es decisivo para el éxito terapéutico, para tal efecto se ha desarrollado una cámara de inhalación especial para corticoterapia inhalatoria llamada Spacer, que por su diseño y geometría disminuye el depósito de sustancias en la orofaringe y permite la llegada de las partículas de tamaño óptimo al árbol bronquial. Antes de la primera aplicación acciónese 1 ó 2 veces el aerosol dosificador, después de haberlo agitado un poco. Instructivo de uso del Spacer (Cámara Espaciadora): Retirar la tapa protectora del aerosol dosificador; colocar el Spacer, con el orificio adecuado, en la boquilla del aerosol dosificador. Cerrar el orificio del Spacer con la tapa protectora, de este modo la tapa protectora evita que escape prematuramente el medicamento finamente nebulizado. Tomar el aerosol dosificador, con el Spacer incorporado, entre los dedos índice y pulgar y agitar enérgicamente. A continuación pulverizar una dosis presionando el recipiente con el dedo índice. Realizar una espiración normal e inmediatamente retirar la tapa protectora que cubre al Spacer. Adosar la boquilla en la boca y realizar una aspiración de las partículas nebulizadas en su interior, en forma lenta y profunda. Luego contener la respiración durante 10 segundos; repetir los pasos anteriores en caso de requerir de una segunda dosis. La inhalación a partir de la cámara debe realizarse inmediatamente después de accionar el aerosol, ya que de lo contrario al poco tiempo las pequeñas partículas de sustancia activa, libremente suspendidas, precipitan en la pared interior del aparato y por consiguiente dejan de ser activas. Debe contenerse la respiración algunos segundos para que la sustancia nebulizada pueda precipitarse en los bronquios y no vuelva a ser expulsada. Cuando se utiliza correctamente la cámara espaciadora (Spacer) permite una mejor inhalación de la sustancia hasta lo más profundo del sistema bronquial. Después de cada administración enjuagar la boca, para evitar la aparición de candidiasis orofaríngea, común al uso de todos los corticoides inhalados. El recipiente se encuentra bajo presión y no debe ser expuesto a temperaturas superiores a 50º C. Ya que el recipiente no es transparente es imposible ver cuándo su contenido se ha agotado; sin embargo, al agitarlo se comprobará si contiene todavía alguna cantidad de líquido e incluso en el caso de parecer vacío, podrá contarse todavía con unas 10 dosis efectivas más. La boquilla y la cámara de inhalación deben mantenerse siempre limpias. Conviene lavarlas con agua caliente, y en el caso de hacerlo con jabón o con algún otro detergente, la boquilla y la cámara de inhalación deberán ser luego enjuagadas a fondo con agua. Si el tratamiento no produce el éxito esperado, se ha de consultar al médico para fijar un nuevo plan de tratamiento. En los niños el preparado sólo debe utilizarse por indicación médica y siempre bajo la supervisión de un adulto.
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Efectos Colaterales:
Los pacientes con vías respiratorias hiperirritables pueden experimentar cierto grado de irritación de las vías respiratorias bajas y tos durante la inhalación. Como ocurre con otras inhalaciones terapéuticas, debe tenerse siempre en cuenta el riesgo de broncoespasmo paradójico. Dosis terapéuticas pueden ser causa de ronquera y/o muguete (proliferación de Candida albicans) en la boca y garganta; este último efecto secundario puede exigir un tratamiento antifúngico. La experiencia demuestra que el desarrollo de muguete puede minimizarse si la sustancia se inhala antes de las comidas, y que puede evitarse en gran manera enjuagando la boca después de la inhalación. Se recomienda asimismo la inhalación a través de un dispositivo espaciador (Spacer) para reducir el grado de precipitado de la sustancia en la boca y garganta. En los recién nacidos de madres tratadas con flunisolida durante el embarazo, debería realizarse un examen para evaluar un posible compromiso de la función suprarrenal, ya que dicha función puede haber sido deteriorada por fármacos con corticoides.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de flunisolida. No debe administrarse en pacientes con tuberculosis pulmonar, infecciones fúngicas, bacterianas ni virales, a menos que estas enfermedades sean objeto de un tratamiento específico.
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Precauciones:
Es importante explicar al paciente que la flunisolida es un fármaco preventivo que debe tomarse a intervalos regulares y no solamente durante una crisis asmática. La administración adicional de corticoides inhalados del tipo de flunisolida a pacientes que requieren al mismo tiempo un tratamiento corticoide sistémico exige extrema prudencia y debe ser objeto de rigurosa supervisión médica. Al igual que con todos los corticoides inhalados, se debe tener especial precaución en pacientes en quienes se pasa de tratamiento con corticoides de actividad sistémica a tratamiento con corticoides inhalados, por cuanto se han producido muertes por insuficiencia suprarrenal durante y después del cambio, debido a que se requiere de un determinado número de meses para la recuperación de la función hipotalámica-hipofisaria-suprarrenal. Durante períodos de estrés o en caso de crisis asmática grave, los pacientes en quienes se han suprimido los corticoides sistémicos deberán ponerse en contacto con el médico para reanudar su terapia sistémica. Los corticoides sistémicos no deben abandonarse hasta que la obstrucción bronquial del paciente haya alcanzado una situación estable. Mientras que el tratamiento oral debería mantenerse en principio inalterado, flunisolida debería inhalarse en dosis de entre 1.0 y 2.0 mg/día durante un período de 10 días como mínimo antes de poder reducirse los corticoides sistémicos. El cambio de tratamiento sistémico por inhalación de corticoides puede inducir síntomas de supresión esteroide, por ejemplo dolor articular y/o muscular, lasitud, malestar general, a pesar del mantenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. Un cambio terapéutico de esta índole puede desenmascarar también otras situaciones alérgicas anteriormente suprimidas por la terapéutica corticoide sistémica, por ejemplo, rinitis, conjuntivitis y eczema. La flunisolida no es un broncodilatador y no está indicada en el tratamiento básico del status asmaticus ni de otros episodios agudos de asma, en los que se requieren medidas terapéuticas intensivas. Debe aconsejarse a los pacientes que se pongan en contacto inmediato con el médico cuando se producen episodios de asma que no responden a los broncodilatadores en el transcurso del tratamiento con flunisolida. Embarazo y lactancia: durante el primer trimestre del embarazo, Flunitec sólo debe utilizarse en caso de indicación absolutamente indispensable y como durante la lactancia puede atravesar a la leche materna, se deberán ponderar las ventajas del fármaco frente a los riesgos potenciales para la madre, embrión, feto o lactante. Es preciso sobre todo observar atentamente la eventual aparición de hipoadrenalismo en estos recién nacidos o lactantes.
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Interacciones Medicamentosas:
Se desconocen.
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Sobredosificación:
Si se utiliza adecuadamente, flunisolida no se absorbe en cantidades suficientes para inducir efectos sistémicos. Pueden observarse retención de agua y sodio con elevación de la presión arterial, insuficiencia cardíaca aguda o edema pulmonar como consecuencias. Para esos casos se recomienda hacer tratamiento sintomático, si es que está indicado.
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Presentaciones:
Aerosol dosificador de 6 ml=120 dosis + cámara de inhalación Spacer.
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