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Composición:
Cada cápsula contiene: Tamsulosina 0.4 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina.
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Acción Terapéutica:
Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
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Indicaciones:
Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
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Propiedades:
Secotex es un bloqueador alfa-1 preparado exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática. Tamsulosina se une en forma selectiva y competitiva a los receptores alfa-1 post-sinápticos, especialmente al subtipo alfa-1c(A) produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral, reduciendo de esta forma la tensión, aumentando el flujo urinario máximo. Mejora además los síntomas de irritación y obstrucción en los que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de la musculatura lisa prostática y uretral juegan un rol importante. Los bloqueadores alfa-1 pueden reducir la presión sanguínea al disminuir la resistencia periférica, sin embargo, no se observó ningún caso de reducción clínicamente significativa en los estudios realizados con Secotex.
Farmacocinética: después de la administración oral, tamsulosina es absorbido desde el intestino, siendo su biodisponibilidad casi completa. Sin embargo la absorción puede afectarse con las comidas recomendándose su ingestión regularmente después del desayuno. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 6 horas. El estado de equilibrio se alcanza a los 5 días siendo la Cmax 1/3 más alta que después de una única administración. Aunque este hecho se ha observado en pacientes mayores, se esperan los mismos resultados en personas jóvenes. Tamsulosina se une en un 99% a las proteínas plasmáticas, tiene escaso efecto de primer paso y su metabolización es lenta. Los niveles plasmáticos varían considerablemente entre los pacientes, hecho observado tanto después de la administración única de la droga como también después de la administración crónica. La droga se encuentra casi completamente sin metabolizar en el plasma y ninguno de sus metabolitos es más activo que el compuesto original. Tamsulosina es excretado principalmente por la orina encontrándose 9% de la dosis como droga intacta. La vida media observada en la etapa de absorción y en el estado de equilibrio es de 10 y 13 horas respectivamente. La presencia de insuficiencia renal no requiere del ajuste de las dosis. Toxicología: se han realizado estudios de toxicidad única y repetida en ratones, ratas y perros. Además se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en ratas, estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas in vivo e in vitro, como también estudios de genotoxicidad in vitro. El perfil de toxicidad general observado con altas dosis de tamsulosina es consistente con los conocidos efectos farmacológicos de los bloqueadores alfa-1 adrenérgicos. Tamsulosina no muestra propiedades genotóxicas relevantes. Se han reportado cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembras. Estos hallazgos relacionados probablemente con hiperprolactinemia y observados sólo con altas dosis son considerados irrelevantes.
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Posología:
1 cápsula al día, normalmente después del desayuno. La cápsula debe ingerirse entera, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperla ni masticarla, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.
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Efectos Colaterales:
Se ha comunicado mareo, eyaculación anormal y raramente (1-2%) cefalea, astenia, e hipotensión postural, palpitación y rinitis. Ocasionalmente pueden presentarse reacciones gastrointestinales de tipo vómito, diarrea y constipación. Ocasionalmente se pueden producir reacciones de tipo alérgico como rash, prurito y urticaria. Raramente se ha reportado sincope y muy raramente priapismo. A pesar de que no se ha estudiado el efecto de Secotex sobre la habilidad en el manejo de máquinas, se debe advertir a los pacientes sobre el hecho de que pueden presentar mareos.
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Contraindicaciones:
Secotex no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a uno de los excipientes del producto. Está contraindicado en pacientes con historial de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.
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Precauciones:
Como ocurre con otros bloqueadores alfa-1 puede presentarse hipotensión en algunos casos aislados durante el tratamiento con Secotex, pudiendo llevar en casos muy raros a síncope. Al presentarse los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe recostarse hasta el cese de los síntomas. Antes de iniciar la terapia con Secotex, el paciente debe ser examinado con el fin de excluir la presencia de otras condiciones que cursan con los mismos síntomas de la HPB. El examen digital rectal y de ser necesario también la determinación del antígeno prostático específico, debieran ser realizados antes del tratamiento y luego en intervalos regulares posteriormente. Secotex debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance menor a 10 ml/min.) debido a que no se han realizado estudios en este tipo de pacientes.
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Interacciones Medicamentosas:
Según la evidencia preclínica, no se presentó interacción al administrar Secotex en forma concomitante a atenolol, enalaprila, nifedipina o teofilina . Al ser administrado en forma conjunta con cimetidina, se observó aumento en los niveles sanguíneos de tamsulosina, en tanto que la administración conjunta con furosemida produjo una disminución de los mismos. Dado que los niveles plasmáticos se mantuvieron dentro de los rangos normales, no se requiere ajustar las dosis. Estudios realizados in vitro demostraron que ni diazepam ni el propanolol, triclometiazida, aminotriptilina, diclofenaco, warfarina, glibenclamida y simvastatina alteran la fracción libre de tamsulosina en el plasma humano. Tamsulosina tampoco altera las fracciones libres de diazepam, propanolol, triclometiazida. Estudios clínicos realizados in vitro no han evidenciado interacción a nivel de metabolismo hepático (vinculados al sistema enzimático citocromo P450) que incluyeron aminotriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasteride. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. La administración conjunta con otros bloqueadores alfa-1 podría llevar a hipotensión.
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Sobredosificación:
Un paciente reportó una sobredosis de 30 cápsulas de 0.4 mg. Tras la administración de las cápsulas el paciente experimentó cefalea severa. Teóricamente puede ocurrir una hipotensión aguda después de una sobredosis. De producirse una hipotensión consecuencia de sobredosis, se debería normalizar la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca manteniendo al paciente en posición supina. Si esta medida no resultara suficiente, se debería considerar la administración de fluidos. De ser necesario, se aconseja el uso de vasopresores. Se debe monitorear la función renal y aplicar medidas generales. La diálisis probablemente sea de poca ayuda dado al alto porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de tamsulosina.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 20 y 30 cápsulas.
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