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Composición:
Comprimidos: cada comprimido contiene: Picosulfato Sódico 5 mg. Excipientes c.s. Gotas: cada 10 gotas contiene: Picosulfato Sódico 5 mg. Excipientes c.s.
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Acción Terapéutica:
Laxante fisiológico.
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Indicaciones:
Indicado para el tratamiento del estreñimiento y para facilitar la evacuación intestinal.
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Propiedades:
Mecanismo de acción: Laxoberal (picosulfato sódico) es un suave laxante, gracias a su directa acción sobre la mucosa colónica, actúa estimulando los plexos de Meissner y Auerbach de las paredes musculares del intestino, produciendo peristaltismo colónico, desencadenando de este modo el reflejo fisiológico de la defecación. Farmacocinética: el picosulfato de sodio ingerido vía oral llega casi intacto al colon en donde mediante desdoblamiento bacteriano se forma la sustancia activa, el difenol libre, no existiendo para esta sustancia el efecto de primer paso. El inicio de la acción se produce entre 6-12 horas post ingestión, encontrándose sólo pequeñas cantidades del fármaco disponibles a nivel sistémico. La eliminación por vía renal refleja una baja carga sistémica después de la ingestión oral. No existe relación entre el efecto laxante y los niveles en plasma del difenol activo. Toxicología: las pruebas de toxicidad aguda han sido investigadas en ratones, ratas y conejo siendo las dosis tóxicas de > 17 (ratones), > 16 (ratas) y > 6 g/kg (conejos) respectivamente. Los principales síntomas de toxicidad en ratas y ratones fueron polidipsia, piloerección y diarrea. De las especies estudiadas, los conejos fueron los menos sensibles. Las pruebas de toxicidad subcrónica y crónica de 6 meses en ratas y perros indujeron diarrea y pérdida de peso al administrar picosulfato de sodio a dosis 1000 veces mayores a las recomendadas en humanos. Tras la exposición a altas dosis ocurrieron casos singulares de artropatía de la mucosa gastrointestinal. Los cambios relacionados al tratamiento se debieron a irritación crónica del intestino asociada a caquexia. Todos los efectos secundarios tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no presentó alteraciones en frecuencia cardíaca, presión sanguínea y respiración tanto en animales conscientes como anestesiados. No hubo evidencia de potencial mutagénico. No se dispone de pruebas a largo plazo para un potencial efecto tumorígeno en experimentaciones con animales. El efecto sobre fertilidad fue estudiado sobre fertilidad/segmento I (tratamiento antes de la cruza hasta la implantación), teratogenicidad/segmento II (exposición durante la organogénesis) y desarrollo peri y post-natal/segmento III (tratamiento durante la gestación tardía y durante la lactancia en ratas y conejos) (sólo segmento II). Las dosis fueron 1, 10 y 100 mg/kg p.c. Las dosis tóxicas para la madre produjeron diarrea asociada a embriotoxicidad (aumento de reabsorciones tempranas) sin efectos teratogénicos o efectos adversos sobre el rendimiento reproductivo de las crías.
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Posología:
Comprimidos: Adultos y adolescentes: 1-2 comprimidos en la noche. Niños de 4-12 años: ½ -1 comprimido en la noche. Niños menores de 4 años: la dosis recomendada es de 250 mcg/kg de peso corporal. Gotas: Adultos y adolescentes: 10-20 gotas en la noche. En casos severos, puede aumentarse hasta 30 gotas. Escolares > 4 años: 5-10 gotas en la noche. El efecto se obtiene a las 10-12 horas, "en la mañana siguiente". Aumentando o disminuyendo las dosis sugeridas, se logra un efecto emoliente de las heces, de manera que cada individuo puede variar la consistencia de sus deposiciones de acuerdo a sus propias necesidades.
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Efectos Colaterales:
En raras oportunidades se ha informado sobre molestias abdominales y diarrea.
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Contraindicaciones:
No debe administrarse en pacientes con patología abdominal aguda como apendicitis aguda, peritonitis, íleo mecánico o paralítico y en caso de deshidratación grave. Laxoberal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio o a cualquier componente del producto.
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Precauciones:
Al igual que con todos los laxantes, no se recomienda la ingestión prolongada. De requerir de laxantes diariamente, debería investigarse la causa del estreñimiento. El uso excesivo y prolongado de laxantes puede producir un desequilibrio de los electrolitos y de líquidos y puede precipitar la aparición de un estreñimiento de rebote. Los niños no deberían tomar Laxoberal sin consultar al médico. Embarazo y lactancia: la amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos indeseables durante el embarazo, sin embargo y al igual que con todos los fármacos, sólo debe administrarse durante el embarazo si el médico así lo aconseja. Aunque se ha demostrado que el picosulfato de sodio no pasa a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
En casos de ingesta prolongada debe evitarse el uso simultáneo de diuréticos o adreno-corticoides que pudieran aumentar el riesgo de desequilibrio de los electrolitos, y con esto aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos. La administración de antibióticos de amplio espectro puede reducir su acción laxante.
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Sobredosificación:
Se manifiesta por dolor abdominal espasmódico, diarrea y pérdida clínicamente significativa de potasio y otros electrolitos. Además se han reportado casos de isquemia de la mucosa colónica asociada a dosis considerablemente mayores de Laxoberal que las recomendadas. Los laxantes en dosis mayores utilizados en forma crónica se sabe llevan a diarrea crónica, dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se ha reportado daño de los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a la hipokalemia asociados al uso crónico de sobredosis de laxantes. Para el tratamiento de una sobredosis reciente puede ser útil la inducción de vómitos o un lavado estomacal. Según la gravedad de los síntomas puede ser necesaria la reposición de líquidos y la corrección del equilibrio de electrolitos, siendo esto último particularmente importante en niños y ancianos. La administración de antiespasmódicos puede ser útil.
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Presentaciones:
Comprimidos: envase conteniendo 20 comprimidos. Gotas: frasco conteniendo 10 ml.
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