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Composición:
Recormon 1.000: cada vial contiene: 1.000 U.I. de Epoietin Beta (Eritropoyetina recombinante humana) como liofilizado (correspondiente a 8.3 mcg de Eritropoyetina). Cada ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección. Recormon 2.000: cada vial contiene 2.000 U.I. de Epoietin Beta (Eritropoyetina recombinante humana) como liofilizado (correspondiente a 16.6 mcg de Eritropoyetina). Cada ampolla de disolvente contiene: 1 ml de agua para inyección.
Clasificación farmacológica: Hormona recombinante humana estimulante de la Eritropoyesis, hormona antianémica.
Fórmula estructural: Glicoproteína recombinante humana. El peso molecular es de 32.000 a 40.000 Dalton. La fracción protéica de la molécula constituye aproximadamente un 58% y se compone de 165 aminoácidos. Las cuatro cadenas de la fracción de carbohidrato (42%) están unidas a la proteína por tres enlaces N-glucosídicos y un enlace O-glucosídico.
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Indicaciones:
Se emplea para la sustitución de eritropoyetina en pacientes con anemia renal que necesitan ser sometidos regularmente a diálisis. Tratamiento de la anemia renal sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica todavía no dializados. Se puede utilizar para aumentar el rendimiento de sangre autóloga en pacientes en un programa de predonación para evitar el uso de sangre homóloga. El tratamiento está indicado en pacientes con anemia moderada ( PVC aprox. 33 a 39 %, sin deficiencia de hierro) si todavía no se dispone de los procedimientos de conservación de la sangre o éstos son insuficientes en los casos en que se requiera un gran volumen de sangre ( 4 o más unidades de sangre para mujeres; 5 o más unidades de sangre para hombres) o en los que el período de tiempo necesario para obtener el volumen requerido de sangre autóloga es demasiado corto.
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Posología:
Tratamiento de pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: el objetivo del tratamiento con Recormon es aumentar el hematocrito a un 30 y 35 vol% donde el aumento semanal debe ser como mínimo del 0,5 %. No se debe superar un valor del 35 %. En presencia de hipertensión o enfermedades cardiovasculares o periféricas existentes, el aumento semanal del PCV y el PCV deseado se deben determinar individualmente considerando el cuadro clínico. En algunos pacientes el PCV óptimo puede ser inferior al 30%. El tratamiento con Recormon se divide en dos etapas. Fase de corrección: Administración S.C.: la dosis inicial es de 20 U.I./kg de peso corporal 3 veces a la semana. La dosis puede aumentarse cada 4 semanas de 20 U.I./kg de peso corporal 3 veces a la semana, si el incremento del hematocrito no es adecuado (menos de 0,5 vol% a la semana). La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias. Administración I.V.: la dosis inicial es de 40 U.I./kg de peso corporal, 3 veces a la semana. La dosis puede aumentarse después de 4 semanas si el incremento del hematocrito no es adecuado (menos de 0,5 vol% a la semana) a 80 U.I./kg de peso corporal. En caso de ser necesario más aumento, éste debe ser de 20 U.I./kg de peso corporal 3 veces a la semana en lapsos de 1 mes. La dosis máxima no debe sobrepasar los 240 U.I./kg de peso corporal 3 veces a la semana, para ambas vías de administración. Fase de mantenimiento: para mantener el hematocrito entre 30 y 35 vol% se reduce inicialmente la dosis a la mitad de la cantidad administrada previamente en la fase de corrección. A continuación se ajusta la dosis individualmente al paciente a intervalos de 1 a 2 semanas no sobrepasando un nivel de hematocrito de 35 vol%. En los pacientes en hemodiálisis para administrarles la solución por vía I.V., se utiliza la fístula arteriovenosa a lo menos 2 minutos después de terminada la diálisis. La administración subcutánea debe hacerse 10 minutos antes de la diálisis. Los resultados de los estudios clínicos han mostrado que, cuando más jóvenes son los pacientes, más altas son las dosis de epoitin beta. Sin embargo, se debe seguir el programa de dosificación recomendado ya que no se puede predecir la respueta individual. Tratamiento del aumento de la cantidad de sangre autóloga: se administra 2 veces a la semana durante 4 semanas. En estas ocasiones en las que los PCV de los pacientes permiten la donación de sangre, e.d. PCV o 33%, Recormon se administra al final de la donación. Durante todo el período de tratamiento, no se debe superar un PCV de 48%. La dosis la debe determinar el equipo quirúrgico individualmente por cada paciente en función de la cantidad necesaria de sangre pre-donada y la reserva endógena de eritrocitos: la cantidad requerida de sangre pre-donada depende de la pérdida previa de sangre, del uso, si procede, de los procedimientos de conservación de sangre y del estado físico del paciente. Esta cantidad debe ser la cantidad que se espera que sea suficiente para evitar las transfusiones de sangre homóloga. Normalmente es igual al número de unidades de sangre homóloga normalmente necesarias. La cantidad necesaria de sangre pre-donada se expresa en unidades donde una unidad contiene 450 ml de sangre entera con un PCV del 40%. La capacidad de donar sangre depende principalmente del volumen de sangre del paciente y el PCV basal. Las dos variables determinan la reserva de eritrocitos endógena, que se puede calcular según la fórmula siguiente: reserva de eritricitos endógena = vol de sangre [ml] x (PCV-33):100 hombres: vol de sangre [ml] = 44[mg/kg] x peso corporal[kg]+1.600[ml] mujeres: vol de sangre [ml] = 41[mg/kg] x peso corporal[kg]+1.200[ml] (peso corporal ³ 45kg). La indicación para el tratamiento de epoitin beta y, si se administra, la dosis única se debe determinar a partir de la cantidad necesaria de sangre pre-donada y la reserva de eritrocitos endógena. La dosis única determinada de este modo se administra 2 veces por semana durante 4 semanas. La dosis máxima no debe superar las 1.600 U.I./kg de peso corporal por semana. Se presentan viales de Recormon conteniendo 1.000 U.I., 2.000 U.I., 5.000 U.I. y 10.000 U.I. para cumplir con los requisitos respectivos. Duración del tratamiento: el tratamiento es normalmente una terapia para toda la vida. El tratamiento puede ser interrumpido en cualquier momento. No hay indicios de desarrollo de anticuerpos en el hombre. Método de administración: Recormon se encuentra a disposición como liofilizado en viales. Este se disuelve empleando la ampolla de disolvente adjunta. La solución así preparada se administra en forma S.C. o I.V. y debe usarse inmediatamente, es decir, dentro de 2 horas. De modo alternativo, la sustancia liofilizada se puede disolver con el contenido de una bolsa de infusión que contenga hasta 100 ml de suero fisiológico. Sólo se pueden inyectar soluciones claras o ligeramente opalescentes, incoloras y prácticamente libres de partículas visibles. En el caso de la administración I.V. la solución debe inyectarse durante unos 2 minutos aproximadamente, por ejemplo, a pacientes de hemodiálisis,a través de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis. Se debe desechar cualquier resto de medicamento en el vial después del empleo. Como la administración intraarterial accidental de preparados no aconsejados expresamente para este fin puede provocar lesiones, debe tenerse cuidado en asegurar que Recormon sea administrado en forma I.V.
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Modo de Empleo:
Sostener la ampolla con el punto azul hacia arriba. Agitar o golpear la ampolla para hacer fluir todo el líquido que se encuentra en el bulbo hacia el cuerpo de la ampolla. Sostener la ampolla con el punto azul hacia arriba. Sujetar a nivel del bulbo y quebrar en dirección opuesta a usted.
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Efectos Colaterales:
Sistema cardiovascular: Pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica: el efecto secundario más frecuente durante el tratamiento es un aumento dosis-dependiente de la presión sanguínea o el agravamiento de una hipertensión ya existente, especialmente en casos de un aumento rápido de PCV. En algunos pacientes con presión sanguínea normal o baja puede tener lugar una crisis hipertensiva con síntomas de tipo encefalopático ( por ej.: dolores de cabeza, aturdimiento, disturbios sensoriales y/o motores, como alteración del lenguaje y disturbios del caminar y ataques tonoclónicos generalizados). Esto requiere la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos. Se debe prestar una atención especial a las cefaleas repentinas de tipo migrañoso como una posible señal de aviso. Sangre: durante el tratamiento puede tener lugar un incremento moderado, dosis-dependiente de las cifras de plaquetas dentro de los límites normales, especialmente después de la administración I.V. Estas cifras se normalizan durante el transcurso de la terapia continuada. El desarrollo de una trombocitosis es posible en casos aislados. En el transcurso de la terapia frecuentemente es necesario aumentar la dosis de heparina durante la hemodiálisis, como consecuencia del incremento del hematocrito (es posible que se produzca un taponamiento del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima). Puede tener lugar una trombosis general fistular,especialmente en pacientes propensos a sufrir de hipotensión o en aquellos en los que tienen lugar complicaciones en sus fístulas arteriovenosas (por ej.: estenosis, aneurismas, etc). En la mayoría de los casos los niveles de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el incremento del hematocrito. Por ello se recomienda en todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica se encuentren por debajo de los 100 ng/ml o la saturación de la transferritina esté por debajo del 20%, la administración como sustitución de 200 - 300 mg diarios de hierro por vía oral. Además se ha observado en casos aislados una hiperpotasemia pasajera e hiperfosfatemia. Pacientes en un programa de pre-donación autóloga: puede haber un aumento del recuento de plaquetas, especialmente dentro del intervalo normal. Se recomienda que el recuento de plaquetas se determine como mínimo 1 vez a la semana. Si se produce un aumento de las plaquetas superior a 150 x 109 /l o si las plaquetas aumentan por encima del intervalo normal, se debe interrumpir el tratamiento con epoietin beta. Debido a que existen indicaciones de deficiencia de hierro temporal, todos los pacientes deben tomar de 200 a 300 mg de Fe2+ /día por vía oral desde el inicio del tratamiento con epoietin beta hasta la normalización de los valores de ferritina. Si, a pesar de la administración de hierro oral, se desarrolla una deficiencia de hierro, se debe considerar la administración adicional de hierro por vía I.V. Otros: una reacción anafiláctica fue reportada en el curso de un estudio clínico.
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Contraindicaciones:
No debe usarse en los casos de hipertensión no tratada, insuficientemente tratada o difícilmente controlable. Hipersensibilidad conocida a la medicación Uso en embarazo y lactancia: aunque los estudios en animales no han revelado evidencia de un potencial teratogénico, no debe ser administrado durante el embarazo y lactancia porque actualmente no se tiene experiencia suficiente en humanos.
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Advertencias:
La utilización de Recormon por personas sanas (para doping) puede llevar a un aumento excesivo del hematocrito. Esto puede provocar complicaciones del sistema cardiovascular con peligro de vida.
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Precauciones:
No debe utilizarse más allá de la fecha de vencimiento indicada en el envase o si la cadena de frío ha sido interrumpida por más de 5 días (condiciones especiales de almacenaje). El producto debe ser utilizado sólo bajo supervisión especializada, usualmente en hospital o clínica. No debe ser utilizado en niños menores de 2 años por no disponer a la fecha de experiencia clínica suficiente. Debe ser utilizado con precaución en presencia de tumores malignos, epilepsia, trombocitosis, insuficiencia hepática crónica e hipersensibilidad conocida a la EPO. Debido a un posible aumento de la presión arterial o agravamiento de una hipertensión existente, la presión arterial debe monitorearse regularmente y también dentro de la diálisis (especialmente al inicio de la terapia ) y si se requiere un incremento del tratamiento. Si los aumentos de la presión sanguínea no se pueden controlar por tratamiento farmacológico, se recomienda una interrupción transitoria del tratamiento con epoitin beta. Debe ponerse especial atención en un súbito dolor de cabeza punzante tipo migraña, como una posible señal de peligro de una crisis hipertensiva con síntomas tipo encefalopático que requieren la atención inmediata de un doctor y un intenso cuidado médico. Las deficiencias de acido fólico y vitamina B12 deben ser tratadas porque reducen la efectividad de la terapia antianémica y por lo tanto del Recormon. Una sobrecarga de aluminio puede comprometer la efectividad del Recormon. La indicación del tratamiento de epoitin beta en pacientes nefroescleróticos todavía no dializados se debe definir individualmente, ya que una posible progresión del fallo renal no se puede descartar con certeza. Un recuento plaquetario debe ser monitoreado regularmente durante las primeras 8 sesiones de la terapia. Durante la hemodiálisis un incremento de la dosis de heparina puede ser necesario. Se recomienda un examen precoz del shunt o una profilaxis para evitar la trombosis por ejemplo con ácido acetilsalicílico, especialmente en pacientes con tendencia a una hipotensión o complicación de la fístula. A pacientes con niveles de ferritina por debajo de los 100 ng/ml o de saturación de transferrina inferior al 20%, deben suministrárseles 200-300 mg/día de hierro oral. Los niveles séricos de potasio y fosfato deben ser monitoreados con regularidad. El aumento del potasio se ha descrito en unos pocos pacientes urémicos tratados con epoitein beta, aunque no se ha establecido una causalidad. Si se observa un nivel de potasio elevado o creciente, se debe considerar la interrupción de la administración de epoitin beta hasta que los niveles se hayan corregido. Cuando se utiliza epoitin beta en un programa de pre-donación autóloga, se deben considerar las normativas oficiales sobre los principios de donación de sangre, especialmente : sólo deben donar los pacientes con un PCV ³ 33 % ( hemoglobina ³ 11 g/dl ); se debe prestar una especial atención con los pacientes de menos de 50 kg de peso corporal; el volumen único extraído no debe superar aprox. el 12 % del volumen estimado de los pacientes. Se debe reservar el tratamiento a pacientes para los cuales es de especial importancia evitar la transfusión de sangre homóloga, considerando la valoración riesgo/beneficio de las transfusiones homólogas. Como una sola reacción anafiláctica se observó en un paciente, se recomienda que la primera dosis se administre bajo supervisión médica.
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Estabilidad:
Recormon es estable por 2 años a temperatura de + 2º C a 8º C cuando esté almacenado en el envase original. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente, es decir dentro de 2 horas. Se debe descartar cualquier resto de medicamento en el vial después de su empleo.
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Interacciones Medicamentosas:
Los resultados clínicos hasta ahora no indican ninguna interacción con otros medicamentos.
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Sobredosificación:
Los límites terapéuticos de Recormon son muy amplios. No se han observado síntomas de intoxicación incluso a niveles séricos muy elevados.
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Incompatibilidades:
Para evitar incompatibilidades o pérdida de actividad deben tenerse en cuenta las siguientes instrucciones: no emplear ningún otro disolvente; no emplear con otros medicamentos o soluciones para infusión; emplear para la inyección sólo materiales de plástico.
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Conservación:
Se debe conservar a una temperatura de 2º y 8º C (refrigerador). Durante el transporte la cadena de refrigeración puede ser interrumpida durante un máximo de 5 días, tiempo durante el cual no se debe superar una temperatura de 25º C.
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Presentaciones:
Recormon 1.000: 10 Viales de liofilizado de 1.000 U.I. cada uno y 10 ampollas de disolvente de 1 ml cada uno. 2 Viales de liofilizado de 1.000 U.I. cada uno y 2 ampollas de disolvente de 1 ml cada uno. Recormon 2.000: 10 Viales de liofilizado de 2.000 U.I. cada uno y 10 ampollas de disolvente de 1 ml cada uno.
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