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Composición:
Cada frasco-ampolla contiene: Cefazolina 1 g.
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Acción Terapéutica:
La cefazolina sódica es un antibiótico cefalosporínico semisintético para administración parenteral. El pH de la solución reconstituida es entre 4.5 y 6.
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Indicaciones:
La cefazolina sódica está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos susceptibles: infecciones del aparato respiratorio causadas por S. pneumoniae, especies Klebsiella, H. influenzae, S. aureus (penicilinosusceptibles y penicilinorresistente) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A. Se considera que la penicilina G benzatínica inyectable es el medicamento de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluso la profilaxis de la fiebre reumática. La cefazolina sódica es eficaz en la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no se dispone en la actualidad de datos que establezcan la eficacia de la cefazolina sódica en la prevención del reumatismo articular agudo. Infecciones del aparato genitourinario causadas por E. coli, P. mirabilis, especies Klebsiella y algunas cepas de enterococos y Enterobacter. Infecciones de la piel y tejifo subcutáneo causadas por S. aureus (penicilinosusceptibles y penicilinorresistente) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A y otras cepas de estreptococos. Infecciones de las vías biliares causadas por E.coli, varias cepas de estreptococos, P. mirabilis, especies de Klebsiella y S. aureus. Infecciones de los huesos y articulaciones causadas por S. aureus. Septicemia causada por S. pneumoniae, S. aureus (penicilinosusceptibles y penicilinorresistente), P. mirabilis, E.coli y especies Klebsiella. Endocarditis causada por S.aureus (penicilinosusceptible y penicilinorresistente) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A. Profilaxis perioperatoria: la administración profiláctica de cefazolina sódica antes, durante y después del acto operatorio puede reducir la incidencia de ciertas infecciones post-operatorias en los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas clasificadas como contaminadas o potencialmente contaminadas (histerectomía vaginal y colecistectomía en pacientes de gran riesgo, tales como los pacientes mayores de 70 años de edad con colecistitis aguda, ictericia obstructiva o coledocolitiasis). El uso perioperatorio de cefazolina sódica también puede ser eficaz en los pacientes operados en los cuales una infección en el sitio de la operación presentaría gran riesgo (durante cirugía cardíaca a cielo abierto y artroplastía protética). La administración profiláctica de la cefazolina sódica generalmente debe suspenderse dentro de 24 horas después del procedimiento quirúrgico. En operaciones en las que la ocurrencia de infección puede ser particularmente devastadora (cirugía cardíaca a cielo abierto y artroplastía protética), la administración profiláctica de cefazolina sódica puede continuarse durante 3 a 5 días después de completar la intervención quirúrgica. Si hay signos de infección, debe identificarse el microorganismo causante mediante la obtención de especímenes para cultivo, para así instituir el tratamiento apropiado.
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Posología:
Después de su reconstitución, la cefazolina sódica puede ser administrada por vía I.M. o I.V. Administración por vía I.M.: dilúyase con agua estéril para inyección, agua bacteriostática para inyección, o inyección de cloruro de sodio al 0.9%. Agítese bien hasta que el polvo esté disuelto. La cefazolina sódica debe ser inyectada en una masa muscular grande. Las inyecciones intramusculares de cefazolina sódica rara vez producen dolor. Administración por vía I.V.: la cefazolina sódica puede administrarse por inyección I.V. o por venoclisis continua o intermitente. La dosis total diaria es la misma que para la administración por vía I.M. Venoclisis intermitente: la cefazolina sódica puede ser administrada conjuntamente con los regímenes de líquidos I.V. principales usando un equipo que controle el volumen o un frasco I.V. por separado. Los frascos reconstituídos de 500 mg ó 1 g de cefazolina sódica pueden ser diluídos aún más en 50 a 100 ml de agua estéril para inyección o en una de las siguientes soluciones I.V.: inyección de cloruro de sodio al 0.9%, inyección de dextrosa al 5% o al 10%, inyección de dextrosa al 5% en inyección de Ringer con lactato, inyección de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.9% (también puede ser usado con inyección de dextrosa al 5% y cloruro de sodio al 0.45% ó 0.2%), inyección de Ringer con lactato, azúcar invertido al 5% en agua estéril para inyección o inyección de Ringer. Inyección I.V. directa: dilúyase 500 mg ó 1 g de una solución reconstituida de cefazolina sódica en un mínimo de 10 ml de agua estéril para inyección e inyéctese lentamente durante 3 a 5 minutos. La inyección puede administrarse directamente en una vena o en el tubo por el cual el paciente está recibiendo los líquidos I.V. No se debe inyectar en menos de 3 minutos. Dosis usuales para adultos: Neumonía neumocócica: es de 500 mg cada 12 horas.Infecciones leves producidas por cocos Gram-positivos susceptibles: la dosis usual es 250 a 500 mg cada 8 horas. Infecciones agudas de las vías urinarias no complicadas: la dosis es de 1 g cada 8 horas. Infecciones moderadas a graves: la dosis es de 500 mg a 1 g cada 6 a 8 horas. Infecciones graves que ponen en peligro la vida (en raras ocasiones se han usado dosis de cefazolina de 12 g diarios): la dosis es de 1 a 1.5 g cada 6 horas (v. gr. endocarditis, septicemia). Ajustes posológicos para pacientes con disminución de la función renal: la cefazolina sódica puede administrarse a pacientes con disminución de la función renal de acuerdo con los siguientes ajustes posológicos: los pacientes con una depuración de creatinina de 55 ml/min. o mayor, o una creatinina sérica de 1.5 mg% o menos pueden recibir dosis completas. Los pacientes con una depuración de creatinina de 35 a 54 ml/min. o una creatinina sérica de 1.6 a 3.0 mg % también pueden recibir dosis completas, pero las dosis deben restringirse a intervalos de 8 horas por lo menos. Los pacientes con una depuración de creatinina de 11 a 34 ml/min. o una creatinina de 3.1 a 4.5 mg % deben recibir la mitad de la dosis usual cada 18 a 24 horas. Todas las recomendaciones en relación con la disminución de la dosis son aplicables después de administrar una dosis inicial de carga apropiada para la gravedad de la infección. Uso profiláctico perioperatorio: para prevenir la infección post-operatoria en intervenciones quirúrgicas contaminadas o potencialmente contaminadas, las dosis recomendadas son como sigue: 1 g administrado por vía I.V. o I.M. ½ hora a 1 hora antes de iniciar la operación. Para procedimientos operatorios de larga duración ( 2 horas o más), 0.5 a 1 g administrado por vía I.V. o I.M. durante la operación (la administración debe modificarse según la duración de la operación). 0.5 a 1g administrado por vía I.V. o I.M. cada 6 a 8 horas después de la operación. Es importante que la dosis pre-operatoria se administre ½ a 1 hora antes de iniciar la operación para que haya concentraciones adecuadas del antibiótico en el suero sanguíneo y los tejidos al momento de la incisión quirúrgica inicial y que se administre cefazolina sódica si fuese necesario, a intervalos apropiados durante el acto quirúrgico para proporcionar concentraciones suficientes del antibiótico a los momentos anticipados de mayor exposición a los microorganismos infectantes. En las operaciones quirúrgicas en las que la ocurrencia de infección puede ser particularmente devastadora (cirugía cardíaca a cielo abierto y atroplastía protética), la administración profiláctica de cefazolina sódica puede continuarse durante 3 a 5 días después de completar la operación. Niños: una dosis total diaria de 25 a 50 mg/kg de peso, fraccionada en 3 ó 4 dosis iguales, es eficaz para la mayoría de las infecciones leves a moderadamente graves. En las infecciones graves la dosis total diaria puede ser aumentada a 100 mg/kg de peso. En los niños con insuficiencia renal leve a moderada (una depuración de creatinina de 70-40 ml/min.), el 60% de la dosis diaria normal, administrada en dosis fraccionadas cada 12 horas, debería ser suficiente. En los niños con insuficiencia renal moderada (una depuración de creatinina de 40-20 ml/min), el 25% de la dosis diaria normal, administrada en dosis fraccionadas cada 12 horas, debería ser adecuado. En los niños con insuficiencia renal marcada (una depuración de creatinina de 20-5 ml/min.), el 10% de la dosis diaria normal, administrada cada 24 horas, debería ser suficiente. Todas las recomendaciones posológicas son aplicables después de una dosis de ataque. Como todavía no se ha establecido la inocuidad de la cefazolina sódica en los prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad, no se recomienda su administración a dichos pacientes.
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Efectos Colaterales:
Hipersensibilidad: se han observado fiebre medicamentosa, erupciones cutáneas, prurito vulvar, anafilaxis y eosinofilia. Sangre: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y reacciones de Coombs positivas. Riñones: se ha observado un aumento en el nitrógeno uréico sanguíneo, en los pacientes que previamnte han presentado insuficiencia renal. En raras ocasiones se han reportado nefritis intersticial y otros trastornos renales. La mayoría de los pacientes que han experimentado estas reacciones han estado gravemente enfermos y estaban recibiendo tratamientos con múltiples medicamentos. No se ha determinado el papel de la cefazolina sódica en el desarrollo de nefropatías. Hígado: se ha observado una elevación pasajera de la trasaminasa glutamicooxalacética sérica y fosfatasa alcalina. Como ocurre con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, ha habido informes ocasionales de hepatitis e ictericia colestática reversibles. Gastrointestinales: al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se ha observado colitis, incluso casos raros de colitis pseudomembranosa, conjuntamente con el tratamiento con cefazolina sódica. Ha habido informes de náuseas, anorexia, vómitos, diarrea y moniliasis oral. Otras: se han informado de dolor en el sitio de la inyección después de la administración I.M., a veces con induración; flebitis en el sitio de la inyección. Se han presentado otras reacciones secundarias tales como prurito genital y anal, moniliasis genital y vaginitis.
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Contraindicaciones:
La cefazolina sódica está contraindicada en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.
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Advertencias:
Antes de instituir el tratamiento debe preguntarse en cuanto a reacciones de hipersensibilidad en el pasado a las cefalosporinas y a penicilina. Los derivados de cefalosporinas C deben administrarse con cautela a los pacientes alérgicos a la penicilina. Las reacciones agudas de hipersensibilidad graves pueden requerir epinefrina y otras medidas de ugencia. Existe evidencia de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluso anafilaxis) a ambos medicamentos. Los antibióticos, incluso la cefazolina sódica, deben administrarse con cautela a todo paciente que haya mostrado tener alguna forma de alergia, especialmente a los medicamentos. Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro, incluso los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas; por lo tanto, es importante tomar en consideración su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Esa clase de colitis puede ser benigna o de gran riesgo para el paciente. En los casos de moderados a graves, deben tomarse las medidas apropiadas. Su uso en lactantes: todavía no ha sido establecida la inocuidad de este producto tanto en los prematuros como en los lactantes menores de 1 mes de edad.
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Precauciones:
Si se presenta una reacción alérgica a la cefazolina sódica, la administración del medicamento debe ser suspendida y el paciente debe ser tratado con los medicamentos aporpiados (v. gr. epinefrina u otras aminas vasopresoras, antihistamínicos o cortiosteroides). El uso prolongado de cefazolina sódica puede dar lugar a una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles a su acción por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento con cefazolina sódica se presenta una sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas. Cuando se administra cefazolina sódica a pacientes con excreción urinaria baja debido a insuficiencia renal, se requiere una dosis diaria más baja. La administración intratecal de cefazolina no es una vía de administración aprobada para este antibiótico; de hecho, ha habido reportes de toxicidad grave sobre el sistema nervioso central (SNC), incluyendo crisis convulsivas, después de haber administrado cefazolina por esta vía.
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Estabilidad:
En aquellas situaciones en las que el medicamento y el diluyente han sido mezclados, pero no se han administrado inmediatamente al paciente, la mezcla puede ser almacenada bajo las siguientes condiciones: las soluciones reconstituidas y las diluciones de cefazolina sódica en agua estéril para inyección, inyección de dextrosa al 5%, inyección de cloruro de sodio al 0.9% o agua bacteriostática para inyección recomendados son estables durante 24 horas a la temperatura ambiente y durante 96 horas si se conservan en un refrigerador (5ºC). Las soluciones de cefazolina sódica en agua estéril para inyección, inyección de dextrosa al 5% inyección de sodio al 0.9% que son congeladas inmediatamente después de reconstituidas en el envase original son estables durante un período hasta de 12 semanas cuando se conservan a -20°C. Una vez descongeladas, estas soluciones son estables durante 24 horas a temperatura ambiente o durante 10 días si se mantienen bajo refrigeración. Si el producto es calentado, téngase cuidado de no calentarlo después de que se haya descongelado por completo. Una vez decongeladas, las soluciones no deben ser congeladas de nuevo.
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Interacciones Medicamentosas:
Interacción medicamentosa: la probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas cuando se emplea conjuntamente, ya que produce concentraciones sanguíneas de cefalosporinas más altas y más prolongadas. Las pruebas (de Coombs) de antiglobulina han producido resultados directos e indirectos positivos; también se pueden obtener dichos resultados en los recién nacidos cuyas madres recibieron una cefalospirina antes de dar a luz. Los antibióticos de amplio espectro deben recetarse con cautela a las personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis. Su uso durante el embarazo: se han efectuado estudios de reproducción en ratas a las que se les administró cefazolina a dosis de 500 mg ó 1 g/kg y no han proporcionado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto causado por cefazolina sódica. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Trabajo de parto y alumbramiento: cuando se ha administrado cefazolina antes de una operación cesárea, las concentraciones del medicamento en la sangre del cordón umbilical han sido aproximadamente de un cuarto a un tercio de las concentraciones del medicamento en la sangre de la madre. El medicamento parece no tener efecto adverso en el feto. Madres que están en período de lactancia: se han encontrado cantidades pequeñas de cefazolina en la leche de mujeres que están lactando, por lo tanto, se debe proceder con cautela cuando se administra a mujeres que están en período de lactancia.
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Sobredosificación:
Los signos y sintomas tóxicos después de una dosis de cefazolina pueden incluir dolor, inflamación y flebitis en el sitio de la inyección. La administración de dosis inapropiadamente elevadas de cefalosporinas parenterales puede ocasionar mareos, parestesia y cefalea. Pueden ocurrir convulsiones después de una sobredosis con algunas cefalosporinas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes puede ocurrir acumulación. Las alteraciones de laboratorio que pueden ocurrir después de una sobredosis incluyen elevaciones en la creatinina, BUN, enzimas hepáticas y bilirrubina, prueba de Coombs positiva, trombocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y prolongación del tiempo de protrombina. Tratamiento: para el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en su paciente. El medicamento se debe suspender de inmediato si ocurre convulsiones; se puede administrar tratamiento anticonvulsivo si está indicado desde el punto de vista clínico. Proteja las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controle meticulosamente y mantenga dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrolitos en suero, etc. En casos de sobredosis severa, especialmente en un paciente con insuficiencia renal, se puede considerar la combinación de hemodiálisis y hemoperfusión si fracasa el tratamiento más conservador. Sin embargo, no se dispone de datos que apoyen dicho tratamiento.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
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