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Composición:
Cada 5 ml de jarabe contiene: Cefaclor 250 mg.
Descripción: Corresponde a cefaclor, antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación, para administración oral. El ingrediente activo se llama químicamente monohidrato del ácido 3-cloro-7-D (2-fenilglicinonido) -3-Cefem-4-carboxílico, y se conoce como cefaclor MSP.
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Acción Terapéutica:
Antibiótico.
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Indicaciones:
Cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados: Otitis media por S. Pneumoniae, H. influenzae, estafilococos y S. pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis. Infecciones del aparato respiratorio superior, incluso faringitis y amigdalitis por S. pyogenes (estreptococos betahemolíticos del grupo A) y M. catarrhalis. Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica ocasionadas por S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis. Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluso neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes, M. catarrhalis. Infecciones no complicadas del aparato urinario: incluye pielonefritis, cistitis y bacteriuria asintomática por E. coli, P. mirabilis, especies de Klebsiella y Estafilococos coagulasa negativo. Sinusitis: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo por Estafilococos aureus y S. pyogenes.
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Propiedades:
La actividad bacteriana in vitro Keflor es estable en presencia de betalactamasas bacteriana resistentes a la penicilina y a algunas cefalosporinas. Los organismos susceptibles incluyen: Aerobios Gram-positivos: Estafilococos, incluso cepas coagulasapositivas, coagulasa-negativas y productoras de penicilinasas. In vitro se observa que los estafilococos demuestran resistencia cruzada entre el cefaclor y los antibióticos de tipo meticilina. Streptococcus neumonías, Streptococcus pyogenes. Aerobios Gram-negativos: Citrobacter diversus - Escherichia coli - Haemophilus influenzae, incluso en la mayoría de la cepas resistentes a la ampicilina productores de betalactamasa - Especies de Klebsiella - Moraxella (Branhamella) - Catarrhalis - Neisseria gonorrhoeae - Proteus mirabilis - Anaerobios - Especies de bacteroides (con exclusión de bacteroides fragilis), Peptococcus niger. Anaerobios: especies de bacteroides (con exclusión de bacteroides fragilis), Peptococcus niger. La penicilina es el medicamento de elección habitual para el tratamiento y para la profilaxis de las infecciones por estreptococos, incluso para profilaxis de la fiebre reumática. El cefaclor generalmente es efectivo para la erradicación de los estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no se dispone en la actualidad de datos sustanciales que establezcan la eficacia de cefaclor en la prevención subsecuente de la fiebre reumática o de la endocarditis bacteriana. Los Estafilococos faecium son resistentes al cefaclor y a otras cefalosporinas. El cefaclor no es activo contra la mayoría de las cepas de especies de Enterobacter, Serratia, Morganella morganni, Proteus vulgaris y Providencia rettgeri. No tiene actividad contra especies de Pseudomonas y especies de Acitenobacter. Farmacocinética: cefaclor es bien absorbido después de su administración por vía oral, tanto con las comidas como entre las comidas; sin embargo, cuando se administra cefaclor junto con alimentos la concentración sérica máxima obtenida es de 50% a 75% de la que se alcanza cuando el medicamento se administra en ayunas y generalmente ocurre 3/4 de hora a 1 hora más tarde. Dentro de los 30 a 60 minutos de haber administrado dosis de 250 mg a pacientes en ayunas se obtuvieron concentraciones séricas máximas medias de aproximadamente 7 mg/litro. Aproximadamente entre 60% al 85% del medicamento es excretado inalterado en la orina dentro de las 8 horas, y la mayor parte es excretado en las 2 primeras horas. Durante este período de 8 horas, la concentración urinaria máxima después de administrar dosis de 250 mg fue de aproximadamente 600 mg/litro. La vida media en suero en individuos normales es de 0.6 a 0.9 hora. En enfermos con disminución de la función renal, la vida media de cefaclor en suero se prolonga un poco. En los individuos con supresión de la función renal, la vida media biológica de la molécula intacta es de 2.3 a 2.8 horas. No se ha determinado cuáles son las vías de excreción en enfermos con deterioro importante de la función renal. La hemodiálisis acorta la vida media del medicamento en 25% a 30%.
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Posología:
El cefaclor se administra por vía oral. Adultos: la dosis usual es de 250 mg cada 8 a 12 horas. En el tratamiento de bronquitis, la dosis es de 250 mg 3 veces al día. En el tratamiento de la sinusitis se recomienda 1 dosis de 500 mg administrada 3 veces al día durante 10 días. En las infecciones más graves, tales como neumonía, o las causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 500 mg 3 veces al día por 10 a 14 días. Se han administrado sin peligro 4 g diarios a personas normales durante 28 días, pero la dosis total diaria no debe exceder esta cantidad. Niños: la dosis usual diaria recomendada para las infecciones leves a moderadas en los niños es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas administrada 3 veces al día. En las infecciones más graves, tales como neumonía, otitis media e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es de 40 mg/kg/día en dosis fraccionadas con una dosis máxima de 1 g al día. Tratamiento opcional de 2 veces al día: para el tratamiento de otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas. El cefaclor puede administrarse en presencia de insuficiencia renal, en cuyo caso por lo general la dosis no es modificada (ver Precauciones). En el tratamiento de las infecciones por estreptococos beta-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica con cefaclor por lo menos durante 10 días.
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Efectos Colaterales:
Las reacciones secundarias mencionadas a continuación se consideraron relacionadas en el tratamiento con cefaclor. Hipersensibilidad: se han observado reacciones alérgicas en 1.5% de los pacientes, tales como urticaria y erupciones morbiliformes (1 en 100 pacientes), al igual que prurito y pruebas de Coombs positivas (menos de 1 en 200 pacientes). Se ha informado de casos de reacciones similares a la enfermedad del suero con el uso de cefaclor. Estas reacciones se caracterizan por eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones dérmicas acompañadas de artritis y/o artralgia, con o sin fiebre, y difieren de la enfermedad del suero clásica en que rara vez se asocian con linfoadenopatía y proteinuria, en que no hay complejos inmunes circulantes y en la falta de evidencia, hasta la fecha, de secuelas de la reacción. Si bien se continúa investigando, parece ser que las reacciones semejantes a la enfermedad del suero se deben a hipersensibilidad y ocurren con mayor frecuencia durante o después de un segundo (o subsiguiente) curso de tratamiento con cefaclor. Dichas reacciones se han reportado con mayor frecuencia en niños que en adultos, con una incidencia global que va de 1 en 200 (0.5%) en un estudio específico, y a 2 en 8.346 (0.024%) en todos los estudios clínicos efectuados (con una incidencia en los estudios clínicos en niños de 0.055%), a 1 en 38.000 (0.033%) en reportes espontáneos de efectos adversos. Los signos y síntomas suelen ocurrir unos cuantos días después de iniciado el tratamiento y desaparecen unos cuantos días después de la suspensión del mismo, ocasionalmente, estas reacciones han tenido como resultado la hospitalización, la cual suele ser breve (duración media =2 a 3 días, basada en los estudios de observación posteriores a la comercialización). En quienes requirieron hospitalización, los síntomas al momento de la admisión han variado entre leves a severos, presentándose las reacciones más severas en niños. Parece ser que los antihistamínicos y los glucocorticoides aceleran la resolución de los signos y síntomas. No se han reportado secuelas graves. Rara vez se ha informado de reacciones de hipersensibilidad más severas, incluso síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. La anafilaxia puede ser más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Gastrointestinales: el efecto más comúnmente reportado fue la diarrea que se presentó en cerca de 2.5% de los pacientes (1 en 70). Existen informes de colitis pseudomembranosa concomitante durante o después del tratamiento con cefaclor. Rara vez se ha informado de hepatitis transitoria o ictericia colestásica. Otros: otros efectos que se consideran relacionados con el tratamiento incluyen eosinofilia (1 en 50 pacientes), prurito genital, moniliasis o vaginitis y rara vez trombocitopenia o nefritis intersticial reversible.
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Contraindicaciones:
El cefaclor está contraindicado en los pacientes con antecedentes de alergia al grupo de antibióticos cefalosporínicos.
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Precauciones:
Generales: el uso prolongado de cefacor puede dar lugar a una hiperproliferación de microorganismos no susceptibles a su acción, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se presenta una infección sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas. Ha habido informes de colitis pseudo-membranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro, incluso los macrólidos, las penicilinas semisintéticas y las cefalosporinas; por lo tanto debe ser considerado en pacientes que representan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. Por lo general los casos benignos de colitis pseudo-membranosa responden a la suspensión del tratamiento antibiótico. Uso durante el embarazo y lactancia: se han hecho estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta 12 veces más altas que las dosis diarias en humanos, y en hurones con dosis 3 veces más altas que la dosis máxima diaria en humanos, las cuales no demostraron ninguna evidencia de deterioro en la fertilidad ni daño al feto debido al cefaclor. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción hechos en animales no predicen lo que podría ocurrir en seres humanos, este medicamento solamente se debe usar si es estrictamente necesario. Madres que amamantan: se han encontrado cantidades pequeñas de cefaclor en la leche de madres después de la administración de dosis únicas de 500 mg. El promedio de concentración fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 g/l a las 2, 3, 4 y 5 horas respectivamente. A la hora se indentificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Se debe ser cauteloso al administrar cefaclor a la mujer que está amamantando. Uso en pediatría: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de este producto en lactantes menores de 1 mes de edad.
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Interacciones Medicamentosas:
Excepcionalmente se ha informado de aumento en el tiempo de protrombina con o sin hemorragia clínica en pacientes que están recibiendo cefaclor y warfarina sódica de manera concomitante. Como en el caso de otros antibióticos beta-lactámicos, el probenecid inhibe la excreción renal de cefaclor. Alteración de prueba de laboratorios: los pacientes que reciben cefaclor pueden manifestar reacción falsopositiva en cuanto a glucosa en la orina con pruebas en las que se usan las soluciones de Benedict o de Fehling, pero esto no sucede con la Gluco-Cinta (papel para la determinación para la glucosuria, Lilly).
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Sobredosificación:
Manifestaciones y manejos (antídoto).Signos y Síntomas: los síntomas de toxicidad posteriores a una sobredosis de cefaclor pueden incluir náuseas, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La severidad del malestar epigástrico y la diarrea están relacionadas con la dosis. Si se manifiestan otros síntomas, es probable que sean secundarios a una enfermedad subyacente, una reacción alérgica o a los efectos de otra intoxicación. Tratamiento: en el control de la sobredosis, es preciso tener en mente la posibilidad de sobredosis por múltiples medicamentos, interacción entre los medicamentos y farmacocinética poco usual en el paciente. No será necesaria la descontaminación gastrointestinal a menos que se haya ingerido una dosis 5 veces mayor que la dosis normal de cefaclor. Proteger las vías respiratorias del paciente manteniendo ventilación y perfusión. Controlar meticulosamente y mantener dentro de los límites aceptables, los signos vitales, los gases sanguíneos, los electrolitos séricos, etc. La absorción de los medicamentos desde el aparato gastrointestinal puede disminuirse con la administración de carbón activado que, en muchos casos, es más efectivo que el vómito o los lavados gástricos; pensar en la posibilidad de usar carbón activado en lugar de o concomitantemente al vaciamiento gástrico. La administración de dosis repetidas de carbón activado a lo largo de cierto tiempo, puede apresurar la eliminación de algunos de los medicamentos que se hayan absorbido. Proteger las vías respiratorias del paciente cuando se emplee el vaciamiento gástrico o el carbón activado. No se ha establecido el beneficio de la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón activado para la sobredosis de cefaclor.
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Conservación:
Manténgase a temperatura ambiente de 15 a 30ºC. Manténgase bien cerrada y agítese antes de usarse. Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco.
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Observaciones:
Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 60 ml.
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