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Composición:
Cada ml de solución inyectable contiene: Gadoterato de Meglumina (Acido Gadotérico, Sal de Meglumina) 377 mg; Agua para Inyectables c.s.p. 1ml. El Acido Gadotérico (Gd-Dota) es el Complejo de Gadolinio del Acido 1, 4, 7, 10-Tetraazaciclododecano-N, N', N'', N'''-Tetraacético (Dota). Concentración Gd-Dota: 0.5 moles/l. Osmolalidad: 1.350 mOsm/kg. Densidad a 20ºC: 1.1739 g/ml. Viscosidad a 20º: 3.2 mPa x s. Viscosidad a 37º: 2.0 mPa x s. pH: 6.9-7.8.
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Acción Terapéutica:
Medio de contraste para resonancia magnética nuclear.
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Indicaciones:
Este medio de contraste está indicado en tomografía por resonancia magnética en los siguientes casos: Patología encefálica y raquídea: tumores cerebrales; tumores de la columna y de tejidos circundantes; hernias discales; patología infecciosa. Patología abdominal: tumores hepáticos primarios y secundarios. Patología osteo-articular: tumores óseos y de tejidos blandos. Patología sinovial.
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Propiedades:
El ácido gadotérico posee propiedades paramagnéticas que permiten realzar el contraste en RMN. No posee actividad farmacodinámica específica y se caracteriza por poseer un alto grado de inercia biológica. Farmacocinética: estudios farmacocinéticos han demostrado que luego de la inyección I.V. de Dotarem, éste se distribuye en el espacio extracelular. En pacientes con función renal normal, la vida media plasmática es de aproximadamente 90 minutos. El clearance plasmático es retardado en caso de insuficiencia renal. Dotarem no atraviesa la barrera hematoencefálica, no se une a la albúmina, es débilmente excretado en la leche y atraviesa lentamente la barrera placentaria. Es rápidamente eliminado en la orina, en forma inalterada, por un mecanismo de filtración glomerular.
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Posología:
El producto debe ser administrado estrictamente por inyección I.V. La dosis recomendada es de 0.1 mmol/kg, es decir: 0.2 ml/kg en adultos y en niños.
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Efectos Colaterales:
Algunos casos de náuseas, vómitos y reacciones cutáneas han sido observados durante exámenes que utilizan inyección de Dotarem. Es posible que ocurra una reacción dolorosa local en caso de difusión del medio de contraste fuera de la vena.
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Contraindicaciones:
Aquellas ligadas a la RMN en pacientes: portadores de marcapaso y portadores de clip vascular.
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Advertencias:
Deber ser usado con precaución en pacientes con falla renal severa. Embarazo: aunque Dotarem no tiene efecto teratogénico en animales, su uso seguro durante el embarazo no ha sido establecido. La administración debe ser estrictamente por vía I.V.: en caso de extravasación, se pueden observar reacciones de intolerencia local, las cuales necesitan de tratamiento local de rutina. Durante la duración del examen, el paciente debe ser vigilado por un médico y se debe conservar una vía de acceso venosa que permita todos los tratamientos terapéuticos sintomáticos necesarios. No administrar por vía subaracnoídea (epidural).
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Sobredosificación:
En caso de complicaciones presentadas por sobredosis o por reacciones de hipersensibilidad, el personal médico debe actuar rápidamente, para lo cual es imprescindible tener dispuestos los medicamentos e instrumentos necesarios para el tratamiento de emergencia y estar familiarizado con las medidas a adoptar.
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Presentaciones:
Envase conteniendo frasco-ampolla de 15 ml.
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