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Composición:
Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Pioglitazona 30 mg.
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Acción Terapéutica:
Hipoglicemiante.
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Indicaciones:
La pioglitazona está indicada como coadyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente, DMNID). La pioglitazona está indicada para ser empleada como monoterapia o en combinación con una sulfonilurea, metformina o insulina cuando la dieta y el ejercicio más uno de estos agentes son insuficientes para el adecuado control glicémico. El tratamiento de la diabetes tipo 2 también debe incluir asesoramiento nutricional, reducción de peso, en caso de ser necesario, y ejercicio.
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Propiedades:
El clorhidrato de pioglitazona es un agente antidiabético del grupo de las tiazolidinadionas que depende de la presencia de insulina para su mecanismo de acción. La pioglitazona disminuye la resistencia a la insulina en el hígado y tejidos periféricos y, en consecuencia, produce una mayor utilización insulinodependiente de la glucosa y una menor producción hepática de glucosa actúa básicamente disminuyendo la resistencia a la insulina. La pioglitazona se utiliza en el manejo de la diabetes mellitus tipo II (también conocida como diabetes mellitus no insulinodependiente , DMNID, o diabetes a comienzo de la adultez). Los estudios farmacológicos indican que la pioglitazona mejora la sensibilidad a la insulina en músculos y tejido adiposo e inhibe la gluconeogénesis hepática. La pioglitazona mejora el control glicémico mientras reduce los niveles de insulina circulantes. La pioglitazona, tiazolidinadiona, pertenece a una clase química diferente y tiene una acción farmacológica diferente que las de las sulfonilureas, metformina, o los inhibidores de la alfa glucosidasa. La pioglitazona es ampliamente metabolizada por hidroxilación y oxidación. Después de la administración oral, aproximadamente entre un 15% y 30% de la dosis de pioglitazona se recupera en la orina. La eliminación renal de la pioglitazona es insignificante y la droga se excreta principalmente en forma de metabolitos y sus conjugados. Presumiblemente, la mayor parte de la dosis oral se excreta inalterada o como metabolitos en la bilis y se elimina en las heces.
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Posología:
La pioglitazona debe ser administrada 1 vez por día independientemente de las comidas. El manejo del tratamiento antidiabético debe ser individualizado para cada paciente. Se recomienda evaluar la respuesta al tratamiento mediante determinaciones de la HbA1C, que es un mejor parámetro de control glicémico a largo plazo que la medición de glicemia en ayunas únicamente. La HbA1C refleja los niveles de glicemia de los últimos 2 a 3 meses. En la práctica clínica, se recomienda un período de tratamiento con Actos suficiente para evaluar las variaciones en la HbA1C (3 meses), salvo que el control de la glicemia empeore. Monoterapia: la monoterapia con la pioglitazona en pacientes con diabetes inadecuadamente controlada con la dieta y el ejercicio deberá iniciarse con dosis únicas de 15 mg ó 30 mg por día. En pacientes que no respondan adecuadamente a la dosis inicial de la pioglitazona, podrá aumentarse la dosis en forma gradual hasta 45 mg 1 vez por día. En pacientes que no respondan satisfactoriamente a la monoterapia, deberá considerarse la terapéutica combinada. Terapia en combinación: Sulfonilureas: el tratamiento con la pioglitazona en combinación con una sulfonilurea podrá iniciarse con dosis de 15 mg ó 30 mg 1 vez por día. Podrá continuarse con la dosis habitual de la sulfonilurea al iniciarse el tratamiento con la pioglitazona. Si los pacientes informan hipoglucemia, se deberá reducir la dosis de la sulfonilurea. Metformina: el tratamiento con la pioglitazona en combinación con metformina podrá iniciarse con dosis de 15 mg ó 30 mg 1 vez por día. Podrá continuarse con la dosis habitual de metformina al iniciarse el tratamiento con la pioglitazona. No es probable que se necesite ajustar la dosis de metformina debido a hipoglicemia durante el tratamiento combinado con la pioglitazona. Insulina: el tratamiento con la pioglitazona en combinación con insulina podrá iniciarse con dosis de 15 mg ó 30 mg 1 vez por día. Podrá continuarse con la dosis habitual de insulina al iniciarse el tratamiento con la pioglitazona. En pacientes tratados con la pioglitazona e insulina, podrá reducirse la dosis de insulina entre un 10% y 25% si el paciente informa hipoglicemia o si la concentración de glucosa en plasma disminuye por debajo de los 100 mg/dl. Los ajustes posteriores deberán determinarse en cada caso según la disminución en los valores de glicemia. Dosis máxima recomendada: la dosis de la pioglitazona no deberá exceder los 45 mg diarios debido a que no se han estudiado dosis superiores a 45 mg 1 vez por día en estudios clínicos controlados con placebo. No se han llevado a cabo estudios clínicos controlados con placebo con dosis superiores a los 30 mg 1 vez por día en terapéutica combinada. No se dispone de datos con respecto al empleo de la pioglitazona en pacientes menores de 18 años; por lo tanto, no se recomienda la administración de la pioglitazona en pacientes pediátricos. No existen datos disponibles sobre el empleo de la pioglitazona en combinación con otra tiazolidinadiona.
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Efectos Colaterales:
Los tipos de eventos adversos clínicos que se informaron cuando la pioglitazona se utilizó en combinación con sulfnilureas, metformina o insulina fueron similares a aquéllos informados durante la monoterapia con pioglitazona con la excepción de un aumento en la ocurrencia del edema en el estudio de combinación con insulina.
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Contraindicaciones:
La pioglitazona está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes.
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Precauciones:
La pioglitazona ejerce su efecto antihiperglicémico sólo en presencia de insulina. Por lo tanto, la pioglitazona no deberá ser empleada en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Los pacientes tratados con la pioglitazona en combinación con insulina o hipoglicemiantes orales pueden presentar riesgo de hipoglicemia, en cuyo caso será necesario reducir la dosis del agente concomitante. En pacientes anovulatorias premenopáusicas con resistencia a la insulina, el tratamiento con tiazolidinadionas, entre las que se incluye la pioglitazona, puede provocar la reanudación de la ovulación. Como resultado de su mejor sensibilidad a la insulina, estas pacientes pueden quedar embarazadas si no emplean métodos anticonceptivos adecuados. Deberán realizarse periódicamente determinaciones de la HbA1C y la glicemia en ayunas para evaluar el control glicémico y la respuesta terapéutica a la pioglitazona. Se recomienda un monitoreo de las enzimas hepáticas antes de la iniciación del tratamiento con la pioglitazona en todos los pacientes y posteriormente en forma periódica.
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Interacciones Medicamentosas:
Anticonceptivos orales. Embarazo.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos.
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