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Composición:
Brexovent 50: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 50 mcg. Excipientes c.s. Brexovent 125: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 125 mcg. Excipientes c.s. Brexovent 250: cada dosis contiene: Propionato de Fluticasona 250 mcg. Excipientes c.s.
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Indicaciones:
El propionato de fluticasona tiene un fuerte efecto antiinflamatorio en los pulmones. Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en pacientes anteriormente tratados con un broncodilatador solamente o con otra terapéutica profiláctica. En la mayoría de los casos, no tiene ningún efecto sobre la función o reserva suprarrenales a las dosis recomendadas. El asma grave exige evaluaciones médicas con regularidad dado que puede sobrevenir la muerte. Los pacientes con asma grave tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, una capacidad física limitada y valores de PEF (flujo espiratorio máximo) de menos del 60% previsto en la línea base con más de un 30% de variabilidad, que por regla general no vuelve por completo a lo normal al usar un broncodilatador. Estos pacientes necesitarán corticosteroides inhalados a dosis elevadas (véanse las instrucciones posológicas) o bien por vía oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede exigir un aumento de la dosis de corticosteroides, que deben administrarse bajo supervisión médica urgente. Adultos: Tratamiento profiláctico en: asma leve (valores del PEF de más del 80% previsto en la línea base con menos de un 20% a 30% de variabilidad): pacientes que necesitan medicamentos antiasmáticos con regularidad y pacientes con asma inestable o empeorante que en la actualidad reciben la terapéutica profiláctica disponible o un broncodilatador solamente. Asma grave (valores del PEF de menos del 60% previsto en la línea base con una variabilidad de más del 30%): Pacientes con asma crónica grave. Al instituirse el propionato de fluticasona inhalado, muchos pacientes que dependen de corticoesteroides generales para conseguir un control adecuado de sus síntomas pueden reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales. Niños: cualquier niño que necesite medicamentos preventivos contra el asma, incluyendo pacientes no controlados con la terapéutica profiláctica disponible en la actualidad.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: el propionato de fluticasona administrado por inhalación a las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoide en los pulmones, que conduce a la reducción de los síntomas y exacerbaciones del asma sin los efectos adversos que se observan cuando los corticosteroides se administran por otras vías. Propiedades farmacocinéticas: Tras administración por vía oral, un 87 a 100% de la dosis se excreta por las heces, hasta un 75% en forma del compuesto padre no absorbido, dependiendo de la dosis. Hay un metabolito principal inactivo. Tras administración por vía I.V., se da una rápida depuración del plasma que hace pensar en una extensa extracción hepática. La vida media de eliminación del plasma es aproximadamente 3 horas. El volumen de distribución es aproximadamente 250 litros. Función adrenocortical: El gasto diario de hormonas adrenocorticales queda dentro de lo normal durante el tratameinto a largo plazo con el propionato de fluticasona inhalado, incluso a las dosis más elevadas recomendadas para niños y adultos. Tras el cambio de otros esteroides inhalados al propionato de fluticasona inhalado, el gasto diario mejora gradualmente pese al uso intermitente pasado y actual de esteroides orales, demostrándose así el regreso a la función suprarrenal normal con el propionato de fluticasona inhalado. La reserva suprarrenal también permanece normal durante el tratamiento a largo plazo con el propionato de fluticasona inhalado, según se determina por un incremento normal en una prueba de estímulo. No obstante, cualquier menoscabo residual de la reserva suprarrenal de tratamientos anteriores puede persistir bastante tiempo y debe tenerse presente (ver Precauciones). Datos preclínicos sobre la inocuidad: La toxicología ha revelado solamente aquellos efectos típicos de los corticosteroides potentes, y tan sólo a dosis muy por encima de la propuesta para uso terapéutico. No se identificaron nuevos efectos en las pruebas de toxicidad con dosis repetidas, estudios de reproducción o de teratología. El propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in vitro e in vivo y no demostró poseer potencial tumorogénico en roedores. Es tanto no irritante como no sensibilizante en modelos animales.
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Posología:
El inhalador de propionato de fluticasona se utiliza para inhalación solamente. Debe explicarse al paciente la naturaleza profiláctica del tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado y que debe usarse con regularidad aun cuando no haya síntomas. El comienzo del efecto terapéutico tarda de 4 a 7 días. La dosis del propionato de fluticasona debe ajustarse según la respuesta del individuo. Si el paciente encontrara que el alivio con broncodilatadores de acción breve se hace menos eficaz o si necesitara más inhalaciones de lo normal, deberá acudir al médico. La intención es que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de 2 inhalaciones. En el caso de los pacientes que encuentran difícil la coordinación de un inhalador a presión de dosis medidas, puede utilizarse un espaciador volumatic con el inhalador de propionato de fluticasona. (Declaración recomendada para uso solamente en aquellos mercados en que puede obtenerse el dispositivo espaciador volumatic). Adultos y niños de más de 16 años de edad: 100 a 1000 mcg 2 veces al día. Inicialmente deberá darse al paciente una dosis de propionato de fluticasona inhalado apropiada al grado de su enfermedad: Asma leve: 100 a 250 mcg 2 veces al día. Asma moderado: 250 a 500 mcg 2 veces al día. Asma grave: 500 a 1000 mcg 2 veces al día. La dosis puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz, según la respuesta del individuo. Alternativamente, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede ponerse en la mitad de la dosis diaria total de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, que se administre por un inhalador de dosis medidas. Niños de más de 4 años: 50 a 100 mcg 2 veces al día. Inicialmente debe darse a los niños una dosis de propionato de fluticasona inhalado apropiada al grado de su enfermedad, y puede ser 50 ó 100 mcg 2 veces al día. Puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz según la respuesta del individuo. Grupos especiales de pacientes: no hay necesidad de ajustar la dosis para el senescente ni para aquellos pacientes afectos de insuficiencia hepática o renal.
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Efectos Colaterales:
En algunos pacientes se da candidiasis de la boca y garganta. En tales casos, puede ser útil que el paciente se enjuague la boca con agua después de utilizar el inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con antimicóticos tópicos mientras se continúa con el inhalador de propionato de fluticasona. En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede ocasionar ronquera. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Como en el caso de otras terapéuticas por inhalación, puede darse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato del resuello después de la dosis. Esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Deberá cesarse inmediatamente el uso del inhalador de propionato de fluticasona, evaluar al paciente y, de ser necesario, instituir un tratamiento alternativo.
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Contraindicaciones:
El inhalador de propionato de fluticasona está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
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Advertencias:
Embarazo y Lactancia: No hay suficiente evidencia de la inocuidad del propionato de fluticasona en el embarazo humano. Los estudios de la reproducción en animales solamente han revelado los efectos característicos de los glucocorticosteroides a una exposición general muy por encima de la alcanzada por la dosis terapéutica inhalada que se recomienda. Las pruebas de la genotoxicidad no han revelado ningún potencial mutagénico. No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, la administración del propionato de fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. No se sabe si el propionato de fluticasona se excreta por la leche de pecho humana, ni tampoco se han obtenido datos al respecto de estudios en animales. No obstante, y en vista de su perfil farmacocinético, la transferencia del propionato de fluticasona a la leche es muy improbable. Efecto sobre la capacidad para conducir y manejar maquinas: no es probable que el propionato de fluticasona tenga ningún efecto de este tipo.
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Precauciones:
El tratamiento del asma debe seguir un programa a pasos, y la respuesta del paciente debe ser vigilada clínicamente y a través de pruebas de la función pulmonar. El uso aumentado de agonistas de los receptores ß2 inhalados de acción breve para controlar los síntomas indica un deterioro del control del asma. En estas circunstancias, debe volverse a evaluar el plan terapéutico del paciente. El deterioro repentino y progresivo del control del asma amenaza potencialmente la vida y debe considerarse aumentar la dosis de corticosteroides. En pacientes que se consideran en peligro, puede instituirse la vigilancia diaria del flujo máximo. El inhalador de propionato de fluticasona no debe utilizarse para ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largo plazo. Los pacientes necesitarán un broncodilatador inhalado rápido y de acción breve para aliviar los síntomas asmáticos agudos. La técnica del paciente con el inhalador debe comprobarse para asegurar que la activación del inhalador sea sincronizada con la inspiración, a fin de conseguir una entrega óptima del fármaco a los pulmones. La función y reserva suprarrenales suelen quedar dentro de lo normal al inhalar el propionato de fluticasona. No obstante, puede haber algunos efectos generales en una pequeña proporción de pacientes adultos tras el tratamiento prolongado a la máxima dosis diaria recomendada. Los pacientes a los que se ha cambiado de otros esteroides inhalados u orales corren peligro de menoscabo de la reserva suprarrenal durante bastante tiempo después de haber cambiado al propionato de fluticasona inhalado. Los pacientes en urgencias médica o quirúrgicas, que en el pasado habían necesitado dosis elevadas de otros esteroides inhalados y/o tratamiento intermitente con esteroides orales, continúan corriendo peligro de menoscabo de la reserva suprarrenal durante bastante tiempo después de cambiar al propionato de fluticasona inhalado. El grado de menoscabo suprarrenal puede exigir el asesoramiento de un especialista antes de los procedimientos electivos. La posibilidad del menoscabo residual de la respuesta suprarrenal debe tenerse siempre presente en situaciones de urgencia y electivas que tengan probabilidad de producir estrés, y tiene que considerarse el tratamiento apropiado con corticosteroides. En el caso de los niños que están tomando las dosis recomendadas de propionato de fluticasona inhalado, la función y reserva suprarrenales suelen quedar dentro de lo normal. No se han observado efectos secundarios generales y, concretamente, ninguna atrofia del desarrollo, en los niños que toman propionato de fluticasona inhalado. Pese a ello, no deben descontarse los posibles efectos del tratamiento anterior o intermitente con esteroides orales. No obstante, los beneficios del propionato de fluticasona inhalado reducirán al mínimo la necesidad de esteroides orales. La falta de respuesta o las exacerbaciones graves del asma deben tratarse aumentando la dosis de propionato de fluticasona inhalado y, si fuera necesario, administrando un esteroide general y/o un antibiótico si hubiera alguna infección. Para cambiar a los pacientes que están siendo tratados con corticosteroides orales: el cambio de los pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de propionato de fluticasona y su tratamiento posterior exige mucho cuidado, dado que la recuperación del menoscabo de la función adrenocortical, causada por el tratamiento prolongado con esteroides generales, puede tardar bastante tiempo. Los pacientes que han sido tratados con esteroides generales durante largos períodos o a una dosis elevada pueden padecer de supresión adrenocortical. En estos casos, la función adrenocortical debe vigilarse con regularidad y debe reducirse con cautela la dosis de esteroides generales. Al cabo de aproximadamente una semana, se inicia el abandono paulatino del esteroide general. Las disminuciones de las dosis deben ser apropiadas al nivel del esteroide general de mantenimiento, e introducirse a no menos de intervalos semanales. En el caso de las dosis de mantenimiento de prednisolona (o equivalente) de 10 mg diarios o menos, las disminuciones de la dosis no deben ser mayores de 1 mg al día, a no menos de intervalos semanales. En el de las dosis de mantenimiento de prednisolona de más de 10 mg diarios, puede ser apropiado hacer disminuciones mayores, con cautela, a intervalos semanales. Algunos pacientes se sienten mal, de forma no especifica, durante la fase de abandono pese al sostenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. Debe animárseles a que perseveren con el propionato de fluticasona y a que continuen abandonando el esteroide general, a menos de que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Los pacientes que hayan abandonado los esteroides orales y cuya función adrenocortical continúe sufriendo menoscabo deberán llevar consigo una tarjeta de aviso que indique que pueden necesitar esteroides generales suplementarios durante ocasiones de estrés, por ejemplo, ataques de asma empeorantes, infecciones torácicas, graves enfermedades intercurrentes, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc. La sustitución del tratamiento a base de esteroides generales con el tratamiento inhalado a veces desenmascara alergias tales como rinitis alérgica o eccema que anteriormente habían sido controladas por el medicamento general. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamina y/o preparados tópicos, incluyendo esteroides tópicos. El tratamiento con el inhalador de propionato de fluticasona no debe cesarse repentinamente. Como en el caso de todos los corticosteroides inhalados, se necesita un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva.
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Interacciones Medicamentosas:
No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas. No obstante, y debido a las concentraciones plasmáticas tan bajas del fármaco que se dan tras su inhalación, no es probable que se dé desplazamiento de otros fármacos. No hubo comunicaciones de interacciones medicamentosas sospechadas en el programa clínico.
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Sobredosificación:
Aguda: la inhalación del fármaco a dosis por encima de las recomendadas puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal. Ello no exige medidas de urgencia. En estos casos, debe continuarse el tratamiento con el propionato de fluticasona por inhalación, a una dosis suficiente para controlar el asma; la función suprarrenal se recupera en unos pocos días y puede verificarse midiendo el cortisol plasmático. Crónica: el uso del propionato de fluticasona inhalado a dosis diarias de más de 2 mg durante mucho tiempo puede conducir a cierto grado de supresión suprarrenal. Puede estar indicada la vigilancia de la reserva suprarrenal. Deberá continuar el tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado a una dosis suficiente para controlar el asma.
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Conservación:
Conservar entre 2 y 30ºC. Proteger contra la escarcha y la luz directa del sol. Como en el caso de la mayoría de los medicamentos inhalados en latas a presión, el efecto terapéutico de este fármaco puede disminuir cuando la lata está fría. Esta no debe punzarse, romperse ni quemarse aun cuando esté al parecer vacía.
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Presentaciones:
Brexovent 50: inhalador presurizado conteniendo 60 y 120 dosis. Brexovent 125: inhalador presurizado conteniendo 60 y 120 dosis. Brexovent 250: inhalador presurizado conteniendo 60 y 120 dosis.
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