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Composición:
Suspensión acuosa de Propionato de Fluticasona microfino al 0.05% p/p. Cada 100 mg de la nebulización contiene: 50 mcg de Propionato de Fluticasona.
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Indicaciones:
El nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona está indicado en la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y la rinitis perenne. El propionato de fluticasona tiene una potente actividad antiinflamatoria, pero cuando se aplica tópicamente a la mucosa nasal, no tiene una actividad sistémica detectable.
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Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas: El propionato de fluticasona no produce o produce una muy pequeña supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal después de la administración intranasal o tópica (dérmica). Sólo causa supresión manifiesta del eje HHS después de la administración de dosis orales muy altas (10 mg qds-40 mg al día o más). Después de una dosis nasal de hasta 1 mg, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona son bajos, alrededor del límite de sensibilidad del método de cuantificación (0.05 ng/ml). Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración por vía oral, el 87-100 % de la dosis se excreta por las heces, dependiendo de la dosis, hasta un 75% del compuesto original no absorbido. Después de 6 mg oral, 64% se excreta como compuesto original. No hay un metabolito activo principal. Tras su administración por vía I.V., se produce una rápida depuración plasmática que hace pensar en una extensa extracción y/o metabolismo hepático. De estudios preliminares limitados, la vida media plasmática terminal se estima en unas 3 horas y el volumen de distribución asociado, sobre 3 veces el peso corporal. Esto es consistente con la rápida eliminación y extensa distribución en los tejidos. Datos de seguridad pre-clínica: Los estudios toxicológicos han demostrado sólo aquellos efectos típicos de los corticosteroides potentes, y esto sólo a dosis que exceden grandemente a aquellas propuestas para uso terapéutico. No se identificaron nuevos efectos en las pruebas de toxicidad a dosis repetidas, estudios de toxicología reproductiva o estudios teratológicos. El propionato de fluticasona está exento de actividad mutagénica in vitro e in vivo y no muestra potencial tumorogénico en roedores.
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Posología:
El Brexonase nebulizador nasal acuoso, es para administración por vía intranasal únicamente. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Para el tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica y estacional y rinitis perenne: 2 aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día, preferiblemente en la mañana. En algunos casos pueden ser necesarias 2 aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 aplicaciones a cada fosa nasal. Ancianos: aplicar la posología habitual para el adulto. Niños menores de 12 años de edad: Para el tratamiento y profilaxis de la rinitis alérgica estacional y perenne en niños entre 4-11 años: 1 aplicación en cada fosa nasal 1 vez al día, de preferencia en la mañana. En algunos casos puede ser necesaria 1 aplicación en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima no debe exceder de 2 aplicaciones en cada fosa nasal. Para conseguir un pleno beneficio terapéutico, es esencial emplear el medicamento con regularidad. Deberá explicarse al paciente la ausencia de un efecto inmediato debido a que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de 3 a 4 días de tratamiento.
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Modo de Empleo:
Agitar suavemente antes de emplearlo.
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Efectos Colaterales:
Como en el caso de otros nebulizadores nasales, se ha comunicado sequedad e irritación de la nariz y garganta, mal sabor y olor y epistaxis. Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash cutáneo, edema de la cara o lengua y anafilaxis. También se ha reportado raramente broncoespasmo. Se han informado extremadamente raros casos de perforación del septum nasal después del uso de corticosteroides intranasales.
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Contraindicaciones:
El Brexonase nebulizador nasal acuoso está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
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Precauciones:
Infecciones locales: las infecciones de las vías aéreas nasales deben ser tratadas apropiadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Brexonase nebulizador acuoso nasal. El beneficio completo del Brexonase nebulizador nasal acuoso, puede que no se logre hasta que el tratamiento sea administrado por varios días. Debe tenerse precaución cuando se transfiere pacientes con tratamientos esteroidales por vía sistémica a Brexonase nebulizador acuoso nasal si existe cualquier razón para suponer que hay una falla en su función adrenal. Aunque el Brexonase nebulizador nasal acuoso controlará la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, una exposición anormalmente alta por alergenos estivales, puede en algunos casos, obligar a recurrir a algún otro tratamiento adicional, especialmente para controlar los síntomas oftálmicos. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existe evidencia adecuada de la inocuidad en el embarazo humano. En los estudios de reproducción en animales, los efectos adversos típicos de los corticoides potentes, solamente se observan a niveles elevados de exposición sistémica. La aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima. No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, el empleo del nebulizador acuoso de propionato de fluticasona durante el embarazo humano exige sopesar los beneficios frente a los posibles riesgos asociados con el producto o con cualquier otro tratamiento alternativo. Lactancia: la excreción de propionato de fluticasona en la leche humana no se ha investigado. En ratas de laboratorio en lactancia, cuando se logran niveles plasmáticos medibles tras la administración de fluticasona subcutánea, hay evidencias de propionato de fluticasona en la leche materna. Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes que reciben dosis recomendadas de fluticasona, son probablemente bajos. Efectos en la capacidad de conducir y manejar maquinarias: no se han reportado.
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Interacciones Medicamentosas:
Debe tenerse precaución al coadministrar con un medicamento que sea potente inhibidor de CYP3A4 (conocido) como ritonavir y ketoconazol, porque existe el riesgo de exposición a dosis sistémicas elevadas de fluticasona.
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Sobredosificación:
No existen datos sobre los efectos de sobredosis aguda o crónica del nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona 2 veces al día durante 7 días a voluntarios sanos no ejerció ningún efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
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Conservación:
Almacenar a menos de 30ºC.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco de vidrio ámbar dotado de una bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo. Cada frasco proporciona 120 ó 60 nebulizaciones medidas según corresponda, cuando se utiliza según las recomendaciones.
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