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Composición:
Cada ml de Humalog Mix 25 contiene: Insulina lispro (origen ADN recombinante) 100 U.I. Excipientes: Fosfato Sódico Dibásico 3.78 mg; Glicerina 16.00 mg; Fenol 0.80 mg; Metacresol 1.76 mg; Sulfato de Protamina 0.28 mg; Oxido de Zinc (equivalente a Zn++) 0.025 mg; Agua para Inyección c.s.p. 1.00 ml. Durante la elaboración puede haberse agregado solución de hidróxido de sodio al 10% o solución de ácido clorhídrico al 10% para ajustar el pH entre 7.0 y 7.8.
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Acción Terapéutica:
Análogo de insulina humana (origen ADN recombinante). Humalog Mix 25 (25% de insulina lispro y 75% de insulina lispro protamina [origen ADNr]) es una combinación de insulina lispro, un agente reductor de la glucosa sanguínea de acción rápida, y suspensión de insulina lispro protamina, un agente reductor de la glucosa sanguínea de acción intermedia.
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Indicaciones:
Humalog Mix 25 está indicada para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener una homeostasis de glucosa normal.
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Propiedades:
Propiedades farmacológicas: Propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas: se ha comprobado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana en una base molar. Los estudios en voluntarios normales y pacientes con diabetes muestran que la insulina lispro tiene un comienzo de acción más rápido, llega a un pico más temprano y su actividad hipoglucemiante es de menor duración que la insulina humana regular. El comienzo más temprano de la actividad de la insulina lispro (aproximadamente 15 minutos después de la administración) está directamente relacionado con su velocidad de absorción más rápida. Esto permite administrar la insulina lispro más cerca a la comida (dentro de 15 minutos) en comparación con la insulina regular (30 a 45 minutos antes de comer). La velocidad de la absorción de la insulina lispro y, en consecuencia, el inicio de la actividad, puede verse afectada por el sitio de inyección y otras variables. Los resultados de un estudio de clampeo de glucosa en voluntarios sanos mostraron que los perfiles de absorción y actividad de la suspensión de la insulina lispro protamina son similares a los de la suspensión de insulina humana isofana (NPH). El perfil farmacocinético y farmacodinámico de Humalog Mix 25 fue investigado en un estudio de clampeo de glucosa. Se mantuvo la actividad rápida de la insulina lispro dentro de la mezcla. La actividad primaria de Humalog Mix 25 es la regulación del metabolismo de glucosa. Además, todas las insulinas tienen varias acciones anabólicas y anticatabólicas en muchos tejidos del cuerpo. En los músculos y otros tejidos (salvo el cerebro), la insulina causa el transporte intracelular rápido de glucosa y aminoácidos, promueve el anabolismo e inhibe el catabolismo proteico. En el hígado, la insulina promueve la captación y el almacenamiento de glucosa en la forma de glucógeno, inhibe gluconeogénesis y promueve la conversión de la glucosa excedente en grasa.
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Posología:
El inicio rápido de la actividad de la insulina lispro permite que se administre Humalog Mix 25 más cerca de la comida (dentro de 15 minutos) en comparación con las combinaciones de insulina que contienen insulina regular (30 a 45 minutos antes de la comida). Humalog Mix 25 deberá administrarse sólo por inyección subcutánea. Humalog Mix 25 no deberá administrarse en forma I.V. La administración subcutánea deberá realizarse en la parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen. Deberán rotarse los sitios de inyección de modo que no se utilice el mismo sitio más de aproximadamente 1 vez por mes. Deberá ejercerse cuidado para asegurar que no se haya entrado en un vaso sanguíneo al inyectar la insulina. Los pacientes deberán ser instruidos en las técnicas de inyección correctas. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Humalog Mix 25 en pacientes menores de 18 años de edad. Indicaciones de re-suspensión y administración: para los cartuchos, rotar 10 veces el cartucho entre las palmas de ambas manos. Sosteniendo el cartucho por un extremo, invertirlo en 180 grados lentamente 10 veces para permitir que la cuenta de vidrio se desplace por el largo completo del cartucho con cada inversión. Una vez mezclada la insulina deberá tener un aspecto uniformemente turbio o lechoso. De no ser así, repetir los pasos anteriores hasta que se mezcle el contenido. Se deberán examinar los cartuchos de insulina con frecuencia. No utilizar si la sustancia de insulina (el material blanco) sigue visiblemente separada del líquido tras mezclarla. No usar si hay grumos en la insulina después de mezclarla. No usar si se pegan partículas sólidas blancas al fondo o al costado del cartucho, dándole un aspecto cristalizado. Para cargar el cartucho en el dispositivo y poner la aguja antes de administrar la insulina, remitirse a las indicaciones del fabricante para el dispositivo de entrega de insulina. Para indicaciones sobre cómo administrar la insulina, remitirse al manual de instrucciones del dispositivo de entrega de insulina.
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Efectos Colaterales:
Datos de ensayos clínicos: los efectos adversos posiblemente asociados con la insulina incluyen los siguientes: Cuerpo en general: reacciones alérgicas. Piel y apéndices: reacción en el sitio de inyección, lipodistrofia, prurito, sarpullido. Otros: hipoglucemia. La hipoglucemia es el efecto indeseable más frecuente de la terapia con insulina que puede sufrir el paciente con diabetes. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento y, en casos extremos, a la muerte (ver Precauciones). La alergia local se manifiesta como enrojecimiento, hinchazón o prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones menores por lo general se resuelven en pocos días a pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con factores distintos a la insulina, como irritantes en el agente de limpieza dérmica o mala técnica de inyección. La alergia sistémica a la insulina es menos común pero potencialmente más seria. La alergia generalizada a la insulina puede ocasionar un sarpullido en todo el cuerpo, falta de aire, jadeos, reducción en la tensión arterial, pulso rápido o sudoración. Los casos severos de reacción alérgica generalizada pueden hacer peligrar la vida.
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Contraindicaciones:
Humalog Mix 25 está contraindicada durante episodios de hipoglucemia. Humalog Mix 25 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a insulina lispro o a cualquiera de los excipientes que se encuentran en la formulación.
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Advertencias:
Humalog Mix 25 difiere de otras combinaciones de insulina porque las combinaciones contienen insulina lispro que tiene un inicio rápido de su acción. Los pacientes en los que se administra Humalog Mix 25 tal vez requieren un cambio en la dosis en relación a la utilizada con las insulinas anteriores. La dosificación debe ser prescrita por el médico y no es intercambiable unidad por unidad con las insulinas convencionales. Hipoglucemia: la hipoglucemia es el efecto adverso más común de la insulina, incluyendo Humalog Mix 25. Los síntomas de advertencia tempranos pueden ser distintos o menos pronunciados bajo ciertas condiciones, como larga duración de la diabetes o control intensificado de la diabetes. Cambios en la terapia con insulina: todo cambio en la terapia con insulina deberá realizarse cuidadosamente y sólo bajo supervisión médica. Los cambios en la pureza, marca (fabricante), tipo (por ej.: común, NPH), especie (bovina, porcina, bovina-porcina, humana y análogo de insulina humana), y/o método de fabricación puede resultar en la necesidad de un cambio posológico.
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Precauciones:
Enfermedad o trastorno emocional: los requisitos de insulina pueden aumentarse durante enfermedades o trastornos emocionales. Insuficiencia renal o hepática: los requisitos de insulina pueden reducirse en la presencia de insuficiencia renal o hepática. Cambio de actividad o dieta: también puede hacer falta ajustar la dosis si los pacientes experimentan cambios en su actividad física o en su dieta habitual. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de fertilidad: al igual que la insulina humana, en un año los estudios en animales la insulina lispro no produjo efectos proliferadores ni tumores en órganos y tejidos al administrarse en dosis subcutáneas muy altas en pruebas de toxicidad crónica. La insulina lispro no fue mutagénica en una serie de pruebas in vitro e in vivo. En estudios adicionales, no hay ninguna evidencia de deterioro de la fertilidad inducida por insulina lispro. Uso durante embarazo y lactancia: no se han realizado ensayos clínicos utilizando Humalog Mix25 durante el embarazo. Se les debe avisar a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o están considerando un embarazo. Las pacientes en período de lactancia tal vez requieran ajustes en la dosis de insulina, la dieta o ambas cosas. No se sabe si se excreta insulina lispro o suspensión de insulina lispro protamina en cantidades significativas en la leche humana. Muchas drogas, incluyendo la insulina humana, se excretan en la leche materna humana. Efectos en la habilidad de conducir y utilizar máquinas: el uso apropiado de las dosis terapéuticas correctas de Humalog Mix 25 no tiene ningún efecto conocido en la conducción o el uso de maquinarias. La habilidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede representar un riesgo en situaciones donde estas habilidades son de especial importancia (por ej.: conducir un automóvil u operar maquinarias).
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Interacciones Medicamentosas:
Los requisitos de insulina pueden aumentar por la acción de otros fármacos con actividad hiperglucémica, como anticonceptivos orales, corticoides o terapia de reemplazo tiroideo. Los requisitos de insulina pueden reducirse por la presencia de fármacos con actividad hipoglucémica, como agentes hipoglucémicos orales, salicilatos (por ej.: aspirina), antibióticos sulfamidas y ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa). Se deberá consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix 25.
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Sobredosificación:
La sobredosis de insulina puede ocasionar hipoglucemia con síntomas acompañantes que pueden incluir desgano, confusión, palpitaciones, sudoración, vómitos y cefalea. Puede haber hipoglucemia como resultado de un exceso de actividad de la insulina en relación al consumo de alimentos, el gasto de energía o las dos cosas. Por lo general se puede tratar los casos leves de hipoglucemia con glucosa oral. Tal vez hagan falta ajustes en las dosis del fármaco, los patrones alimentarios o el ejercicio. Los episodios más severos con coma, convulsiones o deterioro neurológico se pueden tratar con glucagón I.M./S.C. o glucosa I.V. concentrada. Tal vez haga falta un consumo de hidratos de carbono y observación, ya que la hipoglucemia puede repetirse después de una aparente recuperación clínica.
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Conservación:
Proteger contra la luz solar. Consérvese en refrigeración (2ºC a 8ºC). No congelar.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 2 cartuchos de 3.0 ml cada uno.
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