DIVANON

TECNOFARMA

Clindamicina

Aparato Genito-Urinario : Antiinfecciosos de Acción Local Antiinflamatorios

Composición: Cada cápsula blanda vaginal contiene: Clindamicina 100 mg.
Acción Terapéutica: Antibiótico bactericida (inhibidor de la síntesis proteica, nivel subunidad 50S).
Indicaciones: Está indicada para el tratamiento de la vaginosis bacteriana denominada anteriormente como vaginitis por Haemophylus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis no específica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis anaeróbica. Nota: debe descartarse, previamente, la presencia de otros patógenos comúnmente asociados con vulvovaginitis, a saber: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans y virus del Herpes simplex.
Propiedades: Acciones (farmacología y/o terapéutica a los modos de acción del medicamento en el hombre: la clindamicina inhibe la síntesis proteica bacteriana por su acción en el ribosoma bacteriano. El antibiótico se combina, preferentemente, con la subunidad ribosómica 50S y afecta el proceso de la iniciación de la cadena peptídica. Si bien el fosfato de clindamicina no es activo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina activa antibacterianamente. La identidad del cultivo y la información sobre susceptibilidad antimicrobiana no están disponibles en forma rutinaria para el diagnóstico de la vaginosis bacteriana. La metodología standard para la prueba de susceptibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp y Mycoplasma hominis, no ha sido definida. No obstante, la clindamicina es un agente antimicrobiano activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que, se ha informado, están asociados con la vaginosis bacteriana: Bacteroides spp, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus. Destino en el organismo (farmacocinética): después de una dosis intravaginal diaria de 100 mg de clindamicina fosfato a voluntarias sanas durante 7 días, aproximadamente el 5% (rango 0.6% a 11%) de la dosis administrada fue absorbida sistémicamente. La concentración pico sérica de clindamicina observada el primer día promedio 18 ng/ml (variación 4 a 47 ng/ml) y promedio 25 ng/ml (variación 6 a 61 ng/ml) el día 7. Estas concentraciones pico fueron alcanzadas, aproximadamente, a las 10 horas post-dosaje (variación 4-24 horas). Hubo poca o ninguna acumulación sistémica de clindamicina después del dosaje vaginal repetido con fosfato de clindamicina. El tiempo medio sistémico fue de 1.5 a 2.6 horas.
Posología: Vías de administración: local - intravaginal. Dosificación: 1 óvulo al acostarse durante 7 días consecutivos en mujer embarazada. En mujeres no embarazadas, 1 óvulo al acostarse durante 3 noches consecutivas.
Efectos Colaterales: Clindamicina óvulos vaginales produce mínimos niveles pico en suero y exposición sistémica (AUC) de clindamicina en comparación con 100 mg de clindamicina oral. Si bien esos niveles más bajos de exposición es menos probable que produzcan las reacciones comunes vistas con clindamicina oral, no se puede excluir en la actualidad la posibilidad de éstas y otras reacciones. La información obtenida con ensayos bien controlados que comparan directamente clindamicina en administración oral con clindamicina en administración vaginal no están disponibles. Las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas han sido informadas con el uso oral o parenteral de clindamicina: Gastrointestinales: dolor abdominal, esofagitis, náuseas, vómitos, diarrea (ver Advertencias). Hematopoyéticas: neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia. En ninguno de estos informes se pudo establecer una relación etiológica con la terapia concurrente con clindamicina. Reacciones de hipersensibilidad: rash máculo-papular y urticaria han sido observados durante la terapia con la droga; rashes cutáneos de tipo mobiliforme leves a moderados generalizados son los más frecuentemente informados de todas las reacciones adversas. Raros casos de eritema multiforme, algunos asemejándose al síndrome Stevens-Johnson han estado asociadas con clindamicina. Se ha informado sobre unos pocos casos de reacciones anafilactoides. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, la droga debe ser discontinuada. Hígado: se han observado durante la terapia parenteral con clindamicina ictericia y anormalidades de las pruebas de función hepática. Músculo-esqueléticas: raros casos de poliartritis han sido informados. Renal: si bien no se ha establecido una relación directa de clindamicina con el daño renal, se ha observado en pocos casos, disfunción renal como es evidenciado por azotemia, oliguria y/o proteinuria.
Contraindicaciones: Contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a clindamicina, neomicina o cualquiera de los componentes de la formulación. También esta contraindicada en personas con historia de enteritis, colitis ulcerativa o una historia de colitis asociada con antibióticos. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y efectividad en niñas.
Advertencias: Como todos los antibióticos, en personas susceptibles, y excepcionalmente en casos de su accionar sistémico puede ocasionar diarreas y en algunos casos colitis pseudomembranosa; si bien la cantidad de droga que se absorbe es mínima, en caso de aparecer esta sintomatología se debe suspender el medicamento y diagnosticar convenientemente. Uso durante el embarazo: si bien los estudios realizados en animales, no han demostrado efectos perjudiciales, se recomienda utilizar sólo después de evaluar el riesgo en función de la necesidad. Uso durante la lactancia: clindamicina no es excretada por la leche materna, después de la administración vaginal, pero sí lo es luego de la administración oral o parenteral, por lo tanto se recomienda evaluar su utilización.
Interacciones Medicamentosas: Se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina y lincomicina. In vitro se determinó antagonismo entre clindamicina y eritromicina.
Sobredosificación: No se ha verificado sobredosis con las dosis indicadas.
Presentaciones: Envases conteniendo 3 y 7 óvulos vaginales.