DIANORMAX

SERVIER

Gliclazida

Metabolismo : Hipoglicemiantes Antidiabéticos

Composición: Cada comprimido contiene: Gliclazida 80 mg.
Acción Terapéutica: Hipoglicemiante.
Indicaciones: Tratamiento de diabéticos en los cuales se justifica el tratamiento con hipoglicemiantes orales: diabetes no insulino dependiente del adulto o del anciano, diabetes no cetoacidótica. El tratamiento con hipoglicemiantes orales está indicado cuando el régimen prescrito no es suficiente para restablecer, por sí solo, el equilibrio glucémico.
Posología: Como ocurre con cualquier fármaco hipoglicemiante, las dosis se deben adaptar a cada caso particular. En caso de desequilibrio glicémico transitorio, puede ser suficiente un perído breve de administración del producto en un paciente que, por lo general, no presenta desequilibrios con el régimen. Pacientes menores de 65 años: Dosis inicial: la dosis inicial recomendada es de 1 comprimido al día. Aumento de dosis: los ajustes de dosis se harán habitualmente mediante el aumento de 1 comprimido en función de la respuesta glicémica, con un intervalo mínimo de 14 días entre cada aumento posológico. Mantención: la dosis varía entre 1 y 3 comprimidos al día, excepcionalmente 4. La dosis habitual es de 2 comprimidos al día, en 2 tomas. Pacientes de riesgo: Pacientes mayores de 65 años: iniciar el tratamiento con ½ comprimido 1 vez al día. Esta dosis se podrá aumentar progresivamente hasta alcanzar el equilibrio glicémico satisfactorio del paciente, respetando un intervalo mínimo de 14 días y bajo vigilancia estrecha de la glicemia. En otros pacientes de riesgo: en el paciente desnutrido o que presente una alteración importante del estado general, o cuyo aporte calórico sea irregular, y en los pacientes que padezcan insuficiencia renal o hepática, el tratamiento se iniciará con la dosis más baja, respetando escrupulosamente los niveles posológicos con el fin de evitar reacciones hipoglicémicas. Pacientes que reciben otros hipoglicemiantes orales: como todas las sulfamidas, este medicamento puede sustituir a un tratamiento hipoglicemiante sin período de transición. Al cambiar una sulfamida hipoglicemiante de vida media más larga (como clorpropamida) por este medicamento, se vigilará estrechamente a los pacientes (durante varias semanas) para evitar la aparición de hipoglicemias, debido a la posibilidad de superposición de los efectos terapéuticos.
Efectos Colaterales: Hipoglicemia; se han registrado trastornos digestivos como náuseas, dispepsia, diarrea y constipación; estas alteraciones se pueden evitar o mitigar si la gliclazida se toma con las comidas o fraccionando las dosis. Rara vez se han descrito los efectos adversos siguientes: erupciones muco-cutáneas (exantema, prurito, urticaria, erupción maculopapulosa), alteraciones hematológicas (anemia, leucopenia, trombocitopenia) aumento de ADAT, ALAT y fosfatasas alcalinas, hepatitis (excepcionales). Interrumpir el tratamiento en caso de ictericia colestásica. Por lo general, estos síntomas se resuelven al suspender el tratamiento.
Contraindicaciones: Dianormax está contraindicado en caso de: hipersensibilidad a la gliclazida, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a uno de los excipientes utilizados; diabetes insulino dependiente, en particular diabetes juvenil, cetoacidosis diabética, precoma diabético; insuficiencia renal y hepática grave; tratamiento con miconazol (ver Interacciones); lactancia. Por lo general se desaconseja administrar este medicamento en asociación con fenilbutazona y danazol (ver Interacciones).
Advertencias: Hipoglicemias: las sulfamidas hipoglicemiantes pueden provocar hipoglicemia. Algunas de ellas pueden ser graves y prolongadas. En estos casos puede ser necesaria la hospitalización, con reposición de la glicemia durante varios días. Para evitar los episodios de hipoglicemia, se requiere una selección cuidadosa de los pacientes y de la posología utilizada, así como una información adecuada destinada al paciente. Los pacientes de edad avanzada, desnutridos o que presenten alteraciones del estado general, así como aquellos que padezcan insuficiencia suprarrenal o hipopituitarismo, son particularmente sensibles a la acción hipoglicemiante de los fármacos hipoglicemiantes. Puede resultar difícil reconocer una hipoglicemia en el paciente de edad avanzada y en el paciente tratado con beta-bloqueantes. Este tratamiento sólo se prescribirá si el paciente puede alimentarse de manera regular (incluido el desayuno). Es importante ingerir regularmente hidratos de carbono debido al mayor riesgo de aparición de hipoglicemia, en caso de que las comidas se demoren o de alimentación insuficiente o de desequilibrio en los hidratos de carbono. Es más probable que se produzca hipoglicemia en un período de régimen hipocalórico, tras un esfuerzo importante o prolongado, después de la ingestión de alcohol o durante la administración de una combinación de fármacos hipoglicemiantes. La insuficiencia renal o hepática puede alterar la distribución de la gliclazida y la insuficiencia hepática puede disminuir igualmente la capacidad de neoglucogénesis, efectos que aumentan el riesgo de producción de reacciones hipoglicemiantes graves. Desequilibrio glucémico: el equilibrio glucémico de un paciente controlado con tratamiento hipoglicemiante puede alterarse en las siguientes situaciones: fiebre, traumatismos, infecciones o intervenciones quirúrgicas. En estos casos, puede ser necesario suspender el tratamiento y administrar insulina. La eficacia de cualquier hipoglicemiante oral, incluida la gliclazida, para disminuir la glicemia hasta el nivel deseado, se reduce a largo plazo en numerosos pacientes, lo que puede obedecer a una progresión de la gravedad de la diabetes o a una menor respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracaso primario, en el que el medicamento se muestra ineficaz cuando se prescribe como tratamiento de primera intención a un paciente determinado. Antes de clasificar a un paciente como fracaso secundario es necesario adaptar adecuadamente la dosis y cumplir el régimen alimentario. Análisis biológico: es necesario vigilar periódicamente la glicemia y la glucosuria. Puede ser útil determinar la concentración de hemoglobina glucosilada. Insuficiencia renal y hepática: la farmacocinética y/o la farmacodinamia de la gliclazida pueden modificarse en los pacientes con insuficiencia renal o hepática. En caso de que en estos pacientes se produzca hipoglicemia, con posibilidades de prolongarse, se deben adoptar las medidas adecuadas.
Precauciones: Embarazo y lactancia: Embarazo: Riesgo relacionado con la diabetes: la diabetes (de la gestación o permanente), en situación de desequilibrio, puede producir aumento de malformaciones congénitas y de mortalidad perinatal. En el período de la preconcepción, se debe conseguir el mejor equilibrio posible de la diabetes con el fín de reducir el riesgo de malformaciones. Riesgo relacionado con la gliclazida: las sulfamidas hipoglicemiantes en dosis altas son teratogénicas para los animales. En clínica no hay actualmente datos pertinentes o suficientes para evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la gliclazida cuando se administra durante el embarazo. Conducta a seguir: el equilibrio de la diabetes normaliza la evolución del embarazo en esta clase de pacientes. Hay que recurrir obligatoriamente a la insulina, con independencia del tipo diabetes (I ó II de la gestación o permanente). En este último caso, se recomienda cambiar el tratamiento oral por insulina desde el momento en que se proyecte un embarazo o en caso de que se descubra fortuitamente una gestación en una paciente que esté tomando este medicamento: en tal caso, éste no es un argumento sistemático para aconsejar la interrupción del embarazo, pero debe imponer una actitud de prudencia y una vigilancia prenatal orientada. Se recomienda la vigilancia neonatal de la glicemia. Lactancia: a falta de datos sobre el paso de la leche materna y considerando el riesgo de hipoglicemia neonatal, se desaconseja la lactancia durante el período de tratamiento con este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias: los pacientes deberán ser conscientes de los síntomas de hipoglicemia y adoptarán una actitud prudente en caso de conducir vehículos o de usar maquinas.
Interacciones Medicamentosas: Los siguientes fármacos son susceptibles de aumentar la hipoglicemia: Asociación contraindicada: Miconazol (vía general, gel bucal): incremento del efecto hipoglicemiante con posible aparición de manifestaciones hipoglucémicas, incluso coma. Asociaciones desaconsejadas: Fenilbutazona (vía general): aumento del efecto hipoglicemiante de las sulfamidas (desplazamiento de su unión a las proteínas plasmáticas y/o disminución de su eliminación). Emplear preferentemente otro antiinflamatorio menos interactivo y, en caso de que no se pueda, advertir al paciente y reforzar la autovigilancia; adaptar, si es posible, la posología durante el tratamiento con el antiinflamatorio y después suspenderlo. Alcohol: efecto antabus, principalmente para cloropropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamina. Incremento de la reacción hipoglucémica (inhibición de las reacciones de compensación), que puede facilitar la aparición de coma hipoglicémico. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol. Asociaciones que requieren precauciones de empleo: Beta-bloqueantes: todos los beta-bloqueantes ocultan ciertos síntomas de la hipoglicemia: palpitaciones y taquicardia. La mayoría de los beta-bloqueantes no cardioselectivos aumentan la incidencia y la gravedad de la hipoglicemia. Advertir al paciente y reforzar, sobre todo al principio del tratamiento, la autovigilancia de la glicemia. Fluconazol: aumento de la vida media de la sulfamida con posible aparición de manifestaciones hipoglucémicas. Advertir al paciente, reforzar la autovigilancia de la glicemia y adaptar, llegado el caso, la posología de la sulfamida durante el tratamiento con fluconazol. Inhibidores de la enzima de conversión (descrito para captopril y enalapril): el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede provocar un aumento del efecto hipoglicemiante en el diabético tratado con sulfamidas hipoglicemiantes. La aparición de trastornos hipoglicémicos parece excepcional. Una hipótesis que se ha propuesto sería una mejoría en la tolerancia de la glucosa, que se traduciría en una reducción de las necesidades de insulina. Reforzar la autovigilancia de la glicemia. Los productos siguientes pueden aumentar la glicemia: Asociación desaconsejada: Danazol: efecto diabetógeno del danazol. Si no se puede evitar la asociación, advertir al paciente y reforzar la autovigilancia de la glicemia y la glucosuria. Adaptar, llegado el caso, la posología del hipoglicemiante durante el tratamiento con danazol y después suspenderlo. Asociaciones que requieren precauciones de empleo: Clorpromazina (neuroléptico) en dosis altas (100 mg al día de clorpromazina): aumento de la glicemia (disminución de la liberación de insulina). Advertir al paciente y reforzar la autovigilancia de la glicemia. Adaptar, llegado el caso, la posología del hipoglicemiante durante el tratamiento con el neuroléptico y después de suspenderlo. Glucocorticoides (gluco-) y tetracosactida (vía general y local): intraarticular, cutánea y enema rectal a excepción de hidrocortisona empleada como tratamiento substituyente en la enfermedad Addison): aumento de la glicemia con cetocis ocasional (disminución de la tolerancia de los glúcidos por acción de los corticoides). Advertir al paciente y reforzar la autovigilancia de la glicemia, sobre todo al principio del tratamiento. Adaptar, llegado el caso, la posología del hipoglicemiante durante el tratamiento con corticoides y después de suspenderlos. Simpaticomiméticos beta-2: ritodrina, salbutamol, terbutalina: aumento de la glicemia con los estimulantes beta-2. Reforzar la vigilancia glicémica. Llegado el caso, sustituir el tratamiento por insulina.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 comprimidos ranurados.