 |
Composición:
Cápsulas 50 mg: cada cápsula contiene: Minociclina 50 mg. Cápsulas 100 mg: cada cápsula contiene: Minociclina 100 mg.
|
|
Acción Terapéutica:
Antibioterapia.
|
|
Indicaciones:
Tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos demostrado por antibiograma. Pracne está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos mencionados demostrado por antibiograma: Fiebre manchada de las Montañas Rocosas, fiebre tifoidea y grupo de las tifoideas, fiebre Q, rickettsiasis pustulosa y fiebre por garrapatas causado por Rickettsia; infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae; linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis; psittacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci; tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque los agentes infecciosos no siempre son eliminados; conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis; uretritis no gonocócica en adultos causada por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis; fiebre recurrente debida a Borrelia recurrentis; chancroide causado por Haemophilus ducreyi; peste causada por Yersinia pestis; tularemia causada por Francisella tularensis; cólera causado por Vibrio cholerae; infecciones fetales por Campylobacter causada por Campylobacter fetus; brucelosis causada por Brucella species (en conjunto con estreptomicina); bartonelosis debido a Bartonella bacilliformis; granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis. La minociclina está indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos, cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga: Escherichia coli; Enterobacter aerogenes; Shigella species; Acitenobacter species; infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella species. Pracne cápsulas está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram positivos cuando las pruebas bacteriológicas indican sensibilidad a la droga. Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae; infecciones de la piel y anexos causadas por Staphylococcus aureus (Nota: la minoxiclina no es la droga de elección en el tratamiento de las infecciones estafilocócicas); uretritis no complicada en varones debida a Neisseria gonorrhoeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas cuando la penicilina está contraindicada. Cuando la penicilina está contraindicada, la minociclina representa un tratamiento alternativo en las siguientes infecciones: infecciones en mujeres causadas por Neisseria gonorrhoeae; sífilis causada por Treponema pallidum; listeriosis debida a Listeria monocytogenes; carbunco debido a Bacillus anthracis; infección de Vincet causada por Fusobacterium fusiforme; acitonomicosis causada por Acitinomyces israelii; infecciones causadas por Clostridium species; plan causado por Treponema pertenue. En amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser un útil adyuvante a los amebicidas. En acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante útil. La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar el meningococo de la nasofaringe. Para preservar la utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores asintomáticos de meningococo, debieran realizarse procedimientos diagnósticos de laboratorio, incluyendo pruebas de serotipos y susceptibilidad. Se recomienda reservar el uso profiláctico de la minociclina para situaciones en las cuales el riesgo de meningitis meningocócica es alto. La minociclina oral no está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica. Aunque no se han realizado estudios clínicos controlados de eficacia, algunos datos muestran que la minociclina clorhidrato ha sido usada sucesivamente en el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium marinum.
|
|
Propiedades:
Farmacología: luego de la administración oral de minociclina clorhidrato cápsulas, la absorción desde el tracto gastrointestinal es rápida. Luego de una dosis única de minociclina clorhidrato administrada a voluntarios adultos en ayunas, las concentraciones séricas máximas se obtuvieron entre 1-4 horas. El rango de vida media sérica en voluntarios sanos estuvo entre 11 y 22 horas. Cuando se administró minociclina clorhidrato cápsulas concomitante con una comida que incluía productos lácteos, no se observó influencia significativa sobre la absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas se vieron ligeramente disminuidas y retrasadas en 1 hora cuando se administró la minociclina clorhidrato con los alimentos, en comparación a la administración bajo condiciones de ayuno. En estudios previos con minociclina clorhidrato, la vida media sérica varió entre 11 y 16 horas en 7 pacientes con disfunción hepática y entre 18 y 69 horas en 5 pacientes con disfunción renal. La recuperación urinaria y fecal de la minociclina cuando se administró a 12 voluntarios sanos fue entre la mitad y un tercio que la de otras tetraciclinas. Microbiología: las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas y ejercen su efecto antimicrobiano a través de la inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, incluyendo la minociclina, tienen un espectro antimicrobiano similar contra un amplio rango de microorganismos gram positivos y gram negativos. Es común la resistencia cruzada de estos organismos a las tetraciclinas. Mientras que los estudios in vitro han demostrado la susceptibilidad de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, la eficacia clínica para otras infecciones distintas a las incluidas en la sección "indicaciones" no ha sido documentada. Bacterias Gram negativas: Bartonella bacilliformis, Brucella species, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Yersinia pestis. Debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos Gram negativos han demostrado resistencia a las tetraciclinas, se recomienda cultivar y realizar pruebas de sensibilidad: Acinetobacter species, Bacteroides species, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella species, Shigella species. Bacterias Gram positivas: debido a que muchas cepas de los siguientes grupos de microorganismos Gram positivos han mostrado resistencia a las tetraciclinas, se recomienda cultivar y realizar pruebas de sensibilidad. Se ha encontrado que hasta un 44% de las cepas de Streptococcus pyogenes han mostrado resistencia a las tetraciclinas. Por lo tanto, las tetraciclinas no debieran ser usadas en enfermedades estreptocócicas a menos que se haya demostrado la susceptibilidad de los organismos Streptococcus alfa hemolíticos (grupo viridans): Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Otros microorganismos: Actinomyces species, Bacillus anthracis, Balantidium coli, Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium species, Entamoeba species, Fusobacterium fusiforme, Propionibacterium acnes, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Ureaplasma ureaalyticum. Pruebas de sensibilidad: Técnicas de difusión: las pruebas de sensibilidad mediante discos con antibiótico entregan una estimación precisa de la susceptibilidad de los microorganismos a la minociclina clorhidrato. Para determinar la susceptibilidad de los microorganismos a la minociclina debiera usarse el disco del tipo tetraciclina de 30 mcg o de minociclina 30 mcg. Con este tipo de procedimiento un informe "sensible" desde el laboratorio indica que el organismo infectante va a responder a la terapia. Un reporte de "sensibilidad intermedia" sugiere que el organismo sería susceptible si se utiliza una dosis alta o si la infección está limitada a tejidos y fluidos (por ej: orina) en los cuales se alcanzan niveles elevados de antibiótico. Un reporte "resistente" indica que el organismo infectante no va a responder a la terapia. Con los discos del tipo tetraciclina o los discos de minociclina, tamaños de zona de 19 mm o mayores indican sensibilidad, de 14 mm o menos indican resistencia y tamaños de zona de 15 a 18 mm indican sensibilidad intermedia.
|
|
Posología:
Las cápsulas de Pracne pueden ser ingeridas con o sin alimentos. Las dosis usuales son:
Adultos: 200 mg inicialmente, seguidos de 100 mg cada 12 horas. Niños mayores de 8 años: 4 mg/kg/día inicialmente, seguidos por 2 mg/kg/día cada 12 horas. Infecciones gonocócicas no complicadas, excepto uretritis e infecciones anorrectales en hombres: 200 mg inicialmente seguido por 100 mg cada 12 horas por un mínimo de 4 días, con cultivos post-terapia de 2 a 3 días. Uretritis gonocócica no complicada en hombres: 100 mg cada 12 horas por 5 días. Sifilis: la dosis usual de Pracne debiera administrarse por un período de tiempo de 10 a 15 días. Se recomienda un cuidadoso seguimiento, incluyendo pruebas de laboratorio. Portador de meningococo: 100 mg cada 12 horas por 5 días. Mycobacterium marinum: aunque no se ha establecido la dosis óptima, se ha usado en forma sucesiva en un limitado número de casos 100 mg cada 12 horas por 6 a 8 semanas. Infección uretral no gonocócica no complicada en adultos causada por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg por vía oral cada 12 horas por a lo menos 7 días. Se recomienda administrar el medicamento con cantidades adecuadas de fluidos para evitar el riesgo de irritación esofágica y ulceración. En pacientes con falla renal (ver Advertencias) la dosis total debiera ser disminuida, ya sea reduciendo la dosis recomendada individual y/o ampliando los intervalos entre las dosis. En terapias prolongadas debieran controlarse periódicamente el sistema hematopoyético, renal o hepático.
|
|
Efectos Colaterales:
Debido a la virtualmente completa absorción de la minociclina, los efectos adversos a nivel del intestino grueso, particularmente diarrea, son infrecuentes. Las siguientes reacciones adversas han sido observadas en pacientes en terapia con tetraciclinas. Gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento de Cándida) en la región anogenital, e incremento de las enzimas hepáticas. Raramente se ha reportado hepatitis y falla hepática. En algunos pacientes en terapia con medicamentos del tipo tetraciclina por vía oral se han reportado raramente esofagitis y ulceraciones esofágicas. La mayor parte de estos pacientes tomaron el medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver Dosis y Administración). Piel: rash maculopapular y eritematoso. Rara vez se han reportado dermatitis exfoliativa y erupciones fijas por drogas, incluyendo balanitis. También se ha reportado raramente eritema multiforme y síndrome de Stevens - Johnson. Se ha reportado pigmentación de la piel y membranas mucosas. Fotosensibilidad. Toxicidad renal: se ha reportado elevación en los valores del nitrógeno ureico, aparentemente dosis-relacionado (ver Advertencias). Reacciones de hipersensibilidad: se han reportado urticaria, edema angioneurótico, poliartralgia, anafilaxis, púrpura anafilactoideo, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico y, raramente, infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha reportado un síndrome transitorio tipo lupus. Sangre: se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia. Sistema nervioso central: se ha reportado fontanelas protruyentes en niños e hipertensión intracraneana benigna (pseudomotor cerebral) en adultos (ver Precauciones). Otros: se ha reportado descoloración microscópica (café-negruzco) de la glándula tiroides en terapias prolongadas con tetraciclinas. Se han reportado muy raros casos de anormalidad de la función tiroidea. Se ha reportado decoloración de los dientes en niños menores de 8 años de edad (ver Advertencias) y también, raramente, en adultos. En pacientes en terapia con minociclina clorhidrato se ha reportado una disminución de la audición.
|
|
Contraindicaciones:
Insuficiencia renal o hepática. Niños menores de 8 años. Hipersensibilidad conocida a alguna tetraciclina o a anestésicos locales tipo "caína" (lidocaína, procaína). Diabetes insípida nefrogénica.
|
|
Advertencias:
Pracne cápsulas, como otros antibióticos del tipo tetraciclinas, pueden causar daño fetal. Cuando se administra a mujeres embarazadas, si se usa alguna tetraciclina durante el embarazo, o si la paciente llegar a estar embarazada durante el tratamiento, debiera ser informada del potencial daño al feto. El uso de drogas de la clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dentario (segunda mitad del embarazo, lactancia y niñez, hasta los 8 años) puede causar una decoloración permanente de los dientes (amarillo - plomo - café). Esta reacción adversa es más común durante la terapia a largo plazo, pero también ha sido observada luego de terapias cortas repetidas. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. Por lo tanto las drogas del tipo tetraciclina no debieran ser usadas durante el desarrollo de los dientes a menos que representen la única alternativa disponible. Todas las tetraciclinas forman un complejo estable de calcio en cualquier tejido formador de hueso. En estudios preclínicos se ha visto que las tetraciclinas cruzan la placenta, se distribuyen en tejido fetal, y pueden producir efectos tóxicos en el desarrollo fetal (asociado a menudo a un retardo del desarrollo esquelético). Se ha visto evidencia de embriotoxicidad en animales tratados a principios del embarazo. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ureico. Aunque esto no representa un problema en pacientes con función renal normal, en aquellos con función renal significativamente deteriorada, niveles altos de tetraciclinas pueden llevar a azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Si existe daño renal, incluso las dosis usuales (orales o parenterales) pueden llevar a una excesiva acumulación sistémica de la droga y a una posible toxicidad hepática. Bajo tales condiciones, se indican dosis más bajas que las usuales, y si la terapia es prolongada, puede ser recomendable determinar los niveles séricos de la droga. En algunos pacientes en terapia con tetraciclinas se ha observado fotosensibilidad, la cual se manifiesta por una exagerada reacción a la quemadura solar. Esta reacción raramente ha sido reportada con minociclina. En pacientes en terapia con minociclina se han reportado aturdimiento, mareos o vértigo. Los pacientes que experimenten estos efectos deben ser advertidos de no conducir vehículos u operar maquinaria mientras estén en terapia con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante la terapia y usualmente desaparecen rápidamente al discontinuar la terapia.
|
|
Precauciones:
Generales: como otros preparados antibióticos, el uso de este medicamento puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una sobreinfección, el antibiótico debiera ser discontinuado y debiera instituirse una terapia apropiada. El uso de tetraciclinas en adultos se ha asociado con pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna). Las manifestaciones clínicas usuales son cefalea y visión borrosa. Fontanelas protruyentes han sido asociadas con el uso de tetraciclinas en niños. Aunque ambas condiciones y síntomas relacionados usualmente se resuelven luego de discontinuar las tetraciclinas, existe la posibilidad de secuelas permanentes. La incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos debieran ser realizados en conjunto con una terapia antibiótica. Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad: estudios de tumorigenicidad a largo plazo realizados en ratas con administración dietaria de minociclina revelaron la producción de tumores tiroideos. También se ha visto que la minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas estudiadas con oxitetraciclina (tumores adrenal y pituitario). Asimismo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con minocliclina, se han reportado resultados positivos en ensayos in vitro en células de mamíferos (linfoma de ratón y células pulmonares en hámster chino) realizados con antibiótico relacionados (tetraciclina clorhidrato y oxitetraciclina). Estudios de fertilidad y reproducción general han mostrado evidencias de que la minociclina daña la fertilidad de ratas machos. Efectos teratogénicos: embarazo: Categoría D (Ver advertencias). Trabajo de parto y parto: el efecto de las tetraciclinas en trabajo de parto y parto es desconocido. Madres lactantes: las tetraciclínas son excretadas en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la terapia con tetraciclina o discontinuar la lactancia, tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre (ver Advertencias). Uso pediátrico: Ver Advertencias.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
Debido a que se ha demostrado que las tetraciclínas reducen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes en terapia con anticoagulantes pueden requerir un ajuste de dosis de su anticoagulante. Debido a que las drogas bacteriostáticas pueden interferir la acción bactericida de las penicilinas, se recomienda evitar la administración conjunta de drogas del tipo tetraciclinas y penicilinas. La absorción de las tetraciclinas se ve deteriorada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio y preparaciones con hierro. El uso concomitante de tetraciclinas y anticonceptivos orales puede disminuir la efectividad de los últimos. Pueden producirse niveles falsamente elevados de catecolaminas urinarias debido a la interferencia con el test de fluorescencia.
|
|
Sobredosificación:
En caso de sobredosis se debe discontinuar la medicación, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte.
|
|
Presentaciones:
Cápsulas 50 mg: envases conteniendo 20 y 40 cápsulas. Cápsulas 100 mg: envase conteniendo 10 cápsulas.
|
|
