RINOVAL

SAVAL

Mometasona,furoato

Otorrinolaringológicos : Descongestivos Nasales Antialérgicos

Composición: Cada dosis contiene: Mometasona Furoato 50 mcg. Descripción: Rinoval es mometasona furoato, un glucocorticosteroide tópico que posee propiedades antiinflamatorias locales. El mecanismo de acción preciso en rinitis alérgica no es conocido; se debería a la inducción de formación de proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2, lo que resultaría en la disminución de la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos. Los corticosteroides muestran un amplio rango de efectos sobre células de múltiples tipos, por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos, y linfocitos, y sobre mediadores como histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas, todos factores involucrados en la inflamación. En estudios preclínicos, mometasona furoato no demostró actividad mineral o corticoide, androgénica, antiandrogénica, o estrogénica. Después de la administración de una dosis intranasal única de mometasona furoato en ratas machos adultos, los niveles máximos de droga fueron encontrados en esófago, tráquea, vía nasal, y boca. En dos estudios clínicos utilizando mometasona furoato spray nasal 50 mcg/dosis, disminuyeron algunos marcadores de la fase temprana y tardía de la respuesta alérgica. Estas observaciones incluyeron la disminución (vs. placebo) de los niveles de histamina y eosinófilos, y reducciones de eosinófilos neutrófilos, y células epiteliales. La significancia clínica de estos resultados no se conoce. El efecto de mometasona furoato spray nasal fue examinado en 46 pacientes con rinitis alérgica durante 12 meses de tratamiento. No hubo evidencia de atrofia y hubo reducción de los marcadores en eosinofilia intraepitelial y células de infiltración inflamatoria (por ejemplo, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, y células plasmáticas).
Acción Terapéutica: Corticoterapia tópica nasal.
Indicaciones: Tratamiento de los síntomas de la rinitis estacional y perenne en adultos y niños desde los 3 años.
Propiedades: Farmacocinética: Absorción: mometasona furoato administrado en forma de spray nasal es virtualmente indetectable en el plasma, a pesar del uso de un ensayo de sensibilidad con bajo límite de cuantificación (LOQ) de 50 pcg/mL. Metabolismo: estudios muestran que alguna porción de la dosis de mometasona furoato que se administra y se absorbe, sufre un metabolismo extensivo a metabolitos múltiples.
Posología: Dosis: Según prescripción médica. Dosis usual: Adultos (incluidos pacientes geriátricos) y niños mayores de 12 años: la dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica perenne es 2 pulverizaciones (50 mcg de Rinoval por cada aplicación) en cada fosa nasal una vez al día, por la mañana (dosis total diaria 200 mcg). Cuando los síntomas han sido controlados, la reducción de la dosis a 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis total de 100 mcg), puede ser eficaz para el mantenimiento. En los pacientes con conocida alergia estacional la profilaxis con Rinoval spray nasal 50 mcg (200 mcg/día) se recomienda 2 a 4 semanas previas al comienzo previsto de la estación del polen. Niños desde los 3 a los 11 años: la dosis recomendada es 1 aplicación en cada fosa nasal, 1 vez por día (dosis total de 100 mcg/día). La mejoría de los síntomas de la rinitis alérgica puede ocurrir dentro de las 11 horas después de la primera dosis basado en una dosis única. Los beneficios máximos son usualmente obtenidos dentro de 1 a 2 semanas. Los pacientes deben utilizar Rinoval spray nasal 50 mcg solamente una vez al día a intervalos regulares. Nota: para obtener la dosificación correcta, deberá agitar bien antes de usar, y deberá descartar las primeras 10 dosis entregadas por el envase.
Efectos Colaterales: En estudios clínicos controlados, la incidencia total de eventos adversos para los pacientes tratados con mometasona furoato spray nasal 50 mcg fue comparable a placebo. Además, los efectos adversos no se diferencian significativamente dependiendo de la edad, sexo o raza. El 3% de los pacientes en estudio discontinuaron el tratamiento por los efectos adversos. Los más frecuentes efectos adversos son cefalea, infección viral, faringitis, epistaxis, tos, dismenorrea, dolor musculoesqueletico y sinusitis. También se describen otros efectos adversos que ocurren en el 2% de los pacientes tratados con mometasona y son más frecuentes que en el grupo placebo, incluyen: artralgia, asma, bronquitis, dolor de pecho, conjuntivitis, diarrea, dispepsia, dolor de oídos, síntomas de gripe, mialgia, náusea y rinitis. Raros casos de úlcera nasal y candidiasis nasal y oral fueron reportados en pacientes tratados con mometasona furoato spray nasal 50 mcg, principalmente en pacientes tratados por más de 4 semanas.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo.
Advertencias: El reemplazo de un corticoide sistémico por un corticoide tópico puede ser acompañado por signos de insuficiencia adrenal y, en suma, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abandono; por ejemplo, dolor muscular y/o articular, cansancio y depresión. Por lo tanto, especial atención con aquellos pacientes que han sido tratados largo período con corticoides sistémico y se cambian a corticoides tópicos, con monitoreo cuidadoso de la función adrenal, esto es particularmente importante para los pacientes que tienen asociado asma y otras condiciones clínicas donde el rápido descenso del corticoide sistémico puede causar exagerada exacerbación de los síntomas. Si la dosis recomendada de corticoides intranasales son excedidas o si los individuos son particularmente sensibles o predispuestos en virtud de un reciente tratamiento con esteroides sistémicos, pueden ocurrir síntomas de hiperadrenocorticismo, incluyendo muy raros casos de irregularidades menstruales, lesiones acneiformes y manifestaciones del síndrome de Cushing. Si tales cambios ocurren, los corticosteroides tópicos pueden ser discontinuados lentamente. Las personas con drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión tienen un curso más serio en los niños no inmunes o adultos en tratamiento con corticosteroides. Cómo la dosis, el desarrollo y la duración del tratamiento con corticosteroides afecta el riesgo del desarrollo de una infección diseminada, no se conoce. Se debe tener precaución en aquellos pacientes que se han expuesto a estas enfermedades, en los cuales se recomienda una terapia profiláctica. Cuando se desarrolla una infección, aunque raramente, con Candida albicans en nariz o faringe puede discontinuarse el tratamiento con el corticoide tópico e instituir si es necesario una terapia local o sistémica apropiada. Los corticosteroides nasales deben ser utilizados con precaución en los pacientes con infección del tracto respiratorio como tuberculosis inactiva o activa, o infecciones sistémicas por hongos, bacterias, virus no tratadas, o herpes simples ocular. Raramente reacciones de hipersensibilidad inmediata puede ocurrir después de la administración de mometasona furoato. Extremadamente raro es el reporte de asma con el tratamiento. Raro es el reporte de perforaciones nasales e incremento de la presión ocular luego de la aplicación intranasal del corticoide. Como todo tratamiento tópico a largo plazo en la cavidad nasal, el paciente debe ser examinado periódicamente por posibles cambios de la mucosa nasal. Debido al efecto inhibitorio sobre la cicatrización de las heridas por parte del corticosteroide, los pacientes con úlceras nasales recientes, cirugía nasal, o trauma nasal, podrían no usar el spray nasal hasta que la cicatrización ocurra. Los corticoides nasales son asociados con el desarrollo de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, se justifica el seguimiento en los pacientes con cambios de la visión y con historia de glaucoma y/o cataratas. Cuando se utilizan altas dosis del corticosteroide nasal, puede aparecer efectos de corticoides sistémicos como hiperadrenocorticismo y supresión adrenal. Si ocurre se debe discontinuar lentamente el spray. El spray debe ser utilizado con precaución para que no se produzca contacto con los ojos. El beneficio máximo se logra dentro de 1 a 2 semanas después de iniciado el tratamiento. Los pacientes no deben aumentar la dosis recomendada de una vez al día. Embarazo y Lactancia: no hay estudios adecuados y bien controlados durante el embarazo, por lo tanto, al igual que otros corticosteroides, mometasona furoato spray nasal debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial del feto. Hipoadrenalismo puede ocurrir en los recién nacidos de las mujeres que recibieron corticosteroides durante el embarazo. Por lo tanto, los infantes deben ser cuidadosamente monitorizados. No se conoce si mometasona furoato es excretado por la leche humana. Como otros corticosteroides son excretados por la leche humana se debe tener precaución durante la lactancia.
Interacciones Medicamentosas: No se han identificado interacciones específicas.
Sobredosificación: No hay datos disponibles de los efectos de la sobredosis aguda o crónica con mometasona furoato spray nasal 50 mcg. La administración intranasal de 1600 mcg (8 veces la dosis recomendada de mometasona furoato spray nasal 50 mcg), diariamente por 39 días a voluntarios sanos, fue bien tolerada sin presentarse incremento de los efectos adversos. Una dosis única de 4000 mcg fue estudiado en voluntarios sanos y no se reportaron efectos adversos. Lo mismo sucedió con una dosis de 8000 mcg. Sobredosis crónica de corticosteroides puede resultar en signos y síntomas de hiperadrenocorticismo (ver Advertencias).
Presentaciones: Envase nebulizador conteniendo 120 dosis.