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Composición:
Cada comprimido contiene: Metansulfonato de Reboxetina 5.224 mg equivalente a 4 mg de Reboxetina, Excipientes c.b.p. 1 comprimido.
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Acción Terapéutica:
El primer y único inhibidor selectivo de la recaptura de la noradrenalina (ISRN).
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Indicaciones:
Antidepresivo. La reboxetina está indicada para el tratamiento de la enfermedad depresiva. Controla la depresión y devuelve la energía y motivación.
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Posología:
Vía de administración: oral. Uso en adultos: la dosis terapéutica recomendada es de 4 mg 2 veces al día (8 mg/día), administrada oralmente. Esta dosis puede incrementarse hasta 10 mg/día en caso de una respuesta clínica incompleta después de 3 semanas de iniciar el tratamiento con reboxetina. Uso en ancianos: la dosis terapéutica recomendada es de 2 mg 2 veces al día (4 mg/día), administrada oralmente. Esta dosis puede incrementarse hasta 6 mg/día en caso de una respuesta clínica incompleta después de 3 semanas de iniciar el tratamiento con reboxetina. Uso en niños: no se dispone de datos sobre el uso de reboxetina en niños.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos en pacientes tratados con reboxetina aparecen al principio, tienden a disminuir con el tiempo, y son de severidad leve a moderada. En los estudios con placebo controlado, se reportaron efectos adversos en aproximadamente 70% de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente 60% de los pacientes tratados con placebo. El índice de suspensión para los eventos adversos fue similar entre los pacientes tratados con reboxetina y los pacientes tratados con placebo y fue menor de 10%. Los eventos adversos que aparecieron con una frecuencia estadísticamente mayor en los pacientes tratados con reboxetina que en los pacientes tratados con placebo incluyen: sequedad de boca, estreñimiento, insomnio, sudoración incrementada, taquicardia, vértigo, incontinencia y/o retención urinaria e impotencia. La impotencia fue observada mayormente en los pacientes tratados con dosis mayores de 8 mg/día. La diferencia más relevante entre géneros en la proporción de eventos adversos está relacionada con la frecuencia de la incontinencia y/o retención urinaria, la cual se presentó con más frecuencia en pacientes masculinos. La frecuencia general (aprox. 1%) de eventos adversos serios en pacientes adultos tratados con reboxetina no fue diferente de la encontrada en la población tratada con placebo. En estudios de más de 8 semanas, se reportaron eventos adversos que surgieron en aproximadamente 30% de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente 25% de los pacientes tratados con placebo. Estos eventos adversos estuvieron asociados con los índices de suspensión de 4 a 1% respectivamente. El estreñimiento fue el único evento que se observó más comúnmente en el grupo tratado con reboxetina. La suspensión por eventos adversos emergentes fue poco frecuente y ocurrió aproximadamente en 4% de los pacientes tratados con reboxetina y en aproximadamente 6% de los pacientes tratados con placebo.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los constituyentes de la formulación.
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Precauciones:
Uso durante el embarazo y la lactancia: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Reboxetina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Mientras no se disponga de información sobre la excreción de reboxetina en la leche materna en humanos, la administración de reboxetina no está recomendada en mujeres que están amamantando. Efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y fertilidad: los estudios de seguridad preclínica de la reboxetina indican un margen de seguridad satisfactorio para este compuesto en humanos, así como una carencia de potencial teratogénico, genotóxico o carcinogénico. Precauciones especiales para el uso: debido a que se han reportado raros casos de ataques en los estudios clínicos, reboxetina debe administrarse bajo estrecha supervisión a los sujetos con antecedentes de enfermedades convulsivas y debe suspenderse si el paciente desarrolla ataques. El uso combinado de los inhibidores de la MAO y reboxetina debe evitarse hasta que se disponga de datos adicionales. Igual que con todos los antidepresivos, se han presentado cambios a manía/hipomanía. Se recomienda, por tanto, una estrecha supervisión de los pacientes bipolares. El riesgo de un intento suicida es inherente en la depresión y puede persistir hasta que ocurre una remisión significativa; por tanto, la supervisión cercana del paciente durante la terapia inicial con el fármaco es recomendable. Debe aplicarse una estrecha supervisión en pacientes con evidencia actual de retención urinaria y glaucoma. En dosis mayores de la máxima recomendada, se ha observado hipotensión ortostática con mayor frecuencia. Debe ponerse una especial atención cuando se administre reboxetina con otros fármacos que se sepa que bajan la presión sanguínea. Efectos sobre la capacidad para manejar y usar máquinas: Reboxetina no es sedante. No se ha observado ningún daño cognoscitivo o psicomotor con reboxetina en los estudios clínicos.
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Interacciones Medicamentosas:
Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que reboxetina no es metabolizada por el citrocromo P450 2D6. Por lo tanto, no son necesarias precauciones especiales para los individuos deficientes en esta enzima. De la misma manera, es poco probable que los inhibidores de esta enzima, como la fluoxetina y la paroxetina, tengan un efecto sobre la farmacocinética de reboxetina. Los estudios in vitro han demostrado que reboxetina no inhibe la actividad de las siguientes isoenzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1. En concentraciones altas, reboxetina inhibe la CYP2D6 y la CYP3A4, pero la significancia clínica de esta observación es desconocida. Los estudios in vitro muestran que reboxetina es un inhibidor muy débil de la CYP3A4. Los estudios del metabolismo in vitro indican que reboxetina es metabolizada por las isoenzimas CYP3A4 del citrocromo P450. Por lo tanto, los compuestos que modulan la actividad de esta isoenzima, son de esperar que incrementen las concentraciones de reboxetina en plasma. No se ha encontrado ninguna interacción farmacocinética recíproca significativa entre reboxetina y el lorazepam. Reboxetina no parece potencializar el efecto del alcohol en las funciones cognoscitivas en voluntarios sanos. El uso concomitante de reboxetina con otros antidepresivos (tricíclicos, inhibidores de la MAO, SSRI's y litio) no se ha evaluado durante los estudios clínicos. El grado de absorción de reboxetina no está significativamente influido por la ingestión concomitante de alimentos.
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Sobredosificación:
En pocos casos, se administraron dosis mayores de las recomendadas a pacientes (12 a 20 mg/día) durante un período que va de unos pocos días a algunas semanas durante los estudios clínicos. Los eventos adversos que surgieron por el tratamiento incluyen hipotensión postural, ansiedad e hipertensión. Se han reportado dos casos de auto-sobredosis hasta con 52 mg de reboxetina. Ningún efecto adverso serio fue observado. En casos de sobredosis, se recomienda una estrecha supervisión, incluyendo el monitoreo de la función cardíaca y los signos vitales.
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Observaciones:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No administrar durante el embarazo y la lactancia.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos.
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