 |
Composición:
Cada dosis de 0.5 ml contiene: Toxoide Pertúsico (TP) 10 mcg; Hemaglutinina Filamentosa (HAF) 5 mcg; Fimbrias (AGG 2+3) 5 mcg; Pertactina (69 kDa) 3 mcg; Toxoide Diftérico ³ 30 U.I.; Toxoide Tetánico ³ 40 U.I.; Fosfato de Aluminio (como aluminio) 1.5 mg; 2-Fenoxi-etanol 0.6%.
Descripción: Triacel, como la provee Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca y estéril de toxoides tetánico y diftérico adsorbidos en fosfato de aluminio y suspendidos en agua para inyectables. El componente contra la tos ferina es una vacuna acelular compuesta de 5 antígenos purificados contra la tos ferina.
|
|
Acción Terapéutica:
Vacuna de componentes purificados contra la tos ferina combinada con el preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos. Para la inmunización activa contra la difteria, el tétanos y la tos ferina.
|
|
Indicaciones:
Triacel está indicada para la inmunización primaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en lactantes a partir de los 2 meses de edad y como dosis de refuerzo hasta los 7 años de edad. Triacel puede ser administrada simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (proteína tetánica conjugada) y la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO).
|
|
Posología:
Se recomienda el siguiente programa para la inmunización primaria de infantes con Triacel: 1 dosis de 0.5 ml a los 2, 4, 6 y 18 meses. Si por alguna razón se pospone esta rutina, se recomienda que las tres dosis de 0.5 ml sean administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas entre dosis, seguida de una cuarta dosis de 0.5 ml administrada después de la tercera dosis. Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 ml entre los 4 y 6 años de edad (por ej.: al entrar a la escuela). Esta dosis de refuerzo es necesaria si la cuarta dosis del programa primario de inmunización fue administrada después de los 4 años de edad. Después de este programa rutinario la inmunización de refuerzo debe ser Td cada 10 años. Personas mayores de 7 años no deben ser inmunizadas con Triacel. Los bebés nacidos prematuramente, que observan una condición clínica satisfactoria, deberán ser vacunados de acuerdo a su edad de nacimiento. Administración: los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración antes de su administración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna. Para obtener una distribución uniforme de la suspensión agitar bien el vial o la ampolla antes de extraer cada dosis. Golpear ligeramente la ampolla antes de extraer una dosis para así asegurarse de que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolla. Una vez que la ampolla haya sido abierta, debe desecharse inmediatamente cualquier contenido que no es usado. Cuando se esté administrando una dosis proveniente de un vial, el cual viene herméticamente sellado deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es mandatorio cada vez que se extrae una dosis (ver precauciones). Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada. La vacuna debe ser administrada por vía I.M. El lugar más adecuado es la parte antero lateral en el medio del muslo (Músculo vastus laterallis). En niños mayores de 1 año de edad es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides ya que cuando se aplica en la parte antero lateral del muslo, los niños pueden cojear debido a dolor en el músculo. Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse que la aguja no haya penetrado un vaso sanguíneo. No administrar por vía I.V. A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el personal de asistencia médica mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.
|
|
Efectos Colaterales:
En un estudio clínico llevado a cabo en Canadá, 324 niños recibieron Triacel y 108 niños recibieron la vacuna DPT adsorbida de célula entera a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Se observaron las siguientes tasas de reacciones:
Ver Tabla
Otras reacciones menos frecuentes incluyen falta de atención, palidez y vómito. La mayoría de las reacciones fueron descritas como ligeras y se resolvieron por sí mismas en 24-72 horas. Convulsiones y reacciones hipotónicas/hiporreactivas no fueron observadas en este estudio. Triacel ha sido administrada con confianza a más de 3000 niños. Una comparación directa de las reacciones de los lactantes que recibieron la vacuna DPT de célula entera inactivada demostró que las proporciones de todas las reacciones locales, fiebre, irritabilidad y todas las reacciones sistémicas fueron significativamente más bajas en el grupo de lactantes que recibió la vacuna Triacel. No es usual observar fiebre > 40.5 ºC después de la inmunización con la vacuna Triacel. Se han observado escasamente convulsiones febriles o reacciones hipotónica/hiporresponsivas después de la administración de esta vacuna. No es posible establecer todavía comparaciones con resultados de la vacuna DPT adsorbida de célula entera inactivada debido a la escasa ocurrencia de estos eventos.También se han reportado escasamente reacciones anafilácticas (por ej.: ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o shock) después de haber recibido vacunas que contienen antígenos antidiftéricos, antitetánicos y/o antipertúsicos. Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad de tipo Arthus, las cuales son caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2-8 horas después de la inyección), después de recibir toxoides diftéricos y tetánicos. También se han reportado casos de neuropatía periférica después de la administración del toxoide tetánico, aunque no se ha establecido una relación causal. Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de vacunas adsorbidas pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna. Después de la vacunación con DPT de célula entera inactivada, se han reportado llantos inconsolables y persistentes con más de 3 horas de duración (1%), así como alaridos inusuales (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente más baja después de la administración de la vacuna Triacel. También se han reportado convulsiones y estados hipotónicos-hiporresponsivos, por separado, a una frecuencia de 1:1750 después de la inyección de la vacuna DPT de célula entera inactivada. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre y pasajeras. No se ha demostrado que ninguna de las convulsiones febriles o afebriles esté relacionada con un desorden convulsivo posterior. En las visitas de control se ha observado una recuperación completa sin secuelas persistentes en los niños que padecieron episodios hipotónicos-hiporresponsivos o convulsiones (ver Contraindicaciones y Precauciones). El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluso encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos, es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad. Un nuevo análisis del estudio Nacional de Encefalopatías en la niñez realizado en el Reino Unido no ha confirmado que haya un riesgo elevado de daño cerebral permanente después de un episodio de una enfermedad neurológica aguda presentada dentro de los 7 días de administración de la vacuna de células enteras inactivadas contra la tos ferina. Estudios adicionales tampoco han demostrado una asociación entre la vacuna contra la tos ferina y secuelas neurológicas permanentes. Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte repentina de lactantes (SMSL) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánicos y diftéricos y la vacuna contra pertussis (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación causa y efecto entre la inoculación con DPT y este síndrome. En estudios en los cuales se ha demostrado una relación temporal entre estos acontecimientos, la ocurrencia de SMSL concuerda con la ocurrencia del síndrome en la población a la edad en la que ocurre la vacunación con DPT. El personal médico y paramédico debe informar de cualquier reacción adversa que esté temporalmente relacionada con el suministro del producto, de acuerdo con los requisitos locales, al médico responsable de la entidad distribuidora.
|
|
Contraindicaciones:
Generales: la inmunización con Triacel debe posponerse en la presencia de cualquier enfermedad aguda incluyendo las enfermedades febriles. Una enfermedad febril, tal como una infección menor del tracto respiratorio superior, no es razón suficiente para posponer la inmunización. Triacel no debe ser administrada a niños mayores de 7 años ni a adultos, por el peligro a reacciones al toxoide diftérico y porque la tos ferina en estos grupos etáreos es de menor gravedad que en los lactantes y niños menores de 7 años. Contraindicaciones absolutas: la vacunación está contraindicada en la presencia de cualquier alergia a los componentes de la vacuna Triacel o reacciones alérgicas o anafilácticas a una dosis previa de DPT adsorbida. Contraindicaciones relativas (basadas en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras inactivadas): Episodios hipotónicos-hiporresponsivos: no se han asociado secuelas a largo plazo con episodios hipotónicos-hiporresponsivos; sin embargo, en zonas con un bajo nivel de incidencia de tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un componente de pertussis y continuar inmunización con la vacuna DT adsorbida en los niños con antecedentes de episodios hipotónicos-hiporresponsivos después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina. Los niños pueden continuar su inmunización recibiendo la vacuna Triacel si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta. Postergación: debe considerarse la postergación del uso de Triacel en niños con un trastorno neurológico en evolución o inestable (incluyendo convulsiones) pues la administración del componente pertúsico puede coincidir con el comienzo de los síntomas evidentes del desorden neurológico y encubrir su origen. También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con Triacel hasta que a través de estudios y observaciones clínicas se haya clarificado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con Triacel se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado. Cuando la inmunización con una vacuna contra la tos ferina está contraindicada o postergada, se puede continuar la inmunización con el preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos (DT Adsorbida) si es necesario. En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia. Durante un brote de poliomielitis se debe postergar la vacunación opcional en los niños mayores de 6 meses de edad. Los individuos infectados con el virus VIH, sean sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la difteria, la tos ferina y el tétanos de acuerdo al programa oficial de inmunizaciones.
|
|
Advertencias:
Las inyecciones I.M. deben ser administradas con mucho cuidado a los pacientes que sufren de desórdenes de coagulación, debido al riesgo de hemorragias. Si se administra Triacel a personas con tumores malignos que reciben tratamientos inmunodepresivos que incluyen radioterapia, antimetabolíticos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o a personas que estén inmunocomprometidas por cualquier razón, es posible que no se pueda lograr una respuesta inmune óptima. La corticoterapia puede resultar en inmunosupresión, aunque ni la dosis ni la duración de la terapia requerida para deprimir el sistema inmunitario se han definido bien. Las personas tratadas con dosis altas de esteroides sistémicos, por ejemplo 2 mg/kg de prednisona oral al día por más de 2 semanas deben considerarse como inmunocomprometidas. Como con cualquier otra vacuna, la inmunización con Triacel puede que no proteja al 100% de los individuos susceptibles.
|
|
Precauciones:
Generales: el personal médico deberá asegurarse del uso efectivo y seguro de Triacel. Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en los individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Debe tenerse a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) o cualquier otra sustancia apropiada para ser utilizada inmediatamente en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales para el manejo inicial de reacciones anafilácticas en lugares diferentes al hospital o la clínica. Antes de inyectarse cualquier vacuna, deben tomarse las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas medidas incluyen: la revisión de la historia clínica para detectar una hipersensibilidad a la vacuna o cualquier otra vacuna similar, la determinación de la historia de inmunización previa, la presencia de cualquier otra contraindicación, y un conocimiento actual de la literatura concerniente al uso de la vacuna bajo consideración. Terapia profiláctica antipirética: la administración de acetominofeno (15 mg/kg por dosis) en el momento de la inmunización y las 4 y 8 horas después de la inmunización disminuye la incidencia de reacciones locales y fiebre. Debido a que las convulsiones que se presentan después de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina de células enteras inactivada, casi siempre están asociadas con fiebre, una terapia antipirética puede ser beneficiosa para los niños que tienen un mayor riesgo de convulsiones. Para tales niños, la administración de un antipirético cada 4-6 horas hasta por un período de 24 horas después de la vacunación debe ser considerado. El personal médico debe saber que la terapia antipirética podría encubrir la presencia de fiebre debida a una infección paralela pero sin relación. Debe tenerse cuidado especial para asegurarse que la vacuna no se inyecte en un vaso sanguíneo. Para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un paciente a otro, se deben usar una jeringa y aguja estériles o una unidad estéril desechable para cada paciente. Se han reportado casos de transmisión de VIH y de hepatitis donde no se han tenido en cuenta las técnicas de esterilidad. Especialmente, nunca debe usarse la misma aguja o jeringa para aspirar una nueva dosis de un vial de dosis múltiple, aunque vaya a ser inoculada en el mismo paciente porque esto podría contaminar el contenido restante del vial de dosis múltiples y consecuentemente infectar a pacientes que reciban la vacuna del mismo vial. Las agujas no deben ser cubiertas de nuevo y deben ser desechadas debidamente. Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos no es una contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina y los niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al régimen normal de vacunación. Los padres de lactantes y niños con historias clínicas de convulsiones deben ser informados del incremento del riesgo de convulsiones después de recibir cualquier vacuna. Se recomienda la administración profiláctica de acetaminofeno en niños con historias familiares o personales de convulsiones. En presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxina tetánica y diftérica, deben evitarse las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide tetánico y diftérico porque estas han sido relacionadas con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones. Antes de la administración de Triacel, el personal médico debe informar a los padres o guardianes del paciente sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, y además preguntar sobre el estado médico reciente del paciente que va a ser inyectado.
|
|
Conservación:
Triacel debe conservarse entre +2 y +8 ºC (35º y 46ºF). No congelar. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.
|
|
Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla 0.5 ml por 1 dosis. Envase conteniendo 1 frasco-ampolla 5 ml por 10 dosis.
|
|
