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Composición:
Octanyne 250: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor IX de coagulación humano 250 U.I. (con un máximo de 10 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 ml. Octanyne 500: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor IX de coagulación humano 500 U.I. (con un máximo de 20 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 ml. Octanyne 1000: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor IX de coagulación humano 1.000 U.I. (con un máximo de 40 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 ml. Naturaleza: Octanyne es un concentrado del Factor IX de la coagulación sanguínea, constituyente normal del plasma humano que actúa de la misma forma que el Factor IX endógeno. Corresponde a un concentrado liofilizado de Factor IX altamente purificado por cromatografía a partir de pools de plasma humano cuidadosamente seleccionados, testeados para ausencia de HB, HIV1/HIV2, HC, Aumento de ALT y sífilis. La inactivación viral se efectúa mediante un tratamiento con solvente/detergente (S/D) utilizando el solvente orgánico tri (n-butil) fosfato y el detergente Tween 80 (Polisorbato 80) para inactivar los virus de cubierta lipídica, tales como HIV, HB y HC.
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Acción Terapéutica:
Factor IX de la coagulación-humano. Antihemorrágico.
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Indicaciones:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con: hemofilia B (deficiencia congénita del Factor IX). Deficiencia adquirida del Factor IX. Tratamiento de hemofílicos con anticuerpos anti-Factor IX (Inhibidores).
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Propiedades:
Acciones farmacológicas: Octanyne corresponde a un Factor de coagulación dependiente de vitamina K, el cual se sintetiza en el hígado. El Factor IX es activado por el Factor XIa en la vía intrínseca de la coagulación y por el Factor complejo VII/ tejido en la vía extrínseca. El Factor IX activado, en combinación con el Factor VIII activado, activan a su vez al Factor X. Esto resulta finalmente en la conversión de protrombina a trombina, que a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina lo que permite la formación del coágulo.
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Posología:
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad y el compromiso de la función hemostática, de la localización y extensión del sangramiento, y de la condición clínica del paciente. La administración de Octanyne, previa reconstitución con agua para inyectable, se debe efectuar lentamente por vía I.V. Se recomienda no administrar más de 2-3 ml/minuto. Una unidad de actividad de Factor IX es equivalente a la cantidad de Factor IX en un ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 U.I. de Factor IX por kg de peso aumenta la actividad plasmática de Factor IX en un 8% respecto del valor normal. La dosificación requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: dosis inicial: unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento Factor IX deseado (%) x 1.2.Importante: la cantidad a ser administrada y la frecuencia de aplicación debe estar siempre orientada a la eficacia clínica en cada caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del Factor IX no debe caer por debajo de los siguientes niveles de actividad plasmática (como % del nivel normal) en el periodo respectivo:
Ver Tabla
Bajo ciertas circunstancias pueden requerirse dosis mayores a las calculadas, especialmente la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es indispensable realizar un monitoreo preciso de la terapia de sustitución, mediante análisis de coagulación (actividad plasmática del Factor IX). Para profilaxis prolongada del sangramiento en pacientes con hemofilia B severa se deben administrar dosis de 10 a 25 U.I. de Factor IX por kg de peso en intervalos de 3 a 4 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos menores de dosificación o administrar dosis mayores. En hemofílicos con anticuerpos contra el Factor IX (inhibidores), es necesaria una terapia específica. Puede presentarse tolerancia inmune por el tratamiento con concentrados de Factor IX humano.
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Efectos Colaterales:
Raramente se observan reacciones alérgicas o anafilácticas. Indicios de una sensibilidad aumentada pueden variar desde fiebre, calosfríos, náuseas, rash, hasta tensión en el pecho, dificultad para respirar y shock anafiláctico. Si ocurren reacciones alérgicas o anafilaxis la inyección debe suspenderse inmediatamente. Las reacciones más leves pueden controlarse con glucocorticoides y/o antihistamínicos. Desórdenes circulatorios severos deben tratarse según las directivas específicas actuales de terapia de shock. Desarrollo de anticuerpos al Factor IX. Trombocitopenia inducida por heparina: muy rara vez se ha observado una reacción alérgica súbita del conteo de plaquetas bajo 100.000/ mcl o 50% del valor basal. En pacientes no hipersensibles a heparina, esta disminución de trombocitos puede ocurrir 6-14 días después del comienzo del tratamiento. En pacientes con hipersensibilidad previa a heparina esta reducción puede producirse pocas horas después de comenzado el tratamiento. Esta reducción severa de plaquetas puede ser acompañada por (o puede llevar a) trombosis arterial, trombo-embolismo, trastornos de coagulación severos (coagulapatía destructiva) , necrosis de la piel en el área de inyección, hemorragias petequiales. También puede ocurrir una reducción del efecto anticoagulante de heparina (tolerancia a heparina). En los pacientes donde se presente la reacción se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y en el futuro no se debe usar ningún medicamento que contenga heparina. Debido a que este raro efecto inducido por heparina ocurre sobre las plaquetas, se debe monitorizar cuidadosamente el conteo plaquetario, especialmente al inicio de la terapia. Ocasionalmente se ha observado síndrome nefrótico en paciente bajo terapia a tolerancia inmune (para inhibidores contra Factor IX) y reacciones alérgicas (o anafilácticas). Estas reacciones fueron independientes del tipo de Factor IX utilizado. Durante la administración de Factores complejos de protrombina, especialmente cuando se aplican altas dosis y/o a pacientes con alto riesgo de trombosis, las complicaciones tromboembólicas no pueden excluirse totalmente. Sin embargo, en base a pruebas in vitro con factor de coagulación activados y pruebas en animales de laboratorio con Octanyne se infiere que el riesgo de una posible trombosis es mínimo.Cuando se administran productos medicinales preparados desde plasma o sangre humana, las enfermedades, debido a la transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto aplica a patógenos todavía no conocidos en la naturaleza. Para minimizar estos riesgos, se aplican controles estrictos en la selección de donantes de sangre. Todo el plasma utilizado para la producción de Octanyne es cuidadosamente controlado para detectar la presencia de ALT, HBsAg, anti-HCV y anti-HIV. Después del examen de cada donación el pool de plasma es testeado nuevamente. Sólo si el resultado es negativo el plasma será utilizado en la producción de Octanyne. Por otra parte el proceso de manufactura de Octanyne incluye procesos de inactivación viral. Esto es el tratamiento de inactivación por solvente/ detergente el cual es efectivo contra virus de envoltura lipídica tales como: HIV, HBV y HCV. Actualmente ningún procedimiento de inactivación viral utilizado en la manufactura de productos hemoderivados es capaz de prevenir totalmente la transmisión de parvovirus B19. Se debe considerar una vacunación apropiada (por ej.: para hepatitis A y hepatitis B a pacientes que estén recibiendo hemoderivados.
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Contraindicaciones:
Alergia conocida a heparina. Caso presente o pasado de alergia relacionada con reducción de trombocitos (trombocitopenia tipo II inducida por heparina). Alto riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada.
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Advertencias:
En mujeres embarazadas o que amamantan, el producto debe administrarse sólo si está claramente indicado.
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Precauciones:
Si ocurre alguna reacción alérgica o anafiláctica, detener inmediatamente la inyección y seguir las normas específicas habituales de terapia de shock. Basado en la experiencia de productos con Factor IX de baja pureza (complejos de concentrados de protrombina), existe un riesgo potencial de trombosis o de coagulación intravascular diseminada cuando los pacientes son tratados con concentrados de Factor IX de coagulación humana, por lo que se recomienda efectuar una observación estrecha de signos y síntomas de trombosis o coagulación intravascular. A causa del riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, se debe tener precaución cuando se administre concentrado de Factor IX de coagulación a pacientes con historia de enfermedad cardiaca coronaria o infarto al miocardio, a pacientes con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos, o pacientes con riesgo de presentar cuadros tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada. En cada una de estas situaciones, el beneficio potencial de tratamiento con Factor IX de coagulación humana, debe compararse con el riesgo de estas complicaciones. Después del tratamiento repetido con concentrado Factor IX de coagulación humana, se debe determinar el nivel del inhibidor en el plasma.
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Interacciones Medicamentosas:
El Factor IX de coagulación humano no interacciona con otros productos medicinales conocidos. Sin embargo, no debe ser administrado con otros medicamentos durante la inyección.
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Sobredosificación:
Sintomatología: el uso de altas dosis de productos que contengan Factor IX ha sido asociado con Infarto al miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar. Mas aún, el desarrollo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada por sobredosis se encuentra aumentado en pacientes con riesgo intrínseco de presentar estas complicaciones. Tratamiento: suspender la administración e instaurar las medidas de soporte necesarias.
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Incompatibilidades:
Octanyne no debe ser mezclado con otros medicamentos y para su administración sólo deben ser utilizados los sets de inyección/infusión que se proporcionan, dado que el tratamiento puede fallar debido a una adsorción del Factor IX en la superficie interna de algunos equipos de inyección/infusión.
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Conservación:
Almacenar entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Proteger de la luz. Si el refrigerador posee un espacio limitado, almacenar sólo los frascos con concentrado, el equipo de empaque y el agua para inyecciones pueden almacenarse a temperatura ambiente (de la sala). El producto así almacenado tiene un período de eficacia de 2 años. La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente.
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Presentaciones:
Octanyne 250: frasco-ampolla con Factor IX de coagulación humano, liofilizado para inyección 250 U. I. Frasco-ampolla con 10 ml de agua para inyectables. 1 jeringa desechable, 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro), 1 set de infusión I.V., 2 paños embebidos en alcohol. Octanyne 500: frasco-ampolla con Factor IX de coagulación humano, liofilizado para inyección 500 U.I. Frasco-ampolla con 10 ml de agua para inyectables. 1 jeringa desechable, 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro), 1 set de infusión I.V., 2 paños embebidos en alcohol. Octanyne 1000: frasco-ampolla con Factor IX de coagulación humano, liofilizado para inyección 1000 U.I. ampolla 10 ml de agua para inyectables. 1 jeringa desechable, 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro), 1 set de infusión I.V., 2 paños embebidos en alcohol.
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