OCTANATE

BAGO

Factor VIII

Sangre : Antihemofílicos

Composición: Octanate 250: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor VIII de coagulación humano 250 U.I. (con un máximo de 5.5 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 5 ml Octanate 500: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor VIII de coagulación humano 500 U.I. (con un máx. De 11 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 ml. Octanate 1000: cada frasco-ampolla con liofilizado para inyección contiene: Factor VIII de coagulación humano 1.000 U.I. (con un máximo de 22 mg de proteínas). Excipientes c.s. Cada frasco-ampolla de solvente contiene: Agua para inyectables 10 ml. Naturaleza: Octanate es un concentrado del Factor VIII de la coagulación sanguínea, constituyente normal del plasma humano que actúa de la misma forma que el Factor VIII endógeno. Corresponde a un concentrado liofilizado de Factor VIII altamente purificado por cromatografía a partir de pools de plasma humano cuidadosamente seleccionados testeados para ausencia de HB, HIV1/HIV2, HC, aumento de ALT y sífilis; tratados con 2 procesos de inactivación viral. El primero es un tratamiento con solvente/detergente (S/D) utilizando el solvente orgánico tri (n-butil) fosfato y el detergente Tween 80 (Polisorbato 80) para inactivar los virus de cubierta lipídica, tales como HIV, HB y HC. En una segunda etapa se efectúa una inactivación de virus con y sin cubierta lipídica, por tratamiento con calor en el envase final (100 ºC durante 30 minutos).
Acción Terapéutica: Factor VIII de la coagulación humano antihemorrágico.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con: hemofilia A (deficiencia congénita de Factor VIII). Deficiencia adquirida del Factor VIII. Hemofilia con anticuerpos anti-Factor VIII (inhibidores).
Propiedades: Acciones farmacológicas: el complejo Factor VIII/Factor von Willebrand consiste en 2 moléculas (F VIII and Vwf) con diferentes funciones fisiológicas. El Factor VIII es responsable de la actividad de coagulación, es un Co-Factor del Factor IX, acelera la conversión del Factor X a Factor X activado. El Factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina que lleva a la formación de un coágulo. La actividad del Factor VIII está sustancialmente reducida en pacientes con hemofilia A, por lo que la terapia de sustitución es indispensable.
Posología: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad y el compromiso de la función hemostática, de la localización y extensión del sangramiento, y de la condición clínica del paciente. La administración de Octanate, previa reconstitución con agua para inyectables, se debe efectuar lentamente por vía I.V. Se recomienda no administrar más de 2-3- ml/minuto. Una unidad de actividad de Factor VIII es equivalente a la cantidad de Factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis requerida se basa en el hallazgo empírico que 1 U.I de Factor VIII por kg de peso aumenta la actividad plasmática de Factor VIII en 1.5-2% respecto del valor normal. La dosificación requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento Factor VIII deseado (%) x 0.5. Importante: la cantidad a ser administrada y la frecuencia de aplicación deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en cada caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del Factor VIII no debe caer por debajo de los siguientes niveles de actividad plasmática (como % del nivel normal) en el período respectivo. Ver Tabla Bajo ciertas circunstancias pueden requerirse dosis mayores a las calculadas, especialmente la dosis inicial. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores es indispensable realizar un monitoreo preciso de la terapia de sustitución mediante análisis de coagulación (actividad plasmática del Factor VIII). Para profilaxis prolongada del sangramiento en pacientes con hemofilia A severa se deben administrar dosis de 10 a 50 U.I. de Factor VIII por kg de peso en intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesarios intervalos menores de dosificación o administrar dosis mayores. En hemofílicos con anticuerpos contra el Factor VIII (inhibidores), es necesaria una terapia específica. Puede presentarse tolerancia inmune por el tratamiento con concentrados de Factor VIII humano.
Efectos Colaterales: Raramente se observan reacciones alérgicas o anafilácticas. Indicios de una sensibilidad aumentada pueden variar desde fiebre, calosfríos, náuseas, rash, hasta dificultad para respirar y shock anafiláctico. Si ocurren reacciones alérgicas o anafilaxis la inyección debe suspenderse inmediatamente. Las reacciones más leves pueden controlarse con glucocorticoides y/o antihistamínicos. Los trastornos circulatorios severos deben tratarse según las directivas específicas actuales de terapia de shock. Desarrollo de anticuerpos al Factor VIII: debido a que el uso de Factor VIII de coagulación humano en pacientes no tratados previamente no se ha establecido en ensayos clínicos, el desarrollo de anticuerpos debe ser analizado mediante un test apropiado (Bethesda test). Cuando se administran productos medicinales preparados desde plasma o sangre humano, las enfermedades, debido a la transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto aplica a patógenos todavía no conocidos en la naturaleza. Para minimizar estos riesgos, se aplican controles estrictos en la selección de donantes de sangre. Todo el plasma utilizado para la producción de Octanate es cuidadosamente controlado para detectar la presencia de ALT, HBsAg, anti-HCV y anti-HIV. Después del examen de cada donación el pool de plasma es testeado nuevamente. Sólo si el resultado es negativo el plasma será utilizado en la producción de Octanate.
Contraindicaciones: El concentrado Factor VIII de coagulación humano está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la sustancia activa o algunos de los excipientes.
Advertencias: En mujeres embarazadas o que amamantan, el producto debe administrase sólo si está claramente indicado.
Precauciones: Si ocurre alguna reacción alérgica o anafiláctica, detener inmediatamente la inyección y seguir las normas específicas habituales de terapia de shock. Después del tratamiento repetido con concentrado de Factor VIII de coagulación humano, se debe determinar el nivel del inhibidor en el plasma.
Interacciones Medicamentosas: El Factor VIII de coagulación humano no interacciona con otros productos medicinales conocidos. Sin embargo, no debe ser administrado con otros medicamentos durante la inyección.
Sobredosificación: No se han reportado casos de sobredosis. No hay síntomas conocidos de una sobredosificación.
Incompatibilidades: Octanate no debe ser mezclado con otros medicamentos y para su administración sólo deben ser utilizados los sets de inyección/infusión que se proporcionan, dado que el tratamiento puede fallar debido a una adsorción del Factor VIII en la superficie interna de algunos equipos de inyección/infusión.
Conservación: Almacenar entre 2ºC y 8ºC. No congelar. Proteger de la luz. Si el refrigerador posee un espacio limitado, almacenar sólo los frascos con concentrado, el equipo de empaque y el agua para inyecciones pueden almacenarse a temperatura ambiente (de la sala). La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente.
Presentaciones: Octanate 250: frasco-ampolla con Factor VIII de coagulación humano, liofilizado para inyección 250 U. I.; frasco-ampolla con 5 ml de agua para inyectables; 1 jeringa desechable; 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro); 1 set de infusión I.V. 2 paños embebidos en alcohol. Octanate 500: frasco-ampolla con Factor VIII de coagulación humano, liofilizado para inyección 500 U.I. frasco-ampolla con 10 ml de agua para inyectables; 1 jeringa desechable; 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro); 1 set de infusión I.V. 2 paños embebidos en alcohol. Octanate 100: frasco-ampolla con Factor VIII de coagulación humano, liofilizado para inyección 1000 U.I. frasco-ampolla con 10 ml de agua para inyectables; 1 jeringa desechable; 1 set de transferencia (1 aguja de doble punta y filtro); 1 set de infusión I.V. 2 paños embebidos en alcohol.