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Composición:
Cada 1 ml de solución (aproximadamente 40 gotas) contiene: Miltefosina 60 mg.
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Acción Terapéutica:
Citostático de uso tópico.
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Indicaciones:
Tratamiento de las lesiones cutáneas malignas en el cáncer de mama (infiltraciones y/o nodulares), en las que la cirugía, la hormonoterapia o la quimioterapia sean ineficaces (no es necesario interrumpir una hormonoterapia o quimioterapia actual), en los casos en los que las modalidades terapéuticas anteriores estén contraindicadas.
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Propiedades:
Farmacología clínica: todas las investigaciones farmacológicas sobre la miltefosina se han llevado a cabo exclusivamente en pacientes con neoplasias malignas. La miltefosina se puede detectar en muestras de plasma u de suero después de la separación mediante HPLC y HPTLC. El HPTLC debe considerarse el método más fiable; el límite de detección es de aproximadamente 1 nmol/ml. La determinación de la disponibilidad sistémica efectuada habitualmente en el contexto de estudios de farmacocinética clínica mediante la determinación del ABC (área bajo la curva) después de la administración de dosis por vía oral y tópica, y mediante la comparación con el ABC después de la administración por vía parenteral, no es posible en el caso de la miltefosina: este fármaco no es adecuado para la administración por vía parenteral en el ser humano debido a su efecto hemolítico. Por lo tanto, los únicos datos farmacocinéticos que se pueden emplear son las concentraciones séricas con tratamiento prolongado. Después de la administración prolongada por vía oral de 150 mg de miltefosina/día en seres humanos, se encontraron niveles medios del fármaco de aproximadamente 67 nmol/ml en el suero. En comparación, en cerdos se encontraron niveles del fármaco entre 1.3 y 11.7 nmol/ml después de la administración 2 veces al día de Miltex a dosis considerablemente más altas que las empleadas en la clínica en seres humanos (6-24 mg/kg/día). Después de aplicar durante varios meses un tratamiento tópico en seres humanos con dosis de hasta 450 mg de miltefosina/día (aproximadamente 7.5 ml de Miltex) todas las muestras examinadas estuvieron por debajo del límite de detección de aproximadamente 1 nmol/l. Los resultados experimentales disponibles hasta ahora sobre la farmacocinética de la miltefosina en seres humanos y animales indican que la administración por vía dérmica de Miltex no da lugar a niveles del fármaco que supuestamente induzcan una toxicidad sistémica. A fin de aumentar la penetración del fármaco en la piel, este agente lipofílico ha sido disuelto en 3-alquiloxipropilenglicoles. La absorción transdérmica determina niveles séricos de < 1 nmol/ml. Es probable que la miltefosina sistémicamente disponible se metabolice en el hígado. Esta suposición se obtiene de estudios provisionales sobre la biotransformación de la miltefosina en ratones; 24 horas después de la inyección por vía I.V. de miltefosina marcada radiactivamente, el 63% de la radiactividad extraíble se encontró en el hígado en forma de miltefosina intacta. El resto se distribuyó entre productos de degradación: colina, fosfocolina y 1,2-diacilglicerolfosfocolina (lecitina). Este patrón de metabolitos sugeriría que las fosfolipasas C y D participan en la degradación biológica de la miltefosina. Miltex es un citostático de administración por vía tópica que contiene la sustancia activa miltefosina, un novedoso derivado fosfolípido cuya estructura se asemeja a la de los fosfolípidos naturales y que, como éstos, se acumula en las membranas biológicas. El mecanismo de acción de la miltefosina se basa en su similitud química con los fosfolípidos naturales de las membranas celulares y varios hallazgos experimentales sugieren que es probable que la miltefosina ejerza su efecto citotóxico o citostático mediante una inhibición de los sistemas enzimáticos localizados en la membrana. En cambio, puede descartarse casi con toda seguridad una inhibición directa de la síntesis de ADN, es decir, el mecanismo de acción de la mayoría de los citostáticos clásicos. Es probable que entre los diversos efectos bioquímicos que la miltefosina ejerce sobre los procesos de la membrana celular, el más importante sea la inhibición de la proteinquinasa C.
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Posología:
A menos que se prescriba otra cosa, Miltex se aplica, durante la primera semana de tratamiento, 1 vez al día a la zona afectada de la piel; seguidamente, 2 veces al día (por la mañana y por la noche). La cantidad de solución que debe emplearse depende de la superficie de la piel que se va a tratar y es de 1 a 2 gotas/10 cm2. Sin supervisión médica no debe emplearse una cantidad total superior a 5 ml de Miltex (aproximadamente ½ frasco) al día. Antes de iniciar el tratamiento extrahospitalario el médico o la enfermera debe explicar a la paciente todo lo concerniente al tratamiento con Miltex. Deben emplearse los guantes desechables incluidos para aplicar Miltex. Se aplican unas gotas a la piel y la solución se frota aplicando una presión leve, comprendiendo una superficie de aproximadamente 3 cm alrededor de la zona reconocida como afectada. Apenas se haya absorbido la solución se puede cubrir la piel tratada con un apósito de material poroso adecuado. La zona de la piel tratada no se debe lavar durante varias horas después de la aplicación de MIltex. De 2 a 3 horas después de aplicar el producto puede emplearse una crema para evitar la sequedad de la piel. En las aplicaciones posteriores deberán emplearse los guantes desechables incluidos para retirar el apósito y para aplicar otras dosis de Miltex. Después de aplicar el tratamiento debe retirarse el apósito con la mano todavía enguantada, se retira el guante envolviendo el apósito y se desecha todo a la basura. El tratamiento debe tener una duración mínima de 8 semanas y hasta la remisión completa de las metástasis cutáneas. En este caso se recomienda continuar el tratamiento otras 4 semanas. En caso de remisión incompleta de las metástasis o de estabilización, el tratamiento debe continua hasta que la reanudación del crecimiento del tumor indique una disminución de la eficacia. El tratamiento con Miltex se puede continuar si la diseminación de las metástasis a otros órganos precisa una hormonoterapia o quimioterapia adicional. Miltex no debe entrar en contacto con las mucosas, los ojos y otras zonas de la piel que no se vayan a tratar (por ej.: las manos). En caso de contacto accidental se recomienda lavar bien e inmediatamente con agua.
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Efectos Colaterales:
Las irritaciones cutáneas se manifiestan por la presentación frecuente de prurito, enrojecimiento, sensación de tirantez, piel seca y descamación. En estos casos se puede emplear además una crema humectante 2 a 3 horas después de la aplicación de Miltex. Se puede sufrir un escozor doloroso, especialmente si se aplica Miltex en la zona de metástasis tumorales abiertas y con exudación. Por lo general, estos efectos secundarios no requieren la interrupción del tratamiento. En casos raros puede ser necesario interrumpir el tratamiento debido a un prurito pronunciado, dermatitis o dolor después de la aplicación, ulceración de las metástasis tumorales, o náuseas y vómitos. Si Miltex no se aplica tal como se indica, no se puede descartar un riesgo aumentado de efectos secundarios o interacciones. Si Miltex se administra a una dosificación mayor que la indicada puede producir una reacción cutánea más intensa acompañada de atrofia y ulceraciones o necrosis. Un tratamiento extremadamente intensivo y frecuente puede ocasionar síntomas agudos similares a los de la dosificación por vía oral: irritación en el tubo digestivo acompañada de náuseas y vómitos.
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Contraindicaciones:
Miltex no debe administrarse en los siguientes casos: si la zona afectada de la piel es tan circunscrita que se puede operar o irradiar; si se aplica simultáneamente radioterapia en las zonas de la piel que se van a tratar; si las metástasis nodulares y profundas son de gran tamaño, con compromiso concomitante de la piel. Durante un período mínimo de 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Miltex, las pacientes sexualmente maduras deben tomar medidas anticonceptivas previa consulta con su médico, a fin de evitar el embarazo. No se puede descartar con seguridad que el tratamiento afecte la capacidad de procreación de los pacientes de sexo masculino. En caso de metástasis sobre prótesis de mama implantadas, Miltex debe administrarse sólo bajo la supervisión estrecha del médico, ya que puede haber un riesgo aumentado de reacción cutánea, y para evitar un daño a la piel si la circulación ya está perturbada. Miltex no puede administrarse durante el embarazo o la lactancia, ya que en los seres humanos no se cuenta con una experiencia suficiente, y los experimentos con animales han aportado indicios de efectos embriotóxicos/teratogénicos después de la administración por vía oral de dosis altas de miltefosina.
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Interacciones Medicamentosas:
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Miltex y otros fármacos. No obstante no se puede descartar con certeza una potenciación de los efectos adversos de otros tratamientos antitumorales.
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Conservación:
Miltex tiene una vida útil hasta la fecha de caducidad indicada en su recipiente sin dañar y de 4 semanas una vez abierto, después de abrir los frascos, deben cerrarse de nuevo y deben mantenerse en posición vertical.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 10 ml y 20 guantes de látex descartables.
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