 |
Composición:
Comprimidos 12.5 mg: cada comprimido contiene: Rofecoxib 12.5 mg. Comprimidos 25 mg: cada comprimido contiene: Rofecoxib 25 mg. Descripción: Ceoxx (rofecoxib), miembro de una nueva clase de medicamentos para la artritis/analgesia, es un inhibidor específico de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (C-2SI).
|
|
Acción Terapéutica:
Inhibidor específico de la ciclooxigenasa 2.
|
|
Indicaciones:
Alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis. Tratamiento del dolor asociado a dismenorrea primaria, proceso post-operatorio y de carácter músculo esquelético.
|
|
Posología:
Ceoxx es administrado por vía oral. Osteoartritis: la dosis recomendada inicial es 12.5 mg 1 vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio adicional aumentando la dosis a 25 mg 1 vez al día. La dosis máxima recomendada es 25 mg. Para el alivio de dolor agudo y el tratamiento de dismenorrea primaria: la dosis recomendada inicial es de 50 mg una vez al día. Dosis subsiguientes deberían ser 25 a 50 mg 1 vez al día. La dosis diaria máxima recomendada es 50 mg. El uso de rofecoxib por más de 5 días en alivio del dolor no ha sido estudiado. No es necesario hacer ajustes para pacientes ancianos, para pacientes con falla renal leve a moderada (aclaramiento de creatina de 30 a 80 ml/min) o para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (5-9 en la escala de Child-Pugh). No se tienen datos en pacientes con daño hepático severo (> 9 en la escala de Child-Pugh). Ceoxx puede ser tomado en ayunas o con alimentos.
|
|
Contraindicaciones:
Ceoxx está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. No debe ser administrado a pacientes que han experimentado reacciones de tipo alérgico, asma o urticaria, después de haber tomado aspirina y otro AINE.
|
|
Precauciones:
En pacientes con enfermedad renal avanzada, no se recomienda el tratamiento con Ceoxx. No hay experiencia clínica en pacientes con aclaramiento de creatina estimado de < 30 ml/min. Si es necesario iniciar terapia con Ceoxx en tales pacientes, se recomienda un seguimiento muy cercano de la función renal del paciente. Las prostaglandinas renales pueden jugar un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfusión renal comprometida, la administración Ceoxx puede causar una reducción de la formación de prostaglandina y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, y por lo tanto afectar la función renal. Los pacientes de mayor riesgo de este tipo de respuesta son aquellos con una condición preexistente de función renal significativamente disminuida, insuficiencia cardíaca descompensada, o cirrosis. El seguimiento de la función renal en estos pacientes debería ser considerado. Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, es de esperarse que la discontinuación de la terapia con Ceoxx sea seguida por una reversión al estado previo de la enfermedad. Debe tenerse precaución al iniciar tratamiento con Ceoxx en pacientes con deshidratación considerable. Se recomienda rehidratar al paciente antes de iniciar la terapia con Ceoxx. Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tomando Ceoxx. En estudios clínicos, estos episodios ocurrieron a la misma tasa que con inhibidores inespecíficos de la ciclooxigenasa, y en general fueron transitorios y no requieren discontinuación del tratamiento. La posibilidad de retención de fluidos o edema debe tomarse en consideración cuando se use Ceoxx en pacientes con edema pre-existente o insuficiencia cardíaca. Aunque los estudios clínicos de Ceoxx 25 o 50 mg demostraron similaridad con placebo en la incidencia de úlceras detectadas endoscópicamente a las 12 semanas, y un análisis combinado de 8 estudios (tratamiento con Ceoxx 12.5, 25 o 50 mg) demostró una incidencia acumulativa de perforaciones del tracto gastrointestinal superior, úlceras o sangrado (PUBs) significativamente menores que en pacientes tratados con inhibidores no específicos de la ciclooxigenasa por hasta12 meses de tratamiento, algunos pacientes con osteoartritis (OA) tratados con Ceoxx o placebo presentaron úlceras y PUBs del tracto GI superior. Por lo tanto, los médicos deben estar conscientes de que algunos pacientes pueden desarrollar PUBs irrespectivamente del tratamiento, pero que el riesgo es menor en pacientes tratados con Ceoxx que en pacientes tratados con inhibidores inespecíficos de la ciclooxigenasa. Independientemente del tratamiento, pacientes con historia de PUB y pacientes mayores de 65 años parecen presentar mayor riesgo de PUB. Elevaciones de TSGP o TSGO (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) han sido reportadas en aproximadamente 1% de los pacientes en estudios clínicos con Ceoxx. La incidencia de TSGO o TSGP elevadas en pacientes tratados con 12.5 y 25 mg fue similar a la de los pacientes tratados con ibuprofeno, pero notablemente menor que en los pacientes tratados con diclofenaco. Estas elevaciones se resolvieron en los pacientes tratados con Ceoxx, y aproximadamente la mitad de estos pacientes continuaron recibiendo la terapia. Si un paciente tiene signos y/o síntomas que sugieran disfunción hepática, o si ha tenido pruebas anormales de función hepática, debería ser evaluado para ver si persistentemente tiene pruebas hepáticas anormales. Si se detecta la persistencia de pruebas hepáticas anormales (tres veces por encima del límite superior normal), Ceoxx deberá ser discontinuado. Ceoxx debe ser utilizado con precaución en pacientes que hayan sido precipitados por salicilados o por inhibidores inespecíficos de la ciclooxigenasa. Ya que la fisiopatología de estas reacciones es desconocida, los médicos debería sopesar los beneficios potenciales de recetar Ceoxx versus los riesgos potenciales. Ceoxx puede enmascarar fiebre, la cual es un signo de infección. El médico debe estar enterado de esto cuando use Ceoxx en pacientes tratados por infección. No se debe emplear por más de cinco días en el manejo del dolor. Embarazo: Al igual que con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, el uso de Ceoxx debe ser evitado en los últimos meses del embarazo porque podría provocar el cierre prematuro del ductus arterioso. En ratas embarazadas a las que se administraron dosis únicas de ³ 3 mg/kg de rofecoxib (> de 2 veces la dosis diaria recomendada en humano basada en exposición sistémica), hubo disminuciones en el diámetro del ductus arteriosus relacionadas con el tratamiento. Estudios reproductivos conducidos en ratas y conejos no han demostrado evidencia de anormalidades del desarrollo a dosis de hasta 50 mg/kg/día (aproximadamente 29 veces y 2 veces respectivamente, la dosis diaria recomendada en humanos basada en exposición sistémica). Sin embargo, los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ceoxx debería ser usado durante los 2 primeros trimestres del embarazo sólo si los beneficios potenciales sobrepasan los riesgos potenciales para el feto. Madres en período de lactancia: rofecoxib se excreta en la leche de ratas lactando. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana y debido a los posibles efectos adversos de medicamentos, tomando en cuenta la importancia que el medicamento puede tener para la madre. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Personas de edad avanzada: la farmacocinética en pacientes ancianos (65 años de edad o más) es similar a la observada en jóvenes. En estudios clínicos, no hubo diferencias globales que se observaran en seguridad o efectividad entre pacientes jóvenes y ancianos, y otras experiencias clínicas reportadas no han mostrado diferencias en respuesta entre pacientes ancianos y jóvenes. En uno de estos estudios (de seis semanas, doble-ciego, randomizado), Ceoxx 12.5 o 25 mg 1 vez al día fue administrado a 341 pacientes de 80 años de edad o más con osteoartritis; un tercio de estos pacientes eran usuarios de aspirina en bajas dosis (325 mg al día o menos). El perfil de experiencias adversas de Ceoxx fue generalmente similar al del placebo.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
En sujetos estabilizados en terapia crónica con warfarina, la administración de 25 mg/día de Ceoxx estuvo asociada con un aumento aproximado del 8% en el tiempo de protrombina (INR). Es improbable que esto sea clínicamente importante en la mayoría de los pacientes, y no hace falta alterar la rutina de monitoreo del tiempo de protrombina requerido durante la terapia con warfarina. No debe administrarse a menores de 18 años, ya que no ha sido evaluada su seguridad y eficacia en dicho grupo etario. La coadministración de Ceoxx con rifampicina produjo una reducción de aproximadamente un 50% en las concentraciones plasmáticas de rofecoxib. Por lo tanto, cuando Ceoxx se coadministra con rifampicina, se debería considerar el uso de las dosis más altas recomendadas de Ceoxx. 75 mg de Ceoxx (3 a 6 veces más alta que la dosis recomendada para osteoartritis), administrados una vez al día por 10 días aumentó la concentración plasmática de metotrexate (ABC(0-24 h)) en 23% en pacientes con atritis reumatoide recibiendo metotrexate 7.5 a 15 mg por semana. A las 24 horas post-dosis, una proporción similar de pacientes tratados con metotrexate solo (94%) y subsecuentemente tratados con metotrexate co-administrado con 75 mg de rofecoxib (88%) tuvieron concentraciones en el plasma de metotrexate por debajo del límite detectable (5 mg/ml). Los efectos de las dosis recomendadas de Ceoxx sobre los niveles plasmáticos de metotrexate son desconocidos. Un seguimiento adecuado de toxicidad relacionada con metotrexate debe ser considerado cuando se administre Ceoxx y metotrexate concomitantemente. En pacientes con hipertensión leve a moderada, la administración de 25 mg diarios de Ceoxx con un inhibidor de la ECA (benazepril, 10 a 40 mg diarios) por 4 semanas estuvo asociada con una pequeña atenuación del efecto antihipertensivo (aumento promedio de la presión arterial promedio de 2.8 mm Hg) comparado con el inhibidor de la ECA solo. Esta interacción debería ser tomada en cuenta cuando se administre Ceoxx a pacientes hipertensos tratados concomitantemente con inhibidores de la ECA. Ceoxx puede ser usado con bajas dosis de aspirina. En estado de equilibrio, 50 mg de Ceoxx 1 vez al día no tuvo efecto sobre la actividad antiplaquetaria de dosis bajas (81 mg una vez al día) de aspirina. En un estudio clínico de seis semanas en 341 pacientes de 80 años de edad o más con osteoartritis, un tercio de los pacientes eran usuarios de aspirina en bajas dosis (325 mg al día o menos), y Ceoxx 12.5 ó 25 mg 1 vez al día tuvo un perfil de experiencias adversas generalmente similar al del placebo. Además, no se notaron diferencias clínicamente importantes para usuarios de aspirina versus no usuarios en la incidencia total de experiencias clínicas adversas. Ceoxx no es un substituto de aspirina para la profilaxis cardiovascular, porque no tiene efectos plaquetarios. En estudios de interaciones de medicamentos, Ceoxx no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: prednisona/prednisolona, anticonceptivos orales, (etinilestradiol/noretindrona 35/1), o digoxina. Antiácidos, cimetidina, y ketoconazol no tuvieron efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de rofecoxib. Los AINES pueden producir una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción en su clearance renal. Cuando se administre Ceoxx se debe supervisar atentamente al paciente, por una eventual aparición de signos de toxicidad de litio.
|
|
Sobredosificación:
No se reportaron sobredosis con Ceoxx durante los estudios clínicos. En estudios clínicos, la administración Ceoxx en dosis únicas de hasta 1000 mg y dosis múltiples de hasta 250 mg/día por 14 días no resultaron en toxicidad significativa. En el evento de una sobredosis, es razonable emplear las medidas usuales de soporte, como por ejemplo remover el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear monitoreo clínico, e instituir terapia de soporte, si es requerida. Rofecoxib no es dializable por hemodiálisis; no se conoce si refocoxib es dializable por diálisis peritoneal.
|
|
Presentaciones:
Comprimidos 12.5 mg: envases conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos. Comprimidos 25 mg: envases conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos.
|
|
