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Composición:
Cada comprimido contiene: Lisinopril 20 mg; Hidroclorotiazida 12.5 mg.
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Acción Terapéutica:
Antihipertensivo. Inhibidor de la ECA asociado con diurético.
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Indicaciones:
Zestoretic está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes en los cuales el tratamiento combinado es apropiado.
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Propiedades:
Zestoretic posee actividad antihipertensiva y diurética. El lisinopril y la hidroclorotiazida se han utilizado, tanto separados como juntos, para el tratamiento de la hipertensión, donde sus efectos son prácticamente aditivos. El lisinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), inhibiéndose en consecuencia la formación de angiotensina II, lo cual provoca vasodilatación y conduce a una disminución de la presión arterial. Aunque el lisinopril solo es antihipertensivo, la administración concomitante con hidroclorotiazida conduce a una mayor reducción de la presión arterial, y atenúa la pérdida de potasio asociada con el uso de hidroclorotiazida.
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Posología:
Hipertensión esencial: la dosis habitual es de 1 comprimido diario. De ser necesario, la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos 1 vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: las tiazidas pueden ser inadecuadas en pacientes con insuficiencia renal y son ineficaces con valores de depuración de creatinina inferiores o iguales a 30 ml/minuto (insuficiencia renal moderada o severa). Zestoretic no debe emplearse como tratamiento inicial en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes cuya depuración de creatinina está entre 30 y 80 ml/minuto, puede utilizarse Zestoretic, pero solamente después de la titulación de los componentes individuales. La dosis inicial recomendada de lisinopril administrado solo en la insuficiencia renal leve, es de 5 a 10 mg. Tratamiento diurético anterior: puede presentarse hipotensión sintomática después de la dosis inicial; es más probable que esto ocurra en pacientes con depleción de sal y/o de volumen a raíz de un tratamiento diurético anterior. El tratamiento diurético debe suspenderse durante 2 ó 3 días antes de empezar el tratamiento con Zestoretic.
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Efectos Colaterales:
Zestoretic generalmente es bien tolerado. En los estudios clínicos, los efectos secundarios generalmente han sido leves y pasajeros y, en la mayoría de los casos, no han obligado a suspender el tratamiento. Los efectos secundarios observados se han limitado a los observados anteriormente con lisinopril o con hidroclorotiazida. Los mareos fueron uno de los efectos secundarios clínicos más comunes y, generalmente respondieron a una reducción de la dosis. Otros efectos secundarios fueron: cefalea, tos seca, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática. Las siguientes reacciones fueron aún más raras: diarrea, náuseas, vómitos, boca seca, erupción cutánea, gota, palpitaciones, malestar toráxico, calambres y debilidad musculares, parestesia, astenia e impotencia. Raramente se ha señalado edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe. Se ha señalado un complejo que puede incluir alguno de los siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, ANA (antígeno antinuclear, para determinar actividad inmunológica) positivo, aumento de la velocidad de sedimentación, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas. Hallazgos de las pruebas de laboratorio: los efectos secundarios de laboratorio raramente han sido de importancia clínica. Se ha observado ocasionalmente hiperglucemia, hiperuricemia e hiperpotasemia o hipopotasemia. Se han observado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguínea, el nitrógeno y la creatinina séricos en pacientes sin existencia de alteración renal preexistente. Si persisten dichos aumentos, generalmente son reversibles al suspender Zestoretic. Se han señalado frecuentemente pequeñas disminuciones en la hemoglobina y el hematocrito en pacientes hipertensos tratados con Zestoretic, pero raramente fueron de importancia clínica, a menos que hubiera otra causa coexistente de anemia. Raramente han ocurrido elevaciones de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación de causa y efecto con Zestoretic.
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Contraindicaciones:
Pacientes con anuria, pacientes hipersensibles a uno de los componentes de este producto y pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con un tratamiento anterior con un inhibidor ECA. También, pacientes hipersensibles a otros medicamentos de la familia de las sulfonamidas.
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Precauciones:
Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico: al igual que con cualquier tratamiento antihipertensivo, algunos pacientes pueden desarrollar hipotensión sintomática. Si bien esto se ha observado raramente en pacientes con hipertensión no complicada, es más probable que ocurra en presencia de desequilibrio hidroelectrolítico, por ejemplo, depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipopotasemia, las cuales pueden presentarse a raíz de un tratamiento diurético anterior, restricción del consumo de sal en la dieta, diálisis o en casos de diarrea o vómito intercurrentes. En dichos pacientes, debe llevarse a cabo una determinación periódica de los electrolitos séricos en intervalos adecuados. Se deben tomar precauciones especiales al administrar el tratamiento a pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad vascular cerebral, dado que una disminución excesiva de la presión arterial podría conducir a un infarto del miocardio o a un accidente vascular cerebral. En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición supina y, de ser necesario, recibir una infusión I.V. de solución fisiológica normal. Una respuesta hipotensiva pasajera no constituye una contraindicación para la administración de nuevas dosis. Después de la restitución de un volumen de sangre y una presión efectivos, es posible reanudar el tratamiento con dosis reducidas, o bien emplear uno de los componentes solo, según corresponda. Insuficiencia renal: algunos pacientes hipertensos sin nefropatía preexistente aparente han presentado aumentos, generalmente menores y pasajeros, de la urea sanguínea y de la creatinina sérica al recibir lisinopril en forma concomitante con un diurético. Si esto ocurre durante el tratamiento con Zestoretic, debe suspenderse la administración de la combinación. Es posible reanudar el tratamiento con dosis reducidas, o bien emplear uno de los componentes solo. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina sérica, reversibles al suspender el tratamiento con inhibidores ECA. Enfermedad hepática: las tiazidas deben administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores del equilibrio hidroelectrolítico pueden precipitar coma hepático. Cirugía/anestesia: en pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberación compensatoria de renina. En caso de hipotensión debida al mecanismo anterior, se puede corregir mediante expansión de volumen. Efectos metabólicos y endocrinos: las tiazidas pueden afectar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, incluyendo la insulina. Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y causar un aumento intermitente y leve del calcio sérico. Una hipercalcemia pronunciada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Se debe suspender la administración de tiazidas antes de realizar pruebas de la función paratiroidea. Las tiazidas pueden asociarse con aumentos en los niveles de colesterol y triglicéridos y pueden además, producir hiperuricemia y/o gota en algunos pacientes. Sin embargo, lisinopril puede aumentar el nivel urinario de ácido úrico y atenuar así el efecto hiperuricemiante de la hidroclorotiazida. Hipersensibilidad/edema angioneurótico: raras veces se ha señalado edema angioneurótico en pacientes tratados con inhibidores ECA, incluyendo lisinopril. En tales casos, deberá suspenderse rápidamente la administración de lisinopril e instituirse una supervisión adecuada para garantizar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta al paciente. En los casos en que la inflamación se ha limitado a la cara y los labios, el cuadro se ha resuelto generalmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para aliviar los síntomas. El edema angioneurótico asociado con edema laríngeo puede ser fatal. En caso de afección de la lengua, la glotis o la laringe, susceptible de causar una obstrucción de las vías respiratorias, se debe administrar rápidamente un tratamiento apropiado como una solución de adrenalina al 1:1.000 (0.3 a 0.5 ml) por vía subcutánea. En pacientes tratados con tiazidas pueden ocurrir reacciones de sensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Se ha señalado exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas. Desensibilización: algunos pacientes tratados con inhibidores ECA durante un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, veneno de himenópteros) han sufrido reacciones anafilactoides. En estos mismos pacientes, estas reacciones se han prevenido suspendiendo temporalmente la administración de inhibidores ECA, pero han reaparecido al ser estimuladas de nuevo en forma accidental. Pacientes sometidos a hemodiálisis: Zestoretic no está indicado en pacientes que requieren diálisis para la insuficiencia renal. Se han señalado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a ciertos procedimientos de hemodiálisis (por ej.: con las membranas de alto flujo AN 69) y tratados concomitantemente con un inhibidor ECA. En estos pacientes debe considerarse el uso de otro tipo de membrana de diálisis u otra clase de antihipertensivo. Tos: con el uso de inhibidores ECA se ha señalado tos seca y persistente que desaparece después de la suspensión del tratamiento. La tos inducida por inhibidores ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. Embarazo: no se recomienda el uso de lisinopril durante el embarazo. No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas sanas ya que expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario, incluyendo ictericia y trombocitopenia del feto o del recién nacido, y posiblemente otras reacciones indeseables que han ocurrido en adultos. Los bebés cuyas madres han tomado lisinopril deben ser observados cuidadosamente en busca de hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. Lisinopril atraviesa la barrera placentaria, pero se ha removido de la circulación del recién nacido mediante diálisis peritoneal con cierto beneficio clínico, y teóricamente puede eliminarse mediante transfusión de intercambio. No existe experiencia con la remoción de la hidroclorotiazida, la cual también atraviesa la barrera placentaria, de la circulación del recién nacido. Lactancia: no se sabe si lisinopril se secreta en la leche materna; en cambio, las tiazidas sí aparecen en la leche materna. Debido al riesgo de reacciones serias con la hidroclorotiazida en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o la administración de Zestoretic, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad y la eficacia en niños. Uso en pacientes de edad avanzada: en estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del lisinopril y la hidroclorotiazida, administrados en forma concomitante, fueron similares en pacientes hipertensos de edad avanzada y jovenes. Potasio sérico: el efecto de pérdida de potasio asociado con los diuréticos tiazídicos generalmente es atenuado por el efecto ahorrador de potasio de lisinopril. El uso de suplementos de potasio, ahorradores de potasio o sustitutos de sal que contienen sales de potasio, particularmente en pacientes con disfunción renal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. Si se considera apropiado el uso concomitante de Zestoretic y cualquiera de estos agentes, deberán emplearse con precaución y vigilando frecuentemente los niveles séricos de potasio. Litio: el litio generalmente no debe administrarse con diuréticos o inhibidores ECA, ya que estos reducen la depuración renal de litio y aumentan considerablemente el riesgo de toxicidad por el litio. Otros agentes: la indometacina puede disminuir la eficacia antihipertensiva de la hidroclorotiazida y del lisinopril administrados en forma concomitante. Las tiazidas pueden aumentar la capacidad de respuesta a la tubocurarina.
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Sobredosificación:
No existe información específica sobre el tratamiento de las sobredosis de Zestoretic. El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Debe suspenderse el tratamiento con Zestoretic y observarse cuidadosamente al paciente. Las medidas recomendadas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico si la ingestión es reciente, y corrección de la deshidratación, del desequilibrio electrolítico y de la hipotensión mediante procedimientos establecidos.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 14 comprimidos.
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