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Composición:
Cada comprimido contiene: Tamoxifeno 20 mg.
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Indicaciones:
Está indicado para el tratamiento del cáncer de mama.
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Propiedades:
Nolvadex (tamoxifeno) es un antiestrógeno no esteroide. En el hombre, Nolvadex actúa principalmente como antiestrógeno, al inhibir los efectos de los estrógenos endógenos, probablemente mediante su unión a los receptores de estrógeno. Sin embargo, los resultados clínicos han mostrado algunos efectos benéficos en tumores negativos para receptores de estrógeno, lo cual puede sugerir que existen otros mecanismos de acción. Tras la administración oral, Nolvadex se absorbe rápidamente, alcanzando las concentraciones séricas máximas en un plazo de 4 a 7 horas. Después de 4 semanas de tratamiento con 40 mg al día se alcanzan concentraciones estables (alrededor de 300 ng/ml). El medicamento se une considerablemente a la albúmina sérica (>99%). Se metaboliza mediante hidroxilación, desmetilación y conjugación, y produce varios metabolitos que poseen un perfil farmacológico similar al del compuesto original, contribuyendo así al efecto terapéutico. Se excreta principalmente por las heces y se ha calculado que el medicamento en sí tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 7 días, mientras que la de N-desmetiltamoxifeno, que es el principal metabolito circulante, es de 14 días.
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Posología:
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): la dosis recomendada es de 20 a 40 mg al día, administrada en 1 ó 2 tomas al día.
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Efectos Colaterales:
Durante el tratamiento a largo plazo los efectos secundarios observados con Nolvadex no son tan numerosos ni tan serios como los que se registran con otros andrógenos y estrógenos empleados para tratar el cáncer de mama. Los efectos secundarios señalados pueden clasificarse en dos grandes categorías; por un lado, aquellos debidos a la acción antiestrogénica del medicamento, tales como bochornos, sangrado vaginal, secreción vaginal y prurito vulvar, y por otro lado efectos secundarios más generales tales como intolerancia gastrointestinal, exacerbación del tumor, aturdimiento, erupción cutánea y, ocasionalmente, retención de líquidos y alopecia. Cuando dichos efectos secundarios son severos, es posible controlarlos reduciendo simplemente la dosis sin perder el control de la enfermedad. Un número limitado de pacientes con metástasis óseas han desarrollado hipercalcemia al principio del tratamiento. Se ha señalado que la cuenta plaquetaria disminuye en pacientes que toman Nolvadex para el tratamiento del cáncer de mama, generalmente sólo hasta 80.000-90.000 por mm3, pero ocasionalmente más. Se han descrito varios casos de trastornos visuales en pacientes tratadas con Nolvadex, incluyendo casos poco frecuentes de alteraciones de las córneas, cataratas y retinopatía. Se ha observado ocasionalmente la aparición de quistes ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con Nolvadex. Raramente han ocurrido incidentes tromboembólicos durante el tratamiento con Nolvadex. Se sabe que la frecuencia de estos incidentes aumenta en los pacientes con una patología maligna, por lo que no se ha establecido una relación de causa y efecto con Nolvadex. Nolvadex se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas y, en raras ocasiones, con distintas anormalidades hepáticas más graves, incluyendo esteatosis hepática, colestasis y hepatitis.
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Contraindicaciones:
No debe administrarse durante el embarazo. Las pacientes pre-menopáusicas deben examinarse cuidadosamente antes del tratamiento para excluir un posible embarazo.
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Precauciones:
En cierta proporción de las mujeres pre-menopáusicas que reciben Nolvadex como tratamiento para el cáncer de mama, se produce una supresión de la menstruación. Cuando Nolvadex se emplea en combinación con anticoagulantes cumarínicos, puede aumentar significativamente el efecto anticoagulante. Si se emprende tal régimen de administración concomitante, se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. Se ha informado que el tratamiento con Nolvadex se asocia con un aumento de la frecuencia de alteraciones del endometrio, incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer. La frecuencia y el patrón de este aumento sugieren que el mecanismo subyacente se relaciona con las propiedades estrogénicas de Nolvadex. Deben examinarse rápidamente todas las pacientes tratadas con Nolvadex que señalen un sangrado vaginal anormal. Nolvadex no fue mutágeno en una serie de pruebas de mutagénesis in vitro e in vivo. En los estudios a largo plazo, se señalaron tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibieron tamoxifeno, aunque no se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos. Lactancia: se desconoce si Nolvadex se excreta en la leche materna, por lo que el medicamento no se recomienda durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la administración de Nolvadex debe basarse en la importancia del medicamento para la madre. Efecto sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria: no existe evidencia de que Nolvadex produzca alteración alguna en el desempeño de estas actividades.
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Sobredosificación:
Teóricamente, una sobredosis debería acentuar los efectos secundarios antiestrogénicos mencionados anteriormente. Las observaciones hechas en animales revelan que una sobredosis masiva (100-200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos. No existe un antídoto específico para los casos de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
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Conservación:
Conservar a temperatura ambiente, protegido de la luz.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 30 comprimidos.
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