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Composición:
Cada comprimido dispersable contiene: Diclofenaco Acido 46.5 mg (equivalente a 50 mg de Diclofenaco sódico). Excipientes c.s.
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Indicaciones:
Artren 50 está indicado en el tratamiento de procesos dolorosos y en el síndrome febril. Usos: estados dolorosos e inflamatorios pos-traumáticos, por ejemplo, por esguinces. Inflamaciones y dolores post-operatorios, por ejemplo, tras cirugía dental y ortopédica. Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria. Síndromes dolorosos de la columna vertebral. Reumatismo extraarticular. Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias agudas de nariz, garganta y oídos, por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis. Artritis reumatoidea, osteoartritis y espondilitis anquilosante.
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Propiedades:
Artren 50 contiene diclofenaco ácido, una sustancia no esteroidal con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. Los comprimidos dispersables o solubles de Artren 50 ejercen un rápido alivio del dolor, debido a que esta formulación permite alcanzar una rápida concentración plasmática de diclofenaco, por lo que son particularmente adecuadas para el tratamiento de los estados dolorosos e inflamatorios agudos. En ensayos clínicos se ha comprobado el marcado efecto analgésico que surte Artren 50 en los estados dolorosos de mediana gravedad y graves. En presencia de inflamación, por ejemplo, debida a traumatismos o consecutiva a intervenciones quirúrgicas, alivia rápidamente los dolores espontáneos y causados por el movimiento y reduce la tumefacción inflamatoria y el edema traumático. Los estudios clínicos han revelado así mismo que en la dismenorrea primaria, la sustancia activa es capaz de aliviar el dolor y disminuir la intensidad de la hemorragia. El diclofenaco se absorbe rápida y completamente una vez que los comprimidos dispersables han sido disueltos. La cantidad de sustancia activa absorbida no disminuye cuando los comprimidos se toman junto con alimentos. Después de ingerir 1 comprimido de 50 mg las concentraciones plasmáticas del diclofenaco alcanzan el valor máximo de 3.9 µmol/l al cabo de 20-60 minutos. Las concentraciones plasmáticas son directamente proporcionales al volumen de la dosis. Cerca de la mitad de la sustancia activa se metaboliza durante el primer paso por el hígado. El diclofenaco se fija en un 99.7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%). El aclaramiento sistémico total del diclofenaco en el plasma es de 263 ± 56 ml/min. (media ± d.t.). La vida media de la fase terminal en el plasma se eleva a 1-2 horas. Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de metabolitos de uno de tales procesos, menos del 1% se excreta como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina en forma de metabolitos por la bilis en las heces. No se han registrado diferencias relevantes en la absorción, el metabolismo y la excreción debidas a la edad del paciente. No se ha observado en los enfermos con función renal limitada que haya una acumulación de sustancia activa inalterada a partir de la cinética de dosis única cuando se aplique el esquema posológico usual. Al ser el aclaramiento de creatinina < 10 ml/min., el nivel plasmático teórico en el período de estado de los metabolitos es unas 4 veces mayor que en los sujetos sanos. Sin embargo, los metabolitos se excretan finalmente con la bilis.
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Posología:
Adultos: la dosis recomendada es de 2 a 3 comprimidos dispersables (100-150 mg) por día, divididos en 2 ó 3 tomas. En casos de dismenorrea primaria generalmente es suficiente una dosis de 1 a 3 comprimidos dispersables por día. Se puede aumentar la dosis inicial hasta 4 comprimidos dispersables por día. Dosis límites usualmente prescriptas en adultos: Para analgesia y dismenorrea: hasta 200 mg (4 comprimidos) el primer día, luego 150 mg (3 comprimidos) por día. La duración del tratamiento depende de la patología y/o la respuesta clínica. Niños: no se recomienda prescribir Artren 50 a niños menores de 14 años. Forma de administración: disolver 1 comprimido en un vaso de agua y beber el líquido. Ingerir preferiblemente antes de las comidas.
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Efectos Colaterales:
En algunos casos pueden presentarse efectos gastrointestinales, tales como: dolores abdominales, náuseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia y constipación. También efectos sobre el sistema nervioso, tales como: cefaleas, vértigo, nerviosismo, somnolencia, insomnio, tinnitus, disminución de la audición, visión borrosa, alteración del gusto, depresión, retención de líquido, edema.
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Contraindicaciones:
Ulcera péptica, hipersensibilidad conocida a la sustancia activa. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroidales, Artren 50 está contraindicado también en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa.
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Advertencias:
Se debe administrar con precaución a pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos, con antecedentes de úlceras gastrointestinales, con colitis ulcerativa, o enfermedad de Crohn, así como en los que tengan una grave deficiencia de la función hepática. Por razones médicas de índole básica se exige cautela en los enfermos de edad avanzada. Se recomienda en particular emplear la menor dosis eficaz en los pacientes ancianos débiles o en los que tengan poco peso. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroidales, con Artren 50 pueden aumentar una o más enzimas hepáticas. A título preventivo se recomienda controlar la función hepática durante el tratamiento prolongado con Artren 50. Se tendrá precaución al administrar Artren 50 a pacientes con porfiria hepática, ya que Artren 50 puede intensificar un ataque. El tratamiento con Artren 50 en las indicaciones mencionadas anteriormente sólo suele ser necesario durante pocos días; pero si Artren 50, en contra de lo recomendado para su empleo, se administra durante un período más largo, se aconseja efectuar hemogramas; al igual que con otros antiinflamatorios no esteroidales, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, inclusive reacciones anafilácticas. Embarazo y lactancia: Artren 50 no se debe prescribir durante el embarazo salvo en caso de extrema necesidad. Se recomienda particularmente no administrar durante los 3 últimos meses de la gestación (posible inhibición de las contracciones uterinas y/o cierre precoz del conducto arterioso). Efecto sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas: los pacientes que experimentan vértigos u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos ni manejar máquinas.
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Interacciones Medicamentosas:
La toma simultánea de diclofenaco y preparados a base de litio o digoxina puede elevar el nivel plasmático de los mismos. Es posible que diversos antiinflamatorios no esteroidales inhiban el efecto de los diuréticos. La administración al mismo tiempo de diversos antiinflamatorios sistémicos no esteroidales puede favorecer la aparición de efectos colaterales. Aunque los estudios clínicos no parecen indicar que el diclofenaco influya sobre el efecto de los anticoagulantes, hay algunos informes de que el peligro de hemorragia es mayor durante el empleo combinado de diclofenaco y anticoagulantes. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente a tales pacientes.
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Sobredosificación:
El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroidales consiste principalmente en medidas de apoyo y sintomáticas. No se conoce un cuadro clínico típico tras la sobredosificación con el diclofenaco. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado. Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroidales a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extensivo.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 10 comprimidos dispersables.
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