LOETTE

WYETH

Etinilestradiol
Levonorgestrel

Aparato Genito-Urinario : Anticonceptivos Anovulatorios

Composición: Cada comprimido contiene: Levonorgestrel 100 mcg; Etinilestradiol 20 mcg. Descripción: Loette es un anticonceptivo oral combinado en tabletas que contiene el progestágeno sintético levonorgestrel y el estrógeno sintético etinilestradiol.
Indicaciones: Loette está indicado para la prevención del embarazo.
Propiedades: Farmacología clínica: el efecto anticonceptivo de los componentes hormonales que contiene Loette se basa en la interacción de diversos factores, de los cuales los más importantes son: la inhibición de la ovulación (mediante la supresión de la liberación de gonadotropinas) y los cambios del moco cervical (que aumentan la dificultad de penetración de los espermatozoides en el útero). Además, los cambios que se producen en el endometrio reducen las probabilidades de que tenga lugar la implantación. Farmacocinética: el levonorgestrel es absorbido rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Es sometido a un metabolismo de primer pasaje mínimo y su biodisponibilidad es prácticamente completa después de su administración por vía oral. El levonorgestrel es metabolizado fundamentalmente por reducción del anillo A seguida de glucuronidación. La mayor parte de una dosis oral del agente es eliminada como conjugados de glucurónido o sulfato con fracciones considerablemente más pequeñas que aparecen en la forma de metabolitos libres. Aproximadamente un 43 a 45% de levonorgestrel se elimina en la orina y alrededor del 32% en las heces. Después de 1 dosis única de Loette, se alcanzan las concentraciones máximas plasmáticas (Cmáx.) de levonorgestrel de 2.8 ± 0.9 ng/ml (media±DE) a las 1.6 ± 0.9 horas. El área debajo de la curva (AUC o-¥) es de 35.2 ± 12.8 ng h/ml después de una dosis única. Al cabo de 21 días de tratamiento con Loette, se alcanzan los valores de Cmáx. en estado de equilibrio de 6 ± 2.7 ng/ml a las 1.5 ± 0.5 horas después de la dosis diaria. Las concentraciones mínimas plasmáticas de levonorgestrel en estado de equilibrio son de 1.9 ± 1 ng/ml. El AUC0-24 en estado de equilibrio es de 68.3 ± 32.5 ng h/ml. El AUC o-¥ media de levonorgestrel después de una dosis única es significativamente menor que el AUC0-24 media en estado de equilibrio. Además, se registró un aumento significativo de los niveles de la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) desde el día 1 (57 ± 18 nmol/l) hasta el día 21 (93 ± 40 nmol/l), inducido por la administración diaria de etinilestradiol. Por lo tanto, los parámetros farmacocinéticos alineales del levonorgestrel se deben a un aumento de la fijación del levonorgestrel a la SHBG. La vida de eliminación del levonorgestrel en combinación con el etinilestradiol es de aproximadamente 36 ± 13 horas en estado de equilibrio. El etinilestradiol es absorbido rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal. Sufre un metabolismo de primer pasaje extensivo. La biodisponibilidad media es de aproximadamente un 43% con una variación pronunciada entre los sujetos. El etinilestradiol se asocia con un alto nivel de fijación a la albúmina e induce un aumento de la concentración plasmática de la SHBG. El etinilestradiol es metabolizado fundamentalmente por hidroxilación aromática, pero se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y se encuentran presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónido o sulfato. El etinilestradiol conjugado se excreta en la bilis y es sometido a una recirculación enterohepática. Después de 1 dosis única de Loette, se alcanzan los valores de Cmáx. de etinilestradiol de 62 ± 21 pg/ml a las 1.5 ± 0.5 horas. El AUC o-¥ es de 653 ± 227 pg.h/ml después de 1 dosis única. Al cabo de 6 dosis diarias, como mínimo, del tratamiento con Loette, los valores de Cmáx. de etinilestradiol en estado de equilibrio son de 77 ± 30 pg/ml y se alcanzan a las 1.3 ± 0.7 horas. El AUC0-24 en estado de equilibrio es de 604 ± 231 pg.h/ml. Después de 21 días de tratamiento, se alcanzan los valores de Cmáx. de etinilestradiol en estado de equilibrio de 82 ± 33 pg/ml a las 1.4 ± 0.6 horas después de la dosis diaria. Las concentraciones mínimas plasmáticas de etinilestradiol en estado de equilibrio son de 10.5 ± 5.1 pg/ml. El AUC0-24 al final de los 21 días de tratamiento es de 776 ± 308 pg.h/ml. La vida media de eliminación del etinilestradiol junto con el levonorgestrel es de 18 ± 4.7 horas en estado de equilibrio. Eficacia clínica: se llevó a cabo un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta fase III en 1.447 mujeres tratadas con Loette. De los 7.720 ciclos de exposición evaluables para la determinación de la eficacia, se documentaron 5 embarazos en total. Este valor representa un índice general de embarazos para la eficacia en las usuarias (eficacia típica) de 0.84 por 100 años mujer. Este índice incluye aquellas pacientes que no tomaron la medicación correctamente. También se evaluó el control del ciclo mediante un análisis de las características del ciclo, tales como la duración y la intensidad de las hemorragias por deprivación y la incidencia de las hemorragias irregulares y amenorrea. Un total de 7.508 ciclos resultaron ser válidos para el análisis del control del ciclo; la incidencia global de hemorragia intermenstrual fue baja. Las hemorragias irregulares como única anormalidad y el spotting como única anormalidad se documentaron durante el 4.3% y el 12.1% de los ciclos, respectivamente. Las hemorragias irregulares y el spotting se observaron en un 11% de los ciclos, mientras que las hemorragias irregulares y/o el spotting se documentaron en un 27.3% de los ciclos. Globalmente, un 2.6% de los ciclos fueron amenorreicos. La duración de la hemorragia por deprivación fue de 3 a 7 días en un 86% de los ciclos, y la intensidad promedio de la hemorragia fue leve para el período de sangrado más frecuente (4 a 6 días). La duración promedio del ciclo, excluyendo el ciclo 1, fue de 29.1 días y un 90% de todos los ciclos duraron entre 26 y 30 días. Beneficios adicionales para la salud: los siguientes beneficios adicionales para la salud ajenos a la anticoncepción y asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados cuentan con el respaldo de estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida anticonceptivos orales que contenían dosis superiores a los 0.035 mg de etinilestradiol ó 0.05 mg de mestranol. Efectos sobre la menstruación: aumento de la regularidad del ciclo menstrual; disminución de la pérdida de sangre y de la incidencia de anemia causada por déficit de hierro; disminución de la incidencia de dismenorrea. Efectos asociados con la inhibición de la ovulación: disminución de la incidencia de embarazos ectópicos; disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales. Efectos derivados del uso prolongado: disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística mamaria; disminución de la incidencia de enfermedad pélvica inflamatoria aguda; disminución de la incidencia de cáncer de endometrio; disminución de la incidencia de cáncer de ovario.
Posología: Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, se debe administrar Loette según las instrucciones y a la misma hora todos los días, preferentemente después de la cena o al acostarse. Primer ciclo: durante el primer ciclo de administración, se indica a a la paciente que tome 1 tableta de Loette por día durante 21 días consecutivos, comenzando el Día 1 de su ciclo menstrual (es decir, el primer día de menstruación). Este período es seguido de un intervalo de 7 días sin tabletas durante el cual se presenta una hemorragia por deprivación. Loette es eficaz desde el primer día de tratamiento si se comienzan a tomar las tabletas el Día 1 según se describe. Ciclos siguientes: se continúa la ingesta de las tabletas del siguiente envase de Loette después del intervalo de 7 días sin medicación, es decir el día 8, aún cuando la paciente todavía presente la hemorragia por deprivación. De esta manera se comienza cada período de 21 días de Loette el mismo día de la semana que el primer período y se sigue el mismo calendario de 21 días de ingesta de las tabletas y 7 días sin medicación. En caso de que se comience un nuevo ciclo de Loette con posterioridad al día 8 después de la interrupción, la paciente deberá usar métodos no hormonales adicionales de anticoncepción (con la excepción de los métodos del ritmo o la temperatura), hasta que haya tomado 1 tableta por día durante 7 días consecutivos. Cambio de otro anticonceptivo oral a Loette: se indica a la paciente que tome la primera tableta de Loette el primer día de la hemorragia por deprivación que tiene lugar después de la última tableta activa del anticonceptivo oral que estaba tomando anteriormente. Omisión de tabletas: si la paciente se olvida de tomar 1 tableta de Loette, en tal caso la deberá tomar dentro de las 12 horas de la hora habitual. Si no lo hiciera, deberá tomarla cuando se acuerde. Las tabletas omitidas con anterioridad se dejan en el envase y se toman las restantes como de costumbre. Además, la paciente deberá usar métodos no hormonales de anticoncepción (con la excepción de los métodos del ritmo o la temperatura) durante los 7 días siguientes. Si se termina el envase antes de estos 7 días, se omite el intervalo sin tabletas y se comienza un nuevo envase el día siguiente a la ingesta de la última tableta del envase anterior. En esta situación, no se debe esperar un hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase. Si la paciente no experimenta hemorragia por deprivación al final del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar el tratamiento con el siguiente envase. Uso en post-parto o post-aborto: no se debe comenzar el tratamiento con Loette con anterioridad a la primera menstruación normal después de un parto o de un aborto practicado en el segundo trimestre de gestación. Si se requiere un control inmediato de la concepción debido a circunstancias médicas, se deberá iniciar la administración de Loette antes del día 12 (pero no antes del día 7) después del parto o antes del día 5 después de un aborto como máximo. Si se comienza la administración de Loette después del día 12 con posterioridad al parto, o el día 5 después del aborto, es posible que se haya reanudado la ovulación; por lo tanto, se deberá usar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya tomado 1 tableta por día durante 7 días consecutivos. Cuando se administran anticonceptivos orales en el período inmediato después de un parto o un aborto, se debe considerar el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica.
Efectos Colaterales: Se compilaron lo informes de eventos adversos de los estudios clínicos llevados a cabo en Canadá y los EE.UU. en 39 centros y con 1.477 mujeres tratadas con Loette. Los eventos adversos más frecuentes observados en estos estudios fueron cefalea, dismenorrea e infecciones. Se consideró que ninguna de las infecciones estaba asociada a la medicación. Del total, un 9% de las mujeres abandonaron el tratamiento con Loette debido a los eventos adversos. Las cefaleas y la metrorragia (1% cada uno) fueron los eventos referidos con más frecuencia como la razón por la cual se abandonaba el tratamiento. Todos los demás eventos que determinaron el abandono del tratamiento fueron referidos por menos del 1% de las mujeres. En el siguiente cuadro se resumen por sistema corporal los eventos adversos informados por ³ 2%: Ver Tabla Además, se registraron los siguientes eventos adversos en pacientes tratadas con anticonceptivos orales y se considera que están asociados con la medicación: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (como por ej.: distensión y cólicos abdominales), hemorragias irregulares, spotting, cambio del flujo menstrual, amenorrea, infertilidad transitoria después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma persistente, cambio de peso (aumento o disminución), cambio de la erosión y secreción cervicales, disminución de la secreción de leche cuando se administra el medicamento inmediatamente después del parto, ictericia colestásica, migraña, erupción cutánea (alérgica), depresión mental, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, candidiasis vaginal, cambio de la curvatura córnea (agudización), intolerancia a los lentes de contacto, cambios mamarios: sensibilidad al tacto, aumento de tamaño, secreción. Existen datos que sustentan una asociación entre las siguientes reacciones adversas documentadas y el uso de anticonceptivos orales, aunque se necesitan datos adicionales que confirmen esta asociación: trombosis mesentérica, trombosis retinal. Se documentaron los siguientes eventos adversos en usuarias de anticonceptivos orales; sin embargo, no se confirmó ni se refutó totalmente la existencia de una asociación con el medicamento: anomalías congénitas, síndrome premenstrual, catarata, neuritis óptica, cambio de apetito, síndrome similar a la cistitis, cefalea, nerviosismo, mareos, hirsutismo, alopecia, eritema multiforme, eritema nodular, erupción hemorrágica, vaginitis, disfunción renal, síndrome urémico hemolítico, síndrome de Budd-Chiari, acné, cambios de la libido, colitis, enfermedad cerebrovascular con prolapso de la válvula mitral, síndromes similares al lupus. Consultar las secciones Advertencias y Precauciones, donde se encontrará información adicional.
Contraindicaciones: Loette está contraindicado en pacientes con: antecedentes previos o actuales de procesos trombóticos o embólicos arteriales o venosos y condiciones que los predisponen (por ej.: defectos del sistema de coagulación, enfermedad cardíaca valvular, fibrilación atrial). Alteraciones crónicas y agudas de la función hepática (incluyendo síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor), antecedentes previos o actuales de tumores hepáticos, antecedentes de ictericia idiopática o prurito severo durante el embarazo. Antecedentes previos o actuales de neoplasias conocidas o presuntas que dependen de los esteroides sexuales (por ej.: carcinoma de mama o de endometrio). Trastornos del metabolismo de los lípidos. Anemia de células falciformes. Diabetes severa con cambios vasculares. Antecedentes de herpes gravídico. Hemorragias vaginales sin diagnóstico. Embarazo conocido o presunto. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Loette. Motivos para la interrupción inmediata de Loette: aparición por primera vez de cefaleas del tipo migraña o presentación más frecuente de cefaleas de severidad no habitual. Alteraciones agudas de la visión, audición o el habla. Primeros síntomas de tromboflebitis o tromboembolia (por ej.: dolor inusual o inflamación de las piernas, dolor punzante al respirar, o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor o constricción en el tórax. Seis semanas antes de intervenciones planificadas o durante períodos prolongados de inmovilización. Desarrollo de ictericia (colestasis), hepatitis o prurito generalizado. Aumento de crisis epilépticas. Aumento significativo de la presión arterial. Instalación de una depresión clínica severa. Dolor severo del abdomen superior o hepatomegalia. Embarazo.
Advertencias: Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares: existen datos que sustentan una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales, como por ejemplo infarto de miocardio, accidente vascular encefálico, embolia pulmonar, tromboflebitis y trombosis retinal. No siempre se observa una recuperación total de estos trastornos y cabe destacar que en pocos casos son fatales. Por lo tanto, el médico debe estar atento a las primeras manifestaciones de estos trastornos. En caso de que se presente alguno de ellos o se sospeche su presencia, se deberá interrumpir de inmediato la administración de los anticonceptivos orales. El riesgo de trombosis arterial (por ej.: accidente vascular encefálico, infarto de miocardio) asociado con los anticonceptivos orales combinados aumenta con la edad y con el consumo elevado de tabaco. Por esta razón, se debe aconsejar particularmente que no fumen, a las mujeres mayores de 35 años de edad que usan anticonceptivos orales. Determinados estados de enfermedad, tales como hipertensión, hiperlipidemia, obesidad y diabetes mellitus, pueden incrementar el riesgo observado de eventos tromboembólicos asociado con el uso de anticonceptivos orales. Se deberán sopesar los beneficios de los anticonceptivos orales en estos casos y los riesgos asociados con la condición, y se deberán analizar con la paciente antes de que decida tomar un anticonceptivo oral. Carcinoma de mama y de cuello uterino: los datos que vinculan el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama son indefinidos. Los resultados de los estudios epidemiológicos han revelado que en general no se observa un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama en las mujeres que usaron alguna vez anticonceptivos orales. Los resultados de algunos estudios que sugieren un posible aumento del riesgo en determinados subgrupos de mujeres son controvertidos. En algunos estudios se documentó un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en pacientes que usan anticonceptivos orales combinados de manera prolongada: sin embargo, sigue siendo motivo de debate el grado de influencia que se puede atribuir a los efectos confusos del comportamiento sexual y otros factores. Neoplasia hepática: en raros casos, se han documentado tumores hepáticos benignos, y muy rara vez aún, tumores malignos en las usuarias de anticonceptivos orales. En casos aislados, estos tumores han inducido hemorragias intra-abdominales potencialmente fatales. Se deberá considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuando se presentan dolores severos del abdomen superior, hepatomegalia o indicios de hemorragias intraabdominales en las mujeres tratadas con anticonceptivos orales. Enfermedad de la vesícula biliar: en estudios anteriores se documentó un aumento del riesgo de enfermedad de la vesícula biliar confirmada quirúrgicamente en las usuarias de estrógenos y anticonceptivos orales. Sin embargo, estudios realizados en fecha más reciente han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar puede ser mínimo. Efectos metabólicos en los lípidos y los hidratos de carbono: se documentaron cambios de los niveles séricos de los triglicéridos, colesterol y las lipoproteínas en las usuarias de anticonceptivos orales. Asimismo, los anticonceptivos orales pueden causar una disminución de la tolerancia a la glucosa. Presión arterial elevada: se registró un aumento de la presión arterial en las mujeres que toman anticonceptivos orales. Por lo general, la presión arterial aumentada vuelve a los niveles normales después de la interrupción de los anticonceptivos orales. Irregularidades hemorrágicas: a veces se presentan hemorragias irregulares y spotting, fundamentalmente durante los primeros 3 meses de uso, y, por lo general, desaparecen de manera espontánea. Por lo tanto, la paciente debe seguir tomando Loette, aún cuando se presenten hemorragias irregulares. En caso de que las hemorragias irregulares persistan o recurran, se indica tomar medidas de diagnóstico apropiadas a fin de excluir una causa orgánica y dichas medidas pueden incluir un legrado. Esto también se aplica en el caso de spotting que se presenta a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o que aparecen por primera vez después del uso prolongado de Loette. Después de la interrupción de los anticonceptivos orales, algunas pacientes pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea, en particular cuando estas condiciones existían antes del uso de los anticonceptivos. Se debe informar sobre esta posibilidad a las pacientes que presentaban estos patrones menstruales anteriormente.
Precauciones: Antes de comenzar el tratamiento con Loette y periódicamente durante su uso (por ej.: cada 6 ó 12 meses), se deberá efectuar un minucioso examen médico general de los órganos pélvicos, las mamas, la citología cervical y la determinación de la presión arterial, así como también se deberá registrar con atención la historia personal y familiar de la paciente. Además, si la historia personal o familiar sugiere la existencia de anormalidades de la coagulación, se deberá descartar la presencia de alteraciones del sistema de coagulación. Las siguientes condiciones requieren de una estricta supervisión médica durante el uso de anticonceptivos orales. El deterioro de algunas de estas condiciones puede indicar la necesidad de suspender el anticonceptivo oral: diabetes mellitus o tendencia a desarrollar dicha enfermedad, hipertensión, várices, antecedentes de flebitis, otoesclerosis, esclerosis múltiple, migraña, epilepsia, porfiria, tetania, corea, disfunción renal, lupus eritematoso sistémico, obesidad, antecedentes familiares de cáncer de mama y antecedentes personales de nódulos mamarios, antecedentes de depresión clínica y condiciones agravadas por la retención de líquidos. En mujeres predispuestas, el uso de un anticonceptivo oral a veces puede provocar cloasma que se agrava por la exposición al sol. Por lo tanto, las pacientes que presentan esta tendencia deben evitar la exposición prolongada al sol. Se documentaron casos individuales de intolerancia a los lentes de contacto en las usuarias de anticonceptivos, Un oftalmólogo deberá examinar a las pacientes que usan lentes de contacto y que desarrollan cambios de la tolerancia. Ocasionalmente, es posible que no tenga lugar la hemorragia por deprivación durante el intervalo de 7 días sin medicación. Si se ha tomado Loette según las instrucciones, es improbable que la paciente haya concebido. Se le debe indicar que comience el siguiente envase el día habitual. Si la hemorragia no tiene lugar al final del segundo envase, no se deberá tomar Loette hasta que se haya llevado a cabo procedimientos de diagnóstico a fin de excluir la posibilidad de embarazo. El tratamiento con anticonceptivos orales puede reducir los niveles séricos de folato. Esta reducción puede revestir importancia clínica si una paciente queda embarazada inmediatametne después de la interrupción del tratamiento con anticonceptivos orales. Los vómitos o la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Durante estas alteraciones gastrointestinales, se deberá continuar la ingesta de las tabletas a fin de evitar hemorragias por deprivación prematuras. Asimismo, se deben usar métodos no hormonales adicionales de anticoncepción (con la excepción de los métodos del ritmo o la temperatura) durante el período en el cual se manifiesten las alteraciones gastrointestinales y durante 7 días después de su reversión. Si se termina el envase antes de estos 7 días, se omite el intervalo sin tabletas y se comienza un nuevo envase al día siguiente a la ingesta de la última tableta del envase anterior. En esta situación no se debe esperar una hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase. Si la paciente no experimenta una hemorragia por deprivación al final del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar el tratamiento con el siguiente envase. Si las alteraciones gastrointestinales persisten, se deberán considerar otros métodos anticonceptivos. En el caso de las pacientes sometidas a un tratamiento prolongado con medicamentos inductores de la enzimas hepáticas, se deberá aconsejar otro método de anticoncepción (ver Interacciones Medicamentosas). Las pacientes sometidas a un tratamiento breve con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas o determinados antibióticos de amplio espectro deberán usar métodos no hormonales adicionales de anticoncepción (con la excepción de los métodos del ritmo o la temperatura) además de la ingesta regular de Loette durante la administración concomitante de medicamentos que interactúan (ver Interacciones Medicamentosas). Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos adicionales durante la ingesta de la medicación concurrente y durante 7 días después de su interrupción. Si se termina el envase antes de estos 7 días, se deberá comenzar con el siguiente envase sin intervalo. En esta situación, no se debe esperar una hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase. Si la paciente no experimenta una hemorragia por deprivación al final del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar el tratamiento con el siguiente envase. Con la rifampicina, se deberán continuar las precauciones adicionales de anticoncepción durante 4 semanas después de la interrupción del medicamento, aún cuando sólo se lo haya administrado durante un período breve. Loette (al igual que todos los anticonceptivos orales) no brinda protección contra la infección por HIV (sida) y otras enfermedades de transmisión sexual. Uso durante el embarazo: se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Loette. Si la paciente quedase embarazada durante la administración de Loette, se deberá interrumpir de inmediato la medicación. Uso durante la lactancia: se han identificado cantidades muy pequeñas de los componentes de los anticonceptivos orales en la leche de las madres que amamantan. Además, los anticonceptivos orales administrados en el período post-parto pueden interferir con la lactancia reduciendo el volumen de leche producido y cambiando la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de anticonceptivos orales hasta que se deje de amamantar al niño.
Interacciones Medicamentosas: Algunos medicamentos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales a través de una inducción de las enzimas hepáticas. Es posible que tenga lugar una reducción de la eficacia y un aumento de la incidencia de irregularidades menstruales cuando se administra concurrentemente con Loette rifampicina, barbitúricos (por ej.: fenobarbital), hidantoínas (por ej.: fenitoína), primidona, fenilbutazona, carbamazepina y griseofulvina. Los antibióticos, incluyendo la ampicilina y tetraciclina, pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales con una posible alteración de la flora intestinal. En el caso de las pacientes tratadas con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas o antibióticos de amplio espectro, se deberán aconsejar métodos no hormonales adicionales de anticoncepción (ver Precauciones). Es posible que los requerimientos de agentes antidiabéticos orales se vean alterados como consecuencia del efecto sobre la tolerancia a la glucosa. Interacciones del medicamento con los análisis de laboratorio: el uso de anticonceptivos orales puede influir los resultados de determinados análisis de laboratorio incluyendo los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas fijadoras y las fracciones de lípidos y lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis.
Sobredosificación: La sobredosis puede causar náuseas y vómitos; es posible que las mujeres experimenten una hemorragia por deprivación. En los niños, no se documentaron efectos adversos graves después de la ingesta de dosis elevadas de anticonceptivos orales.
Conservación: Conservar el medicamento a temperatura ambiente controlada (20 a 25º C) alejado del calor excesivo y la humedad.
Presentaciones: Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos. Mayor información disponible a solicitud de los profesionales en nuestro Departamento Médico.