 |
Composición:
Sandostatin Lar 10 mg: cada vial con microesferas para suspensión inyectable contiene: Octreotida como péptido libre 10 mg. Sandostatin Lar 20 mg: cada vial con microesferas para suspensión inyectable contiene: Octreotida como péptido libre 20 mg.
|
|
Indicaciones:
Tratamiento de acromegalia y síntomas asociados a tumores gastroenteropancreáticos y funcionales en pacientes que responden adecuadamente a una terapia subcutánea de Sandostatin. Tratamiento de pacientes en los cuales la cirugía, radioterapia o un tratamiento con agonistas dopaminérgicos es inadecuado o ineficaz o en el período intermedio hasta que la radioterapia resulte plenamente eficaz. Uso clínico: Acromegalia. Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos funcionales tales como: tumores carcionoides con características del síndrome carcinoide; VIPomas; glucagonomas; gastrinomas/Síndrome de Zollinger/Ellison; insulinomas, para el control preoperatorio de la hipoglicemia y para la terapia de mantenimiento; GRFomas.
|
|
Posología:
Sandostatin Lar sólo puede administrarse en inyección intraglútea profunda. El lugar de las inyecciones intraglúteas repetidas debe alternarse entre el músculo glúteo izquierdo y el derecho. Acromegalia: en los pacientes adecuadamente controlados con Sandostatin S.C. se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin Lar cada 4 semanas, durante 3 meses. El tratamiento con Sandostatin Lar puede iniciarse tras la última dosis de Sandostatin S.C.. El posterior ajuste de la dosis deberá basarse en las concentraciones séricas de somatotropina (hormona del crecimiento: GH) y somatomedina C (factor seudoinsulínico de crecimiento 1; IGF-1), así como en los síntomas clínicos. Si al cabo de estos 3 primeros meses de tratamiento, los síntomas clínicos y las variables bioquímicas (GH, IGF-1) no estan plenamente normalizadas (concentraciones de GH todavia superiores a 2,5 mcg/l), puede aumentarse la dosis a 30 mg cada 4 semanas. Si al cabo de estos 3 primeros meses de tratamiento, los síntomas clínicos y las variables bioquímicas (GH, IGF-1) no están plenamente normalizadas (concentraciones de GH todavía superiores a 2,5 mcg/l), puede aumentarse la dosis a 30 mg cada 4 semanas. Si, por el contrario, las concentraciones de GH son constantemente inferiores a 1 mcg/l, las concentraciones séricas de IGF-1 son normales y la mayoría de los signos y síntomas reversibles de la acromegalia han desaparecido al cabo de 3 meses de tratamiento con 20 mg, la dosis de Sandostatin Lar puede reducirse a 10 mg cada 4 semanas. En este grupo de pacientes, no obstante, se recomienda vigilar estrechamente las concentraciones séricas de GH e IGF-1, así como los signos y síntomas clínicos, durante el tratamiento con dosis bajas de Sandostatin Lar. En los pacientes en los que la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con agonistas dopaminérgicos son inadecuados o ineficaces, así como durante el período de espera hasta que la radioterapia sea plenamente eficaz, se recomienda un breve período de tratamiento con Sandostatin S.C. para evaluar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de la octreotida antes de iniciar el tratamiento con Sandostatin Lar en la forma anteriormente descrita. Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: para los pacientes en quienes los síntomas están adecuadamente controlados con Sandostatin S.C., se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 20 mg de Sandostatin Lar a intervalos de 4 semanas. El tratamiento con Sandostatin S.C. deberá continuarse a la dosis anteriormente eficaz durante 2 semanas después de la primera inyección de Sandostatin Lar. Para los pacientes no previamente tratados con Sandostatin S.C., se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de Sandostatin subcutáneo a una dosis de 0.1 mg, 3 veces al día durante un breve período (aprox. 2 semanas) para evaluar la respuesta y la tolerabilidad sistémica de octreotida antes de iniciar el tratamiento con Sandostatin Lar en la forma anteriormente descrita. Para los pacientes en los que los síntomas y marcadores biológicos están bien controlados al cabo de 3 meses de tratamiento, la dosis puede ser reducida a 10 mg de Sandostatin Lar cada 4 semanas. Para los pacientes en los que los síntomas están sólo parcialmente controlados al cabo
de 3 meses de tratamiento, la dosis puede ser aumentada a 30 mg de Sandostatin Lar cada 4 semanas. Para los días en que los síntomas asociados a los tumores gastroenteropancreáticos pueden aumentar durante el tratamiento con Sandostatin Lar, se recomienda una administración adicional de Sandostatin S.C. a la dosis utilizada antes del tratamiento con Sandostatin Lar. Ello puede ocurrir principalmente en los 2 primeros meses de tratamiento hasta alcanzar las concentraciones terapéuticas de octreotida. Pacientes con insuficiencia renal: la insuficiencia renal no alteró la exposición total (AUC) a la octreotida tras la administración de Sandostatin S.C.. Por consiguiente, no se considera necesario ajustar la dosis de Sandostatin Lar. Pacientes con insuficiencia hepática: en un estudio con Sandostatin por vía S.C.. e I.V., se demostró que la capacidad de eliminación puede estar disminuída en los pacientes con cirrosis hepática, pero no en los pacientes con esteatosis hepática. Dado el amplio margen terapéutico de la octreotida, no se considera necesario ajustar la dosis de Sandostatin Lar en los pacientes con cirrosis hepática. Pacientes con edad avanzada: en un estudio con Sandostatin S.C. no fue necesario ajustar la dosis en los pacientes mayores de 65 años. Por consiguiente, tampoco se considera necesario ajustar la dosis de Sandostatin Lar en este grupo de edad. Niños: no existen datos sobre el uso de Sandostatin Lar en pediatría.
|
|
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la octreotida o cualquier otro componente de la formulación.
|
|
Presentaciones:
Sandostatin Lar 10 mg: envase conteniendo 1 vial, 2 ampollas con disolvente, 1 jeringa de plástico de 5 ml, 2 agujas (40 mm, calibre 20) y 2 torundas empapadas de alcohol. Sandostatin Lar 20 mg: envase conteniendo 1 vial, 2 ampollas con disolvente, 1 jeringa de plástico de 5 ml, 2 agujas (40 mm, calibre 20) y 2 torundas empapadas de alcohol.
|
|
