RHESOGAMMA P

AVENTIS PASTEUR

Inmunoglobulina Rho

Inmunoterápicos : Sueros e Inmunoglobulinas

Composición: Cada 1ml contiene: Inmunoglobulina Humana 100 a 170 mg con Anticuerpos anti-eritrocitos Rh (D) 200 mcg (mínimo), que corresponden a 1000 U.I. (mínimo); Acido Aminoacético (Glicocola) como estabilizador 22.5 mg.
Indicaciones: Profilaxis de la sensibilización al factor RH (D): En la madre: comenzar la aplicación antes o después del parto (ver informaciones adicionales) para prevenir el Morbus haemolyticus neonatarum producido por incompatibilidad al Rh en las siguientes combinaciones: Después del parto: madre d (Rh negativo) - niño D (Rh positivo). Madre d (Rh negativo) - niño Du(Du positivo). Madre Du (Du positivo) - niño D (Rh positivo). Antes del parto: en la 28a. semana del embarazo de la madre con Rh negativo (d) o Du positivo. A continuación se debe efectuar una profilaxia post-partum. Si el padre es conocido como Rh negativo (d) o Du negativo, o el niño es Rh negativo (d), la profilaxis de la sensibilización al factor Rh (D) con Rhesogamma es innecesaria. En una embarazada con Rh negativo (d), después de un aborto espontáneo o provocado, un embarazo extrauterino, una mola hidatiforme (a partir de la 6a. semana), así como después de cada amniocentesis o de biopsia de corion. Después de transfusiones sanguíneas con incompatibilidad al factor Rh (D).
Propiedades: Rhesogamma es una solución clara, incolora o amarillenta de la fracción de inmunoglobulinas obtenida del plasma de donantes sanos con un alto contenido de anticuerpos Rh (D). El preparado no contiene agentes de conservación. Rhesogamma se elabora con un procedimiento que, de acuerdo a la experiencia, impide la transmisión de infecciones, inclusive de la hepatitis. Experimentalmente se ha demostrado que mediante este proceso de elaboración se eliminan o se inactivan los virus de inmunodeficiencia humana HIV-1. Por ello se puede considerar como seguro que el preparado no transmite el HIV (SIDA).
Posología: En relación con el embarazo, el parto y las operaciones ginecológicas: Profilaxis después del parto: como dosis óptima estándar, sin prueba previa de irrupción de células HbF (test Kleihauer-Betke) se recomienda aplicar 300 mcg (1500 U.I.). La inyección debe aplicarse a la madre unas 2 horas después del parto o, a más tardar, dentro de las 72 horas subsigientes. Después del nacimiento de un niño con factor Du, se recomienda aplicar a la madre Rh negativa una dosis de 500 mcg (2500 U.I.) de Rhesogamma. Profilaxia inicial antes del parto: 300 mcg (1500 U.I.) en la 28a. semana del embarazo, seguida de otra dosis de 300 mcg (1500 U.I.) de 2 a 72 horas después del parto (ver informaciones adicionales). Después de aborto espontáneo o provocado, embarazo extrauterino, mola hidatiforme: Antes de la 12a. semana de embarazo: 250 a 300 mcg (600 a 750 U.I.) en lo posible dentro de las 72 horas subsiguientes al suceso. Después de la 12a. semana de embarazo: 250 a 300 mcg (1250 a 1500 U.I.) en lo posible dentro de las 72 horas subsiguientes al suceso. Después de amniocentesis o de biopsia de corión: 250 a 300 mcg (1250 a 1500 U.I.) en lo posible dentro de las 72 horas subsiguientes a la intervención. Después de transfusión sanguínea con Incompatibilidad Rh: inyectar 100 a 250 mcg (500 a 1250 U.I.) de Rehsogamma por cada 10 ml de sangre transfundida, aplicando la dosis en forma fraccionada durante varios días.
Modo de Empleo: Después del parto, es la madre quien recibe Rhesogamma y no el recién nacido. Rhesogamma debe aplicarse exclusivamente por vía I.M. Hay que tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravasal involuntaria es mayor en los pacientes que han recibido repetidamente aplicaciones I.M. La aplicación intravasal puede producir síntomas de shock. Las inmunoglobulinas deben ser aplicadas a la temperatura corporal y preferentemente en la región glútea, en el paciente acostado. Si la dosis necesaria es alta, es conveniente repartirla en dosis más pequeñas; esto vale para dosis superiores a 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en pacientes de mayor peso.
Efectos Colaterales: Ocasionalmente se presentan un dolor pasajero al presionar el lugar de la inyección y/o un aumento de temperatura de corta duración. Reacciones cutáneas y circulatorias, así como trastornos respiratorios son raros. Especialmente una aplicación intravasal involuntaria puede dar lugar a la aparición de síntomas de intolerancia y hasta síntomas de shock. Medidas de urgencia dependientes de la gravedad de la reacción: antihistamínicos, llegado el caso adrenalina, corticosteroides en dosis altas, restitución del volumen sanguíneo, oxígeno.
Contraindicaciones: Cuando se conoce la existencia de hipersensibilidad a los componentes del preparado, hay que pesar los riesgos que ocasionan reacciones de esta índole contra las posibles consecuencias de ulteriores embarazos.
Interacciones Medicamentosas: Sinergia con otros medicamentos: después de administrar preparados de inmunoglobulina hay que observar un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas parenterales con virus vivos (por ej.: parotiditis, sarampión, rubéola, varicela, y sus combinaciones, así como fiebre amarilla). En la vacunación contra la rubéola durante el puerperio no es necesario observar este intervalo después de administrar Rhesogamma en las dosis estándar. En este caso, 10 a 12 semanas después de la vacunación debe efectuarse un examen serológico para investigar los anticuerpos contra la rubéola. Si se administran preparados de inmunoglobulinas no es necesario observar ningún intervalo para aplicar vacunas por vía oral (por ej.: poliomielitis, tifoidea), vacunas de gérmenes inactivados (por ej.: gripe viral) o vacunas de toxoides (por ej.: difteria, tetanos). Cuando se efectúan análisis serológicos después de haber aplicado preparados de inmunoglobulinas hay que tener en cuenta que, mediante la inmunoglobulina, al paciente se le suministra un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir sobre el test y proporcionar durante un tiempo un resultado falsamente positivo. En estas determinaciones de anticuerpos hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina suministrada, el tiempo transcurrido desde su aplicación y la sensibilidad del método de test utilizado.
Conservación: Rhesogamma debe ser almacenada entre 2ºC y 8ºC y es utilizable solamente hasta la fecha de caducidad indicada en los envases. Las ampollas abiertas deben ser utilizadas de inmediato.
Observaciones: Informaciones adicionales: Sobre la dosificación: el niño Rh positivo en el útero no corre riesgos por la aplicación profiláctica de las dosis mencionadas de Rhesogamma durante el embarazo. De acuerdo a la bibliografía, mediante la profilaxia anti-D previa al parto se logra que la cuota de aparición de sensibilización al Rh disminuya de aproximadamente 1.6% a menos de 0.1%. En niños nacidos después del tratamiento profiláctico anti-D efectuado antes del parto se encuentra ocasionalmente un test de Coombs directo débilmente positivo.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 ampolla de 1.5 ml.