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Composición:
Cada 1 ml de vacuna contiene: Principio activo: HBsAg Purificado 20 mcg; adyuvante: Gel de Hidróxido de Aluminio (como Aluminio) 0.5 mg; como preservante: Timerosal 0.01 w/v %. Excipientes: Fosfato de Potasio Monobásico; Fosfato de Sodio Dibásico; Cloruro de Sodio; Acido Hidroclorhídrico.
Descripción: RecomVax B es una suspensión blanca levemente opalescente. Está formado por partículas altamente purificadas y no infecciosas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) absorbido en sales de aluminio como coadyuvante y preservadas con timerosal. Es una vacuna de ADN recombinante contra la hepatitis B derivada del HBsAg, producida por una tecnología de ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccaromyces cereviceae). La vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes contra la hepatitis B. En su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.
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Indicaciones:
Inmunización contra la infección causada por todos los subtipos del virus de la hepatitis B.
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Posología:
RecomVax B se utiliza exclusivamente por vía I.M. Dosis pediátrica (recién nacidos, lactantes y niños de hasta 15 años de edad): 0.5 ml, que contiene 10 mcg de HBsAg. Dosis adulta (a partir de 15 años): 1.0 ml, que contiene 20 mcg de HBsAg. El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas de acuerdo al siguiente calendario: 1ra. dosis: en la fecha elegida. 2da. dosis: 1 mes después de la primera dosis. 3ra. dosis: 6 meses después de la primera dosis. Revacunación: puede considerarse una revacunación con 1 dosis única cada 5 años después de la primera vacunación. Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizado en determinadas poblaciones (por ej.: recién nacidos de madres infectadas con hepatitis B, personas que hayan estado o puedan haber estado recientemente expuestas al virus, viajeros a zonas de alto riesgo). Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (>10 U.I./I) después de un ciclo de inmunización primaria.
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Efectos Colaterales:
Comunes: reacciones locales tales como eritema, dolor, hinchazón o fiebre leve pueden ocurrir en raras ocasiones; estos síntomas desaparecen en 2 días. Raras: hipertermia (más de 38.8°C). Reacciones sistémicas tales como desfallecimiento, astenia, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, mialgia, artritis. Rash cutáneo y aumento transitorio de la transaminasas.
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Contraindicaciones:
La vacuna contra la hepatitis B está contraindicada en personas con hipersensibilidad frente a cualquier componente de RecomVax B.
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Precauciones:
Precauciones generales: la administraciónde RecomVax B debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril severa aguda. En los pacientes que sufren esclerosis múltiple cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la hepatitis B deben ser evaluados frente a los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple (ver Efectos Colaterales). Se considera que la protección puede no alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado subclínico o progresivo de la hepatitis B. Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado por si se produce una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna. Precauciones de uso: agitar antes de la administración por cuando puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro. RecomVax B no debe ser administrado en la región glútea ni debe ser administrado por vía I.V. Embarazo y lactancia: el efecto de HBsAg sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas antivirales desactivadas, los riesgos para el feto deben ser considerados insignificantes. RecomVax B debe ser utilizada durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario. El efecto de administrar RecomVax B a las madres sobre sus hijos lactantes no ha sido aún evaluado en estudios clínicos. No ha sido establecida ninguna contraindicación.
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Conservación:
No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Almacenar entre 2ºC y 8ºC (en refrigerador). No congelar.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 0.5 y 1 ml.
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