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Composición:
Cada dosis de 0.5 ml contiene: Virus HA Inactivado 360 Unidades ELISA; Proteína AgsHB Recombinante 10 mcg.
Descripción: Twinrix Junior es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado y del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B purificado (AgsHB), absorbido por separado en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio. El virus HA se propaga en las células diploides humanas MRC5. El AgsHB se produce en cultivos en un medio selectivo de células de levadura tratadas por ingeniería genética.
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Indicaciones:
Twinrix Junior está indicada para uso en niños y adolescentes no inmunes a partir del primer año de edad hasta los 15 inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
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Propiedades:
Información relevante sobre las vacunas: Twinrix Junior confiere inmunidad contra la infección de VHA y VHB por medio de la inducción de anticuerpos específicos del anti-VHA y anti-HBs. La protección contra la hepatitis A y hepatitis B se desarrolla dentro de las primeras 2 a 4 semanas. En estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis A en aproximadamente 89% de las personas, 1 mes después de la primera dosis y en el 100%, 1 mes después de la tercera dosis (es decir, el 7º mes). Se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis B en aproximadamente 67% de las personas después de la primera dosis y en el 100%, después de la tercera. Basados en la experiencia con las vacunas monovalentes, se espera que en la mayoría de los inmunizados los anticuerpos persistirán por lo menos de 4 a 5 años después del curso primario de vacunación. Para establecer una protección a largo plazo, se indica una vacunación de refuerzo ya sea con cualesquiera de las vacunas monovalentes o con la vacuna combinada (ver Posología).
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Posología:
Se recomienda la dosis de 0.5 ml (360 Unidades ELISA HA/10 mg AgsHB ) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 inclusive. Esquema de vacunación primario: el curso estándar primario de vacunación con Twinrix Junior consta de tres dosis. La primera se administra en la fecha elegida, la segunda 1 mes después y la tercera, 6 meses después de la primera dosis. Debe cumplirse con el esquema recomendado. Una vez iniciado el curso de vacunación primario, éste debe completarse con la misma vacuna. Dosis de refuerzo: aún no ha sido establecido por completo si las personas inmunocompetentes que han respondido a la vacunación de la hepatitis A y/o B necesitarán dosis de refuerzo, debido a que la protección puede asegurarse por memoria inmunológica en ausencia de anticuerpos detectables. Actualmente, no están disponibles datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo después de la vacunación con Twinrix Junior. Sin embargo, los títulos de los anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del curso de vacunación primario con la vacuna combinada, están dentro del rango de aquellos observados después de la vacunación con vacunas monovalentes. Por lo tanto, pautas generales para la vacunación de refuerzo pueden sacarse de la experiencia con las vacunas monovalentes. Estas pautas se basan en la suposición de que es necesario un nivel mínimo de anticuerpos para la protección; los niveles protectores (10 Ul/l) de los anti-HBs, persistirán en la mayoría de las personas durante 5 años y se estima que los niveles de VHA persistirán por lo menos 10 años. La vacunación de refuerzo con la vacuna combinada puede recomendarse a los 5 años del inicio del curso primario. Si las vacunas monovalentes se usan como refuerzo, pueden administrarse 5 años después de iniciar el curso primario para la hepatitis B y 10 años después del inicio del curso primario para la hepatitis A. Los niveles de anticuerpos de personas en riesgo, pueden evaluarse a intervalos regulares y administrarles las dosis de refuerzo apropiadas cuando los títulos caigan por debajo de los niveles mínimos. Vías de administración: Twinrix Junior debe inyectarse por vía I.M., de preferencia en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores o en la cara anterolateral del muslo en los lactantes. Como excepción, la vacuna puede administrarse subcutáneamente en pacientes con trombocitopenia o trastornos de coagulación. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima (ver Advertencias).
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Modo de Empleo:
Al almacenarla, el contenido puede presentar un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente. Debe inspeccionarse visualmente la vacuna por cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. Antes de usar Twinrix Junior debe agitarse la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. Desecharla si el contenido aparece de otra manera.
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Efectos Colaterales:
Durante estudios clínicos, las reacciones más comunes fueron aquellas en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón). Después del amplio uso de las vacunas monovalentes de la hepatitis A y/o de la hepatitis B en adultos y niños, se reportaron los siguientes efectos en asociación con el tiempo, días o semanas después de la vacunación. En muchos casos, no se ha establecido una relación causal. Síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, cefalea, mialgia, artralgia), fatiga y vértigos. Raramente reportados: parestesia, náusea, vómito, disminución del apetito, diarrea, dolor abdominal, pruebas del funcionamiento hepático anormales, exantema, prurito, urticaria. Muy raramente reportados: reacciones alérgicas que mimetizan enfermedad del suero, vasculitis, síncope, hipotensión, linfadenopatía, casos de trastornos neurológicos periféricos y/o centrales, y puede incluirse esclerosis múltiple, neuritis óptica, mielitis, parálisis de Bell, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente) meningitis, encefalitis, encefalopatía, púrpura trombocitopénica, eritema exudativo multiforme.
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Contraindicaciones:
Twinrix Junior no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de Twinrix Junior o de vacunas monovalentes para la hepatitis A o hepatitis B. Al igual que con otras vacunas, la administración de Twinrix Junior debe posponerse en personas que padecen alguna enfermedad febril severa aguda.
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Advertencias:
Es posible que las personas puedan estar en un período de incubación de una infección de hepatitis A o hepatitis B en el momento de la vacunación. Se desconoce si Twinrix Junior prevendrá la hepatitis A o hepatitis B en dichos casos.La vacuna no prevendrá infecciones causadas por otros agentes tales como la hepatitis C y hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.Twinrix Junior no se recomienda para profilaxis después de la exposición (por ej.: lesión por pinchazo de aguja). La vacuna no ha sido probada en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o con un sistema inmunológico deficiente, puede que no se alcance la respuesta inmunológica esperada después del curso de inmunización primario. Dichos pacientes pueden necesitar dosis adicionales de vacuna; sin embargo, pacientes inmunocomprometidos pueden dejar de mostrar una respuesta adecuada. Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico apropiado y la supervisión deben estar rápidamente disponibles en caso de un evento anafiláctico raro después de administrar la vacuna. Debido a que la administración intradérmica o I.M. en el músculo glúteo puede llevar a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, estas vías deben evitarse. Sin embargo, excepcionalmente Twinrix Junior puede administrarse por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o trastornos de la coagulación debido a que puede presentarse una hemorragia después de su administración I.M. (ver Posología ). Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Twinrix junior por vía I.M. Embarazo y lactancia: no se ha evaluado el efecto de Twinrix Junior en el desarrollo del feto. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera daño al feto. Twinrix Junior debe usarse durante el embarazo sólo cuando exista un riesgo claro de hepatitis A y hepatitis B. No se ha evaluado en estudios clínicos el efecto sobre los lactantes que están amamantándose cuando se administra Twinrix Junior a sus madres. Por lo tanto, Twinrix Junior debe usarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Junior con las inmunoglobulinas específicas de la hepatitis A o B. Sin embargo, cuando se administran concomitantemente las vacunas monovalentes de la hepatitis A y hepatitis B con inmunoglobulinas específicas, no se ha observado ninguna influencia sobre la seroconversión a pesar de que pueden producirse títulos de anticuerpos más bajos. Debido a que no se ha estudiado la administración concomitante de Twinrix Junior con otras vacunas, se aconseja no administrarla al mismo tiempo que otras vacunas.
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Incompatibilidades:
Twinrix Junior no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
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Conservación:
Fecha de expira: la fecha de expira de la vacuna está indicada en la etiqueta y empaque. Precauciones especiales para su almacenamiento: Twinrix Junior debe almacenarse entre +2ºC y +8ºC. No congelarla; desechar si la vacuna se ha congelado.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.
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