 |
Composición:
Cada dosis de 1.0 ml de vacuna contiene: Virus HA Inactivado 720 Unidades ELISA; Proteína AgsHB Recombinante 20 mcg.
Descripción: Twinrix Adulto es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (Ha) inactivado y purificado y del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B purificado (AgsHB), adsorbidos por separado en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio. El virus HA se propaga en las células diploides humanas MRC5. El AgsHB se produce en cultivos en un medio selectivo de células de levadura tratadas por ingeniería genética.
|
|
Indicaciones:
Twinrix Adulto está indicada para uso en adultos y adolescentes no inmunes a partir de los 16 años de edad, que estén en riesgo de infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
|
|
Propiedades:
Información relevante sobre las vacunas: Twinrix Adulto confiere inmunidad contra la infección de VHA y VHB por medio de la inducción de anticuerpos específicos del anti-VHA y anti-HBs. La protección contra la hepatitis A y hepatitis B se desarrolla dentro de las primeras 2 a 4 semanas. En estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis A en aproximadamente 94% de los adultos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir, el 7º mes). Se observaron anticuerpos humorales específicos contra la hepatitis B en aproximadamente 70% de los adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99%, después de la tercera. Basados en la experiencia con las vacunas monovalentes, se espera que en la mayoría de los inmunizados los anticuerpos persistirán por lo menos de 4 a 5 años después del curso primario de vacunación. Para establecer una protección a largo plazo, se indica una vacunación de refuerzo ya sea con cualesquiera de las vacunas monovalentes o con la vacuna combinada (ver Posología).
|
|
Posología:
Se recomienda una dosis de 1.0 ml para adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores. Esquema de vacunación primario: el curso estándar primario de vacunación con Twinrix Adulto, consta de tres dosis. La primera se administra en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis. Debe cumplirse con el esquema recomendado. Una vez iniciado el curso primario de vacunación, éste debe completarse con la misma vacuna. Dosis de Refuerzo: aún no ha sido establecido por completo si las personas inmunocompetentes que han respondido a la(s) vacunación(es) de la hepatitis A y/o B necesitarán dosis de refuerzo, debido a que la protección puede asegurarse por memoria inmunológica en ausencia de anticuerpos detectables. Actualmente, no están disponibles datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo después de la vacunación con Twinrix Adulto. Sin embargo, los títulos de los anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del curso primario de vacunación con la vacuna combinada, están dentro del rango de aquellos observados después de la vacunación con vacunas monovalentes. Por lo tanto, pautas generales para la vacunación de refuerzo pueden sacarse de la experiencia con las vacunas monovalentes. Estas pautas se basan en la suposición de que es necesario un nivel mínimo de anticuerpos para la protección; los niveles protectores (10 Ul/l) de los anti-HBs, persistirán en la mayoría de las personas durante 5 años y se estima que los niveles de VHA persistirán por lo menos 10 años. La vacunación de refuerzo con la vacuna combinada puede recomendarse a los 5 años del inicio del curso primario. Si las vacunas monovalentes se usan como refuerzo, pueden administrarse 5 años después de iniciar el curso primario para la hepatitis B y 10 años después del inicio del curso primario para la hepatitis A. Los niveles de anticuerpos de personas en riesgo, pueden evaluarse a intervalos regulares y administrarles las dosis de refuerzo apropiadas cuando los títulos caigan por debajo de los niveles mínimos. Vías de administración: Twinrix Adulto debe inyectarse por vía I.M., de preferencia en la región deltoidea. Como excepción, la vacuna puede administrarse subcutáneamente en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna inferior a la óptima (ver Advertencias).
|
|
Modo de Empleo:
Al almacenarla, el contenido puede presentar un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente. Debe inspeccionarse visualmente la vacuna por cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de su administración. Antes de usar Twinrix Adulto debe agitarse la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca. Desecharla si el contenido aparece de otra manera.
|
|
Efectos Colaterales:
En estudios clínicos controlados, se monitorearon activamente los signos y síntomas en todas las personas durante los siguientes 4 días después de administrar la vacuna. Se utilizó una lista de verificación para este propósito. Se les pidió a los inmunizados reportar cualquier evento clínico que se presentara durante el período de estudio. Las reacciones más comunes fueron aquéllas en el sitio de la inyección. Estas incluyeron dolor transitorio, enrojecimiento e hinchazón. Los eventos adversos sistémicos fueron fiebre, cefalea, malestar, fatiga, náusea y vómito. Estos eventos fueron transitorios y se reportaron rara vez y los sujetos los consideraron como leves. En un estudio comparativo, se observó que la frecuencia de eventos adversos inducidos después de la administración de Twinrix Adulto, no es diferente de la frecuencia de eventos adversos después de la administración de vacunas monovalentes. Después del amplio uso de las vacunas monovalentes de la hepatitis A y/o de la hepatitis B, se reportaron los siguientes efectos adversos en asociación con el tiempo en días o semanas después de la vacunación. En muchos casos, no se ha establecido una relación causal. Síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, cefalea, mialgia, artralgia), fatiga y vértigos. Raramente reportados: parestesia, náusea, vómito, disminución del apetito, diarrea, dolor abdominal, pruebas del funcionamiento hepático anormales, exantema, prurito, urticaria. Muy raramente reportados: reacciones alérgicas que mimetizan enfermedad del suero, vasculitis, síncope, hipotensión, linfadenopatía, casos de trastornos neurológicos periféricos y/o centrales, y puede incluirse esclerosis múltiple, neuritis óptica, mielitis, parálisis de Bell, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente) meningitis, encefalitis, encefalopatía, púrpura trombocitopénica, eritema exudativo multiforme.
|
|
Contraindicaciones:
Twinrix Adulto no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de Twinrix Adulto o de vacunas monovalentes para la hepatitis A o hepatitis B. Al igual que con otras vacunas, la administración de Twinrix Adulto debe posponerse en personas que padecen alguna enfermedad febril severa aguda.
|
|
Advertencias:
Es posible que las personas puedan estar en un período de incubación de una infección de hepatitis A o hepatitis B en el momento de la vacunación. Se desconoce si Twinrix Adulto prevendrá la hepatitis A o hepatitis B en dichos casos. La vacuna no prevendrá infecciones causadas por otros agentes tales como la hepatitis C y hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado. Twinrix Adulto no se recomienda para profilaxis después de la exposición (por ej.: lesión por pinchazo de aguja). La vacuna no ha sido probada en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados y personas con un sistema inmunológico deficiente, pueden no obtenerse títulos de anticuerpos adecuados de anti-VHA y anti-HBs después del curso de inmunización primario y, por lo tanto, dichos pacientes pueden necesitar dosis adicionales de vacuna. Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico apropiado y la supervisión siempre deben estar rápidamente disponibles en caso de un evento anafiláctico raro después de administrar la vacuna. Debido a que la administración intradérmica o I.M. en el músculo glúteo puede llevar a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, estas vías deben evitarse. Sin embargo, excepcionalmente Twinrix Adulto puede administrarse por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o trastornos de coagulación debido a que puede presentarse una hemorragia después de su administración I.M. (ver Posología). Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Twinrix Adulto por vía I.M. Embarazo y lactancia: no se ha evaluado el efecto de Twinrix Adulto en el desarrollo del feto. Sin embargo, al igual que con las otras vacunas inactivadas, no se espera que dañen al feto. Twinrix Adulto debe usarse durante el embarazo sólo cuando exista un riesgo claro de hepatitis A y hepatitis B. No se ha evaluado en estudios clínicos, el efecto sobre los lactantes que están amamantándose cuando se administra Twinrix Adulto a sus madres. Por lo tanto, Twinrix Adulto debe usarse con precaución en mujeres en período de lactancia.
|
|
Interacciones Medicamentosas:
No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adulto con las inmunoglobulinas específicas de la hepatitis A o B. Sin embargo, cuando se administran concomitantemente las vacunas monovalentes de la hepatitis A y hepatitis B con inmunoglobulinas específicas, no se observó ninguna influencia sobre la seroconversión a pesar de que pueden producirse títulos de anticuerpos más bajos. Debido a que no se ha estudiado la administración concomitante de Twinrix Adulto con otras vacunas, se estima que no se observará ninguna interacción al utilizar jeringas y sitios de inyección diferentes. No se espera alcanzar una respuesta adecuada en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes con inmunodeficiencia.
|
|
Incompatibilidades:
Twinrix Adulto no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
|
|
Conservación:
Fecha de expira: la fecha de expira de la vacuna está indicada en la etiqueta y empaque. Precauciones especiales para su almacenamiento: Twinrix Adulto debe almacenarse entre + 2 ºC y + 8 ºC. No congelarla; desechar si la vacuna se ha congelado.
|
|
Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.
|
|
