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Composición:
Cada dosis de 0.5 ml contiene: Toxoide Diftérico 30 U.I.; Toxoide Tetánico 40 U.I.; PT 25 mcg; FHA 25 mcg; Pertactina 8 mcg. Excipientes: Hidróxido de Aluminio (equivalente a 0.5 mg de AL+3/dosis); 2-Fenoxietanol (2.5 mg/dosis); Cloruro Sódico; Agua para Inyectables.
Descripción: Infanrix contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y 3 antígenos purificados de pertussis [toxoide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) y 69 kiloDalton de la proteína exterior de membrana (pertactina)], absorbidos en sales de aluminio. Las toxinas de la difteria y el tétanos obtenidas de cultivos de Corynebacterium difteriae y Clostridium tétanos son detoxificadas y purificadas. Los componentes de la vacuna de pertussis acelular (PT, FHA y pertactina) se preparan mediante el crecimiento en la fase I de Bordetella pertussis de la cual se extraen, purifican y tratan con formaldehido el PT, FHA y la pertactina; el PT es detoxificado irreversiblemente. El toxoide diftérico, el toxoide tetánico y los componentes de la vacuna de pertussis acelular se absorben en hidróxido de aluminio. La vacuna final está formulada en solución salina y contiene 2-fenoxietanol como conservante. Infanrix cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de sustancias biológicas y para las vacunas de la difteria y tétanos. No se utiliza ninguna sustancia de origen humano en su elaboración. Forma farmacéutica: suspensión para inyección I.M. Naturaleza y contenido del recipiente: Infanrix se presenta como una suspensión blanquecina y turbia en jeringa precargada. Con el almacenamiento se observa un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Las jeringas son de vidrio neutro tipo I y cumplen con los requisitos de la Farmacopea Europea.
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Acción Terapéutica:
Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular (DTPa).
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Indicaciones:
Infanrix está indicado para la inmunización activa primaria contra la difteria, tétanos y pertussis a partir de los 2 meses de edad. Infanrix está indicado como dosis de refuerzo para niños que previamente han sido inmunizados con 3 ó 4 dosis de la vacuna DTPa o con la vacuna contra la difteria, el tétanos y pertussis a célula entera (DTPw).
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Propiedades:
Propiedades farmacológicas: Información concerniente a vacunas. Respuesta inmune a la inmunización primaria con Infanrix: 1 mes después de la pauta de vacunación primaria de 3 dosis en los 6 primeros meses de vida, más del 99% de los niños vacunados con Infanrix tenían títulos de anticuerpos de más de 0.1 U.I./ml tanto para difteria como para tétanos. La vacuna contiene PT, HAF y pertactina, antígenos que se considera que juegan un importante papel en la protección contra la enfermedad de pertussis. En estudios clínicos, la respuesta de la vacuna a estos antígenos de la pertusis fue superior al 95%. Respuesta inmune de la inmunización de recuerdo con Infanrix: tras la administración de una dosis de recuerdo de Infanrix en el segundo año de vida (13-24 meses) todos los niños tenían titulos de anticuerpos de más de 0.1 U.I./ml tanto para difteria como para tétanos. La respuesta de la dosis de recuerdo a los antígenos de la pertussis se observó en más del 96% de estos niños. Eficacia protectora de Infanrix: en un estudio prospectivo ciego en contactos familiares, se determinó la eficacia protectora de la pauta de vacunación primaria con Infanrix frente a pertussis típica (tal como la define la OMS), hasta el momento de la dosis de recuerdo. Basándose en los datos recogidos en los contactos secundarios en familiares donde hubo un caso de pertussis típica, se calculó que la eficacia protectora de Infanrix era del 88.7% con un intervalo de confianza (95%, bicaudado) del 76.6% al 94.6%.
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Posología:
Debe administrarse la dosis recomendada (0.5 ml) de la vacuna. La pauta de vacunación primaria se compone de 3 dosis separadas por un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas). Las dosis de refuerzo se deben administrar en el segundo año de vida (18 meses de edad) y sexto año de vida. Forma de administración: Infanrix debe administrarse por vía I.M. profunda.
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Modo de Empleo:
Antes de la administración, se debe agitar bien, para obtener una suspensión turbia y homogénea, e inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. Desechar la vacuna en el caso de que se observe alguna de estas alteraciones.
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Efectos Colaterales:
En estudios clínicos controlados, se monitorizaron activamente y se registraron en las tarjetas de seguimiento diario de todos los vacunados, los signos y síntomas tras la administración de cada dosis de vacuna. La siguiente tabla, (basada en los resultados de los estudios comparativos), resume como un porcentaje de las dosis administradas, los síntomas solicitados que se comunicaron dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
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Otros síntomas solicitados (llanto no habitual, vómitos, diarrea, comer y beber menos de lo habitual, dormir más o menos de lo habitual, inquietud y somnolencia) que se comunicaron en los mismos estudios comparativos y en los mismos intervalos de tiempo, se resumen en la siguiente tabla:
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Se dispone de datos adicionales de seguridad de otros estudios, que evalúan la pauta de vacunación primaria y la administración de la dosis de recuerdo. Estos estudios, que incluyen estudios no comparativos, confirmaron el perfil de seguridad de DTPa que se resumió anteriormente. Se ha comunicado enrojecimiento e inflamación de más de 10 cm tras la dosis de recuerdo, que se resolvieron espontáneamente. Como con otras vacunas tales como DT y DTPw, se ha observado ocasionalmente inflamación del muslo entero. Los siguientes síntomas no solicitados han sido reportados: Infanrix como inmunización primaria (total de 11.406 dosis documentadas): Piel y anexos (1% o menos): dermatitis. Sistema respiratorio (3% o menos): tos, rinitis, bronquitis, otras infecciones del tracto respiratorio superior. Mecanismo de resistencia (1% o menos): otitis media. Infanrix como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria con Infanrix (total de 2.363 dosis documentadas): Sistema respiratorio (4% o menos): tos, faringitis, bronquitis, otras infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, trastornos respiratorios. Mecanismo de resistencia (3% o menos): infección viral, otitis media. Infanrix como dosis de recuerdo tras la inmunización primaria con DTPw (total de 606 dosis documentadas): Sistema respiratorio (3% o menos): tos, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis. Mecanismo de resistencia (2% o menos): otitis media.
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Contraindicaciones:
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix en niños que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no es una contraindicación. Infanrix no debe administrarse a niños con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna ni a niños que han mostrado signos de hipersensibilidad a Infanrix, a la vacuna DT (difteria y tétanos) o a la vacuna DTPw.
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Advertencias:
La inmunización debe precederse de una revisión del historial médico (especialmente con referencia a las vacunaciones anteriores y las posibles apariciones de efectos indeseables), así como un examen clínico. Si cualquiera de los acontecimientos que se citan a continuación, aparece con relación temporal a la administración de DTPa o DTPw, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis sucesivas de vacuna con componente pertussis. Puede haber circunstancias, tal como una incidencia alta de pertussis, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos, especialmente porque estos acontecimientos no se asocian con secuelas permanentes. Los siguientes acontecimientos se consideraron anteriormente como contraindicaciones para la DTPw y actualmente pueden ser considerados precauciones generales: temperatura ³ 40.5°C dentro de las 48 horas de la vacunación, no debida a otra causa identificable; colapso o estado de "shock" (episodio de hipotonía-hiporespuesta) dentro de las 48 horas de la vacunación; llanto persistente, inconsolable de duración ³ 3 horas, que aparezca dentro de las 48 horas de la vacunación; convulsiones con o sin fiebre, que aparezcan dentro de los 3 días de la vacunación. Una historia de convulsiones febriles y antecedentes familiares de ataques convulsivos no constituyen contraindicaciones. La infección VIH no se considera una contraindicación. Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado (por ej.: adrenalina al 1:1.000), en prevención de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos posteriores a la vacunación. Como con todas las vacunas de difteria, tétanos y pertussis, Infanrix debe aplicarse por vía I.M. profunda y preferiblemente en lugares alternos de inyección. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Infanrix por vía I.V. Embarazo y lactancia: ya que Infanrix no está indicado para el uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna utilizada durante el embarazo o la lactancia.
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Interacciones Medicamentosas:
Infanrix puede administrarse en cualquier momento junto a otras vacunas pediátricas. Las vacunas inyectables diferentes, siempre deben administrarse en lugares de inyección distintos. En pacientes que reciben una terapia inmunosupresora, o en pacientes con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta inmunológica adecuada.
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Incompatibilidades:
Infanrix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
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Conservación:
Período de eficacia: la fecha de expiración de la vacuna se indica en la etiqueta y en el envase. Cuando se almacena en las condiciones establecidas de temperatura entre + 2 °C y + 8 °C, el período de eficacia es de 36 meses. Precauciones especiales para la conservación: Infanrix debe conservarse a una temperatura de + 2°C hasta + 8°C. No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.
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