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Composición:
Cada dosis de vacuna de un volumen de 0.5 ml contiene: Hemaglutinina (de cada una de las cepas recomendadas) 15 mcg. Excipientes: Timerosal; Formaldehido; Polisorbato 80/Octoxinol 9; Sacarosa; Deoxicolato de Sodio; Cloruro de Sodio; Dodecahidrato de Fosfato Disódico; Fosfato Diácido de Potasio; Cloruro de Potasio; Cloruro de Magnesio; Hexahidrato de Cloruro de Magnesio; Sulfato de Gentamicina (trazas); Agua para inyección.
Descripción: Fluarix, la vacuna anti-influenza de SmithKline Beecham, es una vacuna antigripal fraccionada, purificada e inactivada, preparada en huevos embrionarios. La composición antigénica y las cepas de la temporada 2000 han sido determinadas por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) para el hemisferio sur y corresponden a los siguientes tipos y subtipos: cepa de tipo A/Sydney/5/97 (H3N2) [variant A/Sydney/5/97(IVR-108)]. Cepa de tipo A/New Caledonia/20/99 (H1N1) [VariantA/New Caledonia/20/99(IVR116)]. Cepa Tipo B/Beijing/184/93 [Variant B/Yamanashi/166/98]. Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene 15 mcg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. Fluarix cumple los requisitos de la O.M.S. para las sustancias biológicas y vacunas antigripales y los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas antigripales.
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Acción Terapéutica:
Vacuna anti-influenza.
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Indicaciones:
Fluarix está recomendada para profilaxis contra la gripe en adultos y niños mayores de un año de edad. Fluarix está especialmente recomendada para sujetos: mayores de 60 años, que sufren enfermedades relacionadas con el sistema cardiovascular, enfermedades metabólicas (diabetes), fibrosis quística, enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia renal crónica y sujetos que sufren inmunodeficiencia congénita o adquirida. La vacunación puede recomendarse a personas expuestas a un riesgo elevado de contagio debido a su profesión, como puede ser el caso del personal médico y paramédico. Además, la prevención de enfermedades en la población activa puede asociarse a un incremento sustancial de beneficios económicos.
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Propiedades:
Fluarix induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe. Un título de inhibición de hameglutinina igual o superior a 1:40 en el suero sanguíneo se considera protector. Fluarix ofrece protección durante la actual temporada de la gripe. Se han evaluado los índices de seroprotección de la temporada de vacunación antigripal 1998 - 1999 con la cepa tipo A/Sydney/5/97 (H3N2) [Variante A/Sydney/5/97 (IVR-108)], la cepa tipo A/Beijing/262/95 (H1N1) [Variante A/Beijing/262/95 (X-127)], la cepa tipo B/Beijing/184/93 [Variante B/Harabin/7/94]. Los índices de seroprotección tras la vacunación superaron los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas antigripales (> 70% para adultos de 18 a 60 años y > 60% para adultos mayores de 60 años).
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Posología:
Adultos y niños mayores de 6 años de edad: una dosis de 0,5 ml. Niños menores de 6 años de edad: 2 dosis de 0,25 ml, administradas con un intervalo de 4 a 6 semanas (si estos niños han sido vacunados previamente, una dosis de 0,25 ml es suficiente). Fluarix debe administrarse antes del comienzo de la temporada de gripe o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis adecuada a la edad del paciente de la vacuna de composición antigénica actualizada. Forma de administración: Fluarix puede administrarse por vía intramuscular o subcutánea. Fluarix debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la vía intramuscular puede provocar hemorragias a estos sujetos. Fluarix no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
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Modo de Empleo:
Antes de su administración, las vacunas deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ningún material particulado extraño ni ninguna variación del aspecto físico. Antes del uso, la vacuna debe agitarse bien para obtener un líquido incoloro a ligeramente opalescente. La vacuna debe desecharse si el aspecto del contenido es otro.
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Efectos Colaterales:
En estudios clínicos controlados, se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier evento clínico que se produjera durante los 30 días del período de estudio. Una minoría de los vacunados informaron efectos adversos locales (dolor, eritema e hinchazón) y eventos sistémicos adversos (tales como fiebre de baja intensidad y malestar). Estos síntomas desaparecieron espontáneamente. En muy raras ocasiones se han informado reacciones alérgicas en personas con antecedentes de alergia a uno de los componentes de la vacuna. Las reacciones de hipersensibilidad graves (tales como reacciones anafilácticas) son muy infrecuentes.
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Contraindicaciones:
Fluarix no debe administrarse a sujetos alérgicos a las proteínas del huevo, a la gentamicina o a cualquier otro componente de la vacuna.
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Advertencias:
Como en el caso de otras vacunas, la administración de Fluarix debe posponerse en sujetos que padezcan de una enfermedad febril grave. Sin embargo, una enfermedad menor con o sin fiebre no debe contraindicar el uso de Fluarix. Fluarix sólo previene la enfermedad causada por los virus de la gripe. Esta vacuna no previene las infecciones derivadas de otros agentes que causen síntomas similares a los de la gripe. Como en todas las vacunas inyectables, debe haber siempre inmediatamente disponible tratamiento y la supervisión médica apropiados para el caso infrecuente en que se produjera una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Embarazo y lactancia: no se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo ni adecuados estudios de reproducción animal. No obstante, como con todas las vacunas virales inactivadas, los riesgos para el feto se consideran insignificantes. Fluarix sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. No se dispone de datos apropiados en humanos sobre el uso de la vacuna durante la lactancia ni adecuados estudios de reproducción animal. No se conocen contraindicaciones del uso de Fluarix durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas: es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
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Interacciones Medicamentosas:
La inmunización puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente. Fluarix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administren en diferentes sitios de inyección.
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Incompatibilidades:
Fluarix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
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Conservación:
Debe almacenarse a temperaturas comprendidas entre +2 ºC y +8 ºC y estar protegida contra la luz. La vacuna no debe congelarse.
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Observaciones:
La fecha de expiración de la vacuna se indica en la etiqueta del estuche. La vida media es de 12 meses. Naturaleza y contenido del envase: Fluarix es incolora a ligeramente opalescente, se presenta en jeringas prellenadas. Las jeringas están hechas de vidrio neutro tipo I, conforme a los requerimientos de la Farmacopea Europea.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 jeringa prellenada.
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