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Composición:
Cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Eritropoyetina Humana Recombinante 1.000 U.I. Cada ampolla con diluyente contiene: Agua para Inyectables 1 ml.
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Indicaciones:
Tratamiento específico de la anemia secundaria a la insuficiencia renal crónica, tanto terminal con plan de hemodiálisis, como en aquellos pacientes que no requieran de diálisis regular. Anemia secundaria a enfermedades crónicas en general, a enfermedades neoplásicas y a tratamientos quimioterápicos. Previo a transfusiones autólogas para aumentar la cantidad de glóbulos rojos en la sangre a recolectar.
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Posología:
Vía I.V. en bolo o subcutánea. La dosis y el aumento de su administración serán fijados por el médico de acuerdo al caso clínico. Antes de comenzar el tratamiento debe descartarse otro origen de la anemia (deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, intoxicación por aluminio, deficiencia de hierro), ya que de lo contrario no puede garantizarse la respuesta a la eritropoyetina. La primera dosis se administrará bajo vigilancia médica, debido a cualquier reacción anafiláctica que pueda presentarse. La dosis inicial recomendada es de 25-50 U.I./kg por vía I.V. y/o subcutánea, 3 veces por semana. Se recomienda un control semanal de hematocrito y hemoglobina para evaluar la velocidad de respuesta. Si el aumento de hemoglobina es menor de 0.5 g/dl en 2 semanas, se recomienda incrementar la dosis a 25 U.I./kg. Si el aumento de la hemoglobina es mayor de 1 g/dl en 2 semanas, se recomienda disminuir la dosis en 25 U.I./kg. La velocidad de aumento de la hemoglobina depende de la dosis individual de cada paciente. En aquellos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis, se sugiere un límite superior de 10 g/dl. Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica o enfermedad isquémica cardíaca se verán beneficiados con valores mayores de hemoglobina. Una vez alcanzado el valor de hemoglobina deseado, se debe adecuar la dosis de mantenimiento a la respuesta de cada paciente. En caso necesario, la dosificación deberá ser incrementada en 25 U.I./kg de peso corporal en intervalos de 4 semanas, es decir, después de 4 semanas de tratamiento inicial pasar a 75 U.I./kg de peso corporal sólo 3 veces por semana hasta lograr un nivel óptimo de hemoglobina a 10-12 g/dl (hematocrito 30-35%). Si bajo el tratamiento con 50 U.I./kg 3 veces por semana la hemoglobina se incrementa más de 2 g/dl por mes debe procederse a una adaptación de la dosis. En aquellos pacientes que reciben eritropoyetina humana recombinante por vía I.V. 3 veces por semana, se sugiere comenzar disminuyendo el número de dosis por semana. La administración subcutánea permite una reducción del 40% al 50% en la dosis semanal total de mantenimiento, comparado con la vía I.V. Tratamiento prolongado: para la conservación de un valor óptimo de hemoglobina de 10-12 g/dl generalmente basta con una dosis semanal de mantenimiento que se ubica en un promedio de 75-300 U.I./kg, repartida en 2-3 administraciones individuales. El nivel de hierro debería controlarse antes, como así también durante el tratamiento. En caso de déficit de hierro debe recurrirse al correspondiente tratamiento de sustitución. En los pacientes con intoxicación por aluminio o infecciones el efecto de Eritropoyetina puede ser demorado o atenuado. Con la solución de epoietina la concentración de hemoglobina desciende por lo menos 0.5 g/dl/semana. El liofilizado se reconstituye agregando el solvente y agitando suavemente hasta obtener una solución homogénea.
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Efectos Colaterales:
Los estudios clínicos realizados han demostrado que eritropoyetina humana recombinante es generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas registradas están frecuentemente asociadas al trastorno renal crónico. Los efectos secundarios observados son cefaleas, artralgias, náuseas, hipertensión arterial y trombosis vasculares. Los efectos colaterales parecen ser dependientes de la velocidad de aumento del hematocrito.
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Contraindicaciones:
La eritropoyetina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a la eritropoyetina humana recombinante y en aquellos con hipertensión arterial severa no controlada.
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Advertencias:
Sólo debe administrarse en caso de extrema necesidad durante el embarazo y la lactancia. En caso de desarrollo de un cuadro hipertensivo deberá excluirse una sobrecarga líquida. Lo indicado es el tratamiento estricto de la hipertensión arterial con hipotensores preferentemente con vasodilatadores, antes de reducir el "peso seco" ya que esto podrá conducir a un incremento adicional del hematocrito y con ello un aumento de la viscosidad. La administración de la misma debe repetirse bajo estricto control de la hemoglobina y la presión sanguínea hasta que la primera se estabilice entre 10-12 g/dl. Si pese al enérgico tratamiento antihipertensivo no se corrige la hipertensión arterial, se recomienda interrumpir el tratamiento con eritropoyetina.
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Precauciones:
Ante la respuesta inadecuada al tratamiento deben evaluarse las siguientes posibilidades: Deficiencia de hierro: el tratamiento con eritropoyetina recombinante requiere de un nivel de hierro adecuado. No se recomienda el comienzo del tratamiento con niveles de ferritina séricos menores de 100 ng/ml o una saturación de transferrina menor del 20%. Los pacientes que comienzan el tratamiento con niveles de hemoglobina menores de 5 g/dl y de hematocrito menores de 15%, requieren una cantidad considerable de hierro para la producción de glóbulos rojos. Este hierro es movilizado de los depósitos usuales, por lo tanto, los pacientes que responden rápidamente pueden desarrollar una deficiencia de hierro absoluta o relativa. Se deben controlar en forma estricta los parámetros férricos durante el tratamiento. Aún en presencia de valores normales de ferritina, los pacientes pueden desarrollar una deficiencia funcional de hierro durante la terapia con el producto. Eritropoyetina humana recombinante debe ser utilizada con precaución en casos de: deficiencia de ácido fólico o vitamina B12. Se recomienda normalizar, previamente al tratamiento con el producto, los déficits de estos factores pues pueden reducir su eficacia. Procesos malignos, inflamatorios o infecciosos subyacentes. Intoxicación con aluminio. Pérdidas ocultas de sangre o hemólisis. Osteítis fibrosa quística. Enfermedades hematológicas subyacentes: desórdenes mielodisplásicos, talasemia. El aumento de la masa globular circulante a consecuencia del tratamiento puede requerir de una adecuación en el requerimiento de heparina. Durante el tratamiento se puede observar una moderada elevación de las plaquetas. En los ensayos clínicos este aumento no ha demostrado ser biológicamente significativo. A medida que la anemia revierte se ha observado en los pacientes un aumento del apetito con el consiguiente incremento de la ingesta. Esto puede producir cambios en los parámetros hemáticos: urea, creatinina, electrolitos. Por lo tanto, se debe adecuar la dieta, el tiempo y eficacia de la diálisis. La tensión arterial es un parámetro que debe ser controlado en forma estricta durante el tratamiento con eritropoyetina humana recombinante. En pacientes con hipertensión arterial descompensada, con enfermedades isquémicas y con antecedentes de convulsiones en la anamnesis la rHu-EPO debe administrarse con extrema precaución y bajo control clínico. Durante el tratamiento con rHu-EPO sólo debe controlarse regularmente la presión sanguínea, hemoglobina y los electrolitos séricos. Cuando comienza a subir la presión sanguínea, frecuentemente combinada con cefaleas, debe instaurarse un enérgico tratamiento antihipertensivo. Los pacientes con hipertensión arterial difícil de controlar deben ser tratados previamente hasta el adecuado control de la presión sanguínea. Bajo tratamiento, la hemoglobina debe controlarse 1-2 veces por semana hasta lograr un valor estable de 10-12 g/dl (hematocrito 30-35%). Una vez obtenido dicho valor, la hemoglobina debe controlarse quincenalmente. Si durante la diálisis se produce hiperkalemia, deberá adecuarse la dieta y el régimen de diálisis. Usar con precaución durante los 3 primeros meses de tratamiento en pacientes previamente hipertensos con insuficiencia renal crónica, ya que se han descrito convulsiones durante el mismo. El ritmo de elevación de los niveles de hematocrito es un factor determinante en el aumento de la tensión arterial. Se recomienda un estricto control de signos y síntomas neurológicos. Los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con eritropoyetina pueden aumentar los requerimientos de heparina, ya que se han observado episodios de trombosis del acceso vascular.
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Interacciones Medicamentosas:
De acuerdo con los ensayos clínicos disponibles, no hay interacciones con otros medicamentos. Sin embargo no debe administrarse en infusión I.V. o en solución con otros fármacos. El efecto de la droga puede ser potenciado por la administración concomitante de un agente antianémico. Así, la reposición de hierro, que por tratamiento con la eritropoyetina humana recombinante está disminuido, puede conducir a una eritropoyesis intensa y necesitar un ajuste de la dosis.
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Conservación:
Una vez reconstituida la solución, aún cuando ésta no sea utilizada inmediatamente, se mantiene estable al menos 30 días bajo refrigeración (4 ºC) sin congelar y en ambiente estéril. Si las condiciones no son las señaladas, el remanente se debe desechar.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado de 1.000 U.I. y ampolla con diluyente. Se incluyen a la presentación 1 jeringa y 2 agujas desechables.
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