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ESSEX Div.de SCHERING-PLOUGH
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Mometasona,furoato
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Composición:
Cada puff de la bomba de dosis medida entrega aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene: Mometasona Furoato Monohidrato equivalente a 50 mcg de Mometasona Furoato.
Descripción: Uniclar es una unidad de bomba spray manual de dosis medida que contiene una suspensión de mometasona furoato.
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Indicaciones:
Indicado para el uso en adultos y niños de 12 años de edad y mayores, para el tratamiento de los síntomas de rinitis estacional y perenne. En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con Uniclar durante 2 a 4 semanas previo al comienzo de la estación del polen.
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Propiedades:
El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémicamente activas.
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Posología:
Después de la preparación de la bomba de Uniclar (normalmente 6 ó 7 puffs, hasta obtener un spray uniforme), cada puff entrega aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene mometasona furoato monohidrato equivalente a 50 mcg de mometasona furoato. Si la bomba spray no ha sido usada por 14 días o más, debe ser repreparada antes del próximo uso. Agitar el envase bien antes de cada uso. Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y niños de 12 años de edad y mayores: la dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento es de 2 puffs (50 mcg/puff) en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total 200 mcg). Una vez que se han controlado los síntomas, reducir la dosis a 1 puff en cada fosa nasal (dosis total 100 mcg) puede ser efectivo para mantenimiento. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede ser aumentada a 4 puffs en cada fosa nasal (total 400 mcg). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El comienzo de acción clínicamente significante ocurre próximo a 12 horas después de la primera dosis.
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Efectos Colaterales:
Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, reportados en estudios clínicos, incluyen epistaxis (es decir, hemorragia, mucosidades sangrientas y trazas de sangre), faringitis, ardor nasal e irritación nasal, todos los cuales representan los efectos típicamente observados con el uso de un corticosteroide nasal spray. La epistaxis es generalmente autolimitada y leve en severidad y ocurre con una incidencia mayor en comparación con el placebo, pero a una incidencia similar o menor en relación a los corticosteroides nasales activos estudiados como control. La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquier componente.
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Precauciones:
No debe ser usado en presencia de infección local de la mucosa nasal sin tratamiento de dicha infección. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente, no deben usar un corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización. Después de 12 meses de tratamiento con Uniclar no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal, además la mometasona furoato tiende a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como con un tratamiento a largo plazo, los pacientes que están usando Uniclar por varios meses deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla infección micótica localizada de la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender el tratamiento o instituir la terapia apropiada. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para discontinuar el Uniclar. Uniclar debe ser usado con precaución o no ser usado, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular. El tratamiento prolongado con Uniclar no evidencia depresión del eje hipotalámico-pituitaria-suprarrenal. Sin embargo, pacientes que son transferidos de una administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a Uniclar requieren ser vigilados cuidadosamente. El retiro de los corticosteroides sistémicos en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal por varios meses hasta recuperar la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración de corticosteroides sistémicos debe ser reasumida e instituir otros métodos de terapia y medidas apropiadas. Durante la transferencia de corticosteroides sistémicos a Uniclar algunos pacientes pueden experimentar síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides con actividad sistémica (por ej.: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar la terapia con Uniclar. Tal transferencia puede también revelar afecciones alérgicas previas, tales como conjuntivitis alérgicas y eczema, previamente suprimidas por la terapia de corticosteroide sistémico. Pacientes que están recibiendo corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos, deben ser advertidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ej.: varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de ocurrir tal exposición. En raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles de corticosteroides intranasales. Uso durante el embarazo y en madres que amamantan: no se han conducido estudios adecuados o controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de la mometasona no son medibles después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como con otras preparaciones de corticosteroides nasales, Uniclar debe ser usado en mujeres embarazadas, madres amamantando o mujeres en edad fértil solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por hipoadrenalismo.
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Interacciones Medicamentosas:
Uniclar ha sido administrado concomitantemente con loratadina, sin registrarse efectos aparentes sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o sus metabolitos. Las concentraciones plasmáticas de mometasona furoato no son detectables. La terapia combinada fue bien tolerada.
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Sobredosificación:
Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica (0.1%) de Uniclar, es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescripta apropiada.
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Conservación:
Almacenar entre 2º y 30º C.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 1 nebulizador de 40 y 120 dosis.
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