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Composición:
Cada frasco-ampolla de dosis única contiene: Acetato de Leuprolida para Suspensión de Depósito 3-Meses 11.25 mg. Excipientes: Poli (ácido DL-láctico) 99.3 mg; D-Manitol 19.45 mg.
Descripción: Acetato de leuprolida es un nonapéptido sintético análogo de la hormona liberadora de gonadotrofinas (GnRH o LHRH) que se encuentra en forma natural. El análogo posee mayor potencia que la hormona natural. El nombre químico es: acetato de 5 - oxo - L-propil - L-histidil - L-triptofil - L-seril - L-tirosil - D-leucil - L-leucil - L-arginil - N-etil-L-prolinamida (sal). Acetato de leuprolida para suspensión de depósito - 3 meses (11.25 mg) es una formulación de acetato de leuprolida suministrada en un frasco-ampolla que contiene microesferas liofilizadas estériles. Cuando se mezcla con el diluyente, se convierte en una suspensión que es administrada como una inyección I.M. o subcutánea cada 3 meses. El compuesto es fácilmente soluble en soluciones polares, tales como agua y etanol anhidro y propilenglicol. Es casi insoluble en cloroformo. El pH de una solución que contenga 100 mg de polvo seco de acetato de leuprolida en 1 ml de solución es aproximadamente 5 a 7. La ampolleta acompañante de diluyente utilizado para la reconstitución con el acetato de leuprolida en polvo contiene una solución clara, incolora y ligeramente viscosa de carboximetilcelulosa (10 mg), D-manitol (100 mg), polisorbato 80 (2 mg), agua para inyectables (2 ml) y ácido acético glacial para control del pH.
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Indicaciones:
Cáncer prostático: acetato de leuprolida para suspensión de depósito 3 - meses (11.25 mg) está indicado en el tratamiento paliativo del cáncer prostático avanzado. Endometriosis: acetato de leuprolida para suspensión de depósito 3 - meses (11.25 mg) está indicado en el tratamiento de la endometriosis durante un período de 6 meses. Puede ser usado como terapia única o como un coadyuvante de la cirugía. Fibroides uterinos: acetato de leuprolida para suspensión de depósito 3 - meses (11.25 mg) también está indicado en el tratamiento de leiomyoma uterino (fibroides uterinos) durante un período de hasta 6 meses. La terapia puede ser preoperatoria previo a la miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático para la mujer perimenopáusica que no desea la cirugía.
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Posología:
General: acetato de leuprolida para suspensión de depósito - 3 meses (11.25 mg) debe ser administrado bajo la supervisión de un médico. La dosis recomendada de acetato de leuprolida para suspensión de depósito - 3 meses (11.25 mg) es de 11.25 mg, administrado como una inyección única subcutánea o I.M. cada 3 meses. Como con otras drogas administradas por inyección, los lugares de la inyección serán periódicamente variados. Reconstitución: el frasco-ampolla de acetato de leuprolida para suspensión de depósito - 3 meses (11.25 mg) será reconstituido en forma inmediata previo a la administración y administrado cada 3 meses como una inyección subcutánea o I.M. única de acuerdo con las siguientes instrucciones: utilizando una jeringa con una aguja calibre 23, extraer 2 ml del diluyente desde la ampolla e inyectarlo dentro del frasco-ampolla de acetato de leuprolida para suspensión de depósito utilizando técnica aséptica. Agitar bien para dispersar las partículas completamente para obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla dentro de la jeringa e inyectarlo al momento de la reconstitución. Aunque la solución ha mostrado ser estable durante 24 horas a continuación de la reconstitución, pero puesto que el producto no contiene un preservativo, la suspensión será descartada si no se usa en forma inmediata. No se usará otro fluido para la reconstitución del acetato de leuprolida para suspensión de depósito de 3 - meses (11.25 mg) en polvo.
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Contraindicaciones:
Acetato de leuprolida para suspensión de depósito 3 - meses (11.25 mg) está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al acetato de leuprolida, nonapéptidos similares o cualquiera de los excipientes. Se han informado casos aislados de anafilaxis con la formulación mensual de acetato de leuprolida para suspensión de depósito. El acetato de leuprolida está contraindicado en las mujeres que están o pueden llegar a estar embarazadas mientras reciben la droga. Cuando se administra a conejas sobre el día 6 del embarazo a dosificaciones de prueba de 0.00024, 0.0024 y 0.024 mg/kg (1/1600 a 1/6 de la dosis humana), se produce un aumento de la relación - dosis en las anormalidades fetales principales. Estudios similares en ratas fracasaron para demostrar un aumento en las malformaciones fetales. Se aumentó la mortalidad fetal y disminuyeron los pesos fetales con las 2 dosis más altas de acetato de leuprolida en las conejas y con la dosis más alta en las ratas. Los efectos sobre la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de las alteraciones en los niveles hormonales causados por esta droga. Por eso, existe la posibilidad de que pueda ocurrir un aborto espontáneo si la droga es administrada durante el embarazo.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
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