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Composición:
Inyectable 10 mg: cada ampolla de 1 ml de solución inyectable para perfusión I.V. contiene: Ditartrato de Vinorelbina (DCI), expresado en base 10 mg; Agua para Preparación Inyectable c.s. Inyectable 50 mg: cada ampolla de 5 ml de solución inyectable para perfusión I.V. contiene: Ditartrato de Vinorelbina (DCI), expresado en base 50 mg; Agua para Preparación Inyectable c.s.
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Acción Terapéutica:
Antineoplásico.
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Indicaciones:
Cáncer bronquial no microcítico. Cáncer de mama metastásico.
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Propiedades:
Farmacodinamia: antineoplásico citostático de la familia de los vinca-alcaloides. La diana molecular de su actividad es el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. Navelbine inhibe la polimerización de la tubulina. Actúa preferentemente sobre los microtúbulos mitóticos y sólo afecta a los microtúbulos axonales a concentraciones elevadas. Su poder espiralizante de la tubulina es inferior al de la vincristina. Navelbine bloquea la mitosis en la fase G2 + M y provoca la muerte celular en interfase o en la mitosis siguiente. Farmacocinética: tras la inyección I.V., la cinética plasmática de Navelbine es trifásica; el tiempo de semivida medio de la fase terminal es de 40 h. El aclaramiento plasmático es muy elevado (aproximadamente 0.8 l/h/kg). Navelbine presenta una captación tisular intensa y prolongada. La excreción fecal es preponderante a causa de la elevada eliminación biliar. Navelbine presenta una tasa de unión a proteínas relativamente elevada (50 al 80%).
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Posología:
Vía I.V. estricta. En monoterapia: la dosis habitual es de 25 a 30 mg/m2 administrada a una frecuencia semanal. En poliquimioterapia, la dosis y la frecuencia dependen del protocolo. La dosis inyectada debe diluirse en una solución fisiológica (125 ml por ejemplo) procediéndose a la perfusión en un período breve (15 a 20 minutos). Tras la administración debe efectuarse siempre un lavado abundante de la vena con solución fisiológica. En caso de insuficiencia hepática: la posología debe ser reducida. Insuficiencia renal: ver Advertencias. Es muy importante que la aguja se introduzca correctamente en la vena antes de iniciar la inyección de Navelbine. Si Navelbine se infiltra en el tejido circundante durante la administración I.V. puede provocar una irritación considerable. En dicho caso, conviene interrumpir la inyección y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de contacto accidental con los ojos, debe lavarse inmediatamente.
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Efectos Colaterales:
Toxicidad hematológica: la toxicidad limitante es la granulopenia (ver Advertencias); anemia frecuente pero de intensidad moderada. Neurotoxicidad periférica: se limita generalmente a la abolición de los reflejos osteotendinosos. Las parestesias son poco frecuentes. Tras un tratamiento prolongado, puede observarse fatiga de los miembros inferiores; sistema nervioso vegetativo digestivo: la manifestación principal es la parestesia intestinal que conlleva a estreñimiento. Se han observado igualmente casos raros de íleos paralíticos. Toxicidad digestiva: estreñimiento (ver neurotoxicidad), náuseas y vómitos: incidencia relativamente baja. Toxicidad broncopulmonar: como todos los vinca-alcaloides, Navelbine puede causar estados disneicos y broncoespasmo. Con los vinca-alcaloides dichas reacciones se inician a los minutos de la inyección pero pueden aparecer al cabo de varias horas. Se han constatado igualmente: alopecias (progresiva y moderada), dolores de mandíbula. Cualquier extravasación del producto durante una inyección I.V. puede provocar reacciones locales que pueden llegar a causar necrosis (ver Posología).
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Contraindicaciones:
Insuficiencia hepática grave. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Embarazo y lactancia: contraindicada.
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Advertencias:
Navelbine debe administrarse por vía I.V. estricta. Precauciones de empleo: el tratamiento debe efectuarse bajo control hematológico riguroso (determinación de la tasa de hemoglobulina, el número de leucocitos y de granulocitos antes de una nueva inyección). En caso de granulopenia (< 2.000/mm3), se retrasa la inyección hasta la normalización y se controla rigurosamente al paciente. En caso de insuficiencia hepática, conviene reducir la posología. Ante la falta de estudios en insuficiencia renal, se recomienda actuar con extrema precaución al proceder a la aplicación del tratamiento. Evitar cualquier contaminación accidental del ojo: riesgo de irritación grave, incluso posible ulceración de la córnea si el producto se proyecta a presión (ver Posología). Navelbine no debe administrarse simultáneamente con radioterapia que afecte al hígado.
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Sobredosificación:
La consecuencia principal de una sobredosis es la aparición de una granulopenia grave con riesgo de sobreinfección que puede afectar al pronóstico vital.
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Incompatibilidades:
No debe diluirse la solución de Navelbine en diluciones alcalinas (riesgo de precipitación). En caso de administración en poliquimioterapia, no debe mezclarse con otros productos.
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Conservación:
En el frigorífico (4º C) y fuera del alcance de la luz. Una vez abierto: la solución sola o en disolución en suero fisiológico o glucosa, en ampolla de vidrio para la perfusión o en bolsa de PVC herméticamente cerrada, puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente y a luz natural. La solución de Navelbine puede presentar una coloración más o menos amarilla sin incidencia alguna sobre la calidad del producto.
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Presentaciones:
Inyectable 10 mg: envase conteniendo 10 ampollas de 1 ml. Inyectable 50 mg: envase conteniendo 10 ampollas de 5 ml.
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