LEVOVIST

SCHERING DE CHILE

Galactosa
Palmítico,ácido

Medios de Diagnóstico : Medios de Contraste

Composición: Cada 1 g de granulado contiene: 999 mg de Galactosa y 1 mg de Acido Palmítico. Descripción: Levovist 200 (mg de micropartículas/ml de suspensión): osmolalidad máxima a 37ºC (mOsm/kg) de solución: 1.175. Osmolalidad "efectiva" a 25ºC (mOsm/kg) filtrado: 910. Viscosidad a 25ºC (mPas) filtrado: 1.4. Suspensión lista para el uso: 1.4. Levovist 300 (mg de micropartículas/ml de suspensión): osmolalidad máxima a 37ºC (mOsm/kg) de solución: 1.965. Osmolalidad "efectiva" a 25ºC (mOsm/kg) filtrado: 980. Viscosidad a 25ºC (mPas) filtrado: 1.4. Suspensión lista para el uso: 3.6. Levovist 400 (mg de micropartículas/ml de suspensión): osmolalidad máxima a 37ºC (mOsm/kg) de solución: 2.894. Osmolalidad "efectiva" a 25ºC (mOsm/kg) filtrado: 950. Viscosidad a 25ºC (mPas) filtrado: 1.4. Suspensión lista para el uso: 8.0.
Acción Terapéutica: Medio de contraste.
Indicaciones: Ecografía Doppler uni y bidimensionales del flujo de sangre en pacientes con intensidad insuficiente de señales Doppler. Ecocardiografía de contraste de modo B.
Propiedades: Levovist es un medio de contraste que produce, tras su inyección por vía periférica venosa, un aumento transitorio de eco-señales desde las cavidades cardíacas y los vasos sanguíneos. Este aumento intenso de las eco-señales es causado principalmente por las burbujas de aire de tamaño micrométrico que se forman tras suspender el granulado en agua. Con la adición de ácido palmítico, estas burbujas se mantienen estables por unos minutos, durante el pasaje por el corazón y los pulmones así como a continuación en el lecho venoso, antes de disolverse en el flujo de sangre.
Posología: Se recomiendan las siguientes dosis: Ecografía Doppler uni y bidimensional. Ecografía Doppler de vasos sanguíneos: Adultos: en caso de señales Doppler moderadamente detectables pero insuficientes para el diagnóstico: 10-16 ml de la concentración 200 mg/ml. En caso de señales Doppler débiles, por ejemplo en vasos pequeños, flujo escaso de sangre o condiciones desfavorables de conducción del sonido: 5-10 ml de la concentración 300 mg/ml. En casos de señales Doppler muy débiles o ausentes: 5-8 ml de la concentración 400 mg/ml. Niños: £ 1 mes: 0.5 ml de la concentración 200 mg/ml. 1-12 meses: 1a 2 ml de la concentración 200 mg/ml. 1 a 5 años: 2 ml de la concentración de 200 mg/ml. 6 a 12 años: 3 a 4 ml de la concentración de 200 mg/ml. 13 a 18 años: 4 a 10 ml de la concentración de 200 mg/ml. La inyección I.V. deberá administrarse sin interrupción (aprox. 1-2 ml/seg.), para obtener efectos homogéneos de intensificación en el registro Doppler. En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo para examinar distintos planos de sección. Para obtener un efecto más intenso o una mayor duración de la intensificación, se puede aumentar la dosis, especialmente mediante el empleo de una concentración mayor. Normalmente la duración del aumento de señales es de 2-4 minutos. Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de la dosis individual. Ecocardiografía Doppler de las cavidades derecha e izquierda del corazón: Adultos: 10-16 ml de la concentración 200 mg/ml. En pacientes con señales Doppler muy débiles o no detectables, así como para reconocer o excluir una insuficiencia mitral: 5-10 ml de la concentración 300 mg/ml. Exploración exclusiva de las cavidades del corazón derecho: 4-10 ml de la concentración 200 mg/ml. Niños: £ 1 mes: 0.5 ml de la concentración 200 mg/ml. 1-12 meses: 1a 2 ml de la concentración 200 mg/ml. 1 a 5 años: 2 ml de la concentración de 200 mg/ml. 6 a 12 años: 3 ml de la concentración de 200 mg/ml. 13 a 18 años: 3 a 4 ml de la concentración 200 mg/ml. La administración por vía I.V. deberá efectuarse mediante inyección rápida y sin interrupción (aprox. 1-2 ml/seg.), para obtener efectos homogéneos de intensificación en el registro Doppler. En casos especiales puede ser necesaria otra inyección de Levovist, por ejemplo para examinar distintos planos de sección. Para obtener un efecto más intenso o una mayor duración de la intensificación, se puede aumentar la dosis, especialmente mediante el empleo de una concentración mayor. Normalmente la duración del aumento de señales es de 1-2 minutos. Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de la dosis individual. Ecocardiografía de contraste modo B. Adultos: 10 ml de la concentración 300 mg/ml. En caso de condiciones desfavorables para conducción del sonido y para la ecocardiografía de esfuerzo: 5 a 8 ml de la concentración 400 mg/ml. Exploración exclusiva de las cavidades del corazón derecho: 4 a 10 ml de la concentración 300 mg/ml. Niños: £ 1 mes: 0.5 ml de la concentración 200 mg/ml. 1-12 meses: 1a 2 ml de la concentración 200 mg/ml. 1 a 5 años: 2 ml de la concentración de 200 mg/ml. 6 a 12 años: 3 ml de la concentración 300 mg/ml. 13 a 18 años: 3 a 4 ml de la concentración 300 mg/ml. La administración por vía I.V. deberá efectuarse en bolo. En caso que se desee (por ej.: para evaluaciones cuantitativas) puede ser aumentada la reproducibilidad del efecto de contraste cuantitativamente mensurable, administrándose inmediatamente después de la inyección de Levovist una inyección de 5 a 10 ml de suero fisiológico salino, para asegurar así que se ha administrado la dosis total del medio de contraste. Para efectuar la inyección del suero fisiológico salino sin demora, se recomienda utilizar un grifo de 3 vías que se pueda abrir en las 3 direcciones. Dosis máxima recomendada: 6 inyecciones de la dosis individual.
Modo de Empleo: Atenerse estrictamente a las siguientes instrucciones para la preparación de la suspensión. Preparación de la suspensión de Levovist lista para el uso. La suspensión lista para el uso debe prepararse inmediatamente antes de su administración y conforme a las instrucciones. Usar sólo el agua para inyectables que se incluye en este envase. Doblar hacia atrás la lengüeta de la parte superior de la ampolla de plástico, que contiene el agua para inyectables. Girar la lengüeta para abrir la ampolla. Se extrae la cantidad necesaria de agua para inyectables, utilizando la jeringa adjunta. Vial con 4 g de granulado: Concentración de Levovist 200 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 17 ml; volumen resultante total: 19.5 ml aprox. Concentración de Levovist 300 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 11 ml; volumen resultante total: 13.5 ml aprox. Concentración de Levovist 400 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 8 ml; volumen resultante total: 10.5 ml aprox. Vial con 2.5 g de granulado: Concentración de Levovist 200 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 11 ml; volumen resultante total: 12.5 ml aprox. Concentración de Levovist 300 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 7 ml; volumen resultante total: 8.5 ml aprox. Concentración de Levovist 400 mg micropartículas/ml: volumen de agua necesario: 5 ml; volumen resultante total: 6.5 ml aprox. (Volumen extraíble: aprox. 1-2 ml menos). Se quita el tapón de plástico del vial con granulado sin dañar la cápsula rebordeadora. Se perfora el tapón de goma con la cánula de toma adjunta. La jeringa se acopla a la conexión tipo Luer-Lok de la cánula de toma (tapón amarillo) y se trasvasa el agua al vial con granulado. El canal de ventilación con filtro estéril (tapón blanco) permite compensar la presión sin quitar el tapón blanco. Preparar la suspensión agitando a mano inmediatamente y con fuerza durante 5-10 segundos. No utilizar agitadores ni ultrasonido. Dejar reposar la suspensión durante 2 minutos antes de usar. La suspensión de Levovist lista para el uso, homogénea, color blanco lechoso, se aspira a la jeringa mediante la cánula de toma y se administra dentro de los 10 minutos siguientes a su preparación. Antes de preparar la suspensión, el granulado y el agua para inyectables deben tener temperatura ambiente. Debe evitarse en lo posible un aumento de la temperatura de la suspensión (por ej.: manteniendo el frasco en la mano por un tiempo prolongado) después de haber sido preparada para inyección así como la aplicación de alta presión negativa (por ej.: al aspirar la suspensión). Esto es necesario para evitar una disminución de la concentración de microburbujas y la formación de burbujas más grandes como consecuencia de procesos de desgasificación. Se recomienda administrar las inyecciones mediante una cánula venosa flexible permanente de un calibre suficientemente grande (por ej.: 19 a 20 G). Además, las conexiones tipo Luer-Lok son de utilidad práctica. Como es habitual, antes de administrar la inyección, deberán eliminarse cuidadosamente las burbujas macroscópicamente visibles. Si se presentara una ligera sedimentación de las micropartículas durante el tiempo de reposo recomendamos volver a suspender la preparación rotándola suavemente inmediatamente antes de la inyección. Las cantidades de suspensión no empleadas en un proceso exploratorio deben desecharse.
Efectos Colaterales: Ocasionalmente pueden producirse durante o poco después de la inyección, sensaciones transitorias de calor o frío así como dolor alrededor del lugar de la inyección. En casos aislados se han observado sensaciones gustativas, ahogos, cambios de la presión arterial o del pulso, náuseas y vómitos así como cefaleas, vértigo y manifestaciones cutáneas. Debido a la hiperosmolalidad de Levovist, pueden producirse irritaciones pasajeras no específicas del endotelio vascular. En caso de inyección paravasal accidental puede producirse dolor e irritación tisular.
Contraindicaciones: Galactosemia.
Observaciones: En pacientes con insuficiencia cardiovascular grave (por ej.: NYHA, estadio IV) debe considerarse cuidadosamente la carga osmótica total originada por las inyecciones de Levovist.
Presentaciones: Envase combinado conteniendo: 1 vial de 20 ml con 4 g de granulado; 1 cánula de toma; 1 jeringa desechable de 20 ml con graduaciones de 17, 11 y 8 ml; 1 ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyectables. Envase combinado conteniendo: 1 vial de 20 ml con 2.5 g de granulado; 1 cánula de toma; 1 jeringa desechable de 20 ml con graduaciones de 11, 7 y 5 ml; 1 ampolla de plástico con 20 ml de agua para inyectables.