SANDIMMUN NEORAL

NOVARTIS

Ciclosporina

Inmunoterápicos : Inmunosupresores

Composición: Cápsulas 10 mg: cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ciclosporina 10 mg. Cápsulas 25 mg: cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ciclosporina 25 mg. Cápsulas 50 mg: cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ciclosporina 50 mg. Cápsulas 100 mg: cada cápsula de gelatina blanda contiene: Ciclosporina 100 mg. Solución: cada 1 ml contiene: Ciclosporina 100 mg (DCI rec).
Indicaciones: Trasplante de órganos sólidos: prevención de los rechazos de injertos posterior a trasplantes alogénicos de riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón combinado, pulmón y páncreas; tratamiento de los rechazos de trasplantes en pacientes previamente recibiendo inmunosupresores. Trasplante de médula ósea: prevención de los rechazos de injertos en trasplantes de médula ósea; prevención o tratamiento de reacción del injerto contra el huésped (GVHD). Enfermedades autoinmunes: Síndrome nefrótico: síndrome nefrótico dependiente de esteroides y resistente a los esteroides en adultos y niños, debido a enfermedades glomerulares como nefropatía con alteración mínima, glomerulosclerosis segmentaria focal o glomerulonefritis membranosa. El Sandimmun Neoral puede utilizarse para inducir remisiones y para mantenerlas. También puede utilizarse para el mantenimiento de la remisión inducida por los esteroides, lo que permite el retiro de los esteroides. Artritis reumatoidea: está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoidea severa y activa en pacientes a quienes los agentes antirreumáticos clásicos de acción lenta son inadecuados o ineficaces. Psoriasis: está indicado en pacientes con psoriasis severa, en los que la terapia convencional es ineficaz o inadecuada. Dermatitis atópica: está indicado en pacientes con dermatitis atópica severa cuando se necesita una terapia sistémica. Uveítis endógena: uveítis posterior o uveítis intermedia activa con amenaza para la visión de etiología no infecciosa, donde la terapia consencional falle o produzca efectos adversos inaceptables. Uveítis de Behcet con ataques inflamatorios a repetición que involucran la retina.
Posología: Las dosis diarias de Sandimmun Neoral deben administrarse siempre en 2 tomas. Trasplantes de órganos sólidos: se iniciará el tratamiento con Sandimmun Neoral administrando en 2 tomas una dosis de 10-15 mg/kg dentro de 12 horas antes de la operación. Esta dosis debe ser mantenida diariamente durante 1 a 2 semanas después de la operación antes de ser reducida, en forma gradual, de acuerdo con los niveles sanguíneos hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de unos 2-6 mg/kg/día administrados en 2 tomas. Cuando se administra Sandimmun Neoral con otros inmunosupresores (por ej.: con corticosteroides o como parte de una farmacoterapia triple o cuádruple) se podrán dar dosis más bajas (por ej.: 3-6 mg/kg administrados en 2 tomas para el tratamiento inicial). Trasplante de médula ósea: la dosis inicial se deberá administrar el día antes del trasplante. En la mayoría de los casos se prefiere la perfusión I.V. para este fin; la dosis recomendada es de 3-5 mg/kg/día. Esta dosis se mantendrá durante el período postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de pasar a un tratamiento oral de mantenimiento con Sandimmun Neoral en 1 dosis diaria de 12.5 mg/kg, aproximadamente, administrada en 2 tomas. El tratamiento de mantenimiento se continuará durante 3 meses como mínimo (6 meses de preferencia), antes de disminuir paulatinamente la dosis hasta cero al año después del trasplante. Si se recurre al Sandimmun Neoral para iniciar la terapia, la dosis diaria recomendada será de 12.5-15 mg/kg administrados en 2 tomas a partir del día anterior al trasplante. Dosis más elevadas de Sandimmun Neoral o la administración de un tratamiento I.V. pueden ser necesarias en presencia de trastornos gastrointestinales que podrían reducir la absorción. En algunos pacientes se produjo la GVHD después de la discontinuación del tratamiento con Sandimmun, que generalmente responde favorablemente a la reintroducción del tratamiento. Para tratar la GVHD crónica leve deben administrarse dosis bajas de Sandimmun Neoral. Síndrome nefrótico: para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada, administrada en 2 tomas orales, es de 5 mg/kg para adultos y de 6mg/kg para los niños en caso de que, con excepción de la proteinuria, la función renal sea normal. En pacientes con disminución de la función renal, la dosis inicial no deberá exceder 2.5 mg/kg/día. La combinación de Sandimmun Neoral con bajas dosis de corticosteroides orales se recomienda si el efecto de Sandimmun Neoral solo no es satisfactorio, particularmente en pacientes resistentes a los esteroides. En caso de ineficacia al cabo de 3 meses de tratamiento, se discontinuará la terapia con Sandimmun Neoral. Las dosis requieren ajuste individualmente según la eficacia (proteinuria) y seguridad (principalmente la creatinina sérica), pero no deberán exceder los 5 mg/kg/día en los adultos y 6 mg/kg/día en los niños. Para el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe reducirse lentamente hasta el nivel más bajo eficaz. Artritis reumatoidea: durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día por vía oral en 2 tomas. Si el efecto es insuficiente, la dosis diaria puede aumentarse paulatinamente luego, según lo permita la tolerabilidad, pero sin sobrepasar los 5 mg/kg. Para alcanzar la eficacia completa se pueden requerir hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral. Para el tratamiento de mantenimiento la dosis se deberá determinar individualmente según la tolerabilidad. El Sandimmun Neoral puede administrarse en combinación con corticosteroides en dosis bajas o con agentes antiinflamatorios no esteroidales. Sandimmun Neoral puede también ser combinado con bajas dosis semanales de metotrexato en pacientes que tienen respuesta insuficiente a metotrexato sólo, usando inicialmente 2.5 mg/kg/día de Sandimmun Neoral en 2 tomas, pudiéndose aumentar la dosis si la tolerabilidad lo permite. Psoriasis: debido a la variabilidad de esta condición, el tratamiento debe ser individualizado. Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2.5 mg/kg/día administrados en 2 tomas orales. Si no se observa ninguna mejoría al cabo de 1 mes, la dosis diaria se puede aumentar en forma paulatina, pero sin sobrepasar los 5 mg/kg. El tratamiento deberá discontinuarse en pacientes en los que no se puede alcanzar una respuesta suficiente de las lesiones psoriásicas en 6 semanas con 5 mg/kg/día o en los que la dosis eficaz no es compatible con las normas de seguridad establecidas. Las dosis iniciales de 5 mg/kg/día se justifican en pacientes cuya enfermedad requiere una mejoría rápida. Una vez alcanzada una respuesta satisfactoria, Sandimmun Neoral podría ser discontinuado y una subsecuente recaída manejada con la reintroducción de Sandimmun Neoral a la dosis efectiva previamente. En algunos pacientes, tratamiento de mantenimiento continuo podría ser necesario. Para el tratamiento de mantenimiento las dosis deberán determinarse en forma individual hasta alcanzar el nivel más bajo eficaz, sin sobrepasar los 5 mg/kg/día. Dermatitis atópica: debido a la variabilidad de este cuadro, el tratamiento debe ser individualizado. El rango posológico recomendado es de 2.5 a 5mg/kg/día, administrados en 2 dosis orales. Si la dosis de inicio de 2.5 mg/kg/día no da una respuesta satisfactoria dentro de 2 semanas de tratamiento, la dosis diaria podría aumentarse rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg/día. En casos muy severos un control rápido y adecuado de la enfermedad es más probable que ocurra con una dosis de comienzo de 5 mg/kg/día. Una vez lograda una respuesta satisfactoria, la dosis debe reducirse en forma gradual y, de ser posible, Sandimmun Neoral debe discontinuarse. Las recaídas posteriores pueden ser manejadas con un curso posterior de Sandimmun Neoral. Si bien un tratamiento de 8 semanas puede ser suficiente para conseguir resultados, tratamientos de hasta 1 año han demostrado ser efectivos y bien tolerados si se respetan las normas de monitoreo. Uso en niños: la experiencia con Sandimmun en niños es aún limitada. Uveítis endógena: para inducir remisión, se recomienda inicialmente 5 mg/kg/día por vía oral repartidos en 2 dosis hasta la remisión de la inflamación activa uveal y mejoría de la agudeza visual. En casos refractarios, la dosis puede ser aumentada a 7 mg/kg/día por un período limitado. Para alcanzar remisión inicial o contrarrestar ataques oculares inflamatorios, puede agregarse tratamiento con corticoides sistémicos con dosis diarias de 0.2-0.6 mg/kg de predomisona o un equivalente, si Sandimun Neoral sólo no controla suficientemente la situación. Para tratamiento de mantención, la dosis debe ser reducida lentamente al nivel más bajo efectivo, el que durante las fases de remisión, no debe exceder 5 mg/kg/día.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la ciclosporina.
Presentaciones: Cápsulas 10 mg: envase conteniendo 60 cápsulas de gelatina blanda. Cápsulas 25 mg: envase conteniendo 50 cápsulas de gelatina blanda. Cápsulas 50 mg: envase conteniendo 50 cápsulas de gelatina blanda. Cápsulas 100 mg: envase conteniendo 50 cápsulas de gelatina blanda. Solución: envase conteniendo 50 ml.