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Composición:
Comprimidos ranurados 25 mg: cada comprimido ranurado contiene: Clozapina (derivado tricíclico de la Dibenzodiacepina) 25 mg. Comprimidos ranurados 100 mg: cada comprimido ranurado contiene: Clozapina (derivado tricíclico de la Dibenzodiacepina) 100 mg.
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Acción Terapéutica:
Agente antipsicótico.
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Indicaciones:
El tratamiento con Leponex está sólo indicado en pacientes esquizofrénicos resistentes a otros tratamientos; es decir, pacientes esquizofrénicos que no responden a los neurolépticos clásicos o que no los toleran. La ausencia de respuesta se define como una falta de mejoría clínica satisfactoria a pesar del uso de dosis adecuadas de al menos 2 neurolépticos comercializados durante un período adecuado de tiempo. La intolerancia se define como la imposibilidad de alcanzar un beneficio clínico adecuado con los neurolépticos clásicos a causa de reacciones adversas neurológicas severas e intratables (efectos adversos extrapiramidales o discinesia tardía).
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Posología:
Se deberá administrar la dosis a cada paciente, debiéndose administrar la mínima dosis efectiva. Ajustes de dosis están indicados en pacientes que reciben drogas que interactúan con Leponex tales como benzodiazepinas o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se recomiendan las siguientes dosis para administración oral: Tratamiento inicial: El primer día conviene administrar 12.5 mg 1 ó 2 veces al día, seguido de 25 ó 50 mg el segundo día. Si se tolera bien, puede aumentarse lentamente la dosis diaria en incrementos de 25 ó 50 mg hasta alcanzar una dosis de hasta 300 mg/día en un plazo de 2 a 3 semanas. A partir de entonces, si fuera necesario, se podría aumentar aún más la dosis diaria mediante aumentos de 50 mg a 100 mg 2 veces por semana o, mejor aún, a intervalos semanales. Para la utilización en el anciano, se recomienda iniciar el tratamiento con bajas dosis (12.5 mg 1 vez al día el primer día) y restringir el aumento subsecuentemente de las dosis, hasta 25 mg/día. Se indica precaución en pacientes que reciban fármacos que interactúen con Leponex tales como benzodiazepinas, fluoxetina o fluvoxamina. Rango de dosis terapéuticas: En la mayoría de los pacientes se puede esperar una eficacia antipsicótica con 300-450 mg/día repartidos en varias tomas. Algunos pacientes podrían ser tratados con dosis menores y algunos pueden necesitar dosis de hasta 600 mg/día. La dosis total diaria puede repartirse en forma desigual, con la mayor dosis ingerida a la hora de acostarse. Dosis máxima: Con el fin de conseguir un beneficio terapéutico pleno, algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas, en cuyo caso se permiten aumentos prudentes (por ej.: sin sobrepasar los 100 mg por aumento) hasta 900 mg/día. Con dosis superiores a 450 mg/día debe tenerse presente la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas (sobre todo convulsiones). Dosis de mantenimiento: Tras alcanzar el beneficio terapéutico máximo, muchos pacientes pueden mantenerse eficazmente con dosis inferiores. Por tanto, se recomienda reajustar cuidadosamente la dosis mediante una disminución progresiva. El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses como mínimo. Si la dosis diaria no excede de 200 mg, puede ser apropiada una administración única por la noche. Finalizando el tratamiento: si se tiene previsto terminar el tratamiento con Leponex, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un período de 1 a 2 semanas. Si fuese necesaria una interrupción brusca (por ej.: debido a leucopenia), deberá observarse cuidadosamente al paciente ante la posibilidad de recurrencia de los síntomas psicóticos y síntomas relacionados con un rebote colinérgico tales como cefalea, náuseas, vómitos y diarrea. Reanudación del tratamiento: Cuando han transcurrido más de 2 días desde la última dosis de Leponex, el tratamiento debe reiniciarse con 12.5 mg, 1 ó 2 veces durante el primer día. Si esta dosis se tolera bien, puede reajustarse la dosis hasta el nivel terapéutico de forma más rápida que en el tratamiento inicial. No obstante, en todo paciente que presentó un paro cardíaco o respiratorio con el tratamiento inicial y pudo posteriormente alcanzar una dosis terapéutica, la retitulación de la dosis debe realizarse con extremo cuidado. Sustitución de una terapia neuroléptica anterior por Leponex: En general se recomienda no asociar el Leponex con otros neurolépticos. Cuando deba iniciarse un tratamiento con Leponex en un paciente que está recibiendo tratamiento neuroléptico oral, se recomienda suspender primero éste mediante disminución progresiva de la dosis durante un período de aproximadamente una semana. Una vez transcurridas 24 horas desde que el neuroléptico se retiró por completo, puede iniciarse el tratamiento con Leponex en la forma descrita más arriba.
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Contraindicaciones:
Hipersensibilidad previa a clozapina o a cualquier otro componente de las formulaciones. Antecedentes de granulocitopenia/agranulocitosis tóxica o idiosincrática (con excepción de granulocitopenia/agranulocitosis por quimioterapia previa). Alteraciones funcionales de la médula ósea. Epilepsia no controlada. Psicosis alcohólica y otras psicosis tóxicas, intoxicaciones por drogas, y estados comatosos. Colapso circulatorio y/o depresión del SNC de cualquier etiología. Enfermedad renal o cardíaca severa (por ej.: miocarditis). Enfermedad hepática activa asociada con náuseas, anorexia o ictericia; enfermedad hepática progresiva; insuficiencia hepática.
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Presentaciones:
Comprimidos ranurados 25 mg: Envase conteniendo 10 comprimidos ranurados. Comprimidos ranurados 100 mg: Envases conteniendo 10 y 30 comprimidos ranurados.
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