 |
Composición:
Cada g de Benzamycin (Peróxido de Benzoílo - Eritromicina), gel tópico para dispensar, contiene: Eritromicina Activa (3%); Peróxido de Benzoílo (5%), en una base gel.
|
|
Indicaciones:
Benzamycin gel tópico está indicado para el control del acné vulgaris.
|
|
Propiedades:
Farmacología clínica: la eritromicina es un antibiótico macrólido de acción bacteriostática, pero que en altas concentraciones puede ser bactericida. Aunque se desconoce el mecanismo por el cual la eritromicina actúa reduciendo las lesiones inflamatorias del acné vulgaris, se presume que esto se debe a su acción antibiótica. Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina. El peróxido de benzoílo es un agente antibacteriano que ha mostrado ser efectivo contra Propionibacterium acnes, un anaerobio hallado en los folículos sebáceos y en los comedones. Se cree que la acción antibacteriana del peróxido de benzoílo se debe a la liberación de oxígeno activo. El efecto queratolítico y descamativo del peróxido de benzoílo también puede contribuir a su eficacia. Se ha demostrado que el peróxido de benzoílo es absorbido por la piel, donde es convertido a ácido benzoico.
|
|
Posología:
Benzamycin gel tópico debería ser aplicado 2 veces al día en las áreas afectadas, en la mañana y en la tarde o como lo indique el médico. Antes de aplicar se debe lavar minuciosamente la piel, enjuagar con agua tibia y secar con suaves palmadas.
|
|
Modo de Empleo:
Antes de dispensar, golpear el frasco con eritromicina hasta que el polvo fluya libremente, agregar 3 ml de alcohol etílico (hasta la marca) e inmediatamente agitar hasta que se disuelva completamente. Agregar esta solución al gel y revolver hasta lograr una apariencia homogénea (1 a 1½ minutos).
|
|
Efectos Colaterales:
Las reacciones adversas que pueden producirse incluyen sequedad, eritema y prurito. De un total de 153 pacientes tratados con Benzamycin gel tópico durante los ensayos clínicos, 4 pacientes experimentaron reacciones adversas, de los cuales 3 experimentaron sequedad y 1 reacción urticaria. Todos reaccionaron bien a los tratamientos sintomáticos.
|
|
Contraindicaciones:
Benzamycin gel tópico está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la eritromicina, peróxido de benzoílo o a cualquier otro componente de la fórmula.
|
|
Precauciones:
Generales: sólo para uso externo. No para uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. En la terapia tópica del acné, deberá usarse con precaución si se usa concomitantemente con otros fármacos, debido a que puede producirse un efecto irritante acumulativo; especialmente con agentes de desprendimiento, exfoliantes o abrasivos. Si se desarrolla una irritación severa, discontinuar el uso y aplicar una terapia apropiada. El uso de agentes antibióticos puede estar asociado al crecimiento excesivo de microorganismos resistentes a los antibióticos. Si esto sucede, la administración de este medicamento debería ser discontinuada y tomarse las medidas adecuadas. Carcinogénesis, mutagénesis y daño en la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios de largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o los efectos sobre la fertilidad. Embarazo categoría C: no se han realizado estudios de reproducción animal con Benzamycin gel tópico. Tampoco se sabe si Benzamycin gel tópico puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas o si puede afectar su capacidad reproductiva. Benzamycin gel tópico debería ser administrado en mujeres embarazadas sólo en casos de extrema necesidad. Lactancia: no se sabe si el medicamento es excretado con la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas con la leche humana, se debería tener precaución al administrar Benzamycin gel tópico a mujeres que estén amamantando. Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y efectividad en niños menores de 12 años.
Información para el paciente: Los pacientes que utilicen Benzamycin gel tópico, deberían recibir la siguiente información e instrucciones: Benzamycin gel tópico es sólo para uso externo. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Los pacientes no deberán usar ninguna otra preparación tópica para el acné si no es indicada por su médico. Benzamycin gel tópico puede aclarar el cabello o tejidos coloreados. Si se produce irritación excesiva o sequedad, los pacientes deberán discontinuar la medicación y consultar a su médico. Desechar el producto luego de 3 meses de preparada la mezcla y proveerse de un nuevo producto.
|
|
Conservación:
Luego de la reconstitución almacenar en refrigeración. No congelar. Colocar en la etiqueta una fecha de vencimiento de 3 meses.
|
|
Presentaciones:
El envase contiene un pote con 20 g de Gel de Peróxido de Benzoílo, más un frasco xon 0.8 g de Eritromicina activa en polvo y un frasco con Diluyente (Alcohol 70%). Una vez reconstituida la fórmula se obtienen 23.3 g de Benzamycin.
|
