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Composición:
Inyectable 3.75 mg: cada frasco-ampolla contiene: Acetato de Leuprolida 3.75 mg. Excipientes: Gelatina Purificada 0.65 mg; Copolímero de Acidos DL-Láctico y Glucólico 33.1 mg; D-Manitol 6.6 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Carboximetilcelulosa Sódica 7.5 mg; D-Manitol 75 mg; Polisorbato 80 1.5 mg; Agua para Inyección. Inyectable 7.5 mg: cada frasco-ampolla contiene: Acetato de Leuprolida 7.5 mg. Excipientes: Gelatina Purificada 1.3 mg; Copolímero de Acidos DL-Láctico y Glucólico 66.3 mg; D-Manitol 13.2 mg. Cada ampolla de disolvente contiene: Carboximetilcelulosa Sódica 7.5 mg; D-Manitol 75 mg; Polisorbato 80 1.5 mg; Agua para Inyección.
Descripción: Es una formulación de acetato de leuprolide suministrado en un frasco-ampolla que contiene microesferas liofilizadas estériles, las que cuando son mezcladas con disolvente -se convierten en una suspensión- que está propuesta como una inyección I.M. o subcutánea de administración mensual. El acetato de leuprolide es un nonapéptido sintético análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH o LHRH) que se encuentra en forma natural. El nombre químico es: 5 - oxo - L-propil - L-histidil - L-triptofil - L-seril - D-leucil - L-isoleucil - L-arginil - N-etil-L-prolinamida acetato (sal).
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Indicaciones:
Tratamiento paliativo del cáncer prostático avanzado. Tratamiento alternativo del cáncer prostático cuando la orquiectomía o la administración de estrógeno no están indicados o son inaceptables para el paciente. En ensayos clínicos, la seguridad y eficacia de Lupron Depot no se diferencia de la dosificación inyectable subcutánea diaria. Tratamiento de leiomioma uterino (fibroides uterinos) por un período de 6 meses. La terapia puede ser preoperatoria, previa a la miomectomía o histerectomía, o puede proporcionar alivio sintomático para la mujer perimenopáusica que no desea la cirugía. Tratamiento de la endometriosis por un período de 6 meses. Lupron Depot puede ser usado como terapia única o como un coadyuvante de la cirugía.
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Posología:
Debe ser administrado bajo supervisión de un médico. Las dosis recomendadas (acetato de leuprolide para suspensión depósito) son 3.75 mg y 7.5 mg en el tratamiento de cáncer, y 3.75 mg para fibroides uterinos y endometriosis. Las microesferas liofilizadas son para ser reconstituidas y administradas mensualmente como una inyección única I.M. o subcutánea de acuerdo con las instrucciones siguientes: utilizando una jeringa con una aguja calibre 22, extraer 1 ml del solvente desde la ampolla e inyectarlo dentro del frasco-ampolla (se proporciona disolvente extra; se descartará cualquier remanente). Agitar bien, para dispersar completamente las partículas, y obtener una suspensión uniforme. La suspensión aparecerá lechosa. Extraer el contenido completo del frasco-ampolla dentro de la jeringa e inyectarlo al tiempo de a reconstitución. Aun cuando la solución ha mostrado ser estable durante las 24 horas después de la reconstitución y puesto que el producto no contiene preservativo, la solución será descartada si no se usa de inmediato. Como con otros medicamentos administrados en inyección, los sitios de la aplicación se variarán periódicamente. El frasco-ampolla de Lupron Depot y la ampolla de disolvente pueden ser almacenados a la temperatura ambiente. Cómo se suministra: está disponible en 1 estuche de administración de dosis única que contiene 1 frasco-ampolla de microesferas liofilizadas estériles de acetato de leuprolide (3.75 ó 7.5 mg) incorporadas en un copolímero biodegradable de ácidos láctico y glucólico, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa con aguja calibre 22 y 2 toallitas con alcohol.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al acetato de leuprolide o nonapéptidos similares. Se han informado en la literatura médica de una reacción anafiláctica a un GnRH sintético. Está contraindicado en mujeres que están o puedan estar embarazadas mientras reciban el medicamento.
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Presentaciones:
Inyectable 3.75 mg: envase conteniendo 1 frasco-ampolla. Inyectable 7.5 mg: envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
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