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Composición:
Cada comprimido contiene: Claritromicina 500 mg.
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Indicaciones:
Está indicado para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos mencionados a continuación. Adultos: faringitis/amigdalitis debidas a S. pyogenes (la droga de elección en el tratamiento y prevención de infecciones estreptocócicas y la profilaxis por vía oral o I.M. (ver Contraindicaciones). La claritromicina es efectiva en la erradicación de S. pyogenes de la nasofaringe; sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de la claritromicina en la subsiguiente prevención de la fiebre reumática). Sinusitis maxilar aguda, debida a H. influenzae, M.catarrhalis y S. pneumoniae. Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae. Neumonía debida a M. pneumoniae o S. pneumoniae. Infecciones no complicadas de piel y faneras debidas a S. aureus o S. pyogenes (los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones micobacterianas diseminadas debidas a M. aureus o M. intracellulare. Niños: faringitis/amigdalitis debidas a S. pyogenes. Sinusitis maxilar aguda debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae. Otitis media aguda debida a H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae. Infecciones no complicadas debidas a piel y faneras debidas a S. aureus o S. pyogenes (los abscesos habitualmente requieren drenaje quirúrgico). Infecciones microbacterianas diseminadas debidas a M. avium o M. intracellulare.
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Posología:
La dosis habitual recomendada de claritromicina en adultos es 1 comprimido de liberación prolongada de 500 mg por día junto con las comidas. En infecciones más severas la dosificación puede aumentarse a 2 comprimidos por día. La duración corriente del tratamiento es de 6 a 14 días. La claritromicina de liberación prolongada no debe utilizarse en pacientes con compromiso renal (clearance de creatinina menor de 30 ml/min). Los comprimidos de liberación inmediata de 250 y 500 mg pueden utilizarse en esta población de pacientes.
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Efectos Colaterales:
Los efectos colaterales informados con más frecuencia en los estudios clínicos llevados a cabo con claritromicina fueron gastrointestinales: náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómitos y diarrea. Otros efectos incluyeron cefalea, alteración del gusto y elevación transitoria de las enzimas hepáticas. Ocasionalmente se ha informado disfunción hepática incluso elevación de enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular o colestática, con ictericia o sin ella. Esta disfunción hepática puede ser severa y es usualmente reversible. En muy raras circunstancias se ha observado insuficiencia con evolución fatal y generalmente ha estado asociada con enfermedades subyacentes serias o medicaciones simultáneas. Con la administración oral de claritromicina se han manifestado reacciones alérgicas desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson. Existen informes de efectos colaterales transitorios sobre el SNC, desde mareos, ansiedad, insomnio y pesadillas hasta confusión, alucinaciones y psicosis; sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto. También se ha informado pérdida de la audición, que en general se normaliza al suspender el tratamiento. Raramente la claritromicina se ha asociado con arritmias cardíacas ventriculares, incluidas taquicardia ventricular, torsade de pointes en individuos con intervalo QT prolongado. Se han informado glositis, estomatitis y moniliasis oral durante la terapéutica con claritromicina.
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Contraindicaciones:
La claritromicina está contraindicada en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. Como la dosis no se puede reducir a menos de 500 mg/día, la claritromicina de liberación prolongada está contraindicada en pacientes con un clearance de creatinina menor de 30 ml/min. Puede utilizarse los comprimidos de 250 y 500 mg de claritromicina de liberación inmediata en este tipo de pacientes. También está contraindicado en pacientes en tratamiento simultáneo con terfenadina, cisaprida y pimozida (ver Interacciones Medicamentosas).
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Advertencias:
La claritromicina no se debe administrar a mujeres embarazadas, excepto en circunstancias clínicas en las cuales no exista una terapéutica alternativa adecuada. En caso de embarazo mientras se recibe la droga, se advertirá a la paciente del riesgo potencial para el feto. Se ha demostrado que la claritromicina ejerce efectos adversos en la evolución de la preñez o el desarrollo embriofetal en monos, ratas, ratones y conejos, en dosis que produjeron niveles plasmáticos 2 a 17 veces los niveles séricos alcanzados en seres humanos con las dosis máximas recomendadas (ver Embarazo). La colitis seudomembranosa ha sido relacionada con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y puede variar desde un cuadro leve hasta comprometer la vida, por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir la proliferación de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por C. difficile es la causante principal de la colitis asociada a antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis seudomembranosa, iniciar las medidas terapéuticas: los casos leves en general responden a la simple suspensión del fármaco. En casos moderados a severos debe considerarse la implementación de tratamiento hidroelectrolítico, suplementación proteica y tratamiento con drogas antibacterianas clínicamente efectivas contra la colitis por C. difficile.
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Precauciones:
La claritromicina se excreta principalmente a través del hígado y el riñón. Por lo tanto, hay que tener precaución cuando se administre a pacientes con función hepática deteriorada. También deberá tenerse precaución al administrarlo a pacientes con disfunción renal moderada a severa. Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre la claritromicina y otros macrólidos, como lincomicina y clindamicina. Embarazo y lactancia: no se ha establecido la seguridad del uso de Klaricid durante el embarazo y la lactancia. La claritromicina se excreta en la leche materna. Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de la claritromicina en niños de 6 meses no ha sido establecida y no se ha estudiado en pacientes de 20 meses de edad con CMA. Los animales neonatos y juveniles toleraron la claritromicina de una manera similar a la de animales adultos. Los animales jóvenes fueron levemente más intolerantes a la sobredosis aguda y a reducciones en eritrocitos, plaquetas y leucocitos, pero fueron menos sensibles a la toxicidad en hígado, riñón, timo y genitales. Uso geriátrico: en un estudio de estado constante en el que a ancianos sanos (edad 65 a 81 años) se les administró 500 mg/12 horas, la concentración máxima sérica y el AUC de claritromicina y 14-OH-claritromicina estuvieron aumentadas en comparación con adultos jóvenes sanos. Estos cambios en la farmacocinética equivalen a las disminuciones conocidas relacionadas con la edad. En ensayos clínicos, pacientes ancianos no tuvieron efectos adversos aumentados cuando se los comparó con pacientes jóvenes. Se deberá considerar un ajuste de la dosis en pacientes ancianos con compromiso renal severo.
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Interacciones Medicamentosas:
Los resultados de los estudios clínicos indican que hubo un incremento modesto, pero estadísticamente significativo (p £ 0.05), en los niveles circulantes de teofilina o carbamazepina cuando estas drogas se administran junto con claritromicina. Por lo tanto, se recomienda monitorear las concentraciones séricas de teofilina o carbamazapina. Como con otros antibióticos macrólidos, el uso de claritromicina en pacientes que reciben en forma simultánea fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P450 (warfarina, alcaloides de la ergotamina, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína y ciclosporina) puede estar asociado con elevaciones en los niveles séricos de estas otras drogas. Se han informado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben claritromicina y cisaprida en forma conjunta. Esto puede provocar prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes. Se han observado efectos similares en pacientes que reciben claritromicina y pimozida en forma simultánea (ver Contraindicaciones). Se ha informado que los macrólidos alteran el metabolismo de la terfenadina y provocan niveles elevados de esta última, lo cual se ha asociado en forma ocasional con arritmias cardíacas, como prolongación de QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsada de pointes (ver Contraindicaciones). En un estudio de 14 voluntarios sanos, la administración simultánea de claritromicina y terfenadina provocó un incremento de 2 a 3 veces en los niveles séricos de los metabolitos ácidos de la terfenadina y prolongación del intervalo QT, fenómenos que no desencadenaron ningún efecto clínico detectable. Con la administración simultánea de astemizol y otros macrólidos se observaron efectos similares. Se han informado concentraciones elevadas de digoxina en pacientes que reciben claritromicina en comprimidos y digoxina en forma simultánea. Se considerará el monitoreo de los niveles séricos de digoxina. La administración oral simultánea de claritromicina comprimidos y zidovudina a pacientes adultos infectados por HIV puede disminuir las concentraciones de estado constante de la zidovudina. Dado que la claritromicina parece interferir en la absorción de la zidovudina, si son administradas por vía oral y en forma simultánea, la interacción puede evitarse alternando la administración de cada una. Ese efecto no parece presentarse en pacientes pediátricos infectados por HIV que reciben claritromicina en suspensión con zidovudina y didesoxiinosina.
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Sobredosificación:
Los informes indican que la ingestión de grandes cantidades de claritromicina puede ocasionar síntomas gastrointestinales. Un paciente con antecedentes de trastorno bipolar ingirió 8 g de claritromicina y manifestó estado mental alterado, comportamiento paranoide, hipocalemia e hipoxemia. Las reacciones alérgicas que acompañan la sobredosis deberán tratarse mediante la inmediata eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. Como con otros macrólidos, los niveles séricos de claritromicina no se ven apreciablemente afectados por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.
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Conservación:
Conservar los comprimidos a temperatura ambiente (15º-30º C) en envase cerrado. Proteger de la luz.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 8 y 10 comprimidos de liberación prolongada.
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