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Composición:
Cada comprimido contiene: Bromuro de Parapenzolato 0.5 mg; Clordiazepóxido 5.0 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Povidona; Colorantes FD&C Amarillo N° 6 y Verde N° 3, Estearato de Magnesio y Lactosa.
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Acción Terapéutica:
Anticolinérgico y espasmolítico en los trastornos gastrointestinales asociados a la tensión y ansiedad de intensidad considerable. Terapia coadyuvante en el tratamiento de la úlcera péptica. El bromuro de parapenzolato es un agente anticolinérgico cuaternario, con propiedades similares a las de la atropina.
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Indicaciones:
Está indicado en el tratamiento de hipersecreción gástrica, hipermotilidad y estados importantes de ansiedad y tensión acompañados de trastornos gastrointestinales orgánicos o funcionales. Usos: trastornos que comprenden úlcera péptica (gástrica y duodenal), gastritis, piloroespasmo, diverticulitis hipertrófica, colitis mucosa y colitis espástica. El clordiazepóxido proporciona alivio de la ansiedad y tensión. Tiene un efecto antiemético enérgico, que es muy valioso en el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados con los trastornos mencionados.
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Posología:
La dosificación óptima varía según el diagnóstico por la respuesta clínica, debe individualizarse según las circunstancias. La dosis recomendada, para las enfermedades agudas es de 2 comprimidos, 2 veces al día; antes del desayuno y antes de la comida. Una vez que se logra el control clínico, para continuar el tratamiento, se debe ajustar la dosificación diaria total de mantenimiento a 2 comprimidos. Estos se pueden administrar 1 en la mañana antes del desayuno y otro en la noche antes de la comida. Para afecciones menos severas y para el tratamiento de mantenimiento, 1 ó 2 comprimidos por día pueden ser una posología adecuada.
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Efectos Colaterales:
Los efectos secundarios son usualmente leves, reversibles y en proporción a la dosis. Se sabe que las siguientes reacciones adversas han ocurrido con la administración de medicamentos anticolinérgicos: xerostomía, disminución de la sudoración, hesitación y retención urinaria, sequedad de la boca, sequedad nasal, midriasis, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones, ciclopejía, aumento de la tensión ocular, pérdida del sentido del gusto, cefalalgia, nerviosidad, confusión mental, somnolencia, debilidad, mareos, insomnio, náuseas, vómitos, constipación, sensación de plenitud, impotencia, supresión de la lactancia, reacciones alérgicas severas o idiosincrasias medicamentosas, incluso anafilaxias, urticaria y otras manifestaciones dermatológicas.
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Contraindicaciones:
Está contraindicado en pacientes con glaucoma, retención urinaria, uropatías obstructivas, obstrucción pilórica, falta de tono intestinal en pacientes ancianos o debilitados, colitis ulcerativa severa o megacolon tóxico con complicaciones de colitis ulcerativa, estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda y miastenia gravis, estenosis y retención gástrica. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos componentes de la especialidad o a compuestos de estructura química similar. En hipertrofia prostática, úlcera gástrica o duodenal que causa estenosis y retención gástrica. Está contraindicado en estados de depresión grave, en presencia de leucopenia y enfermedad hepática. No se han establecido aún la seguridad y la eficacia en niños menores de 12 años, ni durante la lactancia.
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Precauciones:
En presencia de calor excesivo, con el uso de Tranvagal puede ocurrir postración por calor (fiebre y síncope térmico debido a disminución de la sudoración). La diarrea puede ser un síntoma precoz de obstrucción intestinal incompleta especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. El tratamiento en tales pacientes es inapropiado y posiblemente lesivo. El uso de Tranvagal en la úlcera péptica puede demorar el tiempo de vaciamiento gástrico y puede complicar el tratamiento. Usar Tranvagal con cautela en pacientes ancianos y en todos aquellos con: neuropatía autonómica, enfermedad hepática o renal, hipertiroidismo, enfermedad coronaria cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmias, hipertensión, hernia hiatal asociada con esofagitis por reflujo e hipertrofia prostática. En presencia de colitis ulcerativa, la administración de dosis elevadas de un agente anticolinérgico puede suprimir la movilidad intestinal causando íleo paralítico y posiblemente, megacolon tóxico. Este medicamento debe emplearse solamente por prescripción médica y bajo la vigilancia del facultativo. Como Tranvagal puede producir somnolencia o visión borrosa se debe advertir a los pacientes respecto a ejercer cautela al emprender actividades que exijan agilidad mental: no operar maquinaria de riesgo ni conducir automóvil, puesto que hay una disminución de reflejo o de la capacidad de respuesta frente a un imprevisto, durante el tratamiento.
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Interacciones Medicamentosas:
Los agentes anticolinérgicos pueden demorar la absorción de otros medicamentos administrados en forma concomitante. Puede ocurrir potencialización de la actividad anticolinérgica con la administración concomitante de Tranvagal con otros agentes anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, drogas antiarrítmicas de tipo I, antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y otros agentes psicoactivos. No administrar concomitantemente con bebidas alcohólicas, ni a pacientes que reciban grandes dosis de medicamentos, como opiáceos y antihistamínicos o fármacos depresores del sistema nervioso central. Puede ocurrir aumento de la presión intraocular con la administración concomitante de agentes anticolinérgicos y corticosteroides. Los agentes anticolinérgicos deben ser usados con cautela cuando se administran junto con digital y con tabletas de digoxina de liberación lenta. No se deben administrar antiácidos simultáneamente con Tranvagal a fin de evitar que disminuya la absorción del agente anticolinérgico. Uso durante el embarazo y la lactancia: su uso en la gravidez requiere valorar el beneficio potencial de la droga en función de los posibles riesgos para la madre y el feto. Como no se sabe si el agente es excretado en la leche materna, debe procederse con cautela cuando se administra a mujeres lactantes.
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Sobredosificación:
Los síntomas de sobredosis con brumuro de parapenzolato progresan desde una intensificación de los efectos secundarios normalmente asociados con los medicamentos anticolinérgicos, hasta trastornos del sistema nervioso central (desde inquietud y excitación a comportamiento psicótico), cambios circulatorios (rubor, disminución de la presión arterial, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria, bloqueo neuromuscular que culmina en debilidad muscular, parálisis y coma. Los niños son más sensibles que los adultos a los efectos tóxicos de estos agentes. Tratamiento: las medidas que se deben tomar son lavado inmediato del estómago, inyección de 0.5 a 2 mg de fisostigmina por vía I.V., repetida todas las veces necesarias hasta alcanzar un total de 5 mg. La fiebre puede ser tratada sintomáticamente (esponjado con alcohol, bolsas de hielo). La excitación de grado tal que exija tratamiento puede responder a solución de tiopental sódico al 2% administrada lentamente por vía I.V. o de hidrato de cloral (100 a 200 ml de una solución al 2%) administrado por infusión rectal. En caso de ocurrir se debe comenzar la respiración artificial y mantenérsela hasta que vuelva a observarse una acción respiratoria eficaz. Los pacientes inconscientes deben ser intubados antes de instituir los procedimientos mencionados. Instalar sonda vesical cuando sea necesario. Vigilar la ingestión y producción de líquidos, inclusive de electrolitos.
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Conservación:
Almacenar entre 2° y 30° C.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 20 comprimidos.
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