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WHITE'S Div.de SCHERING-PLOUGH
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Benzoílo,peróxido
Clorofila
Dimetiltoulidina
Gentamicina,sulfato
Metacrilato de Metilo
Metilacrilato
Zirconio,dióxido
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Composición:
Uno de los componentes provistos en paquetes de papel recubierto con polietileno consiste en un polvo (polímero) con la siguiente composición: Metilmetacrilato-Metilacrilato Copolímero 33.80 g; Peróxido de Benzoílo 0.20 g; Dióxido de Zirconio 6.00 g; Clorofila 0.008 g; Gentamicina (como sulfato) 0.5 g. El otro componente se provee en ampolla de color ámbar y consiste en un líquido con la siguiente composición: Metilmetacrilato (estabilizado con Hidroquinona) 18.40 g; N,N-Dimetil-P-Toulidina 0.40 g; Clorofila 0.005 g.
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Indicaciones:
Palacos R con gentamicina está indicado para la fijación de la prótesis al hueso en las artroplastias totales o parciales de cadera, rodilla u otras articulaciones en las que sea sospechosa o confirmada la infección por microorganismos sensibles a la gentamicina.
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Propiedades:
Palacos R con gentamicina es un cemento óseo radioopaco, con poco tiempo de asentamiento, que contiene gentamicina, formado por la mezcla de 2 componentes separados, esterilizados y premedidos. El monómero líquido es filtrado en forma estéril. El polímero polvo mezclado con gentamicina es esterilizado con óxido de etileno. El paquete de papel recubierto con polietileno que contiene el polvo, así como el exterior de la ampolla que contiene el líquido, están esterilizados con óxido de etileno. Palacos R con gentamicina está pigmentado con color verde para hacerlo claramente visible en el campo operatorio. El polímero polvo más la gentamicina está doblemente envasado. El paquete de papel recubierto con polietileno está contenido en otro de polietileno también esterilizado con óxido de etileno. Los 2 envases de polietileno están colocados en otros de protección de aluminio. La ampolla que contiene el monómero líquido está protegida en un blister plástico. Cuando el polvo (polímero) y el líquido (monómero) se mezclan, la dimetil-p-toulidina del líquido activa la polimerización del peróxido de benzoílo del polvo. Esto inicia la polimerización del monómero que une los gránulos del polímero. La polimerización es una reacción exotérmica, con temperaturas que alcanzan los 80º C. Aunque la espontánea generación de calor acelera la reacción, la polimerización de esta resina igual tiene lugar si se irriga con solución fisiológica fría para disminuir la temperatura. La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro bactericida, activo contra gérmenes Gram-positivos y Gram-negativos. Es soluble en agua y estable al calor. Ha demostrado, in vitro, ser liberada del cemento óseo en forma activa, por un período mayor a 1 año. Luego del implante en animales, se detectó antibiótico en la sangre, así como en el líquido extraído del lugar del implante. En el hombre, luego de un reemplazo total de cadera utilizando Palacos R con gentamicina, se encontró antibiótico en sangre y orina. Se detectaron concentraciones en orina después de 3 semanas de la operación, lo que indica una buena liberación del antibiótico.
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Posología:
Se prepara 1 dosis mezclando los contenidos totales de 1 paquete de polvo y de 1 ampolla de líquido (40 g de polímero más 0.5 g de gentamicina y 20 ml de monómero). El número de dosis requerido dependerá de la operación específica y de la técnica empleada. Es aconsejable disponer de 1 unidad extra antes de la operación. Cada dosis se prepara en forma separada. Para la preparación del cemento óseo se necesita: área de trabajo estéril, bol de porcelana o de acero inoxidable, espátulas o cucharas estériles de porcelana o de acero inoxidable. El paquete de polietileno y el blister serán abiertos por una enfermera o asistente y el paquete de papel y la ampolla estériles se colocarán asépticamente sobre una mesa estéril. El sobre de papel y la ampolla se abrirán bajo condiciones estériles, se coloca el líquido en un bol y luego se agrega el polvo. La mezcla se agita vigorosamente pero con cuidado, durante 30 a 40 segundos, hasta la formación de una especie de masa que no se adhiere a los guantes. Ahora la masa es maleable y permanecerá así por 4 ó 5 minutos. La consistencia ideal de trabajo de Palacos R con gentamicina para su aplicación al hueso, será determinada por la experiencia del cirujano en su uso. Cuando se obtuvo la consistencia deseada, la preparación puede ser aplicada al hueso y a la prótesis. Para asegurar una fijación adecuada, la prótesis debe ser sostenida con seguridad, sin movimiento, hasta que el cemento del hueso se haya endurecido completamente. Por lo general esto ocurre 6 a 7 minutos después de haberse comenzado la mezcla del polvo con el líquido. El cemento sobrante debe ser removido mientras todavía está blando. Los tiempos antes mencionados de amasado, trabajo y asentamiento, corresponden a 23º C. A mayores temperaturas, estos tiempos se acortan. Inversamente, temperaturas ambientes o del material por debajo de los 23º C aumentarán los tiempos de amasado, trabajo y asentamiento. Si durante la operación es necesario más cemento, puede prepararse otra dosis como se describió antes. La masa resultante puede ser aplicada al cemento óseo previamente endurecido. Ya que el paquete de polvo contiene una cantidad previamente medida de polímero para reaccionar con otra cantidad premedida de monómero, se debe cuidar de mezclar el contenido total de 1 paquete de polvo con el contenido total de 1 ampolla. La mezcla y el subsecuente amasado deben efectuarse en un tiempo total de 4 minutos. Debido a la naturaleza volátil del monómero, la mezcla puede ayudar a su evaporación y, en consecuencia, reducir la cantidad a la que será expuesto el paciente. Por otro lado, si el proceso de amasado es muy largo, la polimerización puede proseguir a un punto en que la masa ya no es blanda y flexible, lo que hace muy dificultosa la manipulación y la aplicación al hueso. El fin de la polimerización ocurre en el paciente y está asociada con la liberación de calor. Se desconocen los efectos de este calor sobre los tejidos que circundan el cemento óseo. Para disipar más rápidamente el calor, se puede irrigar la polimerización del cemento con solución fisiológica fría.
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Efectos Colaterales:
Frecuentemente se observa una pronunciada caída en la presión sanguínea, inmediatamente después de la implantación de cemento óseo. Se informaron muy pocos casos en que la hipotensión estaba asociada a paro cardíaco o muerte súbita. Se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de cementos óseos de metacrilato de metilo: tromboflebitis, embolia pulmonar, hemorragia y hematoma, pérdida o desplazamiento de la prótesis, infección superficial de la herida, infección profunda de la herida, ruptura de trocánter. Otras reacciones observadas: hueso nuevo heterotópico, irregularidades de corto plazo en la conducta cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Como la concentración de gentamicina que alcanza el nervio VIII y el riñón es muy baja, no se creen posibles reacciones ototóxicas y nefrotóxicas como resultado del uso de Palacos R con gentamicina. Es rara la hipersensibilidad a la gentamicina.
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Contraindicaciones:
Palacos R con gentamicina está contraindicado en pacientes alérgicos a algunos de sus componentes.
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Advertencias:
Antes de usar Palacos R con gentamicina, el cirujano debe estar familiarizado con sus propiedades, características de manipulación y aplicación (Ver Descripción, Precauciones y Posología.) Es aconsejable efectuar la mezcla y seguir todo el proceso hasta el asentamiento del cemento, antes de su uso en una operación real. El monómero líquido es altamente volátil e inflamable, por lo tanto, se deben tomar las precauciones necesarias particularmente en el quirófano. También es un potente solvente lipídico, por lo que se debe evitar que entre en contacto directo con el cuerpo y también con la goma, inclusive los guantes quirúrgicos. Se debe tener cuidado durante la mezcla de los componentes, para prevenir una exposición excesiva a los vapores concentrados del monómero. Estos pueden irritar el tracto respiratorio y los ojos. Se han informado reacciones en la piel, aparentemente como resultado de su contacto con el monómero. Se desconoce la durabilidad, desgaste y estabilidad del cemento óseo polimerizado en el largo plazo in situ. Esto debe ser considerado a la luz de la longevidad esperada para los pacientes en los cuales se va a utilizar este producto. Se desconocen los efectos en el largo plazo de esta preparación. Por lo tanto, el médico debe decidir si los beneficios de su uso superan los posibles efectos adversos en el largo plazo.
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Precauciones:
Durante e inmediatamente después de la implantación del cemento óseo, se deben chequear cuidadosamente la presión sanguínea, el pulso y la respiración. Cualquier alteración significativa de estos signos vitales debe ser corregida en forma apropiada. Cuando se usa Palacos R en reemplazos totales de cadera, se debe tener cuidado de limpiar y aspirar la porción cercana del canal medular del fémur, inmediatamente antes de la inserción del cemento óseo.
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Conservación:
No almacenar los componentes por encima de los 30º C o a la luz del sol, a fin de evitar la polimerización prematura. La esterilización debe efectuarla sólo el fabricante y está garantizada sólo si los envases no están dañados. No debe intentarse la reesterilización de cualquiera de sus componentes bajo ninguna circunstancia.
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Presentaciones:
Palacos R: envase conteniendo 2 paquetes de polvo y 2 ampollas de líquido esterilizado. Palacos R con gentamicina: envase conteniendo 2 paquetes de polvo y 2 ampollas de líquido esterilizado.
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