NASONEX Nebulizador Nasal

WHITE'S Div.de SCHERING-PLOUGH

Mometasona,furoato

Otorrinolaringológicos : Descongestivos Nasales Antialérgicos

Composición: Cada puff de la bomba de dosis media (aproximadamente 100 mg de suspensión) contiene: Furoato de Mometasona Monohidrato equivalente a 50 mcg de Mometasona Furoato.
Indicaciones: Está indicado para adultos y niños desde 12 años de edad para el tratamiento de los síntomas de rinitis estacional y perenne. En pacientes con una historia de síntomas de rinitis alérgica estacional moderados a severos, se recomienda el tratamiento profiláctico con mometasona furoato suspensión nasal durante 2 a 4 semanas antes de la estación del polen.
Propiedades: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son sistémicamente activas.
Posología: Después de la preparación de la bomba (normalmente 6 ó 7 puffs, hasta obtener un spray uniforme), cada puff entrega aproximadamente 100 mg de suspensión que contiene mometasona furoato monohidrato equivalente a 50 mcg de mometasona furoato. Si la bomba spray no ha sido usada por 14 días o más, debe ser repreparada antes del próximo uso. Agitar el envase bien antes de cada uso. Adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y niños de 12 años de edad y mayores: la dosis usual recomendada para profilaxis y tratamiento es de 2 puffs (50 mcg/puff) en cada fosa nasal, 1 vez al día (dosis total 200 mcg). Una vez que se han controlado los síntomas, reducir la dosis a 1 puff en cada fosa nasal (dosis total 100 mcg) puede ser efectivo para mantenimiento. Si los síntomas no pueden controlarse de modo adecuado, la dosis puede ser aumentada a 4 puffs en cada fosa nasal (total 400 mcg). Después de controlar los síntomas se recomienda reducir la dosis. El comienzo de acción clínicamente significante ocurre próximo a 12 horas después de la primera dosis.
Modo de Empleo: Después de iniciar el uso de la bomba (generalmente después de 6 ó 7 veces, hasta que se observa un rociado uniforme), cada pulverización proporciona aproximadamente 100 mg de suspensión, que contiene furoato de mometasona que equivale a 50 mcg. Si la bomba del nebulizador no se ha usado por 14 días o más, deberá reiniciarse antes de usarla. Agitar el envase muy bien antes de cada uso. Adultos (incluidos paciente geriátricos) y niños de 12 años y más: la dosis recomendada para la profilaxis y el tratamiento es de 2 rociadas (50 mcg cada rociada) en cada fosa nasal 1 vez al día (dosis total de 200 mcg). Una vez que se controlan los síntomas, la reducción de la dosis a 1 rociada en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) puede ser efectiva para el mantenimiento. Si los síntomas no son adecuadamente controlados, se debería aumentar la dosis a 4 rociadas en cada orificio nasal (en total 400 mcg). Se recomienda reducir la dosis una vez controlados los síntomas. El inicio del efecto clínicamente significativo ocurre a las 12 horas después de la primera dosis.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, reportados en estudios clínicos incluyen epistaxis (es decir, hemorragia, mucosidades sangrientas y trazas de sangre), faringitis, ardor nasal e irritación nasal, todos los cuales representan los efectos típicamente observados con el uso de un corticosteroide nasal spray. La epistaxis es generalmente autolimitada y leve en severidad y ocurre con una incidencia mayor en comparación con el placebo, pero a una incidencia similar o menor en relación a los corticosteroides nasales activos estudiados como control. La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente de Nasonex.
Precauciones: No debiera usarse si hay una infección localizada sin tratamiento de dicha infección. Debido al efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, los pacientes con cirugía o traumatismo nasal reciente, no deben usar un corticosteroide nasal hasta no haber ocurrido la cicatrización. Después de 12 meses de tratamiento no hubo evidencia de atrofia de la mucosa nasal, además la mometasona furoato tiende a revertir la mucosa nasal hacia un fenotipo histológico normal. Como un tratamiento a largo plazo, los pacientes que están usando mometasona furoato suspensión nasal por varios meses, deben ser examinados periódicamente buscando posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla infección micótica localizada de la nariz o faringe, es posible que sea necesario suspender el tratamiento o instituir la terapia apropiada. La persistencia de irritación nasofaríngea puede ser una indicación para discontinuar la mometasona furoato suspensión nasal. La mometasona furoato suspensión nasal debe ser usada con precaución o no ser usada, en pacientes con infecciones tuberculosas activas o latentes del tracto respiratorio o con infecciones micóticas, bacterianas, virales sistémicas no tratadas o herpes simplex ocular. El tratamiento prolongado con mometasona furoato suspensión nasal no evidencia depresión del eje hipotalámico-pituitaria- suprarrenal. Sin embargo, pacientes que son transferidos de una administración a largo plazo de corticosteroides con actividad sistémica a mometasona furoato suspensión nasal, requieren ser vigilados cuidadosamente. El retiro de los corticosteroides sistémicos en tales pacientes puede dar lugar a insuficiencia suprarrenal por varios meses hasta recuperar la función del eje HPS. Si estos pacientes exhiben signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, la administración de corticosteroides sistémicos debe ser reasumida e instituir otros métodos de terapia y medidas apropiadas. Durante la transferencia de corticosteroides sistémicos a mometasona furoato suspensión nasal, algunos pacientes pueden experimentar síntomas carenciales relacionados con los corticosteroides con actividad sistémica (por ej.: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, inicialmente) a pesar del alivio de los síntomas nasales, necesitando aliento para continuar la terapia con mometasona furoato suspensión nasal. Tal transferencia puede también revelar afecciones alérgicas previas, tales como conjuntivitis alérgica y eczema, previamente suprimidas por la terapia de corticosteroide sistémico. Pacientes que están recibiendo corticosteroides y que están potencialmente inmunodeprimidos deben ser advertidos del riesgo de exposición a ciertas infecciones (por ej.: varicela, sarampión) y de la importancia de consultar a un médico en caso de ocurrir tal exposición. En raras ocasiones se han comunicado casos de perforación del tabique nasal o aumento de la presión intraocular después de usar aerosoles de corticosteroides intranasal. Uso durante el embarazo y en madres que amamantan: no se han conducido estudios adecuados o controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de la mometasona no son medibles después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada, por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y el potencial de toxicidad reproductiva sea muy bajo. Como con otras preparaciones de corticosteroides nasales, la mometasona furoato suspensión nasal, debe ser usada en mujeres embarazadas, madres amamantando o mujer en edad fértil solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre, el feto o el lactante. Niños nacidos de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por hipoadrenalismo.
Interacciones Medicamentosas: Nasonex ha sido administrado concomitantemente con loratadina, sin registrarse efectos aparentes sobre las concentraciones plasmáticas de loratadina o sus metabolitos. Las concentraciones plasmáticas de mometasona furoato no son detectables. La terapia combinada fue bien tolerada.
Sobredosificación: Debido a la insignificante biodisponibilidad sistémica ( £ 0.1%) de Nasonex es improbable que una sobredosis necesite tratamiento alguno fuera de observación, seguida de iniciación de la posología prescripta apropiada.
Conservación: Guardar a una temperatura entre 2º y 25º C.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 nebulizador con 60 y 120 dosis.