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Composición:
Cada tableta contiene: Flutamida (un agente antiandrogénico acetanilídico, no esteroide, con actividad por vía oral) 250 mg. Excipientes: Lactosa; Sulfato Lauril Sódico; Celulosa Microcristalina; Almidón Dióxido de Silicona; Estearato de Magnesio.
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Acción Terapéutica:
La flutamida demuestra efectos antiandrogénicos potentes mediante inhibición de la capacitación de andrógeno y/o inhibición de la conjugación nuclear de andrógeno en tejidos destinatarios, a nivel celular.
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Indicaciones:
Las tabletas están indicadas como monoterapia (con o sin orquiectomía) o combinadas con un agonista de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento del cáncer prostático avanzado en pacientes no tratados previamente o en los que no han respondido o que se han vuelto refractarios a la manipulacion hormonal. También están indicadas como un componente del régimen empleado para el tratamiento de carcinoma prostático B2-C2 (T2b-T4), confinado, localmente para reducir el volumen del tumor, aumentar su control y extender el intervalo libre de afección.
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Posología:
Para administración vía oral. La posología recomendada como monoterapia o en combinación con un agonista de LHRH es una tableta de 250 mg 3 veces al día a intervalos de 8 horas. En combinación con un agonista de LHRH, la administración de ambos agentes puede iniciarse simultáneamente, o el tratamiento con tabletas Drogenil puede instituirse 24 horas antes que el del agonista de LHRH. En el tratamiento de carcinoma prostático confinado localmente, la posología recomendada es de 1 tableta de 250 mg, 3 veces al día a intervalos de 8 horas. Si se emplea un agonista de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en el régimen de tratamiento, la administración de tabletas Drogenil debe iniciarse simultáneamente o 24 horas antes de iniciarse la administración del agonista de la hormona. La administración debe comenzar 8 semanas antes de instituirse la radioterapia y continuar durante la misma.
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Efectos Colaterales:
Monoterapia: las reacciones adversas a las tabletas Drogenil que se han comunicado con mayor frecuencia son ginecomastia y/o dolor a la palpación en las mamas, a veces asociados con galactorrea. Estas reacciones desaparecen al suspenderse el tratamiento o reducirse la posología. Las tabletas Drogenil demuestran un potencial reducido de peligros cardiovasculares y, en comparación con dietilestilbestrol, este peligro demostró ser significativamente menor. Las reacciones adversas menos frecuentes incluyen: diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, insomnio, cansancio, anormalidad pasajera de la función hepática y hepatitis. Experiencias adversas raras: reducción de la libido, trastornos estomacales, anorexia, dolor de tipo ulceroso, acidez de estómago, estreñimiento, edema, equimosis, herpes zoster, prurito, síndrome de tipo lupus, cefalea, mareos, debilidad, malestar, visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad, depresión, linfoedema. En raras ocasiones se han comunicado recuentos espermáticos reducidos. Tratamiento combinado: los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia durante el tratamiento combinado con tabletas Drogenil y agonistas de LHRH fueron sofocos, reducción de la libido, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. A excepción de la diarrea, se sabe que estas experiencias adversas ocurren con una frecuencia comparable cuando se administran agonistas de LHRH por sí solos. La incidencia elevada de ginecomastia, observada de monoterapia con flutamida, se redujo mucho al utilizarse el tratamiento combinado. En estudios clínicos no se observó una diferencia significativa en la incidencia de ginecomastia entre los grupos tratados con placebo y los que recibieron la asociación de flutamida y agonista de LHRH. En raras ocasiones, los pacientes presentaron anemia, leucopenia, trastornos gastointestinales no especificados, anorexia, irritación y erupción en el sitio de la inyección, edema, síntomas neuromusculares, ictericia, síntomas genitourinarios, hipertensión, acontecimientos adversos referentes al sistema nervioso central (SNC) (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo) y trombocitopenia. Otras experiencias adversas: además, durante la comercialización mundial de las tabletas Drogenil, se han comunicado las siguientes experiencias adversas: anemia hemolítica, anemia macrocítica, metahemoglobinemia, reacciones de fotosensibilidad, que incluyeron eritema, ulceraciones, erupciones bullosas y necrólisis epidérmica, y cambios en el color de la orina hasta tomar un aspecto ambarino, que puede atribuirse a la flutamida y/o a sus metabolitos. También se observó ictericia colestática, encefalopatía hepática y necrosis hepática. Los trastornos hepáticos normalmente fueron reversibles al suspenderse el tratamiento; sin embargo, se han recibido informes de muertes a consecuencia de lesión hepática grave asociada con el uso de flutamida. Se han comunicado 2 casos de neoplasma maligno de mama en hombres tratados con tabletas Drogenil. Uno de ellos concierne agravamiento de un nódulo preexistente, que fue descubierto de 3 a 4 meses antes de haberse iniciado la monoterapia con tabletas Drogenil en un paciente con hipertrofia prostática benigna. Después de extirpado, éste fue diagnosticado como carcinoma de los conductos mamarios, mal diferenciado. El otro caso comprendió ginecomastia y un nódulo descubierto 2 y 6 meses, respectivamente, después de iniciar la monoterapia con las tabletas Drogenil para el tratamiento de carcinoma prostático avanzado. Después de 9 meses de iniciado el tratamiento, el nódulo fue extirpado y diagnosticado como un tumor invasivo de los conductos mamarios en etapa T4NOMO, G3, moderadamente diferenciado sin metástasis. Los valores anormales comunicados para pruebas de laboratorio incluyeron cambios en la función hepática, elevación del nitrógeno ureico sanguíneo (NUS) y, raras ocasiones, elevación de los valores de creatinina sérica.
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Contraindicaciones:
Las tabletas Drogenil están contraindicadas en pacientes que presentan reacciones de sensibilidad a la flutamida o a cualquier otro componente de esta preparación.
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Precauciones:
Lesión hepática: como se han comunicado anormalidades de transaminasas, ictericia colestática, necrosis hepática y encefalopatía hepática con el uso de flutamida, debe considerarse realizar pruebas periódicas de la función hepática. Al primer síntoma/signo de trastorno hepático (por ej.: prurito, orina oscura, anorexia persistente, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho o síntomas "gripales" inexplicados), se deben hacer las pruebas apropiadas de laboratorio. Si el paciente presenta evidencia de lesión hepática o ictericia en pruebas de laboratorio, en ausencia de metástasis hepáticas confirmadas mediante biopsia, el tratamiento con Drogenil debe suspenderse o reducirse su posología. La lesión hepática normalmente es reversible después de suspender el tratamiento y, en algunos pacientes, después de reducir la posología. Sin embargo, se han recibido informes de muerte después de lesión hepática grave asociada con el uso de flutamida. La flutamida no demostró un potencial mutagénico según la prueba de Ames, la prueba de reparación del ADN, el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas in vivo o el ensayo letal dominante en ratas. La administración prolongada de flutamida a ratas produjo adenomas testiculares de células intersticiales y aumento de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias. Se estima que tales aumentos están relacionados con las dosis administradas. La pertinencia de estos hallazgos para el ser humano es desconocida. En el tratamiento combinado con las tabletas Drogenil y un agonista de LHRH, deben considerarse los posibles efectos adversos de cada producto. El paciente no debe interrumpir ni alterar el régimen posológico sin consultar con el médico. Uso durante el embarazo y la lactancia: está indicada solamente para usar en pacientes hombres. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o lactantes. Por consiguiente, debe considerarse la posibilidad de que Drogenil pueda causar daño fetal si se administra a una mujer embarazada, o pueda estar presente en la leche de una mujer lactante.
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Interacciones Medicamentosas:
En pacientes que recibieron tratamiento concomitante de warfarina y flutamida se observaron aumentos en el tiempo de protrombina. Por consiguiente, se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina, pudiendo ser necesario ajustar la dosis inicial o la de mantenimiento del agente anticoagulante.
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Sobredosificación:
En estudios en animales realizados solamente con flutamida, los signos de sobredosis incluyeron hipoactividad, erección pilosa, respiración lenta, ataxia y/o lagrimeo, anorexia, tranquilización, emesis y metahemoglobinemia. No se ha establecido la dosis individual de flutamida normalmente asociada con síntomas de sobredosis o considerada como potencialmente fatal. Como la flutamida se conjuga de forma potente con las proteínas, la diálisis puede no ser de utilidad alguna como tratamiento de la sobredosis. Como es el caso en el tratamiento de sobredosis con cualquier fármaco, debe recordarse que el paciente puede haber tomado múltiples agentes. Si el paciente se encuentra alerta y no ha ocurrido el vómito espontáneamente, éste debe inducirse. Se indica el cuidado coadyuvante general, con inclusión de vigilancia frecuente de los signos vitales y observación estrecha del paciente.
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Conservación:
Almacenar entre 2° y 30°C. Proteger de la luz y de la humedad excesiva.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 20, 50 y 90 tabletas.
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