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Composición:
Anitur, para administración I.M., es una suspensión estéril de aurotioglucosa, en aceite de ajonjolí con monostearato de aluminio al 2% y 1 mg por ml de propilparabeno agregado como preservativo. La aurotioglucosa contiene aproximadamente un 50% de oro.
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Indicaciones:
Tratamiento coadyuvante de la artritis reumatoidea, tanto de tipo adulto como del juvenil. Pruebas clínicas y de laboratorios indican que, comparada con muchas preparaciones de oro, Anitur es bien tolerado por la mayoría de los pacientes.
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Propiedades:
Si bien se desconoce su mecanismo, la acción predominante de la aurotioglucosa es al parecer la supresión de la sinovitis que acompaña a la enfermedad reumatoidea activa. La aurotioglucosa se absorbe gradualmente después de inyectarse por vía I.M., produciendo un efecto prolongado que resulta terapéuticamente útil.
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Posología:
Adultos: la posología usual para la administración por vía I.M. de Anitur es la siguientes: primera dosis, 10 mg; segunda y tercera dosis, 25 mg; cuarta y siguientes dosis, 50 mg. El intervalo entre las dosis es de 1 semana. La dosis de 50 mg se continúa a intervalos semanales hasta que se haya administrado de 0.8 a 1 g de Anitur. Si el paciente ha mejorado y no ha mostrado signos de toxicidad, se puede continuar la dosis de 50 mg durante muchos meses más, con intervalos de 3 a 4 semanas. Por lo general, resulta innecesaria y está contraindicada la administración de una dosis de más de 50 mg; la tendencia en la crisoterapia es hacia dosis más bajas. Tomando esto en consideración, es posible que eventualmente la dosis de preferencia sea de 25 mg. Niños entre 6 y 12 años: ¼ parte de la dosis para adultos, sobre la base, mayormente, del peso. Anitur debe inyectarse por vía I.M., nunca por vía I.V. El frasco debe agitarse bien para así lograr una suspensión de toda la sustancia activa. Calentar el frasco a la temperatura del cuerpo (sumergiéndolo en agua tibia) facilitará la aspiración de la suspensión con la jeringa. Se recomienda una aguja calibre Nº 18 de 1½ pulgada para inyectar la preparación en un sitio profundo dentro del tejido muscular. Para los pacientes obesos se puede emplear una aguja calibre Nº 18 de 2 pulgadas. El sitio que regularmente se selecciona para la inyección es el cuadrante superior distal de la región glútea. Agitar el frasco en posición horizontal antes de aspirar la dosis. La aguja y la jeringa deben estar secas.
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Efectos Colaterales:
Pueden ocurrir reacciones adversas en cualquier momento durante el tratamiento o muchos meses después. Reacciones cutáneas: dermatitis es la reacción más común. El prurito debe considerarse como una señal de aviso de una reacción cutánea inminente. Puede ocurrir eritema y ocasionalmente reacciones más graves como dermatitis papular, vesicular y exfoliativa, conducentes a alopecia y a la caída de uñas. Se ha informado casos de crisiasis, particularmente en áreas expuestas a la luz. La dermatitis causada por el oro puede agravarse con la exposición a la luz solar o se puede desarrollar urticaria actínica. Reacciones de las membranas mucosas: la segunda reacción adversa más común es estomatitis. Ulceras superficiales en las membranas orales, en los bordes de la lengua y en el paladar, glositis difusa o gingivitis pueden ser precedidas por una sensación de sabor metálico. Es importante una higiene oral cuidadosa. También se han informado inflamación de las vías respiratorias superiores, faringitis, gastritis, colitis, traqueítis o vaginitis. Rara vez ocurre conjuntivitis. Reacciones renales: el síndrome nefrótico o la glomerulitis con hematuria, la cual regularmente es relativamente leve, desaparece por completo si se reduce pronto y se interrumpe el tratamiento. Estos pueden tornarse graves y crónicos si se continúa el tratamiento después de comenzar las reacciones. Por lo tanto, es importante que se efectúe un examen de orina antes de cada inyección y suspender el tratamiento rápidamente si ocurre proteinuria o hematuria. Reacciones hemáticas: aunque con poca frecuencia, se han informado discrasias sanguíneas, inclusive granulocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, con púrpura o sin ella, leucopenia, eosinofilia, panmielopatía, diátesis hemorrágica, anemia hipoplásica y aplásica. Reacciones nitritoides y alérgicas: estas reacciones, las cuales pueden semejar efectos anafilactoides, incluyen rubor, desmayo, mareo, sudoración, malestar y debilidad. Efectos menos comunes pero más graves incluyen: choque anafiláctico, síncope, bradicardia, engrosamiento de la lengua, dificultad al tragar y respirar y edema angioneurótico. Estos efectos pueden ocurrir hasta 10 minutos después de una inyección y en cualquier momento durante el curso de la terapia. De observarse, debe suspenderse el tratamiento con aurotioglucosa. Reacciones diversas: en raras ocasiones se han informado síntomas gastrointestinales como náuseas, vómito, cólico, anorexia, calambres abdominales, diarreas, enterocolitis ulcerosa y dolor de cabeza, los cuales pueden atribuirse a la terapia con oro. Raramente ha habido informes de iritis, úlceras de la córnea y depósitos de oro en los tejidos oculares. Otras reacciones que han sido informadas incluyen encefalitis, destrucción inmunológica de la sinovia, anormalidades en el electroencefalograma, hepatitis con ictericia, hepatitis tóxica, atrofia amarilla aguda del hígado, neuritis periférica, bronquitis causada por oro, lesión pulmonar manifestada en forma de neumonitis intersticial, fibrosis y pérdida parcial o completa del pelo. Puede ocurrir artralgia durante 1 ó 2 días después de la inyección. En caso de que ocurran reacciones adversas, debe suspenderse inmediatamente la terapia con oro. En presencia de reacciones leves, generalmente resulta suficiente suspender la administración de Anitur durante un período breve y después restituir el tratamiento con dosis menores. La dermatitis y el prurito pueden responder a lociones calmantes, a otro tratamiento antiprurítico apropiado o a glucocorticoides tópicos, si están indicados. La crisiasis puede tratarse con solución yodada fuerte. Si la dermatitis o estomatitis se torna grave o se extiende, puede estar indicado el tratamiento con glucocorticoides sistémicos. En caso de reacciones adversas renales, hemáticas y la mayoría de las de otro tipo, puede que se requieran glucocorticoides en dosis mayores y por más tiempo que para las reacciones dermatológicas. A menudo este tratamiento puede requerirse durante muchos meses debido a la lenta eliminación del oro del cuerpo. Si las reacciones adversas graves en pacientes que han recibido grandes dosis de oro no mejoran con el tratamiento con esteroides, puede emplearse un agente quelante como el dimercaprol. En un caso se informó que la penicilamina-D fue útil en el tratamiento de trombocitopenia inducida por oro. En presencia de reacciones graves o idiosincráticas, no debe reinstituirse el tratamiento con Anitur.
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Contraindicaciones:
La terapia con oro está contraindicada en diabetes grave descontrolada, estado grave de debilidad, renopatías, disfunción hepática o antecedentes de hepatitis infecciosa, hipertensión marcada, insuficiencia cardíaca, lupus eritematoso generalizado, síndrome de Sjögren en artritis reumatoidea y en pacientes con antecedentes de agranulocitosis o diátesis hemorrágica. Los pacientes con discrasias sanguíneas, los que hayan recibido radiación recientemente y los que hayan desarrollado toxicidad grave al haber estado expuestos previamente al oro o a otros metales pesados, no deben recibir Anitur. El embarazo es una contraindicación para el uso de este producto porque algunos compuestos de oro han demostrado ser teratogénicos en ratas y conejos. La urticaria, la eccema y la colitis también son contraindicadas para el uso del metal. El uso concomitante de agentes antipalúdicos, inmunosupresores, fenilbutazona y oxibutazona está contraindicado por su potencial para causar discrasias sanguíneas.
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Precauciones:
Se debe mantener siempre en mente la posibilidad de que ocurran reacciones tóxicas graves al utilizar crisoterapia. Los médicos que piensen instituir el tratamiento con oro deben familiarizarse bien con el comportamiento de este fármaco observando su utilización en una clínica o centro de tratamiento. El paciente debe ser informado acerca de la posibilidad de que ocurran reacciones tóxicas y sobre la necesidad de informar inmediatamente al médico sobre cualquier síntoma que sugiera toxicidad. Antes de comenzar el tratamiento se debe realizar un recuento completo de sangre, un conteo de plaquetas y un urianálisis para que sirvan como puntos de referencia. Debe descartarse positivamente la posibilidad de un embarazo. Durante el transcurso del tratamiento, se debe repetir el examen de orina antes de cada inyección y realizar recuentos completos de sangre y de plaquetas cada 2 semanas. Está indicado un recuento de plaquetas cada vez que se observe púrpura o equimosis. Antes de cada inyección, el médico debe examinar al paciente para detectar reacciones adversas. Se deben hacer reconocimientos semanales en cuanto a prurito, ulceración oral e indigestión. Los siguientes signos deben considerarse señales peligrosas de toxicidad con oro y no se deben administrar inyecciones adicionales a menos que nuevos estudios revelen alguna otra causa que explique su presencia: reducción rápida de la hemoglobina, leucopenia (recuento de glóbulos blancos) por debajo de 4.000/mm3, eosinofilia sobre el 5%, disminución de las plaquetas por debajo de 100.000/mm3, albuminuria, hematuria, prurito, dermatitis, estomatitis e ictericia. Anitur debe emplearse con extrema cautela en pacientes con hipersensibilidad a medicamentos, erupciones cutáneas, antecedentes de enfermedad renal o hepática. En estudios de toxicidad crónica, se desarrollaron adenomas renales en ratas que recibieron un producto de oro similar a Anitur en dosis elevadas (2 mg/kg semanales durante 45 semanas, seguidos por 6 mg/kg diarios durante 47 semanas). Los adenomas fueron histológicamente similares a los producidos por la administración crónica de compuestos de oro experimentales y otros metales pesados como el plomo. No se han recibido informes sobre adenomas renales en el hombre relacionados con el uso de Anitur.
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Conservación:
Proteger de la luz. Almacenar entre 0º y 30º C. Agitar bien antes de usar.
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Presentaciones:
Envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 10 ml.
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