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Composición:
Cada gragea contiene: Loratadina 5 mg; Sulfato de Pseudoefedrina 120 mg. Excipientes: Lactosa; Almidón; Polivinilpirrolidona; Estearato de Magnesio; Acacia; Butilparabeno; Sucrosa; Sulfato de Calcio (terra alba); Rosina; Zein; Acido Oleico; Jabón; Talco; Dispersión Colorante Líquida Blanca; Dióxido de Titanio; Cera Blanca; Cera Carnauba.
Descripción: cada Lertamine Repetabs contiene: loratadina 5 mg (en la cubierta de la gragea); sulfato de pseudoefedrina 120 mg, distribuidos igualmente entre la cubierta de la gragea y el núcleo con cubierta separadora. Los 2 componentes activos en la cubierta exterior son liberados rápidamente; la liberación del agente descongestivo del núcleo se demora varias horas.
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Indicaciones:
Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común e incluyendo la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo. Recomendado para cuando se desea obtener las propiedades antihistamínicas de la loratadina y los efectos descongestivos del sulfato de pseudoefedrina.
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Propiedades:
La loratadina es un antihistamínico tricíclico potente, de acción prolongada, con actividad selectiva, antagónica a los receptores H1 periféricos. El sulfato de pseudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de Efedra, que es un agente vasoconstrictor para administración por vía oral, tiene un efecto descongestivo gradual pero constante, que facilita la descongestión de la mucosa en las vías respiratorias superiores. La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiona por la acción sobre los nervios simpáticos.
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Posología:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 gragea 2 veces al día.
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Efectos Colaterales:
Durante los estudios clínicos controlados utilizando la posología recomendada del agente, la incidencia de efectos adversos asociados con las grageas Lertamine Repetabs fue comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y boca seca, los cuales se comunicaron con el agente activo. Otras reacciones adversas comunicadas, aso-ciadas con Lertamine Repetabs y con placebo, inclu-yeron cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas, raras en orden decreciente de frecuencia, incluyeron nerviosidad, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artral-gia, confusión, disfonía, hipercinesis, hipoestesia, dis-minución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oído, tinnitus, anormalidades del sentido del gusto, agitación, apa-tía, depresión, euforia, paroniria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastornos de la lengua, vómito, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpi-taciones, migraña, broncoespasmos, tos, disnea, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y rigores. Durante estudios clínicos controlados se ha informado aumento en las concentraciones plasmáticas de loratadina después del uso concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, pero sin haber habido cambios clínicos significativos (incluyendo cambios electrocardiográficos). Se debe ejercer precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos que inhiban el metabolismo hepático hasta que se puedan realizar estudios de interacción definitiva.
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Contraindicaciones:
Lertamine está contraindicado en pacientes que han demostrado sensibilidad o idio-sincrasia a sus componentes, a agentes adrenérgicos y a otros fármacos de estructura química similar. Ler-tamine también está contraindicado en pacientes con tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 14 días de haberse suspendido su administración, y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, reten-ción urinaria, hipertensión grave, enfermedad arterial coronaria severa e hipertiroidismo.
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Precauciones:
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes con glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular, aumento de la presión intraocular o diabetes mellitus. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con cautela en pacientes tratados con digital. Los agentes simpaticomiméticos pueden estimular el sistema nervioso cen-tral (SNC) y causar convulsiones y colapso cardiovascular asociado con hipotensión. En pacientes de 60 años o mayores, también es más probable que los simpaticomiméticos causen reacciones adversas como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte. Por lo tanto, debe procederse con cautela cuando se administre una fórmula de acción repetida a pacientes ancianos. Inicialmente se debe administrar menos dosis a pacientes con menoscabo hepático severo debido a la posible incapacidad de eliminar loratadina; se recomienda la dosis inicial de 1 gragea diaria. Abuso y dependencia de drogas: no se dispone de datos para indicar que ocurra abuso o dependencia con el uso de loratadina. El sulfato de pseudoefedrina, como otros estimulantes del SNC, ha sido abusado. En dosis elevadas los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución de apetito y sensación de mayor energía física y de capacidad y agudeza mental. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de la administración puede ser seguida de depresión. Uso pediátrico: la inocuidad y eficacia de Lertamine no se han establecido aún en niños menores de 12 años. Uso durante el embarazo y en madres lactantes: no se ha establecido la inocuidad del uso de Lertamine durante el embarazo. Por lo tanto, este producto debe usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican el riesgo potencial para el feto o lactante. Debido a que la loratadina y el sulfato de pseudoefedrina se excretan en la leche materna, se deberá tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el uso del producto.
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Interacciones Medicamentosas:
Según las medicio-nes hechas a través de estudios del desempeño psicomotor, la loratadina no causa potenciación cuando se administra en forma concomitante con alcohol. Cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden ocurrir reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensivas. Los efectos antihipertensivos de metildopa, mecamilamina, reserpina y alcaloides derivados del veratro, pueden ser reducidos por los compuestos simpaticomiméticos. Los agentes bloqueadores betaadrenérgicos también pueden interactuar con los simpaticomiméticos. Cuando se usa pseudoefedrina en forma concomitante con digital se puede aumentar la actividad del marcapasos ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la pseudoefedrina, el caolín la disminuye. Interacciones de fármacos con pruebas de laboratorio: se debe suspender la administración de agentes antihistamínicos aproximadamente 48 horas antes de realizar procedimientos de pruebas cutáneas ya que estos fármacos pueden impedir o disminuir las reacciones que, de otro modo, serían positivas a los indicadores de reactividad dérmica. El agregado in vitro de pseudoefedrina a sueros que contienen la isoenzima cardíaca MB de fosfocinasa en creatinina sérica, inhibe progresivamente la actividad de la enzima. La inhibición se completa en 6 horas.
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Sobredosificación:
En el caso de que ocurra sobredosis, debe comenzarse inmediatamente un tratamiento sintomático general y coadyuvante que debe mantenerse durante todo el tiempo necesario. Manifestaciones: pueden variar desde depresión del SNC (sedación, apnea, disminución de la agudeza mental, cianosis, coma, colapso cardiovascular) a estímulo (insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones) a muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir euforia, excitación, taquicardia, palpitaciones, sed, sudoración, náuseas, mareos, tinitus, ataxia, visión borrosa e hiper o hipotensión. El riesgo de estímulo es más probable en niños, como también lo son los signos y síntomas similares producidos por la atropina (boca seca, pupilas fijas y dilatadas, rubores, hipertermia y síntomas gastrointestinales). A dosis elevadas los agentes simpaticomiméticos pueden dar lugar a mareos, cefaleas, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad de la micción, debilidad y tensión musculares, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con delusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardíacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria. Tratamiento: debe inducirse el vómito aun cuando haya ocurrido emesis espontáneamente. El vómito inducido farmacológicamente, por administración de jarabe de ipecacuana es el método preferido. Sin embargo, no se debe inducir el vómito en pacientes con menoscabo de la conciencia. La acción de la ipecacuana se facilita por la actividad física y por la administración de 240 a 360 ml de agua. Si no ocurre emesis dentro de los 15 minutos, la dosis de ipecacuana debe repetirse. Se deben tomar precauciones para evitar la aspiración, especialmente en los niños. Después de la emesis, debe tratarse de absorber cualquier resto de droga que quede en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Si no se tiene éxito en inducir el vómito o éste está contraindicado, se debe hacer un lavado gástrico. La solución salina fisiológica es la solución de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua adentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se sabe si este producto puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia, el paciente debe continuar siendo vigilado médicamente. El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben usar agentes estimulantes (analépticos). Pueden usarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído pueden administrarse para controlar las convulsiones. La hiperpirexia, especialmente en los niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja o con agua tibia o con una manta térmica. La apnea se trata con ayudas ventilatorias.
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Conservación:
Almacenar entre 2º y 30º C. Proteger de la humedad excesiva.
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Presentaciones:
Envases conteniendo 10 y 20 grageas.
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